Oncos Therapeutics wurde seitens der FDA und der EMA die Anerkennung als "Arzneimittel für seltene Leiden" von CGTG-102 zur Behandlung von Weichteilsarkomen (STS) erteilt
Helsinki (ots/PRNewswire)
Heute gab Oncos Therapeutics Ltd, ein Privatunternehmen aus dem Bereich der Biotechnologie im klinischen Stadium, welches auf die Entwicklung und Vermarktung von gezielten onkolytischen Immuntherapien für solide Tumore spezialisiert ist, bekannt, dass sowohl die Food and Drug Administration (FDA) der USA wie auch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihre Anerkennung für CGTG-102, ein den GM-CSF kodierender onkolytischer Adenovirus (Ad5/3-D24-GMCSF) für die Behandlung von Weichteilsarkomen, als Arzneimittel für seltene Leiden erteilt haben.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130731/630919 )
"Wir freuen uns, für CGTG-102 von den beiden weltweit führenden Regulierungsbehörden die Anerkennung als Arzneimittel für seltene Leiden zu erhalten. Diese Anerkennungen bestätigen den Entwicklungsbedarf für neuartige Therapien gegen seltene Tumoren und sind ein bedeutender Schritt im Rahmen der Entwicklung von CGTG-102", sagte Frans Wuite, M.D., President and Chief Executive Officer von Oncos.
Anerkennungen als Arzneimittel für seltene Leiden beziehen sich auf Arzneimittel, die darauf abzielen, seltene Krankheiten oder Zustände zu behandeln, für welche es nur wenig angemessene Therapien gibt. In den USA wird diese Anerkennung Oncos die Möglichkeit von sieben Jahren exklusiver Vermarktung, Finanzierung zur Deckung der Kosten für klinische Versuche, Steuergutschriften für die Kosten der klinischen Forschung sowie den eventuellen Erlass der Antragstellungsgebühren zur FDA-Zulassung geben. Für Europa werden seitens der EMA ähnlich Anreize gegeben, wie zum Beispiel Gebührensenkungen für künftige Aktivitäten und die Möglichkeit, das Produkt für 10 Jahre exklusiv zu vermarkten.
Über Weichteilsarkome
Schätzungen zufolge sind 3-4 von 10.000 Personen in der EU und den USA von Weichteilsarkomen betroffen. Über 50 % der Weichteilsarkome werden im Frühstadium entdeckt, und Patienten in fortgeschrittenem Stadium haben beim heutigen Stand der Behandlungsmöglichkeiten durchschnittlich eine Überlebensrate von 13 Monaten. Mehrere Versuche, zusätzliche Chemotherapeutika für STS zu entwickeln, einschliesslich zweier Produkte in der Entwicklungsphase III in diesem Jahr, sind fehlgeschlagen. Aus diesem Grunde werden neuartige Therapien mit unterschiedlichen Wirkungsmechanismen benötigt.
Über CGTG-102
Das in diesem Zusammenhang von Oncos als meistversprechend angesehene Produkt, CGTG-102, ist eine onkolytische Immuntherapie, welche auf einem gezielt modifizierten, den GM-CSF kodierenden Adenovirus beruht, der sich selektiv in Tumorzellen vermehrt und diese schliesslich abtötet. Nach dem Zelltod der Tumorzellen werden neu synthetisierte Viren produziert, welche dann benachbarte Tumorzellen infizieren. Gleichzeitig werden Tumor-Antigene frei, die eine systemische, tumorspezifische Reaktion des Immunsystems des Patienten hervorrufen. Diese Reaktion wird zusätzlich durch die von CGTG-102 induzierte Produktion von GM-CSF in den Tumorzellen verstärkt. Eine Studie der Phase I mit CGTG-102 wird voraussichtlich in diesem Jahr abgeschlossen werden und der Beginn von Phase-II-Studien ist für 2014 geplant. Vor der Phase-I-Studie waren 115 Patienten mit soliden, und nicht auf Chemotherapien ansprechenden Tumoren, im Rahmen eines individualisierten und durch die finnische Finnish Medicines Agency, gemäss den EU-Regulierungen für Arzneimittel für neuartige Therapien, EC/1394/2007, regulierten Behandlungs-Programms mit CGTG-102 behandelt worden.
Über Oncos Therapeutics
Oncos Therapeutics Ltd ist ein Privatunternehmen aus dem Bereich der Biotechnologie im klinischen Stadium, welches auf die Entwicklung und Vermarktung von gezielten onkolytischen Immuntherapien für solide Tumore spezialisiert ist. Der Hauptinvestor des Unternehmens ist HealthCap, welche in Europa im Bereich Biowissenschaften zu den grössten spezialisierten Anlegern von Venture Capital zählt. Die Hauptverwaltung von Oncos liegt in Helsinki, Finnland, und unterhält auch ein Büro in der Schweiz. Für weitere Informationen zu Oncos besuchen Sie bitte http://www.oncos.com.
Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130731/630919
Kontakt:
Kontaktperson für Medienanfragen: Frans Wuite, Chief Executive
Officer, Oncos Therapeutics Ltd., Saukonpaadenranta 2, FIN-00180
Helsinki,
FINNLAND, E-Mail: frans.wuite@oncos.com, mobil +41-79-340-8218