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Professor Zvi Ram stellt Phase-3-Studienergebnisse zu Überlebenszeit und Lebensqualität bei Glioblastom-Rezidiv der ersten zulassungsentscheidenden Studie zu NovoTTF-100A auf der 15. Jahrestagung der Society for Neuro-Oncology (SNO) vor

Montreal, November 21 (ots/PRNewswire)

Heute vorgestellte
Ergebnisse einer zulassungsentscheidenden randomisierten klinischen
Studie der Phase 3 bei Patienten mit Glioblastom-Rezidiv sprechen
dafür, dass die Tumor-Therapie-Felder (Tumor Treating Fields,
TTF)-Behandlung möglicherweise die mediane Überlebenszeit erhöht und
die Lebensqualitäts-Scores verbessert. Als Vergleich diente dabei die
als bester Behandlungsstandard angesehene Chemotherapie. Professor
Zvi Ram, Vorsitzender der Abteilung für Neurochirurgie am Tel-Aviv
Sourasky Medical Center, trug die Ergebnisse heute auf der
Jahrestagung der Society for Neuro-Oncology (SNO) vor.
Die experimentelle TTF-Behandlung erfolgt mittels des
NovoTTF-100A - eines tragbaren, nicht invasivem Medizingeräts. Die
Phase-3-Studie wurde im Rahmen eines genehmigten IDE-Antrags
(Investigational Device Exemption) in 28 Prüfzentren in den USA,
Europa und Israel durchgeführt. 237 Patienten, bei denen nach der
ersten Behandlung entweder ein erneutes Auftreten (Rezidiv) oder ein
Fortschreiten des Glioblastoms zu verzeichnen war, nahmen an der
Studie teil. Die Patienten erhielten randomisiert entweder alleinige
TTF-Behandlung oder eine vom Arzt ausgewählte wirksame Chemotherapie.
Die heute vorgelegten Ergebnisse komplementieren die auf der
Jahrestagung der American Society for Clinical Oncology (ASCO) im
Juni 2010 vorgestellten, viel beachteten Ergebnisse, die nahe legen,
dass die TTF-Behandlung hinsichtlich der Verlängerung der
Gesamtüberlebenszeit der Patienten mit Glioblastoma-Rezidiv ebenso
wirksam ist, wie die beste zurzeit verfügbare Chemotherapie.
"Die Studie weist darauf hin, dass mit TTF nach
Behandlungsprotokoll therapierte Patienten signifikant länger
überlebten als Patienten, die mit den besten derzeit verfügbaren
Chemotherapie-Schemata behandelt wurden", so Professor Ram.
"Interessanterweise stellte es sich so dar, dass jüngere Patienten
und Patienten in einem besseren funktionellen Zustand einen
eindrucksvollen Vorteil hinsichtlich der Überlebenszeit aufweisen.
Bei diesen Patienten fand sich ein radiologisch nachweisbares
Ansprechen des Tumors auf die Therapie für die TTF-Behandlung doppelt
so häufig im Vergleich zur Chemotherapie. Dabei ist ganz wichtig,
dass neben der besseren Überlebenszeit die mit TTF behandelten
Patienten eine signifikant bessere Lebensqualität aufwiesen als
Chemotherapie-Patienten."
Patienten unter 60 Jahren, die bei Studienaufnahme normale
Alltagsaktivitäten ausführen konnten (KPS-Score grösser/gleich 80
Prozent), zeigten einen signifikanten Anstieg der medianen
Gesamt-Überlebenszeit (8,8 vs. 6,6 Monate, n=110, p<0,01) und der
1-Jahres-Überlebensrate (35 Prozent vs. 20 Prozent, n=110, p<0,01)
bei Behandlung mit TTF im Vergleich zu wirksamen Chemotherapien. Die
TTF-Behandlung führte auch zu einem signifikanten Anstieg der
Überlebenszeit bei Patienten, die auf eine vor der Studienaufnahme
erfolgte Behandlung mit Bevacizumab (Avastin; Roche) nicht
angesprochen hatten (4,4 vs. 3,1 Monate, n=44, p<0,02). Für Patienten
dieser Studie fanden sich in der TTF-Gruppe auch bessere
Lebensqualitäts-Scores (EORTC QLQ-C30) in vielen Kategorien zu
Lebensweise und Symptomen im Vergleich zur mit Chemotherapie
behandelten Kontrollgruppe.
"Die auf der SNO-Tagung vorgestellten Ergebnisse liefern weitere
Nachweise dafür, dass TTF eine mögliche Behandlungsoption bei
Patienten mit Glioblastom-Rezidiven sein könnte", so Asaf Danziger,
CEO von Novocure, dem Sponsor der Studie. "Die Hinweise auf
Verbesserung der Lebensqualitäts-Scores bei den mit TTF behandelten
Patienten ist angesichts der Art der Erkrankung und dem starken
Wunsch der Patienten und Pflegenden, die Nebenwirkungen einer Chemo-
oder Strahlentherapie zu vermeiden, von besonderer Bedeutung."
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die TTF-Behandlung durch
Hemmung der Mitose, also des Vorgangs der Zellteilung und
-vermehrung, zu einer Verlangsamung und Umkehr der Vermehrung der
Tumorzellen führt. Das Gerät NovoTTF-100A, das ungefähr sechs Pfund
(drei Kilogramm) wiegt, erzeugt ein schwaches elektrisches
Wechselfeld innerhalb des Tumors, das physikalische Kräfte auf
elektrisch geladene Zellbestandteile ausübt und dabei den normalen
Ablauf der Mitose verhindert, sodass die Krebszellen vor der
Zellteilung absterben.
Novocure ist zurzeit Sponsor einer zweiten Phase-3-Studie zur
TTF-Behandlung, die an 26 Prüfzentren in den USA, Europa und Israel
durchgeführt wird. In diese Studie werden 283 Patienten mit neu
diagnostiziertem Glioblastom aufgenommen. Patienten werden
randomisiert (2 zu 1) entweder einer Behandlung mit TTF und
Temozolomid (Temodar; Merck & Co.) oder einer alleinigen
Temozolomid-Behandlung (zurzeit Therapiestandard) zugeteilt.
Novocure hat weiterhin in jüngster Zeit auf dem Kongress der
European Society of Medical Oncology die Ergebnisse einer
erfolgreichen Phase-2-Studie vorgelegt, bei der die TTF-Behandlung in
Kombination mit Chemotherapie bei nicht kleinzelligem Lungenkrebs im
fortgeschrittenen Stadium untersucht wurde.
Das NovoTTF-100A hat in den USA den Status eine experimentellen
Medizingeräts und ist bislang in den USA für keine Indikation von der
US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zum Verkauf zugelassen. Die
Ergebnisse dieser Phase-3-Studie an Patienten mit Glioblastom-Rezidiv
wurden im Rahmen eines Antrag auf Zulassung vor Markteinführung
(Premarket Approval Application) eingereicht, der zurzeit von der FDA
geprüft wird. Novocure verfügt gegenwärtig über die CE-Kennzeichnung
für das Gerät NovoTTF-100A und europäische Patienten können die
Behandlung erhalten.
INFORMATIONEN ZU NOVOCURE
Novocure mit Sitz auf der Kanalinsel Jersey ist eine
Tochtergesellschaft der Standen Ltd., einem Onkologie-Unternehmen,
das Pionier auf dem Gebiet der Tumortherapiefelder (TTF)-Behandlung
ist. TTF ist eine neues Verfahren zur Behandlung solider Tumore. Der
US-amerikanische Betrieb von Novocure befindet sich in Portsmouth im
US-Bundestaat New Hampshire und das Forschungszentrum der Firma
befindet sich in Haifa, Israel. Weitere Informationen zu der
laufenden Phase-3-Studie an Patienten mit neu diagnostiziertem
Glioblastom finden Sie unter http://www.novocuretrial.com.
Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter
http://www.novocure.com.
Ansprechpartner:
    Frank Leonard, Novocure
     frank@novo-cure.com
    Telefon: +1-917-656-3518

Pressekontakt:

CONTACT: Frank Leonard von Novocure, +1-917-656-3518,
frank@novo-cure.com/ HINWEIS FÜR REDAKTEURE: Bilder des Geräts in
hoher Auflösungverfügbar auf Anfrage

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