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EANS-News: AGENNIX AG /

Heidelberg (euro adhoc) -

  Corporate News übermittelt durch euro adhoc. Für den Inhalt ist der
  Emittent/Meldungsgeber verantwortlich.
Forschung/Entwicklung
Agennix AG gibt Update zur Entwicklung von
Talactoferrin
Planegg/München und US-Standorte in Princeton, NJ, und Houston,  TX, 
5.  August 2010 - Die Agennix AG (Frankfurter Wertpapierbörse: AGX) 
gab  heute  ein  Update zu Status und Planung der Entwicklung von 
oral verabreichbarem Talactoferrin.
Patientenaufnahme in Phase-III-Studie FORTIS-M verläuft plangemäß
Die Gesellschaft berichtete, dass zum 31. Juli 2010 45% der Patienten  (327)  in
die FORTIS-M-Studie aufgenommen  worden  sind.  Es  ist  geplant  insgesamt  720
Patienten in die Studie aufzunehmen.
FORTIS-M  untersucht  Talactoferrin  im  Vergleich   zu   Placebo   jeweils   in
Kombination mit "best supportive care"  bei  Patienten  mit  nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs,  deren   Erkrankung   nach   zwei   oder   mehreren   vorangegangen
Therapiezyklen weiter fortgeschritten ist.  Vorausgesetzt  die  
Studie  verläuft weiterhin plangemäß, sind der Abschluss der 
Patientenrekrutierung in der  ersten Jahreshälfte 2011 sowie erste 
Daten bis Jahresende 2011 zu erwarten.
Planung für Phase-III-Zulassung in der Indikation Blutvergiftung 
(Sepsis) Die  Gesellschaft  berichtete  ebenfalls  über   das   
Treffen   mit   der   US- Zulassungsbehörde FDA anlässlich des 
Phase-II-Studienabschlusses ("end of  phase II meeting"), bei dem die
künftige Entwicklungsplanung für Talactoferrin in  der Indikation 
schwere Sepsis, erörtert wurde. Das Unternehmen beabsichtigt, in  den
kommenden Monaten die Zulassungsplanung für  diese  Indikation  auch 
im  Rahmen eines Treffens mit den europäischen Zulassungsbehörden  zu
erörtern.  In  ihren Gesprächen mit der Gesellschaft empfahl  die  
FDA  nachdrücklich,  dass  Agennix zwei vollwertige und 
gut-kontrollierte Phase-III-Studien durchführen  solle,  um eine 
mögliche "Biologic License Application (BLA)" zu unterstützen.
Agennix beabsichtigt, Anfang des Jahres 2011 eine erste 
randomisierte,  doppelt- verblindete,  Placebo-kontrollierte  
Phase-III-Studie  zu  beginnen,   um   oral verabreichbares   
Talactoferrin   bei   erwachsenen   Patienten   mit   schwerer 
Blutvergiftung, d.h. Sepsis in Verbindung mit  Funktionsstörungen  
eines  Organs oder  mehrerer   Organe,   zu   untersuchen.   Um   die
Erfolgschancen   eines Zulassungsprogramms zu maximieren, 
beabsichtigt die Gesellschaft den Aufbau  der ersten Phase-III-Studie
eng am Aufbau der Phase-II-Studie  zu  orientieren,  aus der  erste  
Daten  im  Dezember  2009  veröffentlicht  worden   waren.   Agennix 
beabsichtigt, circa 930 erwachsene Patienten mit schwerer Sepsis in 
100 bis  150 in der Behandlung von  Sepsis  führenden  Studienzentren
weltweit  aufzunehmen. Ähnlich der Phase-II-Studie werden alle 
möglicherweise für die  Phase-III-Studie in Frage kommenden Patienten
vor der Aufnahme  in  die  Studie  einer  zentralen Prüfung 
unterzogen werden, um sicherzustellen, dass  sie  die  
Eignungskriterien für  die   Studienaufnahme   erfüllen.   Die   
Patienten   erhalten   nach   dem Zufallsprinzip entweder  oral  
verabreichtes  Talactoferrin  oder  Placebo.  Die Patienten beider 
Studiengruppen werden zusätzlich  eine  Standardbehandlung  für 
schwere Blutvergiftung  im  Rahmen  einer  Behandlung  auf  der  
Intensivstation erhalten.  Primärer   Endpunkt   der   
Phase-III-Studie   wird   die   28-Tages- Gesamtmortalitätsrate  
sein.  Die  sekundären  Endpunkte  werden  sich  auf  die 
längerfristige  Überlebenszeit  beziehen.  Die  US-Zulassungsbehörde 
hat   den vorgeschlagenen primären Endpunkt als  solchen  akzeptiert 
und  die  Empfehlung abgegeben, mittels der sekundären Endpunkte die 
Sterblichkeit nach  drei,  sechs und zwölf Monaten zu überprüfen.
Dr. Rajesh Malik, Forschungs- und Entwicklungsvorstand von Agennix, 
sagte:  "Wir freuen uns darüber, die Entwicklung von Talactoferrin  
für  schwere  Sepsis  nun weiter   voranbringen   zu   können.   Es  
handelt   sich   hierbei   um   eine lebensbedrohliche Erkrankung mit
einer Sterblichkeitsrate von mehr als 30%,  für die ein dringender 
Bedarf an  neuen,  wirksamen  Therapiemöglichkeiten  besteht. Wir 
sehen dem Start der Phase-III-Studie in dieser wichtigen  Indikation 
Anfang nächsten Jahres mit großer Erwartung entgegen."
Update bzgl. der Daten aus der Phase-II-Studie bei schwerer Sepsis 
Das  Unternehmen   berichtete   außerdem,   dass   in   Vorbereitung 
auf   die Veröffentlichung der  Phase-II-Studie  mit  Talactoferrin  
bei  schwerer  Sepsis deren finale unabhängige Prüfung ergeben habe, 
dass  ein  weiterer  Patient  von dem  bereits  bekannt  gegebenen   
Etikettierungs-   und   Randomisierungsfehler betroffen war. Der 
Patient war irrtümlicherweise der  Placebo-Gruppe  zugeordnet worden,
wobei  er  der  Talactoferrin-Gruppe  hätte  zugeteilt  werden  
müssen. Demgemäß waren 97 Patienten in der Talactoferrin-Gruppe und 
93 Patienten in  der Placebo-Gruppe (vormals berichtet als 96 
Patienten in  der  Talactoferrin-Gruppe und  94  Patienten  in  der  
Placebo-Gruppe).  Diese   Anpassung   hatte   keine wesentliche 
Auswirkung auf die Ergebnisse der Studie.  Die  bei  Studieneintritt 
vorliegenden Merkmale  der  Patienten  waren  meist  ausgeglichen  
zwischen  den Talactoferrin- und Placebo-Gruppen.
Die finalen Ergebnisse bzgl. des primären Endpunkts sind nun wie  
folgt:  46%ige relative Reduktion  (13%-Punkte)  der  
28-Tages-Gesamtmortalität  von  26,9%  im Placebo-Arm  auf  14,4%  im
Talactoferrin-Arm  (two-tailed  p-value   angepasst hinsichtlich  
kardiovaskulärer  Funktionsstörungen  =  0,05,  odds  ratio  gemäß 
logistischer Regressionsanalyse = 0,48). Die angepassten Ergebnisse 
weisen  eine im Vergleich zur Placebo-Gruppe leichte Verbesserung der
Mortalitätsrate in  der Talactoferrin-Gruppe als die bereits 
berichteten Daten nach.[1]
Talactoferrin schien weiterhin Wirksamkeit  über  einen  längeren  
Zeitraum  von drei und sechs Monaten zu  zeigen.  Im  Vergleich  zu  
den  bereits  berichteten Ergebnissen, scheinen die  vorliegenden  
Daten  eine  leichte  Verbesserung  der Sterblichkeit  in  der   
Talactoferrin-Gruppe   gegenüber   der   Placebo-Gruppe hinsichtlich 
des Drei- und  Sechsmonatszeitraums  aufzuweisen.  Die  Dreimonats- 
Gesamtmortalität betrug 29,7% in der Placebo-Gruppe, im Vergleich  zu
17,9%  in der Talactoferrin-Gruppe; dies entspricht  einer  relativen
Reduktion  von  40% bzw.  von  12%-Punkten  (adjusted  two-tailed  
p-value  =  0,08,  odds  ratio  = 0,54).[2] Nach sechs Monaten zeigte
sich eine  statisch  signifikante  Reduktion der  Gesamtmortalität  
von  35,6%  in  der  Placebogruppe  auf  21,1%   in   der 
Talactoferrin-Gruppe; eine relativen Reduktion  von  41%  bzw.  von  
15%-Punkten (adjusted two-tailed p-value = 0,04, odds ratio = 
0,50).[3]
Weiterhin schien  Talactoferrin  einen  wesentlichen  Trend  in  
Richtung  eines Rückgangs der 28-Tages-Gesamt-Mortalität innerhalb 
der  höheren  zwei  Ausgangs- APACHE II-Quartile (APACHE II: 
Maßeinheit für den  Schweregrad  der  Erkrankung) herbeizuführen, mit
einem leichten  Rückgang  im  zweiten  Quartil  sowie  einem leichten
Anstieg bei Patienten  innerhalb  des  niedrigsten  APACHE  
II-Quartils (Werte von 0  bis  19),  d.h.  Patienten  mit  dem  
geringsten  Schweregrad  der Erkrankung. Es sei  jedoch  darauf  
verwiesen,  dass  jeweils  hinsichtlich  der beiden niedrigeren  
Quartile,  der  Unterschied  zwischen  den  Patientengruppen 
lediglich bei einem Todesfall lag.  Keiner  der  vorliegenden  
Unterschiede  war statistisch  signifikant.  Darüber  hinaus   schien
sich   keine   Wirksamkeit hinsichtlich der Sterblichkeit von Frauen 
in der Studie  zu  zeigen,  wenngleich es unklar bleibt, ob sich 
dieses Ergebnis  in  einer  größeren  Phase-III-Studie wiederholen 
würde  oder  ob  dies  lediglich  auf  die  vergleichsweise  geringe 
Patientenanzahl in der Studie zurückzuführen ist.
Die genannten Analysen  wurden  auf  modifizierter  
intent-to-treat-Basis  (auch intent-to-treat as treated genannt) 
durchgeführt, d.h. die Patienten wurden  auf Grundlage  der  während 
der  ersten  Woche  tatsächlich  erhaltenen  Behandlung 
(Talactoferrin oder Placebo) ausgewertet.
In der Studie erwies sich Talactoferrin als  sehr  gut  verträglich  
und  zeigte hinsichtlich der Nebenwirkungen keine signifikanten  
Unterschiede  zwischen  den beiden Behandlungsgruppen. Die am  
häufigsten  berichteten  Nebenwirkungen,  die möglicherweise im 
Zusammenhang mit der Behandlung  auftraten,  waren  in  beiden 
Behandlungsgruppen Funktionsstörungen im Magen-Darm-Bereich (5,5% der
Patienten in der Talactoferrin-Gruppe und 5,4% der Patienten in  der 
Placebo-Gruppe).  Es wurden  keine  ernsthaften  Nebenwirkungen   in 
Folge   der   Behandlung   mit Talactoferrin beobachtet.
Das Unternehmen  erwartet,  dass  die  angepassten  Ergebnisse  der  
Studie  zur Veröffentlichung in  einem  sogenannten  "peer-reviewed  
journal"  -  einer  von Experten überprüften Fachpublikation - 
eingereicht werden.
Talactoferrin Talactoferrin ist eine oral verabreichbare 
biopharmazeutische  Therapieform  mit immunmodulatorischen und 
antibakteriellen Eigenschaften, die für die  Behandlung von Krebs und
schwerer  Blutvergiftung  entwickelt  wird.  Talactoferrin  zeigte 
Wirksamkeit  in  randomisierten,  doppelt-verblindeten,   
Placebo-kontrollierten Phase-2-Studien  bei  nicht-kleinzelligem   
Lungenkrebs   sowie   bei   schwerer Blutvergiftung (Severe Sepsis). 
In Folge der vielversprechenden  Ergebnisse  der Phase-2-Studien bei 
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wurden zwei  Phase-3-Studien mit  
Talactoferrin   in   dieser   Indikation   initiiert.   
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs ist eine der am weitesten 
verbreiteten Krebsarten weltweit  und  die häufigste   krebsbedingte 
Todesursache.    Die    Gesellschaft    beabsichtigt Talactoferrin 
auch in der Indikation schwere Blutvergiftung  weiterzuentwickeln. 
Talactoferrin  hat  sich  bei  den  genannten  Patientengruppen  als 
sehr   gut verträglich erwiesen.
Über Agennix Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches 
Unternehmen,  das  neue Therapeutika für Indikationen mit erheblichem
medizinischem  Bedarf  entwickelt, die das Potenzial haben,  eine  
wesentliche  Verbesserung  der  Lebensdauer  und -qualität  von  
schwer  erkrankten  Patienten  zu  erzielen.  Der  am  weitesten 
entwickelte Wirkstoff des Unternehmens ist Talactoferrin, eine  oral 
anwendbare Therapieform, die Wirksamkeit in randomisierten, 
doppelt-verblindeten,  Placebo- kontrollierten Phase-2-Studien bei  
nicht-kleinzelligem  Lungenkrebs  sowie  bei schwerer  Blutvergiftung
(Sepsis)  gezeigt  hat.  Talactoferrin  befindet  sich
derzeit  in   der   klinischen   Phase-3-Entwicklung   bei   nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs und die Gesellschaft beabsichtigt das Programm  für  die  Behandlung
von    schwerer    Blutvergiftung    weiterzuentwickeln.    Weitere    klinische
Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638, ein 
Kinase-Hemmer,  der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen  
richtet  (in  Phase-1-Entwicklung), der oral verfügbare 
platinbasierte Wirkstoff  Satraplatin  sowie  eine  topische 
Verabreichungsform (als Gel) von Talactoferrin zur Behandlung  von  
diabetischen Fußgeschwüren.   Agennix´   eingetragener   Firmensitz  
ist   Heidelberg.   Das Unternehmen  hat  drei  operative  Standorte:
Planegg/München;  Princeton,  New Jersey und Houston, Texas. Für 
weitere  Informationen  besuchen  Sie  bitte  die Webseite von 
Agennix unter www.agennix.com.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft  gerichtete  Angaben,  
welche  die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen  des  
Managements  von  Agennix  AG darstellen. Diese Angaben basieren auf 
heutigen Erwartungen und sind Risken  und Unsicherheiten unterworfen,
welche oft außerhalb unserer  Kontrolle  liegen  und die dazu führen 
können, dass  tatsächliche,  zukünftige  Ergebnisse  signifikant von 
den  Ergebnissen  abweichen,  die  in  diesen  zukunftsgerichteten  
Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden.  Die  
Gesellschaft  kann  nicht dafür  garantieren,  dass  die  
Weiterentwicklung  von  Talactoferrin  für   die Behandlung  von  
schwerer  Blutvergiftung  (Severe   Sepsis)   tatsächlich   und 
innerhalb angemessener Zeit erfolgen wird oder dass  Talactoferrin  
letztendlich die Marktzulassung  erhalten  wird.  Tatsächliche  
Ergebnisse  können  erheblich abweichen, was von einer Reihe von 
Faktoren abhängig sein kann  und  wir  warnen Investoren davor  sich 
zu  sehr  auf  die  zukunftsgerichteten  Angaben  dieser 
Pressemitteilung zu verlassen. Die  zukunftsgerichteten  Angaben  
beziehen  sich lediglich auf das Datum der  heutigen  
Veröffentlichung.  Agennix  AG  übernimmt keine  Verpflichtung  
dafür,  diese  in  die  Zukunft  gerichteten  Angaben   zu 
aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue  Informationen  
verfügbar  werden sollten.
----------------------- [1] Die vormals berichteten Ergebnisse zur  
28-Tages-Gesamtmortalität  betrugen: 26,6% in der Placebo-Gruppe im 
Vergleich zu 14,6% in  der  Talactoferrin-Gruppe. Dies entspricht 
einer Reduktion um 12%-Punkte bzw. einer relativen Reduktion  um 45% 
(two-tailed adjusted p-value = 0,06, odds ratio = 0,49).
[2] Die vormals berichtete Dreimonats-Gesamtmortalität betrug 29,3% 
in der Placebo-Gruppe, im Vergleich zu 18,1% in der 
Talactoferrin-Gruppe (adjusted two- tailed p-value = 0,09, odds ratio
= 0,55).
[3] Die vormals berichtete Sechsmonats-Gesamtmortalität betrug 35,2% 
in der Placebo-Gruppe, im Vergleich zu 21,3%  in der 
Talactoferrin-Gruppe (adjusted two-tailed p-value = 0,05, odds ratio 
= 0,51).

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Tel.: +49 89 8565-2693
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