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Europäische Markteinführung von Lodotra(R) (modifiziert freigesetztes Prednison) zur Behandlung rheumatoider Arthritis und damit zusammenhängender Morgensteifigkeit

Cambridge, England, June 18, 2010 (ots/PRNewswire)

Das pharmazeutische
Unternehmen Mundipharma gab heute bekannt, dass sein  neues
Arzneimittel zur Behandlung rheumatoider Arthritis (RA), Lodotra(R)
(modifiziert freigesetzes Prednison) bislang in 13 europäischen
Ländern  zugelassen wurde. Lodotra(R) hat dieselben positiven
Merkmale des  konventionellen Wirkstoffs Prednison, mit dem
zusätzlichen Vorteil einer  klinischen Reduzierung von
Morgensteifigkeit - einem Krankheitsbild, welches  Menschen mit RA
allmorgendlich erheblich beeinträchtigt.
Gleich nach dem Aufstehen am Morgen können Betroffene durch einen
Komplex von Symptomen erheblich in ihrer Funktion behindert werden -
durch  körperliche Funktionsstörungen, Steifigkeit und Schmerzen in
den Gelenken  (besonders in den Händen). Die morgendlichen Schmerzen
und die  Gelenksteifigkeit wurden mit einer erhöhten Konzentration an
inflammatorischen Substanzen in Verbindung gebracht, die im Blut
zirkulieren und unter der Bezeichnung Zytokine bekannt sind.[1]
Interleukin-6 (IL-6) ist ein solches Zytokin; seine Konzentration ist
in  den frühen Morgenstunden besonders hoch. Dies äussert sich in
Entzündungen,  Schmerzen und Steifheit in den Gelenken schon beim
Aufwachen und hat eine  negative Auswirkung auf die Arbeitsfähigkeit
und Lebensqualität der  Betroffenen.[1,2,3]
Bei einer Einnahme von Lodotra um 22:00 Uhr setzt circa vier
Stunden  danach der einzigartige Prozess der modifizierten
Wirkstoffabgabe ein.  Kleine Mengen Prednison werden dann abgegeben -
in den frühen Morgenstunden  zu der Zeit, in der sich die Entzündung
aufbaut und schädlich auszuwirken  beginnt.[1]
Die höchste Menge an Prednison im Blut ist sechs Stunden nach der
Einnahme zu verzeichnen, also zu einem optimalen Zeitpunkt, weil dann
auch die proinflammatorischen Zytokine wie IL-6 ihren höchsten Stand
erreicht haben. Dadurch wird die Auswirkung der Gelenksteifigkeit in
den  ersten Stunden nach dem Aufwachen für Menschen mit RA
reduziert[1,4,5,6].  Konventionelles Prednison, das morgens
eingenommen wird, zeigt nur  unangemessenen Einfluss auf die Symptome
der Schmerzen und der Steifigkeit. [1]
Die Notwendigkeit einer neuen Behandlungsoption bei
Morgensteifigkeit  wird von den Ergebnissen jüngster
Forschungsaktivitäten gestützt, die das  Marktforschungsunternehmen
Ipsos MORI im Auftrag von Mundipharma mit  RA-Patienten und Ärzten in
11 europäischen Ländern durchgeführt hat. Fast  drei Viertel der
Betroffenen in ganz Europa (74%), die unter den  morgendlichen
Schmerzen und der Steifigkeit in Folge ihrer RA-Erkrankung  leiden,
sind entweder arbeitslos, in Frührente oder krankgeschrieben. Über
die Hälfte (58%) fühlte sich durch die Schwierigkeiten, mit denen sie
sich  in der Erledigung alltäglicher Aufgaben konfrontiert sehen,
frustriert.[7]  Fast zwei Drittel der RA-Patienten (60%) sagen aus,
dass die Schmerzen und  die Steifigkeit am Morgen ihr Leben
kontrollieren.[7]
Maurizio Cutolo, Professor der Rheumatologie und leitender
Direktor der  Forschungs- und Lehrabteilung der Rheumatologie der
Universität von Genua  erklärt: "Die Morgensteifigkeit und die
Schmerzen bei RA-Betroffenen wirken  sich direkt negativ auf ihre
Lebensqualität aus, besonders in Bezug auf ihre  Arbeit. 74% der
befragten RA-Patienten sagten aus, dass ihre Arbeit durch  diese
Symptome erheblich beeinträchtigt wird. Über ein Viertel gestanden
sogar zu, dass die Symptome ein direkter Faktor waren, der ihre
berufliche  Karriere verlangsamt hat - einer von sieben Betroffenen
musste einen anderen  Beruf wählen.[7] Die Notwendigkeit einer neuen
Behandlungsoption, mit der  speziell das Symptom der
Morgensteifigkeit angegangen wird, steht deshalb  ausser Frage."
Für mehr als ein Viertel der Befragten mit RA (29%) vergehen
aufgrund von  Gelenksteifigkeit und -schmerzen allmorgendlich
zwischen eineinhalb und drei  Stunden, bevor sie ihren Tag richtig
beginnen können.[7] Dies steht im  direkten Widerspruch zur
mehrheitlichen Meinung unter den Rheumatologen,  von denen 62% der
Ansicht sind, dass die Schmerzen und Steifigkeit am Morgen  nur
zwischen 30 Minuten und einer Stunde andauern.[8]
Danielle Leys aus Belgien beschreibt ihrer Erfahrungen mit RA so:
"Mit  dem Fortschreiten der rheumatoiden Arthritis wird die
Erledigung von  Aufgaben am Morgen für mich zunehmend
problematischer. Am schwierigsten ist  für mich zu akzeptieren, dass
ich meine Enkelkinder nicht mehr zur Schule  bringen kann - ich kann
sie noch nicht einmal in den Armen halten, und das  macht mich sehr
traurig. Ich arbeitete als Schreibkraft, doch aufgrund  meiner
steifen Hände musste ich die Arbeit aufgeben. Mein grösster Wunsch
ist  es, alles selbst erledigen zu können, ohne die Hilfe von Anderen
zu benötigen  - es wäre einfach gut, wenn ich mein altes Leben wieder
zurückhaben könnte."
Die Zulassung von Lodotra wird von klinischen Daten gestützt, die
aufzeigten, dass sich die abendliche Einnahme von Lodotra nach
zwölfwöchiger Behandlung erheblich reduzierend auf die Dauer der
Morgensteifigkeit in den Gelenken auswirkt - im Vergleich zur
morgendlichen Einnahme konventionellen Prednisons.[1]
Insgesamt 288 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis nahmen
an der  Studie zur zirkadianen Verabreichung von Prednison bei
rheumatoider Arthritis  (Circadian Administration of Prednisone in
Rheumatoid Arthritis CAPRA-1) teil.  Nach dem Zufallsprinzip wurden
die Teilnehmer zwölfwöchigen  Doppelblindstudienbehandlungen
zugewiesen, in denen entweder Prednison mit  modifizierter
Wirkstoffabgabe (Lodotra) verabreicht wurde oder Prednison mit
sofortiger (Standard-) Wirkstoffabgabe.[1] Zum Ende der Behandlung
konnte für  diejenigen Patienten, denen Lodotra verabreicht worden
war, eine erheblich  höhere durchschnittliche relative Veränderung ab
Ausgangspunkt in der Dauer  der Morgensteifigkeit verzeichnet werden,
als bei denjenigen, die das  Standard-Prednison eingenommen hatten
(-22,7% gegenüber -0,4%;  [95% CI 0,49-44,30]; p=0,045).[1] Nach
dreimonatiger Behandlung mit  Lodotra zeigte sich ausserdem eine
erheblich reduzierte Konzentration von  IL-6, während konventionelles
Prednison diesbezüglich keine Wirkungen  aufwies.[1] Neben der
verminderten Morgensteifigkeit ergab die Studie  weiterhin eine gute
Verträglichkeit von Lodotra, mit einem  Sicherheitsprofil ähnlich dem
des üblichen Prednisons.[1]
Im Rahmen einer weiteren Phase III - Studie (CAPRA-2) wurde
Lodotra  zusammen mit einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum
(DMARD)  verabreicht. Das Ergebnis war eine erhebliche Verbesserung
bei der  ACR20-Ansprechrate, dem primären Endpunkt der Studie, im
Vergleich zur  alleinigen Verabreichung von DMARD. Sowohl was die
Schmerzen betrifft als auch  die Morgensteifigkeit - die beide die
morgendliche Funktion der Betroffenen beeinträchtigen - wurde eine
Verbesserung nachgewiesen.[9] Auch in dieser  Studie wurde Lodotra
für gut verträglich befunden.[10]
Hinweise an Redakteure:
Über Lodotra
Lodotra ist zugelassen zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis
und  damit zusammenhängender morgendlicher Gelenksteifigkeit. Die
Verabreichung  erfolgt in Form einer speziellen Tablette unter
Nutzung einer modifizierten  Wirkstoffabgabe. Das aktive Medikament
sitzt im Inneren der Tablette umgeben  von einem Mantel, der als
Schutzschicht zwischen dem aktiven Kern der  Tablette und den
gastrointestinalen Flüssigkeiten im Magen fungiert. Wasser  im
Verdauungstrakt führt dazu, dass der Mantel bricht und Prednison aus
dem  Kern freigesetzt wird. Diese innovative Technologie ermöglicht
eine  zeitversetzte Freigabe des Wirkstoffs in vorbestimmten
Abständen - in diesem  Fall vier Stunden nach der Einnahme.
Lodotra wurde erstmals im April 2009 auf dem deutschen Markt
eingeführt  und ist in weiteren 12 Ländern zur Behandlung von RA und
damit  zusammenhängender morgendlicher Gelenksteifigkeit zugelassen -
in Österreich,   Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Luxemburg,
den Niederlanden,  Norwegen, Polen, Portugal, Schweden und im
Vereinigten Königreich. Derzeit  sind weitere Studien geplant zur
Untersuchung der Verwendung von modifiziert  freigegebenem Prednison
mit anderen Erkrankungen, in denen IL-6 eine Rolle  spielt, wie z. B.
schweres Asthma und Polymyalgia rheumatica.
Weitere Informationen: http://www.lodotra.com
(R) Lodotra ist ein eingetragenes Warenzeichen.
Über Mundipharma
Bei den unabhängigen verbundenen Unternehmen
Mundipharma/Napp/Norpharma,  einschliesslich Mundipharma, Purdue und
Napp, handelt es sich um  Privatunternehmen und Joint Ventures, die
international im pharmazeutischen  Markt tätig sind. Das Ziel der
Unternehmen weltweit ist, Patienten mit  schweren und schwächenden
Erkrankungen die Vorteile neuartiger  Behandlungsoptionen zugänglich
zu machen; Tätigkeitsbereiche sind zum  Beispiel rheumatoide
Arthritis, Behandlung starker Schmerzen,  Hämato-Onkologie und
Atemwegserkrankungen.
Weitere Informationen: http://www.mundipharma.co.uk
Über Horizon Pharma
Horizon Pharma, Inc. ist ein Biopharma-Unternehmen für späte
klinische  Phasen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von
innovativen  Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzerkrankungen und
chronischen  Entzündungen spezialisiert hat.
Weitere Informationen: http://www.horizonpharma.com.
Über die Forschungsarbeit
In diese Forschungsaktivitäten waren 550 Rheumatologen und 750
Patienten  im Alter von 18 bis 75 aus elf europäischen Ländern
involviert: Vereinigtes  Königreich, Spanien, Frankreich, Italien,
Schweden, Dänemark, Niederlande,  Norwegen, Belgien, Finnland und
Polen. Alle befragten Patienten waren seit  mindestens sechs Monaten
an RA erkrankt und litten an mindestens drei Tagen  der Woche an
morgendlichen Funktionsbeeinträchtigungen.
Quellenangaben
1. Buttgereit F, Doering G, Schaeffler A et al. Efficacy of
modified-release versus standard prednisone to reduce duration of
morning  stiffness of the joints in rheumatoid arthritis (CAPRA-1): a
double-blind,  randomised controlled trial. Lancet 2008; 371: 205-214
2. Westhoff G, Buttgereit F, Gromnica-Ihle E et al. Morning
stiffness and its influence on early retirement in patients with
recent onset  rheumatoid arthritis. Rheumatology 2008; 47(7): 980-984
3.Kirwan JR, Clarke L, Hunt LP et al. Effect of novel therapeutic
glucocorticoids on circadian rhythms of hormones and cytokines in
rheumatoid arthritis. Ann NY Acad Sci 2010; 1193: 127-133
4.Cutolo M, Straub RH and Buttgereit F. Circadian rhythms of
nocturnal  hormones in rheumatoid arthritis: translation from bench
to bedside. Ann  Rheum Dis 2008; 67: 905-908
5.Cutolo M et al. Circadian rhythms in RA. Ann Rheum Dis 2003;
62:  593-596
6.Cutolo M et al. Circadian melatonin and cortisol levels in
rheumatoid arthritis patients in winter time: a north and south
Europe  comparison. Ann Rheum Dis 2005; 64(2): 212-216
7.Ipsos MORI RA-Patientenstudie Mai 2010. Teilnehmer: 750
Erwachsene Forschungsarbeit im Auftrag von Mundipharma International
8.Ipsos MORI Rheumatologenstudie Mai 2010. Teilnehmer: 550
Rheumatologen Forschungsarbeit im Auftrag von Mundipharma
International
9.Buttgereit F et al. CAPRA-2 Angaben zur Wirksamkeit,
vorgestellt im  Rahmen des Kongresses EULAR 2010     10.Buttgereit F
et al. CAPRA-2 Angaben zur Sicherheit, vorgestellt im  Rahmen des
Kongresses EULAR 2010

Pressekontakt:

CONTACT: Weitere Informationen bei: Mani
Reel,mani.reel@redconsultancy.com, +44-207-025-6584; Ellie
Moffat,eleanor.moffat@redconsultancy.com, +44-207-025-6584.

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