Tous Actualités
Suivre
Abonner Berlin Heart GmbH

Berlin Heart GmbH

Wichtiger Meilenstein erreicht - Berlin Heart EXCOR Pediatric Herzunterstützungssystem IDE-Studie

Berlin (ots)

Die Berlin Heart GmbH gab bekannt, dass ihre
amerikanische Tochter Berlin Heart Inc. die Aufnahme von 
Studienteilnehmern in die Kohorte 1 der IDE-Studie (Investigational 
Device Exemption) des Berlin Heart EXCOR® Pediatric 
Herzunterstützungssystems abgeschlossen hat. Die Studie hatte im 
November 2008 die uneingeschränkte Zulassung der amerikanischen 
Regulierungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) erhalten.
Dr. Charles Fraser, Leiter der Herzchirurgie für angeborene 
Herzfehler am Texas Children's Hospital und Professor der Chirurgie 
und Pädiatrie am Baylor College of Medicine, ist der nationale 
Studienleiter. Er erklärt: "Wir sind mit dem Fortschritt der Studie 
sehr zufrieden. Mit dem Erreichen dieses extrem wichtigen 
Meilensteins sind wir unserem Ziel, die Möglichkeiten des 
EXCOR-Systems als zuverlässige Option für Kinder ohne Hoffnung, die 
an Herzversagen sterben, zu erfassen, einen Schritt näher gekommen."
Die letzten zwei Patienten dieser Studienkohorte wurden von Dr. 
David Morales im Texas Children's Hospital in Houston, Texas, und von
Dr. James Tweddell im Children's Hospital of Wisconsin in Milwaukee, 
Wisconsin, implantiert.
Dr. Johannes Müller, Geschäftsführer von Berlin Heart, erläutert: 
"Berlin Heart ist stolz, dass unser EXCOR-System das erste 
Herzunterstützungssystem ist, das in einer prospektiven klinischen 
Studie mit einer pädiatrischen Patientenpopulation involviert ist. 
Wir sind sehr zufrieden mit den ersten klinischen Ergebnissen der 
Studie und begeistert, dass uns dieser Meilenstein unserem Ziel, das 
System für kranke Kinder in den USA einfacher verfügbar zu machen, 
näher bringt."
Bob Kroslowitz, Vice President Clinical Affairs bei Berlin Heart, 
verdeutlicht: "Das ist ein herausragender Erfolg für das ganze Team. 
Wir bedanken uns herzlich bei den Kliniken, die an der Studie 
teilnehmen, bei unseren Studienleitern, und insbesondere bei den 
Familien der Kinder, die an der Studie teilnehmen. Wir freuen uns 
darauf, die Ergebnisse zusammen zu tragen und einen Zulassungsantrag 
für diese wichtige Patientengruppe bei der FDA zu stellen, während 
wir weiterhin pädiatrische Patienten in die Kohorte 2 der Studie 
aufnehmen."
Implantationen des EXCOR Pediatric Systems bei Patienten der 
Kohorte 1 werden unter dem Continued Access Protocol, dem die FDA 
kürzlich zugestimmt hat, fortgeführt.
Über  EXCOR Pediatric
EXCOR Pediatric ist ein pulsatiles, pneumatisch betriebenes 
Herzunterstützungssystem für schwerkranke pädiatrische Patienten die 
an Herzversagen im Endstadium leiden. Das System wurde weltweit 
bereits bei über 600 Patienten angewendet, von Neugeborenen mit 2,2 
kg Körpergewicht bis hin zu Teenagern. EXCOR Pediatric befindet sich 
zurzeit in einer klinischen Studie für pädiatrische Patienten in den 
USA.
Über Berlin Heart
Berlin Heart GmbH ist das einzige Unternehmen weltweit, das 
implantierbare und externe Herzunterstützungssysteme für Patienten 
jeden Alters und jeder Körpergröße entwickelt, herstellt und 
vertreibt. Das Unternehmen ist Marktführer in Deutschland und Europa.
Das Unternehmen stellt auch das implantierbare 
Linksherzunterstützungssystem INCOR® her, welches für die 
Langzeit-Unterstützung bei Erwachsenen entwickelt wurde. Die längste 
Unterstützungsdauer des Systems bisher beläuft sich auf mehr als 
sechs Jahre. INCOR ist nicht in den USA zugelassen, aber in und 
außerhalb Europas weit verbreitet.

Pressekontakt:

Linda Buerk
Manager Marketing & PR
Telefon: +49 (0)30 8187-2650
Mobil: +49 (0)173 629 0803
buerk@berlinheart.de

Plus de actualités: Berlin Heart GmbH
Plus de actualités: Berlin Heart GmbH
  • 07.07.2009 – 19:35

    Berlin Heart gibt Wechsel in der Geschäftsführung bekannt

    Berlin (ots) - Der Vorsitzende des Beirates der Berlin Heart GmbH, Ulrich Ströher, teilt mit, dass Herr Dr. Johannes Müller zum 30. September 2009 aus der Geschäftsführung der Berlin Heart GmbH ausscheidet. Dr. Müller, der zu den Gründern des Unternehmens zählt und zu den geistigen Vätern des erfolgreichen Herzunterstützungssystems INCOR® gehört, wird zukünftig seine langjährige Erfahrung auf ...