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Archimedes Pharma Limited

Archimedes Pharma gibt bahnbrechende Ergebnisse der Phase III bekannt, die zeigen, dass NasalFent der Standardbehandlung bei Durchbruchschmerzen bei Krebs überlegen ist

Reading, England (ots/PRNewswire)

  • Studie erreicht primären Wirksamkeitsendpunkt
  • Erste Studie mit einem auf Fentanyl beruhenden Produkt der nächsten Generation, das Morphinen mit sofortiger Freisetzung überlegen ist
Archimedes Pharma Limited, das in Grossbritannien ansässige,
europaweit tätige Spezialpharma-Unternehmen, gab heute neue,
schlagzeilenträchtige positive Ergebnisse der Studie der Phase III
mit NasalFent(R) bekannt. Dabei handelt es sich um das innovative und
hochgradig differenzierte Fentanylcitrat-Nasenspray, das entwickelt
wurde, um bei Durchbruchschmerzen bei Krebs für eine schnelle
Schmerzlinderung sorgen zu können. In der bahnbrechenden Studie der
Phase III wurde NasalFent mit sofort freigesetztem Morphinsulfat, dem
bei Durchbruchschmerzen bei Krebs am häufigsten verschriebenen
Medikament, verglichen.
Durchbruchschmerzen betreffen bis zu 95 % aller Krebspatienten
und sind durch unvorhersehbare, plötzlich einsetzende Episoden
intensiver Schmerzen gekennzeichnet, die trotz einer
Basisschmerzbehandlung auftreten. Die Schmerzen setzen sehr schnell
ein, erreichen nach 5 Minuten ihre maximale Intensität und dauern
zwischen 30 und 60 Minuten.
NasalFent erreichte den primären Wirksamkeitsendpunkt in der
Studie Nr. 044 der Phase III. Mit NasalFent behandelte Patienten
erreichten eine statistisch signifikante Verbesserung der
Schmerzintensitätsdifferenz innerhalb von 15 Minuten (PID15) im
Vergleich zum sofort freigesetzten Morphinsulfat (p < 0,04), was
konkret eine stärkere Schmerzlinderung bedeutet.
NasalFent ist das einzige Fentanyl-Produkt der neuen Generation,
das eine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber sofort
freigesetztem Morphinsulfat zeigte. Diese signifikante Verbesserung
der Schmerzwerte mit NasalFent im Vergleich zum sofort freigesetzten
Morphinsulfat konnte auch an allen folgenden Zeitpunkten bestätigt
werden, sodass die Überlegenheit von NasalFent auch noch 60 Minuten
nach der Verabreichung besteht.
NasalFent erwies sich als konsequent wirksam und wurde auch in
hohem Masse angenommen; so schlossen 94 % der Patienten den
doppelblinden Teil der Studie ab und 70 % der Patienten entschieden
sich, die Therapie in der langfristigen Sicherheitsstudie der Phase
III mit NasalFent fortzuführen.
Prof. Marie Fallon, Inhaberin des
St.-Columba's-Hospice-Lehrstuhls für Palliativmedizin an der
Universität von Edinburgh, Edinburgh Cancer Research Centre (CRUK)
Western General Hospital Edinburgh, Grossbritannien, sagte: "Diese
Ergebnisse sind ungeheuer interessant. Erstmals hat sich ein einfach
zu benutzendes Fentanyl-Produkt der Standardbehandlung bei
Durchbruchschmerzen bei Krebs überlegen gezeigt. NasalFent verspricht
die Behandlung dieser verbreiteten und quälenden Komplikation bei
Krebs ganz wesentlich zu verbessern."
Die Studie 044 wurde in allen grösseren Ländern Westeuropas und
in Indien an 35 fachkompetenten Untersuchungsstandorten durchgeführt.
Insgesamt wurden 135 Patienten in die Auswahl genommen und 110 (82 %)
in die offene Dosierungsphase aufgenommen. 84 Patienten (76 %) nahmen
am doppeltblinden Double-Dummy-Teil der Studie teil. Die Ergebnisse
der Studie 044 sollen im Laufe des Jahres 2009 auf wissenschaftlichen
Konferenzen vorgestellt werden.
Richard de Souza, CEO von Archimedes, sagte dazu: "Wir sind von
den Ergebnissen ganz begeistert, die diese weitere innovative Studie
mit NasalFent im Rahmen eines der grössten und umfassendsten
klinischen Programme, die jemals mit einem Mittel gegen
Durchbruchschmerzen bei Krebs durchgeführt wurden, gezeitigt hat. Die
Ergebnisse zeigen ganz klar, dass NasalFent dem Produkt, das bisher
den Massstab setzte, bei dieser Indikation überlegen ist und sie
stützen die Ergebnisse der Studie 043, die ergab, dass NasalFent
bereits nach 5 Minuten eine Linderung der Schmerzen bewirkt und von
den Patienten in hohem Masse angenommen wird. Die Ergebnisse der
Studie 045, unserer dritten Studie der Phase III, die derzeit zur
langfristigen Sicherheit mit über 500 Patienten läuft, werden in
Kürze zur Verfügung stehen."
Die Ergebnisse der Phase III mit NasalFent, die das erstklassige
Wirkstoffprofil bestätigen, sollen anschliessend auf bedeutenden
Fachkonferenzen vorgestellt werden.
So werden die Ergebnisse der Studie 043 der Phase III mit
NasalFent am 7. und 8. Mai von Professor Allen Burton, Professor und
Lehrstuhlinhaber an der Universität Texas und am MD Anderson Cancer
Centre in Houston (Texas) vor der American Pain Society (APS) und am
9. und 10. Mai von Dr. Russell Portenoy, Vorsitzender der Abteilung
für Schmerz- und Palliativmedizin am Beth Israel Medical Center, New
York, und Dr. Donald Taylor, ärztlicher Direktor und Anästhesiologe
am Georgia Center for Cancer Pain Management & Palliative Medicine,
Georgia, vor der European Association of Palliative Care (EAPC)
vorgetragen.
Sowohl die primären als auch die sekundären Ergebnisse zeigen die
statistische Überlegenheit von NasalFent gegenüber Placebo und bieten
robuste Belege dafür, dass NasalFent als erstes Produkt sowohl eine
schnell einsetzende Schmerzlinderung innerhalb von fünf Minuten als
auch eine klinisch bedeutsame Schmerzlinderung innerhalb von 10
Minuten nach Verabreichung bietet. Die Notwendigkeit für
Begleitmedikamente war gering, was bestätigt, dass NasalFent auch
durchgehend wirksam ist. Weitere vorgetragene Ergebnisse zeigen, dass
NasalFent bei einer ganzen Reihe von Schmerzbewertungskriterien zu
hochgradig signifikanten Verbesserungen führte. Die
Nasenverträglichkeit war hervorragend und Nebenwirkungen waren im
Allgemeinen leicht bis mässig und im Wesentlichen typisch für den
Einsatz von Fentanyl in dieser Patientenpopulation.
Professor Allen Burton, Professor und Lehrstuhlinhaber an der
Universität Texas und am MD Anderson Cancer Centre in Houston
(Texas), der an der Studie beteiligt war und die Ergebnisse vor der
APS vorstellen wird, sagte: "Durchbruchschmerzen bei Krebs sind ein
grosses klinisches Problem und diese Ergebnisse zeigen, dass
NasalFent das Potenzial besitzt, den zahlreichen Patienten, die unter
diesen unvorhersehbaren und extrem belastenden Schmerzen leiden,
schnell und konsequent Schmerzlinderung zu bieten."
Zusammenfassungen der Studie 043 der American Pain Society
1. Wallace M, Taylor D, Rauck R et al. Fentanyl pectin nasal
spray (FPNS) with PecSys(R): efficacy, tolerability, and onset of
action in the treatment of breakthrough cancer pain (BTCP). Poster
Nr. 245, vorgestellt auf der 28. Jahreskonferenz der American Pain
Society vom 7. bis zum 9. Mai 2009 in San Diego (Kalifornien).
http://www.ampainsoc.org/db2/abstract/view?poster_id=4141#245.
Letzter Zugriff: 6. Mai 2009.
Das vollständige Poster steht unter
http://www.archimedespharma.com/NasalFent_043_APS_Poster245_0509.pdf
zur Verfügung.
2. Burton A, Wallace M, Weinstein S et al. Fentanyl pectin nasal
spray (FPNS) with PecSys(R): onset of action, consistency, and
acceptability in breakthrough cancer pain (BTCP). Poster Nr. 244,
vorgestellt auf der 28. Jahreskonferenz der American Pain Society vom
7. bis zum 9. Mai 2009 in San Diego (Kalifornien).
http://www.ampainsoc.org/db2/abstract/view?poster_id=4140#244.
Letzter Zugriff: 6. Mai 2009.
Das vollständige Poster steht hier zur Verfügung:
http://www.archimedespharma.com/NasalFent_043_APS_Poster244_0509.pdf
Redaktionelle Hinweise
Informationen zu Archimedes Pharma
Archimedes Pharma (im Weiteren "Archimedes") ist ein
gesamteuropäisches Spezialpharma-Unternehmen, das in den wichtigsten
Ländern Europas ein wachsendes Portfolio von Spezialmedikamenten für
den Krankenhauseinsatz vermarktet und vertreibt.
Archimedes hat sich dabei auf die Bereiche Onkologie,
Schmerzbehandlung, Neurologie und Intensivmedizin spezialisiert und
vermarktet derzeit in Grossbritannien, Frankreich, Deutschland,
Irland und Belgien eine Reihe von Produkten. Das Unternehmen wird
seine kommerzielle Präsenz im Laufe des Jahres 2009 durch
Partnerschaften und Übernahmen noch weiter ausbauen.
Zu den derzeit in Europa von Archimedes vermarkteten Medikamenten
gehören: Gliadel, ein biologisch abbaubarer, mit Carmustin
imprägnierter Wafer gegen hochgradig maligne Gliome, Zomorph, ein
oral verabreichtes Morphin mit verzögerter Freisetzung gegen
Schmerzen, Oramorph, ein sofort wirkendes flüssiges Morphin,
ebenfalls gegen Schmerzen, Zibor, ein Heparin der zweiten Generation
mit niedrigem Molekulargewicht zur Thromboprophylaxe sowie Pabrinex,
eine hochwirksame Vitamin-Dareichungsform zur symptomatischen
Behandlung der Fehlernährung, insbesondere bei unter
Alkoholmissbrauch leidenden Patienten.
Archimedes entwickelt derzeit darüber hinaus hausintern eine
Reihe robuster, hochwertiger Produkte für den Einsatz zur
Schmerzbehandlung, bei der Parkinson-Krankheit und in der
Intensivmedizin. Das Unternehmen wendet dabei sein einzigartiges
Verfahren zur Wirkstoff-Freisetzung auf bereits erprobte Moleküle an,
deren Marktpotenzial bisher aufgrund ihrer bisherigen
Darreichungsform nicht ausgeschöpft werden konnten. Dieser Ansatz
hält das Entwicklungsrisiko des Unternehmens niedrig und bietet
gleichzeitig beträchtliche klinische und kommerzielle Vorteile.
NasalFent
NasalFent ist ein innovatives und hochgradig differenziertes,
wässriges, auf Archimedes' hauseigener PecSys(TM)-Technologie
beruhendes Fentanylcitrat-Nasenspray. NasalFent hat eine niedrige
Viskosität und kann in kleinen Dosen von 100 mcl mithilfe einer
herkömmlichen Nasenspraypumpe sehr einfach verabreicht werden. Die
Pumpe erzeugt einen feinen, aus etwa gleichgrossen Tröpfchen
bestehenden Sprühnebel, der in die Nasenlöcher gegeben wird. Die in
der Nasenschleimhaut vorhandenen Kalziumionen führen dazu, dass das
Pektin eine dünne Gelschicht bildet, die die Wirkstoffaufnahme
moduliert und so für eine schnelle aber gesteuerte Aufnahme in den
systemischen Kreislauf und eine verlängerte Wirksamkeitsdauer sorgt.
Das PecSys-Verfahren verhindert die Probleme, die mit einfachen
Nasenspray-Lösungen einhergehen können, wie z.B.
Wirkstoffüberdosierungen und Durchnässung bzw. das Schlucken der
Wirkstofflösung. NasalFent wird als schnell wirkendes Mittel gegen
Durchbruchschmerzen bei Krebserkrankungen entwickelt.
Durchbruchschmerzen betreffen bis zu 95 % aller Krebspatienten
und sind durch plötzlich einsetzende, unvorhersehbare, intensive
Schmerzattacken gekennzeichnet, die typischerweise 30 bis 60 Minuten
anhalten und trotz einer Basisbehandlung mit Opioiden auftreten. Die
ersten Ergebnisse der Phase III zeigen, dass NasalFent gegen
Durchbruchschmerzen bei Krebs unter den Fentanyl-Produkten das
potenziell beste Profil aufweist und das erste Produkt ist, dass eine
Schmerzlinderung bereits innerhalb der ersten fünf Minuten nach der
Verabreichung erreicht. Der aufsichtsrechtliche Zulassungsantrag für
NasalFent wird im 2. Quartal 2009 eingereicht und die Markteinführung
ist für Mitte 2010 geplant.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website unter
http://www.archimedespharma.com
    Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
    Archimedes Pharma: Michael Clark, Tel.: +44-118-931-5050
    Capital MS&L (Anfragen zum Unternehmen: Mary Clark, Joanna Whineray,
    Tel.: +44-20-7307-5330 (für medizinische Anfragen): Clare Lucker,
    Tel.: +44-20-7878-3155
    Trout International LLC (Anfragen von Investoren): Mike Booth,
    Tel.: +44-20-7936-9326

Pressekontakt:

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: Archimedes
Pharma: Michael Clark, +44-118-931-5050, Capital MS&L (Anfragen zum
Unternehmen: Mary Clark, Joanna Whineray, Tel.: +44-20-7307-5330 (für
medizinische Anfragen): Clare Lucker, +44-20-7878-3155, Trout
International LLC (Anfragen von Investoren): Mike Booth, Tel.:
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