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EANS-News: Epigenomics AG beginnt Messung von Blutproben aus PRESEPT-Studie in drei unabhängigen klinischen Laboren

Epigenomics AG beginnt Messung von Blutproben aus PRESEPT-Studie in 
drei unabhängigen klinischen Laboren
PRESEPT-Studie evaluiert 
klinischen und gesundheitsökonomischen Nutzen der systematischen 
Darmkrebs-Früherkennung mit mSEPT9-Bluttest
Quest Diagnostics, 
ARUP Laboratories und Charité - Universitätsmedizin Berlin werden 
mSEPT9-Biomarker in PRESEPT-Blutproben messen
Labore verwenden 
kürzlich eingeführten CE-gekennzeichneten Epi proColon-Test zur 
Messung der PRESEPT-Proben
Auswahl von rund 1.500 verblindeten 
Blutproben wird in mehreren Chargen gemessen - Studienauswertung nach
der Messung der letzten Probe
Derzeit 6.400 Probanden - darunter 
mehr als drei Viertel der angestrebten 50 Darmkrebsfälle - in PRESEPT
aufgenommen
Labormessungen starten im Oktober - Abschluss Ende 
2009 oder Anfang 2010 erwartet
  Corporate News übermittelt durch euro adhoc. Für den Inhalt ist der
  Emittent/Meldungsgeber verantwortlich.
Unternehmen/Forschung/Entwicklung/Molekulardiagnostik
Utl.: Epigenomics AG beginnt Messung von Blutproben aus 
PRESEPT-Studie in drei unabhängigen klinischen Laboren
PRESEPT-Studie evaluiert klinischen und gesundheitsökonomischen 
Nutzen der systematischen Darmkrebs-Früherkennung mit mSEPT9-Bluttest
Quest Diagnostics, ARUP Laboratories und Charité - 
Universitätsmedizin Berlin werden mSEPT9-Biomarker in 
PRESEPT-Blutproben messen
Labore verwenden kürzlich eingeführten CE-gekennzeichneten Epi 
proColon-Test zur Messung der PRESEPT-Proben
Auswahl von rund 1.500 verblindeten Blutproben wird in mehreren 
Chargen gemessen - Studienauswertung nach der Messung der letzten 
Probe
Derzeit 6.400 Probanden - darunter mehr als drei Viertel der 
angestrebten 50 Darmkrebsfälle - in PRESEPT aufgenommen
Labormessungen starten im Oktober - Abschluss Ende 2009 oder Anfang 
2010 erwartet =
Pressemitteilung, Berlin und Seattle, WA, USA, 08. Oktober 2009 (euro
adhoc) - Die Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX), ein 
Molekulardiagnostik-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung 
und Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Produkten (IVD) für die 
Früherkennung von Krebs, gab heute bekannt, dass im Rahmen der 
PRESEPT-Studie mit der Messung des Biomarkers mSEPT9 in den 
Blutproben der Studienteilnehmer begonnen wurde. Die Aufnahme von 
Probanden an den 32 PRESEPT-Studienzentren läuft unterdessen mit 
gutem Fortschritt weiter.
PRESEPT ist eine prospektive, multizentrische, multinationale 
klinische Forschungsstudie um die Leistungsfähigkeit und den 
gesundheitsökonomischen Nutzen des mSEPT9-Bluttests in der 
systematischen Darmkrebs-Früherkennung in einer repräsentativen, 
asymptomatischen Population mit Anspruch auf Darmkrebsvorsorge zu 
evaluieren. Nach ihrer Beendigung ist die PRESEPT-Studie die größte, 
privat finanzierte Darmkrebs-Früherkennungs-Studie, die jemals 
durchgeführt wurde.
Bis Anfang Oktober wurden bereits über 6.400 Probanden in die Studie 
aufgenommen, unter ihnen mehr als drei Viertel der angestrebten 50 
Darmkrebsfälle, die mittels der bei allen Teilnehmern durchgeführten 
Koloskopie erkannt wurden. Epigenomics erwartet, das ursprüngliche 
Ziel von rund 7.500 Studienteilnehmern im vierten Quartal 2009 zu 
erreichen, wird aber weiterhin Probanden aufnehmen, bis die 
Studienpopulation 50 Krebsfälle einschließt. Es wird erwartet, dass 
dieses Ziel entweder Ende 2009 oder Anfang 2010 erreicht werden wird.
Die mSEPT9-Messungen werden von drei renommierten unabhängigen 
externen Laboren, Quest Diagnostics, Madison, USA, ARUP Laboratories,
Salt Lake City, USA und dem Institut für Labormedizin und 
Pathobiochemie der Charite - Universitätsmedizin Berlin, 
durchgeführt. Alle Labore mussten eine strenge Qualitätsprüfung sowie
ein umfangreiches Training für das mSEPT9-Testverfahren gefolgt von 
einer Qualifizierungsphase durchlaufen, bevor sie für die Mitwirkung 
an der Studie ausgewählt wurden. Für den Nachweis des 
mSEPT9-Biomarkers in den PRESEPT-Blutproben werden die Labore im 
Rahmen dieser Forschungsstudie den kürzlich eingeführten und 
CE-gekennzeichneten Epi proColon-Testkit verwenden.
Die unter Vertrag genommenen Labore werden den mSEPT9-Biomarker in 
insgesamt rund 1.500 Blutplasma-Proben, die im Rahmen der 
PRESEPT-Studie gesammelt wurden, messen. Einem vordefinierten 
statistischen Analyseplan folgend, wird diese Stichprobe aus den rund
7.500 PRESEPT-Blutproben alle 50 Darmkrebsfälle, einige hundert Fälle
mit Polypen und eine zufällige Auswahl von rund 900-1000 Personen 
ohne Koloskopie-Befund und ohne offensichtliche Krankheiten als 
Kontrollen beinhalten. Nach der Prozessierung aller Proben, wird das 
Ergebnis der mSEPT9-Messung mit dem Koloskopie-Befund und den 
histopathologischen Befunden der Polypen und Krebsfälle durch eine 
unabhängige biostatistische Arbeitsgruppe an der Universität von 
Minnesota, verglichen.
Die zu messenden Plasma-Proben werden durch den verantwortlichen 
unabhängigen klinischen Studienleiter der PRESEPT-Studie ausgewählt, 
wobei den testenden Laboren sowohl deren Identität, als auch der 
klinische Status verborgen bleiben. Demzufolge kennen weder 
Epigenomics noch die Partnerlabore während der Durchführung der 
mSEPT9-Messungen die Identitäten oder das Ergebnis der Koloskopie der
Probanden, von denen die Proben stammen. Erst nachdem die letzte der 
rund 1.500 Blutproben gemessen wurde, wird die biostatistische 
Arbeitsgruppe die Proben entblinden und die Ergebnisse der 
mSEPT9-Messungen mit den Befunden aus den Koloskopien vergleichen.
Die Blutplasma-Proben werden in mehreren Chargen prozessiert, von 
denen die erste in der ersten Oktoberhälfte gemessen wird. Die 
Messung weiterer Chargen ist für die zweite Oktoberhälfte, November 
und Dezember geplant. Mit der Messung der letzten Charge wird 
begonnen, sobald der 50. Krebsfall unter den PRESEPT-Teilnehmern 
mittels Koloskopie gefunden wurde. Jede Charge wird eine zufällige 
Auswahl verblindeter Proben von Probanden mit Krebs, Polypen sowie 
ohne offensichtlichen Krankheitsbefund beinhalten. Nach der 
Entblindung der Proben und der Datenanalyse, wird der klinische 
Lenkungsausschuss, das unabhängige Aufsichtsgremium der 
PRESEPT-Studie, die Studienergebnisse gemäß höchsten Standards 
wissenschaftlicher und klinischer Forschung offenlegen.
Epigenomics erwartet, dass vorläufige Studienergebnisse gegen Ende 
2009 oder Anfang 2010 verfügbar sein werden. Die detaillierten 
Ergebnisse der PRESEPT-Studie werden anschließend bei einer 
angesehenen Fachzeitschrift zur Veröffentlichung eingereicht und auf 
großen medizinischen Konferenzen im ersten Halbjahr 2010 präsentiert 
werden.
"Mit dem Beginn der Messungen von Blutplasma-Proben haben wir einen 
wichtigen Meilenstein in der PRESEPT-Studie erreicht und befinden uns
nun auf der Zielgeraden", sagte Dr. Cathy Lofton-Day, 
Projektmanagerin für die PRESEPT-Studie bei der Epigenomics Inc. in 
Seattle, USA. "Wir glauben, dass jedes der drei Labore eine 
ausgezeichnete Wahl für die Probenmessung und Erzeugung der Daten zur
Leistungsbewertung unseres mSEPT9-Biomarkers in der PRESEPT-Kohorte 
ist", ergänzte sie.
"Die Entscheidung mit renommierten externen klinischen Laboren zu 
arbeiten, wird der PRESEPT-Studie zusätzliche Glaubwürdigkeit 
verleihen und soll zudem die Robustheit unseres Verfahrens in der 
täglichen Laborroutine demonstrieren", so Dr. Michael Wandell, 
Studiendirektor PRESEPT bei der Epigenomics Inc. "Wir benutzen 
unseren Epi proColon-Kit um die PRESEPT-Proben zu messen. Dieser Kit 
wurde kürzlich CE-gekennzeichnet und ist bereits als 
in-vitro-diagnostischer Testkit für klinische Labore in Europa über 
Epigenomics' eigene Vertriebsorganisation erhältlich."
Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG, Berlin, 
erklärte weiter: "Die Leistung unseres Epi proColon-Tests in dieser 
prospektiven Früherkennungs-Studie untere Beweis zu stellen, wird von
enormem Wert für unsere Vermarktungs-Bemühungen in Europa sein und 
helfen, diesen in-vitro-diagnostischen Bluttest zu einer breit 
akzeptierten zusätzlichen Methode der Darmkrebs-Früherkennung zu 
machen."
Weiterführende Informationen
Weiterführende Informationen zu PRESEPT, finden Sie unter 
{www.presept.net}oder clinicaltrials.gov (Studien-Nummer: 
NCT00855348).
Weiterführende Informationen zu den Partnerlaboren finden Sie auf 
deren Internetseiten:
Quest Diagnostics: {www.questdiagnostics.com}[HYPERLINK: 
http://www.questdiagnostics.com] (englisch) ARUP Laboratories: 
{www.aruplab.com}[HYPERLINK: http://www.aruplab.com] (englisch) 
ZLP-Charité - Universitätsmedizin Berlin: zlp.charite.de
Über Epi proColon
Epi proColon ist ein CE-gekennzeichneter, in-vitro-diagnostischer, 
real-time PCR Test Kit, für den qualitativen Nachweis von 
methylierter DNA des Septin9-Gens (mSEPT9) in zellfreier 
Bisulfit-konvertierter DNA, die aus menschlichem Blutplasma-Proben 
isoliert wurde. mSEPT9 in Blutplasma wird in Verbindung gebracht mit,
und könnte helfen beim Nachweis des invasiven kolorektalen 
Adenokarzinoms.
Das mSEPT9-Verfahren basiert auf dem Nachweis von veränderter 
DNA-Methylierung der V2-Region des Septin9-Gens. In Darmkrebs-Gewebe 
sind die Cytosinreste der V2-Region des Septin9-Gens methyliert, 
nicht aber in der normalen Darmschleimhaut. Diese Veränderung des 
Methylierungsmusters kann durch die gezielte Amplifikation von DNA, 
die von Darmtumoren in den Blutstrom abgegeben wird, nachgewiesen 
werden. Dieses Darmkrebs-spezifische Methylierungsmuster kann 
verwendet werden, um DNA, die von den Tumor-Zellen ins Blut abgegeben
wird, spezifisch nachzuweisen. In vielfältigen Fall-Kontroll-Studien 
mit Plasmaproben von Darmkrebs-Patienten und Kontrollprobanden, ohne 
Befund in der Koloskopie (Darmspiegelung), konnte gezeigt werden, 
dass der Nachweis von Darmkrebs-DNA in Blutplasma mit Hilfe des 
mSEPT9-Biomarkers ein starker Indikator für die akute Erkrankung an 
Darmkrebs ist.
Für weitere Informationen zum Epi proColon-Test und seiner 
Verfügbarkeit in Europa besuchen Sie {www.epiprocolon.de}[HYPERLINK: 
http://www.epiprocolon.de] oder kontaktieren Sie Epigenomics direkt 
mit einer E-Mail an {sales@products.epigenomics.com}[HYPERLINK: 
mailto:sales@products.epigenomics.com] oder rufen Sie uns an: Tel. 
+49 (0) 30 24345 111.
Über Epigenomics
Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem 
Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die 
Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern 
zielen die Tests von Epigenomics darauf ab, Krebs bereits im 
Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten 
dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte 
Sterblichkeit verringern.
Epigenomics' Produktportfolio umfasst Epi proColon, einem 
CE-gekennzeichneten IVD-Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs 
basierend auf dem validierten Biomarker mSEPT9 und weitere 
firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen 
Entwicklungsstadien für den Nachweis von Darm-, Prostata- und 
Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben. 
Epigenomics' Biomarker mSEPT9 für die Früherkennung von Darmkrebs in 
einer gewöhnlichen Blutprobe konnte wiederholt seine hervorragenden 
Leistung im Rahmen von acht klinischer Fall-Kontroll Studien mit 
insgesamt mehr als 3.250 Probanden unter Beweis stellen. Derzeit wird
mSEPT9 in einer großen prospektiven klinischen Studie - PRESEPT - 
hinsichtlich seiner klinischen Leistungsfähigkeit und seines 
gesundheitsökonomischen Nutzens in der systematischen 
Darmkrebs-Früherkennung in einer repräsentativen 
Krebsvorsorge-Population, evaluiert. ({www.presept.net}[HYPERLINK: 
http://www.presept.net]).
Nach ihrem Abschluss wird die PRESEPT-Studie eine der größten, privat
finanzierten Studien zur systematischen Krebs-Früherkennung sein, die
jemals durchgeführt wurde. Es wird erwartet, dass die klinische 
Leistungsfähigkeit und die Ergebnisse gesundheitsökonomischen Analyse
die zukünftige Erstattung durch öffentliche und private 
Krankenversicherer weltweit unterstützen werden. Epigenomics' 
Partner, die IVD-Testkits für mSEPT9 entwickeln, haben die 
Möglichkeit sich durch Co-Sponsoring an der Studie zu beteiligen und 
die PRESEPT-Probensammlung für klinische Studien im Rahmen von 
Zulassungsverfahren für den US-Markt zu nutzen.
Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von 
in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales 
Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen 
diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven 
Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breiterem Zugang zu 
Kundensegmenten kombiniert wird.
Strategischen Partnern für diagnostische Tests sind Abbott Molecular 
Inc., Philips, Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Inc. und ARUP 
Laboratories, Inc. für Produkte für den Forschungsmarkt und zur 
Probenvorbereitung, Qiagen NV.
Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der 
biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem Portfolio an 
firmeneigenen DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form 
von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, 
IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat
seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen 
Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere 
Informationen finden sich unter {www.epigenomics.com}[HYPERLINK: 
http://www.epigenomics.com].
Epigenomics' rechtliche Hinweise. Diese Veröffentlichung enthält 
ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die 
die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese 
Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, 
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die 
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der 
Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder 
Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit 
zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum 
Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die 
hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund 
neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen 
Gründen zu aktualisieren.

Rückfragehinweis:

Epigenomics AG
Dr. Achim Plum
Sen. VP Corporate Development
Tel: +49 30 24345 368
achim.plum@epigenomics.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A0BVT96
WKN: A0BVT9
Index: Prime All Share, Technologie All Share
Börsen: Frankfurt / Regulierter Markt/Prime Standard
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