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Europäisches CHMP gibt positive Meinung für den Einsatz von REYATAZ(R) (Atazanavir Sulfat 100 mg, 150 mg, 200 mg) in Kombination mit anderen, antiretroviralen Arzneimittelprodukten für noch nie antiretroviral behandelte HIV-1 infizierte Erwachsene ab

Paris (ots/PRNewswire)

- Nach Validierung durch die Europäische Kommission wird REYATAZ,
eingenommen mit Ritonavir, zahlreichen behandlungsnaiven HIV-1
infizierten Erwachsenen in der Europäischen Union zusätzliche
Therapieoptionen bieten
Die Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) gab heute bekannt,
dass das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der
European Medicines Agency (EMEA)am 24. April 2008 eine positive
Meinung zum Antrag auf Marketingzulassung für den Einsatz von
REYATAZ(R) (Atazanavir Sulfat 300mg, ein Mal täglich), eingenommen in
Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimittelprodukten für
noch nie mit antiretroviralen Medikamenten behandelte HIV-1
infizierte Erwachsene abgegeben hat. In der gesamten EU ist REYATAZ
derzeit nur für den Einsatz bei therapieerfahrenen HIV-1 infizierten
Erwachsenen in Kombination mit anderen, antiretroviralen
Arzneimitteln indiziert.
In Folge der positiven Meinung der CHMP wird der Antrag nun von
der Europäischen Kommission überprüft, die die Kompetenz hat, die
Marketingzulassung für die 27 Länder der Europäischen Union zu
erteilen. Das Unternehmen erwartet, dass die Europäische Kommission
ihre Entscheidung über die Marketingzulassung für den Einsatz von
REYATAZ/r für behandlungsnaive Patienten Anfang Juni treffen wird.
Die CASTLE Studie(1) lieferte die Basis für die
Registrierungseingaben für REYATAZ/r bei behandlungsnaiven Patienten.
Diese gross angelegte, offene, randomisierte Studie wurde entwickelt,
um die Nicht-Unterlegenheit von REYATAZ/r gegenüber Lopinavir und
Ritonavir (Lopinavir/r) bei zuvor unbehandelten HIV-1 infizierten,
erwachsenen Patienten zu zeigen. Die Ergebnisse zeigten, dass die
Wirksamkeit in beiden Studiengruppen gleich war; 78 Prozent der
Patienten (n=343/440), die ein Mal täglich REYATAZ/r nahmen,
erreichten den primären Endpunkt einer nicht nachweisbaren
Virusfracht (definiert als weniger als 50 copies/mL) bei 48 Wochen,
verglichen mit 76 Prozent der Patienten (n=338/443), die zwei Mal
täglich Lopinavir/r nahmen.
Die sicherheitsrelevanten Vorfälle waren konsistent mit den
früheren Erfahrungen und Patienten, die REYATAZ/r einnahmen, litten
seltener an Grad 2 - 4 Nebenwirkungen wie Diarrhoe (2 %) und Übelkeit
(4 %), als jene, die Lopinavir/r einnahmen - je 11 % und 8 %. Darüber
hinaus wurde die REYATAZ/r Gruppe verglichen mit der Lopinavir/r
Gruppe mit signifikant niedrigeren Anstiegen von der Grundlinie
assoziiert, beim gesamten Cholesterin, bei den Triglyceriden und beim
Nicht-HDL Cholesterin bei 48 Wochen (p<0,0001).
Wie in früheren Beobachtungen kam es bei 34 % der Patienten der
REYATAZ/r Gruppe und weniger als 1 % der Patienten in der Gruppe, die
zwei Mal täglich Lopinavir einnahm, zu Anstiegen im gesamten
Bilirubin (Hyperbilirubinaemia) um grösser als das 2,5fache des
oberen Limits des Normalwertes. Diese Erhöhung wurde nicht mit
Leberdysfunktion assoziiert, da die Raten an Grad 3 - 4
Leberenzymanstiegen zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich waren (2
% in der Gruppe ein Mal täglich REYATAZ/r gegenüber 1 % in der Gruppe
zwei Mal täglich Lopinavir/r).
Informationen zu REYATAZ (Atazanavir Sulfat)
REYATAZ ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das in
Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung von infizierten
Personen verwendet wird, die am Humanen Immundefizienz-Virus (HIV)
leiden. Es kann HIV nicht heilen oder verhindern, dass HIV auf andere
übertragen wird. In der Europäischen Union ist REYATAZ derzeit nur
für den Einsatz bei behandlungserfahrenen HIV-infizierten Patienten
zugelassen. REYATAZ (Atazanavir Sulfat) ist eine eingetragene
Handelsmarke der Bristol-Myers Squibb Company.
Informationen zu Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb ist ein weltweit tätiges Unternehmen für
Biopharmazeutika und damit verbundener Gesundheitsprodukte.
Zukunftsweisende Aussagen von Bristol-Myers Squibb
Diese Presseaussendung enthält "zukunftsweisende Aussagen", wie
dieser Begriff hinsichtlich Produktentwicklung im Private Securities
Litigation Reform Act aus 1995 definiert ist. Solche
zukunftsweisenden Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen und
bringen inhärente Risiken und Unsicherheiten mit sich,
einschliesslich Faktoren, die bei jeder von ihnen Verspätungen,
Anpassungen oder Veränderungen nach sich ziehen und die dazu führen
könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse und Resultate
substantiell von den derzeitigen Erwartungen unterscheiden. Es gibt
keine Garantie für zukunftsweisende Aussagen. So gibt es neben
anderen Risiken beispielsweise keine Garantie dafür, dass das
Kombinationsprodukt die behördliche Zulassung in der Europäischen
Union oder in anderen Gebieten erhalten wird. Die zukunftsweisenden
Aussagen dieser Pressemitteilung sollten zusammen mit den zahlreichen
Risiken und Unsicherheiten bewertet werden, die die
Geschäftsaktivitäten von Bristol-Myers Squibb betreffen,
einschliesslich jenen, die im Jahresbericht von Bristol-Myers Squibb
in Formular 10-K für das Jahr endend mit 31. Dezember 2006 und in
unserem Quartalsbericht auf Formular 10-Q angeführt wurden,
insbesondere unter "Punkt 1A. Risikofaktoren". Bristol-Myers Squibb
übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsweisende Aussagen öffentlich
zu aktualisieren, weder als Ergebnis einer neuen Information,
zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
(1) Molina, JM, Andrade-Villanueva, J, Echevarria, J. Et al.
'Efficacy and Safety of Once-Daily Atazanavir/Ritonavir (ATV/r)
Compared to Twice-Daily Lopinavir/Ritonavir (LPV/r), Each in
Combination with Tenofovir  (TDF) and Emtricitabine (FTC), in
Antiretroviral (ARV) Naive HIV-1 Infected Subjects'. The CASTLE Study
(AI424-138) 48 Week Results. Mündliche  Präsentation.
15th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections,
Boston,  USA, 2008.

Pressekontakt:

Bristol-Myers Squibb, Medien: Carmel Hogan, +33-1-58-83-65-55,
Investoren: John Elicker, +1-212-546-3775

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