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Berlin Heart nimmt den ersten Patienten in die US Multi-Center EXCOR® Pediatric VAD IDE Studie auf

Berlin (ots)

Die Berlin Heart GmbH gab heute bekannt, dass der
erste Patient in die klinische IDE-Studie (IDE - Investigational 
Device Exemption) von EXCOR®  Pediatric aufgenommen wurde. EXCOR® 
Pediatric ist ein mechanisches Herzunterstützungssystem für 
pädiatrische Patienten, die an schwerer Herzinsuffizienz leiden.
Die IDE-Studie, die an mehreren Zentren durchgeführt wird, soll 
die Sicherheit und den möglichen Nutzen der Unterstützung von 
pädiatrischen Patienten mit dem EXCOR®  Pediatric VAD bewerten. Die 
Zulassungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) erteilte 
der prospektiven IDE-Studie, die zunächst an 10 Kliniken mit 10 
Patienten beginnen soll, im Mai 2007 die Freigabe.
Ein achtjähriger Junge mit angeborenem Herzfehler ist der erste 
Patient in der Studie. Der Patient benötigte ein biventrikuläres 
Herzunterstützungssystem, um sein geschwächtes Herz bis zu einer 
Herztransplantation zu unterstützen. Das Kind wurde am ECMO-System 
(Extra-Corporale Membran Oxygenation) aus Texas nach Little Rock, 
Arkansas, transportiert, um dort operiert zu werden.
Am 27. November 2007 führte Dr. Michiaki Imamura die Operation 
durch, die laut Dr. Robert Jaquiss, dem Studienleiter der IDE-Studie 
am Arkansas Children's Hospital, gut und ohne Komplikationen verlief.
Der Patient ist momentan auf der Intensivstation und in einem 
stabilen Zustand. Am Arkansas Children's Hospital wurden bisher 13 
Patienten mit EXCOR® Pediatric unterstützt. Bei zwölf Patienten hatte
die FDA Einzelgenehmigungen auf Compassionate Use-Basis erteilt.
Dr. Jaquiss äußerte sich sehr positiv zur ersten Aufnahme eines 
Patienten in die Studie: "Wir freuen uns sehr, dass der erste EXCOR® 
Pediatric Patient von unserer Klinik in die Studie aufgenommen wurde.
Das Interesse, dass die Studie rasch voranschreitet, ist in 
medizinischen Fachkreisen sehr groß."
EXCOR® Pediatric wurde entwickelt um Patienten, die eine 
Herztransplantation benötigen, während der Wartezeit auf ein 
Spenderherz zu unterstützen. Bei Patienten mit Aussicht auf Erholung 
des eigenen Herzens wird das System ebenfalls erfolgreich zur 
Überbrückung der Erholungszeit eingesetzt. Im Gegensatz zu den häufig
verwendeten Herz-Lungenmaschinen kann EXCOR® Pediatric zur mittel- 
und langfristigen Herzunterstützung verwendet werden und kranke 
Herzen bis zu mehrere Monate unterstützen.
Dr. Charles Fraser, der nationale Studienleiter für die 
IDE-Studie, gratulierte dem Team des Arkansas Children's Hospital zur
ersten Implantation eines EXCOR® Pediatric VAD im Rahmen der 
IDE-Studie: "Der Beginn dieser Studie stellt einen großen Fortschritt
in der Behandlung von Kindern mit Herzversagen dar. Diejenigen von 
uns, die an diesem Projekt mitarbeiten, sind begeistert über die 
Aussicht auf verbesserte Therapien für schwerstkranke Kinder."
Dr. Rolf Käse, Geschäftsführer von Berlin Heart: "Die 
Registrierung des ersten Patienten in die EXCOR® Pediatric Studie 
markiert einen Meilenstein und bringt uns dem Ziel, die HDE Zulassung
für EXCOR® Pediatric zu erhalten, einen Schritt näher. Unser System 
erfüllt einen dringenden Bedarf, da damit die kleinsten und jüngsten 
Patienten unterstützt werden können; Patienten, für die es keine 
richtige Alternative gibt."
Über  EXCOR® Pediatric
EXCOR® Pediatric ist ein pulsatiles, pneumatisch betriebenes 
Herzunterstützungssystem und kann zur Unterstützung von einem oder 
beiden Herzventrikeln verwendet werden. EXCOR® Pediatric wurde 
bereits bei 343 Patienten von Neugeborenen mit 2 kg Körpergewicht bis
hin zu Teenagern angewendet. In Nordamerika wurden 118 Patienten mit 
dem System unterstützt. Bei Verwendung des Systems in den USA hat die
FDA bisher auf Compassionate Use-Basis Einzelgenehmigungen erteilt.
Über Berlin Heart
Die Berlin Heart GmbH ist das einzige Unternehmen, das 
Herzunterstützungssysteme für Patienten jeden Alters und jeder 
Körpergröße für die mittel- bis langfristige Anwendung in den USA 
anbietet. Das Unternehmen stellt Pumpen, Kanülen und externe 
Komponenten für die intrakorporale und extrakorporale Anwendung zur 
Stabilisierung der Herzaktivität in schwerkranken Patienten her. Die 
Produkte INCOR®, EXCOR® und EXCOR® Pediatric sind in ihren 
Produktsegmenten in Deutschland und Europa marktführend. Berlin Heart
Inc., die US-Tochtergesellschaft des Unternehmens, wurde 2005 
gegründet und unterstützt nordamerikanische Kliniken bei der IDE 
Studie. Weitere Produktinformationen stehen auf der Website zur 
Verfügung: www.berlinheart.de
Pressekontakt:

Kontakt:

Linda Bürk
Berlin Heart GmbH
Telefon: +49 (0)30 8187-2650
Mobil: +49 (0)173 629 0803
Fax: +49 (0)30 8187-222650
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