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Journal of the American Medical Association (JAMA) veröffentlicht Einjahresergebnisse der ACUITY-Studie

Parsippany, New Jersey (ots/PRNewswire)

- Alleinige Blutgerinnungsbehandlung mit Angiomax(R) / Angiox(R)
(Bivalirudin) führte zu ähnlichen langfristigen ischämischen
Ergebnissen wie die Kombination von Heparin und GP IIb/IIIa
Das Journal of the American Medical Association (JAMA)
veröffentlichte heute Einjahresergebnisse der ACUITY-Studie, die
zeigen, dass ACS-Patienten (mit akutem Koronarsyndrom), die
ausschliesslich mit Angiomax(R) (Bivalirudin) behandelt wurden,
ähnliche Raten ischämischer klinischer Ergebnisse aufweisen, wie ein
komplizierteres Behandlungsverfahren mit Heparin und
Glykoprotein-IIb/IIIa-Hemmern (GP IIb/IIIa).(1) Diese Ergebnisse
bestätigen zuvor veröffentlichte 30-Tages-Ergebnisse von ACUITY, die
nach 30 Tagen ähnliche Ischämieraten und fast 50 % weniger Fälle
starker Blutungen zeigten.
"Die signifikant niedrigere Blutungsrate mit Angiomax, die im
Rahmen der ACUITY-Studie nachgewiesen wurde, ist besonders bedeutend,
da Ärzte und Krankenhäuser zunehmend versuchen, die Ergebnisse von
Patienten zu verbessern und Qualitätspflegeinitiativen zu
implementieren", sagte Gregg W. Stone, MD, Leiter der ACUITY-Studie,
Vorsitzender der Cardiovascular Research Foundation und
Medizinprofessor am Columbia University Medical Center. "Die
langfristigen Ergebnisse der ACUITY-Studie bestätigen die nachhaltige
Wirksamkeit von Angiomax und unterstützen eine einfachere,
kostengünstigere Option als die Kombination von Heparin und GP
IIb/IIIa."
"Die Einjahresergebnisse der ACUITY-Studie unterstreichen zusammen
mit den kürzlich veröffentlichten 30-Tages-Ergebnissen der
HORIZONS-Studie für Herzinfarktpatienten erneut die Eignung von
Angiomax als Ersatz für Heparintherapie bei einer breiten Palette von
Patienten, die sich einer Angioplastie unterziehen", sagte John
Kelley, Präsident und Chief Operating Officer von The Medicines
Company (Nasdaq: MDCO), das Angiomax vermarktet. "ACUITY bietet
darüber hinaus weitere neue Informationen über den Wert einer
früheren Einleitung der Behandlung mit Angiomax in der Notaufnahme,
noch bevor Patienten in das Katheterlabor übergeben werden."
Auf Basis der Ergebnisse der ACUITY-Studie empfahl das Committee
for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der European Medicines
Agency (EMEA) kürzlich die Erweiterung der Indikation für Angiox(R)
(der Handelsname für Bivalirudin in Europa) auf erwachsene Patienten
mit ACS, für die eine Notfallsbehandlung oder eine frühzeitige
Intervention geplant ist. Angiox sollte zusammen mit Aspirin und
Clopidogrel verabreicht werden. The Medicines Company erwartet, dass
die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (Food and Drug
Administration, FDA) im zweiten Quartal 2008 auf eine Anmeldung zur
Erweiterung des Einsatzes von Angiomax auf den Notfalleinsatz des
Wirkstoffes bei ACS-Patienten reagieren wird.
Informationen zu ACUITY
ACUITY (Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage
StrategY) war mit 13.819 teilnehmenden Hochrisikopatienten in 450
Einrichtungen weltweit eine der grössten klinischen ACS-Studien, die
jemals durchgeführt wurden, um antithrombotische Therapien zu
beurteilen. Für diese Open-Label-Studie wurde eine frühinvasive
Strategie (Angiografie innerhalb von 72 Stunden) angewandt, die mit
der Antigerinnungstherapie in dem Moment begann, in dem die
ACS-Patienten in der Notfallversorgung ankamen, und während der sie
nach dem Zufallsprinzip einer Standardbehandlung mit Heparin
(unfraktioniert oder Enoxaparin) plus GP IIb/IIIa, Angiomax plus GP
IIb/IIIa oder Angiomax-Monotherapie unterzogen wurden. In der
Angiomax-Monotherapiegruppe war die punktuelle Verwendung von GP
IIb/IIIa unter genau festgelegten Umständen erlaubt und kam in
weniger als 10 % der Patienten vor. Gestützt auf die Auswertung im
Herzkatheterlabor wurden die Patienten danach gegen ACS medikamentös
(z.B. mit diversen Antigerinnungsmitteln), durch Bypass-Operation
oder Angioplastie (auch als perkutane Koronar-Intervention oder PCI
bezeichnet) behandelt.
Die einjährige ACUITY-Analyse zeigte bei behandelten Patienten in
den Gruppen für ausschliesslich Angiomax, Angiomax plus GP IIb/IIIa
und Heparin plus GP IIb/IIIa jeweils folgende Ergebnisse:
    -- Todesfälle traten bei 3,8 %, 3,9 % und 3,9 % der Patienten auf
       (Differenzen nicht signifikant).
    -- Fälle kombinierter Ischämie traten bei 16,2 %, 16,0 % und 15,4 % der
       Patienten auf (Differenzen nicht signifikant). Kombinierte Ischämie
       wurde definiert als Tod, Herzinfarkt oder ungeplante
       Revaskularisierung für Ischämie.
Zuvor bekannt gegebene Untersuchungsergebnisse von ACUITY zeigten,
dass die Behandlung mit Angiomax zu deutlich weniger Blutungen nach
30 Tagen führte als Heparin plus GP IIb/IIIa: 3,0 % ggü. 5,7 % (p <
0,001).(2) Die Einjahresergebnisse von ACUITY wurden ursprünglich bei
der Jahreskonferenz des American College of Cardiology im März 2007
vorgestellt.(2)
Informationen zu ACS
ACS umfasst eine Vielzahl von Beschwerden wie Brustschmerzen und
Herzinfarkt, die von einer unzureichenden Blutzufuhr zum Herzen
aufgrund von Verstopfungen von Kranzgefässen ausgelöst werden. Grund
hierfür sind normalerweise Blutgerinnsel. Patienten mit ACS-Symptomen
unterliegen einem signifikanten Risiko für Herzinfarkte oder
Todesfälle. Jedes Jahr werden in den USA 5 Millionen Menschen mit
Brustschmerzen in Notaufnahmen eingeliefert. Hiervon werden ca. 1,4
Millionen mit ACS identifiziert.
Die American Heart Association und das American College of
Cardiology empfehlen, dass bei Patienten mit ACS mit moderaten bis
hohem Risiko eine Angiographie durchgeführt wird. Auf Basis der
Ergebnisse kann eine Behandlung über Medikamente, Bypass-Operation
oder PCI erfolgen. Heparin plus GP IIb/IIIa wird häufig im Rahmen
dieser Behandlungen verwendet, um das Risiko einer Blutgerinnung und
weiterer Ischämie zu reduzieren. Während Heparin plus GP IIb/IIIa
zwar das Risiko von Ischämie, Herzinfarkt und Tod bei ACS-Patienten
reduzieren kann, steigert es gleichzeitig jedoch das Risiko stärkerer
Blutungen. Im Rahmen von ACUITY wurde nachgewiesen, dass dies die
Sterberate erhöht.
Informationen zu Angiomax(R) / Angiox(R) (Bivalirudin)
Angiomax(R) / Angiox(R) (Bivalirudin) ist ein direkter
Thrombininhibitor mit einem natürlich reversiblen
Wirkungsmechanismus. In klinischen Studien wurde sowohl die
Wirksamkeit von Angiomax unter Beweis gestellt, als auch dessen
Verringerung der Blutungskomplikationen im Vergleich mit Heparin als
weithin verwendetes Antigerinnungsmittel in der Katheterisierung im
aktuellen Klinikalltag. Diese Verringerung der Blutungskomplikationen
war selbst bei Patienten mit hohem Risiko zu beobachten. Die
Regulierungsbehörden in den USA prüfen derzeit einen Antrag zur
Ausweitung des Einsatzes von Angiomax / Angiox für Notfälle bei
ACS-Patienten.
Für US-amerikanische Medien
In den USA ist Angiomax mit provisorischer GP IIb/IIIa-Hemmung für
Patienten indiziert, die sich einer Angioplastie (auch als PCI
bezeichnet) unterziehen, ebenso wie für Patienten mit
Heparin-induzierter Thrombozytopenie und Thrombosesyndrom (HIT/HITTS)
bzw. einem diesbezüglich erhöhten Risiko, bei denen eine PCI
vorgenommen wird. Darüber hinaus ist Angiomax für die Verwendung als
Antigerinnungsmittel bei Patienten mit instabiler Angina indiziert,
die sich einer perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA)
unterziehen. Angiomax ist für eine gemeinsame Verabreichung mit
Aspirin vorgesehen. Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen bei
Angiomax während der klinischen Vergleichsstudie von Angiomax und
Heparin waren Rückenschmerzen, allgemeine Schmerzen, Übelkeit,
Kopfschmerzen und niedriger Blutdruck (Hypotonie). Das Auftreten
dieser unerwünschten Nebenwirkungen war bei beiden Gruppen der
Studie, der Angiomax- und der Heparingruppe, vergleichbar. Ein
ungeklärter Fall von Blutdruck oder Hämatokrit oder jedwedes
ungeklärte Symptom sollte jedoch zu ernsthaften Erwägungen einer
Blutung (Hämorragie) und der Beendigung der Verabreichung von
Angiomax führen. Angiomax ist bei Patienten mit bestehenden stärkeren
aktiven Blutungen und Überempfindlichkeit (Hypersensitivität) gegen
Angiomax oder seine Bestandteile kontraindiziert. Die vollständigen
Verschreibungsinformationen sind unter www.angiomax.com erhältlich.
Für EU-Medien
In Europa ist Angiox derzeit als Antigerinnungsmittel für
Patienten indiziert, die sich einer PCI unterziehen. Die
vollständigen Verschreibungsinformationen sind unter www.angiox.com
erhältlich.
MDCO-G
Informationen zu The Medicines Company
The Medicines Company (Nasdaq: MDCO) fühlt sich der Versorgung mit
innovativen und kosteneffizienten Produkten der Akutversorgung auf
dem weltweiten Krankenhausmarkt verpflichtet. Das Unternehmen
vermarktet Angiomax(R) / Angiox(R) (Bivalirudin) in den Vereinigten
Staaten und in anderen Ländern zur Verwendung bei Patienten, die sich
einer Koronarangioplastie, einem Verfahren zur Beseitigung des
eingeschränkten Blutflusses in den anliegenden Herzarterien,
unterziehen. Das Unternehmen hat zwei weitere Produkte im Spätstadium
der Entwicklung: Cleviprex(TM) (Injektionsemulsion clevidipiner
Butyrate) und Cangrelor. Die Unternehmenswebsite ist
www.themedicinescompany.com.
Aussagen, die in dieser Pressemitteilung über The Medicines
Company enthalten sind und nicht ausschliesslich historischer Natur
sind, und alle weiteren Aussagen, die nicht ausschliesslich
historischer Natur sind, können als zukunftsweisende Aussagen im
Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des US-amerikanischen Private
Securities Litigation Reform Act von 1995 gewertet werden. Ohne
obiges einzuschränken, sind die Worte "glaubt", "nimmt an" und
"erwartet" und ähnliche Ausdrücke dazu gedacht, zukunftsweisende
Aussagen zu kennzeichnen. Diese zukunftsweisenden Aussagen beinhalten
bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die bewirken
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse und die Aktivitäts-,
Leistungs- und Realisierungsniveaus des Unternehmens wesentlich von
denen abweichen können, die in diesen zukunftsweisenden Aussagen
explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Wichtige
Faktoren, die solche Abweichungen bewirken oder zu diesen beitragen
können, beinhalten Risiken, ob die Produkte des Unternehmens im
klinischen Studienprozess rechtzeitig oder überhaupt vorangetrieben
werden können, ob die Ergebnisse klinischer Studien die Einreichung
von Anmeldungen zur Genehmigung durch Regulierungsbehörden
gewährleisten, ob das Unternehmen in der Lage sein wird,
Genehmigungen durch Regulierungsbehörden zu erhalten, ob Ärzte,
Patienten und andere wesentliche Entscheidungsträger die Ergebnisse
der klinischen Studien akzeptieren werden, sowie weitere Faktoren,
die in den periodenbezogenen Berichten und Registrierungserklärungen
des Unternehmens dargestellt sind, die von Zeit zu Zeit bei der
Securities and Exchange Commission eingereicht werden. Hierzu zählen
u.a. ohne Einschränkungen die Risikofaktoren, die im Quartalsbericht
des Unternehmens auf Formular 10-Q enthalten sind, der am 8. November
2007 eingereicht wurde und als Verweis hierin enthalten ist. Das
Unternehmen lehnt insbesondere jedwede Verpflichtung ab, diese
zukunftsweisenden Aussagen in der Zukunft zu aktualisieren.
    Medien:
    Biosector 2
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    Oder
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     Investor.relations@themedco.com
    Literatur
    (1) Stone GW, Ware JH, Bertrand ME, Lincoff AM, Moses JW, Ohman EM, White
        HD, Feit F, Colombo A, McLaurin BT, Cox DA, Manoukian SV, Fahy M,
        Clayton TC, Mehran R, Pocock SJ; ACUITY-Forscher. Antithrombotic
        strategies in patients with acute coronary syndromes undergoing early
        invasive management: One-year results from the ACUITY trial. JAMA
        2007, 5. Dez; 298(21):2497-2506.
    (2) Stone GW, Bertrand ME, Lincoff AM, Moses JW, Ohman EM, White HD,
        Pocock SJ, Ware JH, McLaurin BT, Cox DA, Feit F, Colombo A, Aylward
        P, Cequir AR, Darius H, Desmet W, Ebrahimi R, Hamon M, Rasmussen LH,
        Rupprecht HJ, Hoekstra J, Pollack C, Lansky AJ, Mehran R. A
        prospective, randomized trial of bivalirudin in acute coronary
        syndromes: one year results from the ACUITY trial. Vorgestellt bei:
        56. Wissenschaftliche Jahreskonferenz des American College of
        Cardiology, New Orleans, 24. - 27. März 2007.
    Webseite: http://www.themedicinescompany.com
              http://www.angiomax.com

Pressekontakt:

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