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Edoxaban - Faktor Xa Hemmer startet mit optimaler Dosis in die Phase III

München, Deutschland (ots)

Edoxaban (DU-176b) ist ein direkter
Faktor Xa Hemmer, der zur Vermeidung von thromboembolischen 
Ereignissen, wie zum Beispiel Schlaganfall und Lungenembolie, 
entwickelt wird. Das Phase II Programm von Edoxaban wurde erfolgreich
für orthopädische und kardiologische Indikationen abgeschlossen. Zum 
jetzigen Zeitpunkt steht fest: Edoxaban ist aktuell der einzige 
Faktor Xa Hemmer mit einer Dosisfindungsstudie bei Patienten mit 
Vorhofflimmern und startet deshalb mit optimaler Dosierung in die 
klinische Phase III.
Auf der im letzten Dezember in San Francisco veranstalteten 50. 
Jahrestagung der American Society of Hematology wurden für Edoxaban 
die Ergebnisse der Phase II bei Patienten mit Vorhofflimmern 
vorgestellt. Für Patienten, die einmal täglich 60 mg bzw. 30 mg 
Edoxaban erhielten, konnte eine mit dem Vitamin K Antagonisten 
Warfarin vergleichbare Sicherheit und Verträglichkeit gezeigt werden.
Es handelt sich dabei um die weltweit ersten Resultate einer 
klinischen Studie zur Antikoagulation mit einem oralen Faktor Xa 
Hemmer bei Patienten mit Vorhofflimmern. Primäres Ziel dieser 
internationalen Studie war die Prüfung der Sicherheit von vier 
Edoxaban-Dosierungsschemata im Vergleich zu Warfarin. Während die 
Häufigkeit schwerwiegender und klinisch relevanter nicht 
schwerwiegender Blutungen in den Behandlungsgruppen, in denen 
Edoxaban zweimal täglich verabreicht wurde (60 mg bzw. 30 mg zweimal 
täglich), im Vergleich zu Warfarin signifikant höher war, war die 
Häufigkeit in den Behandlungsgruppen mit einmal täglicher 
Verabreichung (Edoxaban 60 mg bzw. 30 mg einmal täglich) mit der 
Inzidenz in der mit Warfarin behandelten Patientengruppe 
vergleichbar.
"Diese Ergebnisse sind beachtenswert und ermutigend, da wir 
signifikant weniger unerwünschte Blutungsereignisse bei Patienten, 
die einmal täglich Edoxaban erhalten haben, im Vergleich zur zweimal 
täglichen Dosierung beobachtet haben. Dies deutet darauf hin, dass 
für diesen Wirkstoff das angenehmste Dosierungsschema auch das 
sicherere zu sein scheint", so der Präsentator der Studie Jeffrey I. 
Weitz, MD, FACP, FRCP, Professor der Medizin und Biochemie, McMaster 
Universität und Direktor,des Henderson Research Centre, Hamilton 
(Ontario, Kanada).
Die Erkenntnisse dieser bisher einzigen Dosisfindungsstudie mit 
einem Faktor Xa Hemmer bei Patienten mit Vorhofflimmern lieferten 
entscheidende Erkenntnisse für die optimale Dosierung von Edoxaban in
der bereits angelaufenen Phase-III-Studie ENGAGE-AF TIMI 48 
(Effective Anticoagulation with Factor Xa Next Generation in Atrial 
Fibrillation).
In dieser multizentrischen doppelblinden und randomisierten Studie
werden ca. 16 500 Patienten einer von drei Behandlungsgruppen 
zugeteilt: 30 mg Edoxaban einmal täglich, 60 mg Edoxaban einmal 
täglich oder Warfarin. Die der Warfarin-Gruppe zugeteilten Patienten 
erhalten einmal täglich Warfarin, dessen Dosierung so angepasst wird,
dass die Gerinnungsparameter in einem bestimmten Zielbereich 
(INR-Werte zwischen 2,0 und 3,0) liegen. Edoxaban wird mit Warfarin 
hinsichtlich der Prävention von Schlaganfällen und systemischen 
embolischen Ereignissen bei Patienten mit Vorhofflimmern verglichen. 
Als primärer Endpunkt hinsichtlich der Sicherheit wird die Häufigkeit
des Auftretens von schwerwiegenden und klinisch relevanten nicht 
schwerwiegenden Blutungen verwendet.
In Europa leiden ca. 4,5 Millionen Menschen an Vorhofflimmern. 
Durch ungleichmäßiges und schnelles Schlagen der Herzvorhöfe kann es 
zu einem stellenweisen Stillstand des Blutes und in der Folge zur 
Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) kommen. Diese Thromben können 
sich lösen und über die Blutbahn ins Gehirn verschleppt werden, wo 
sie durch Verschluss von Blutgefäßen einen Schlaganfall auslösen. 
Ohne Antikoagulation ist das Schlaganfallrisiko bei Patienten mit 
Vorhofflimmern um das Fünffache erhöht. In der ENGAGE-AF TIMI 48 
Studie soll daher gezeigt werden, dass diese Patienten mit dem Faktor
Xa Hemmer Edoxaban einfach, effektiv und sicher therapiert werden 
können. Die erwartete mediane Behandlungsdauer im Rahmen der Studie 
liegt bei 24 Monaten, der Sponsor DAIICHI SANKYO rechnet mit einem 
Abschluss im ersten Halbjahr 2012.
Pressekontakt:

Pressekontakt:

Dr. Felix Münzel
Medical/Scientific Affairs CV Europe
felix.muenzel@daiichi-sankyo.eu

Dr. Roland Derwand
New Product Planning CV Europe
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Telefon +49 (0)89 7808 - 0
www.daiichi-sankyo.eu

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