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MedImmune, Inc.

Motavizumab von MedImmune reduzierte RSV-Hospitalisierungen um 83 Prozent bei reifgeborenen, amerikanischen Ureinwohnern, die durch ein hohes Risiko gefährdet sind, in einer placebokontrollierten Phase-3-Studie

Gaithersburg, Maryland (ots/PRNewswire)

MedImmune, Inc. meldete heute, dass Motavizumab in einer
Phase-3-Studie gezeigt hatte, dass es Hospitalisierungen, die auf den
Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) zurückzuführen sind, im
Vergleich zum Placebo (8,3 Prozent im Placebozweig vs. 1,4 Prozent
bei Motavizumab; p<0,001) um 83 Prozent reduziert - dies entsprach
dem primären Endpunkt der Studie. Des Weiteren zeigte die Studie eine
71-prozentige Reduzierung bei der Häufigkeit des Auftretens
RSV-spezifischer Infektionen der unteren Atemwege (LRIs - lower
respiratory infections), die eine ambulante Behandlung erfordern (9,5
Prozent in der Placebogruppe und 2,8 Prozent bei der
Motavizumab-Gruppe; p<0,001), was einem sekundären Endpunkt
entsprach.
Motavizumab ist ein monoklonaler Prüfantikörper (MAb - monoclonal
antibody), der sich in Erprobung befindet und auf sein Potenzial zur
Prävention ernster Erkrankungen, die durch RSV bei Kindern mit einem
hohen Risiko hervorgerufen werden, evaluiert wird. Diese
Phase-3-Studie umfasste 1.410 reifgeborene Kinder im Alter von unter
sechs Monaten in zwei amerikanischen, indigenen Populationen. Bei
vorangegangenen medizinischen Untersuchungen haben diese
Bevölkerungsgruppen hohe Hospitalisierungsraten infolge von RSV
gezeigt.
Die randomisierte (2:1), doppelblinde Studie wurde entworfen, um
monatliche intramuskuläre Injektionen von Motavizumab mit einem
Placebo zu vergleichen. Nach einer vorläufigen Analyse, die durch
einen unabhängigen Ausschuss zur Überwachung der Datensicherheit
durchgeführt wurde, wurde die Untersuchung aufgrund statistischer
Beweise, die belegten, dass Motavizumab zu einer Reduzierung der
Hospitalisierungen als Folge von RSV sowie durch Infektionen der
unteren Atemwege, die eine ambulante medizinische Behandlung
innerhalb dieser Bevölkerungsgruppe erforderlich machen, führt,
vorzeitig aufgedeckt. Kate O'Brien, M.D., ausserordentliche
Professorin am Center for American Indian Health der Johns Hopkins
Bloomberg School of Public Health, führte als Projektleiter die
Studie.
"Wir sind mit den Ergebnissen dieser Studie zufrieden, welche die
positiven Ergebnisse stützen, die sich in unserer Pivotal-Studie der
Phase 3, bei der Motavizumab und Synagis(R) (Palivizumab) verglichen
wurden, gezeigt haben und über die zuvor auf der Konferenz der
Pediatric Academic Societies im Mai 2007 berichtet wurde," sagte
Genevieve Losonsky, M.D., Vizepräsidentin für klinische Entwicklung
und infektiöse Erkrankungen bei MedImmune.
Motavizumab wurde von diesen Säuglingen der amerikanischen,
indigenen Bevölkerung gut toleriert und die gesamte Inzidenz sowie
die Schwere unerwünschter Nebenwirkungen zwischen den Motavizumab-
und den Placebogruppen waren ähnlich. Die Sterblichkeitsraten waren
zwischen den Gruppen statistisch nicht unterschiedlich (0,4 Prozent
im Placebozweig, n=2, und 0,3 Prozent im Motavizumab-Zweig, n=3)) und
wurden als nicht mit dem untersuchten Arzneimittel im Zusammenhang
stehend erachtet. Wie durch die Pivotal-Studie der Phase 3, die bei
mit hohem Risiko belegten, frühgeborenen Säuglingen durchgeführt
wurde, bereits angedeutet, wurden in der Motavizumab-Gruppe mit einer
Rate von etwa einem Prozent der behandelten Kinder innerhalb von zwei
Tagen nach Verabreichung Hautausschläge beobachtet, die mit einer
Überempfindlichkeit im Zusammenhang stehen.
MedImmunes Einsatz zur Prävention von RSV
MedImmune ist weltweit führend in der Entwicklung innovativer
biologischer Therapiepräparate zur Verhinderung der RSV-Erkrankung.
Im Jahr 1996 führte MedImmune sein erstes Arzneimittel gegen RSV ein,
RespiGam(R), ein humanes intravenöses Respiratorisches
Synzytialvirus-Immunglobulin (respiratory syncytial virus immune
globulin intravenous (human) - RSV-IGIV), bei dem es sich um einen
polyklonalen Antikörper handelte, der durch vier-stündige intravenöse
Infusionen verabreicht wurde. 1998 führte MedImmune Synagis ein, das
als monatliche intramuskuläre Injektion zur Prävention schwerer
RSV-Erkrankungen eine bedeutende Produktverbesserung darstellte und
der erste monoklonale Antikörper war, der die Genehmigung der
US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für eine infektiöse
Erkrankung erhielt. Mit der Entwicklung von Motavizumab verstärkt
MedImmune weiterhin seinen Einsatz für die Entwicklung von
Anti-RSV-Produkten. In einer Kopf-an-Kopf-Vergleichsstudie der Phase
3 mit Synagis hat Motavizumab seinen primären Endpunkt der
Reduzierung von Hospitalisierungen im Zusammenhang mit RSV bei
Kindern mit einem hohen Risiko sowie seinen sekundären Endpunkt der
Verminderung medizinisch ambulant betreuter Infektionen der Atemwege
in dieser Patientengruppe erreicht. MedImmune entwickelt ausserdem
kleinmolekulare Produktkandidaten zur Prävention von RSV sowie eine
Impfung gegen RSV, die sich beide derzeit in klinischen
Phase-1-Studien befinden.
Informationen zu RSV
Jährlich werden in den USA bis zu 125.000 Kinder mit schweren
RSV-Infektionen, der Hauptursache von Infektionen der unteren
Atemwege bei Kindern in den Vereinigten Staaten, hospitalisiert. RSV
ist die häufigste Infektion der Atemwege im Säuglings- oder
Kindesalter. Etwa die Hälfte aller Säuglinge werden während des
ersten Lebensalters mit RSV infiziert und fast alle Kinder wurden bis
zur Erreichung ihres zweiten Geburtstags mindestens einmal mit RSV
infiziert. Frühgeborene Kinder sowie Kinder mit chronischer
Lungenerkrankung (CLD) oder einer angeborenen Herzerkrankung (CHD)
weisen das grösste Risiko einer ernsten Erkrankung und einer
Hospitalisierung infolge von RSV auf. Der Virus kann ausserdem
schwere Erkrankungen bei anderen hohen Risikogruppen verursachen, wie
z.B. bei älteren Menschen, jenen mit einer zugrunde liegenden
Atemwegs- oder Herzerkrankung und Menschen mit einem geschwächten
Immunsystem (z.B. Patienten mit einer  Knochenmarktransplantation ).
Informationen zu Motavizumab
Motavizumab, vormals als Numax(R) bekannt, ist ein humanisierter
Prüfantikörper, der auf sein Leistungsvermögen zur Prävention ernster
Erkrankungen der unteren Atemwege, die bei Kindern mit einem hohen
Risiko einer RSV-Erkrankung durch RSV hervorgerufen werden, evaluiert
wird. Es wurde gemeldet, dass die Untersuchungsdaten der Phase 1 und
der Phase 2 gezeigt haben, dass Motavizumab bei Kindern ein ähnliches
Sicherheits- und pharmakokinetisches Profil wie Synagis zu haben
scheint. Darüber hinaus wiesen Kinder, die in Frühphasen-Studien mit
Motavizumab behandelt wurden, eine verminderte RSV-Replikation in den
oberen Atemwegen auf. In seiner ersten Pivotal-Studie, bei der es
sich um eine Kopf-an-Kopf-Vergleichsstudie mit Synagis handelte,
hatte Motavizumab mit einer 26-prozentigen Reduzierung von
RSV-Hospitalisierungen sowie einer 50-prozentigen Verringerung der
Häufigkeit von RSV-Infektionen der unteren Atemwege, die eine
ambulante Behandlung erforderlich machten, seinen sekundären Endpunkt
nachgewiesen.
Informationen zu Synagis
Synagis ist der einzige monoklonale Antikörper, der von der
US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zur Unterstützung der
Prävention von Infektionskrankheiten zugelassen ist. Synagis wurde im
Jahr 1998 in den USA, 1999 in Europa und 2002 in Japan zur Verwendung
zugelassen und ist derzeit in 62 Ländern erhältlich.
Synagis ist zur Prävention einer durch den Respiratorischen
Synzytial-Virus (RSV - Respiratory-Syncytial-Virus) hervorgerufenen
Erkrankung der unteren Atemwege bei Kindern indiziert, bei denen ein
hohes Risiko einer RSV-Erkrankung besteht, und wird durch
intramuskuläre Injektion verabreicht. Die Unbedenklichkeit und
Wirksamkeit von Synagis wurde bei Kleinkindern mit bronchopulmonaler
Dysplasie (BPD), Frühgeborenen (Geburt während oder vor der 35.
Schwangerschaftswoche) und Kindern mit angeborener hämodynamisch
signifikanter Herzkrankheit nachgewiesen. Die erste Verabreichung von
Synagis sollte vor Beginn der RSV-Saison erfolgen, die im Allgemeinen
im Herbst beginnt und bis zum Ende des Frühlings andauert. Patienten,
einschliesslich solcher, die eine RSV-Infektion entwickeln, sollten
die Behandlung während der Saison mit monatlichen Dosen fortsetzen.
In sehr seltenen Fällen (<1 von 100.000 Patienten) wurde eine
Anaphylaxie und in seltenen Fällen (<1 von 1.000 Patienten) wurden
Reaktionen aufgrund von Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit
Synagis gemeldet. Anaphylaxiefälle wurden nach einer
Folgeverabreichung von Synagis gemeldet, während seltene schwere
Reaktionen aufgrund von Überempfindlichkeit bei der ersten
Verabreichung oder einer Folgeverabreichung auftraten. Bei Auftreten
einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung mit
Synagis auf Dauer eingestellt werden. Im Falle einer milderen
Überempfindlichkeitsreaktion ist bei einer Folgeverabreichung von
Synagis Vorsicht geboten.
In klinischen Untersuchungen handelte es sich bei den häufigsten
unerwünschten Nebenwirkungen, die bei den Synagis-Patienten
mindestens um 1 Prozent häufiger auftraten als in den
Kontrollgruppen, um Infektionen der oberen Atemwege,
Mittelohrentzündungen, Fieber und Rhinitis. Cyanose und Arrhythmie
wurden bei Kindern mit koronarer Herzkrankheit beobachtet.
Die Pivotal-Studie für Synagis wurde IMpact-Studie genannt und
umfasste insgesamt 1.502 Kinder, die in einem doppelblinden,
placebokontrollierten Protokoll randomisiert wurden (500 Placebo,
1.002 Synagis), wobei 1.486 Kinder die Nachbeobachtung der Studie
abgeschlossen haben.
Bei der IMpact-Studie wurde die monatliche Prophylaxe mit Synagis
durch intramuskuläre Injektionen mit einem 55-prozentigen Rückgang
der Hospitalisierungen als ein Ergebnis von RSV (p=<0,001) in
Verbindung gebracht. Rückgänge wurden sowohl bei Kindern mit
bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) (Reduzierung um 38 Prozent) als
auch bei frühgeborenen Kindern ohne BPD (Reduzierung um 78 Prozent)
beobachtet. Etwa 50 Prozent der untersuchten Kinder hatten BPD.
Eine vollständige Gebrauchsinformation für Synagis finden Sie auf
der Internetseite des Unternehmens unter:
http://www.medimmune.com/products/synagis/index.asp.
Informationen zur internationalen RSV-Prophylaxe
Ausserhalb der Vereinigten Staaten wird Synagis von Abbott, einem
in Illinois ansässigen, globalen Unternehmen mit breiter Basis im
Bereich des Gesundheitswesens, vertrieben. Abbott verfügt ebenfalls
über die ehemaligen US-Vertriebsrechte für Motavizumab.
Informationen zu MedImmune, Inc.
MedImmune bemüht sich, Patienten bessere Medikamente zur Verfügung
zu stellen, Ärzten neue Behandlungsmöglichkeiten zu eröffnen und
Mitarbeitern lohnende Karrieren zu bieten. In seinem Engagement für
wissenschaftliche und medizinische Fortschritte zum Wohle der
Menschen konzentriert sich das Unternehmen auf die Bereiche
Infektionskrankheiten, Krebs und entzündliche Erkrankungen. MedImmune
beschäftigt weltweit etwa 3.000 Mitarbeiter und hat seinen Hauptsitz
in Maryland. Das Unternehmen ist eine hundertprozentige
Tochtergesellschaft von AstraZeneca Plc (LSE: AZN.L, NYSE: AZN).
Weitere Informationen finden Sie auf der Internetseite des
Unternehmens unter http://www.medimmune.com.
Webseite: http://www.medimmune.com

Pressekontakt:

Medien: Tor Constantino, +1-301-398-5801 oder Investoren: Peter
Vozzo, +1-301-398-4358, beide von MedImmune, Inc.