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EANS-News: SYGNIS Pharma AG
SYGNIS erhält Empfehlung zur Wirksamkeitsstudie für AX200 vom Data Safety Monitoring Board

Heidelberg (euro adhoc) -

  Corporate News übermittelt durch euro adhoc. Für den Inhalt ist der
  Emittent/Meldungsgeber verantwortlich.
Forschung/Entwicklung
SYGNIS erhält Empfehlung zur
Wirksamkeitsstudie für AX200 vom Data Safety Monitoring Board
- 50 Prozent der für die AXIS 2-Studie erforderlichen Patienten 
rekrutiert     - Topline-Daten in der zweiten Hälfte 2011 erwartet
Heidelberg, 22. Dezember 2010 - Die SYGNIS  Pharma  AG  (Frankfurt:  
LIOK;  ISIN DE000A1E9B74; Prime  Standard),  ein  biopharmazeutisches
Unternehmen  auf  dem Gebiet der Entwicklung innovativer  Therapien  
für  Erkrankungen  des  Zentralen Nervensystems,  gibt bekannt, dass 
das unabhängige Data Safety Monitoring  Board (DSMB) die unveränderte
Fortführung der  Phase-II-Wirksamkeitsstudie  für  AX200 zur 
Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls  (AXIS  2)  
empfohlen  hat. AX200 ist der am weitesten entwickelte 
Wirkstoffkandidat von SYGNIS.
Auf Basis der Daten von 50 Prozent der  für  die  AXIS  2-Studie  
erforderlichen Patienten hat das DSMB die Studie zum  zweiten  Mal  
bewertet.  Da  die  derzeit vorliegenden und zugänglichen 
Studiendaten gezeigt haben,  dass  die  Behandlung mit AX200 sicher 
ist und von den bisher in die  Studie  eingebundenen  Patienten gut  
vertragen  wird,  hat  das  DSMB  die   uneingeschränkte   Empfehlung
zur unveränderten Fortführung der AXIS 2-Studie ausgesprochen.
Aufgabe des DSMB ist es, die im Laufe einer klinischen Studie generierten  Daten
periodisch zu überwachen. Dabei wird ermittelt, ob bei Durchführung  der  Studie
Sicherheitsbedenken    ausgelöst    werden,    welche    eine    Änderung    des
Studienprotokolls oder auch die vorzeitige Beendigung  der  Studie  
erforderlich machen. Die Mitglieder des DSMB sind unabhängig von  
SYGNIS  oder  einer  SYGNIS nahestehenden Partei.
AXIS  2  ist  eine  randomisierte  Doppelblindstudie,  in  die   328 
Patienten eingeschlossen werden; eine Hälfte der Patienten wird mit 
AX200 und  die  andere Hälfte mit einem unwirksamen Placebo 
behandelt. Ziel der AXIS 2-Studie  ist  es, die Wirksamkeit von AX200
im  Vergleich  zum  Placebo  in  Patienten  mit  einem akuten 
ischämischen Schlaganfall nachzuweisen. Die Patienten werden bis zu  
neun Stunden nach dem Auftreten eines Schlaganfalls in  die  Studie  
aufgenommen  und mittels Infusion über die Dauer von drei Tagen 
behandelt. Die  Studie  wurde  im Mai 2009 gestartet und wird  in  
acht  europäischen  Ländern  und  mehr  als  70 Zentren  
durchgeführt.  Basierend  auf  neuen  präklinischen  Daten  wurde   
das Studienprotokoll im Frühjahr 2010 erweitert, womit die Gruppe der
zur  Aufnahme in  die  AXIS  2-Studie  geeigneten  
Schlaganfall-Patienten  um  die   Patienten erweitert wurde, die 
zuvor mit rt-PA behandelt worden waren.
Dr. Frank Rathgeb, Chief Medical Officer der SYGNIS,  sagte:  "Diese 
Empfehlung bestätigt unsere hohen  Erwartungen  an  die  Sicherheit  
von  AX200  sowie  die Qualität der AXIS 2-Studie. Wir werden  daher 
die  AXIS  2-Studie  wie  geplant fortsetzen und gehen nach wie vor 
davon aus, die Topline-Daten  in  der  zweiten Hälfte 2011 
veröffentlichen zu können."
Über SYGNIS Pharma
Die SYGNIS Pharma AG mit Sitz in  Heidelberg  ist  ein  im  Prime  
Standard  der Deutschen Börse gelistetes spezialisiertes 
Pharmaunternehmen.  Die  Gesellschaft
ist  auf  die  Erforschung  und  Entwicklung  von  innovativen   Therapien   zur
Behandlung von  Erkrankungen  des  Zentralen  Nervensystems  fokussiert.  SYGNIS
konzentriert   sich   derzeit    auf    die    klinische    Entwicklung    ihres
Wirkstoffkandidaten AX200 zur Behandlung  des  akuten  Schlaganfalls  sowie  mit
seinem präklinischen KIBRA-Projekt auf die Behandlung verschiedener  Formen  von
Demenzen. Alle diese Krankheiten sind  dadurch  gekennzeichnet,  dass  in  ihrem
Verlauf Nervenzellen absterben und es hierfür zwar  einen  großen  medizinischen
Bedarf, derzeit jedoch noch keine oder nur  unzureichende  
Therapiemöglichkeiten gibt. Zentrales Element der  nachhaltigen  
Wertschöpfung  des  Unternehmens  ist darüber hinaus der Ausbau der 
Produktpipeline, welcher  insbesondere  durch  die
eigene   Entwicklung   sowie   durch   Einlizenzierungen    und    Akquisitionen
gewährleistet werden soll.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
SYGNIS Pharma AG
Dr. Franz-Werner Haas, Vice President Operations
+49 (0) 6221 454 812 
franz-werner.haas@sygnis.de
Financial Dynamics GmbH
Lucie Maucher
+49 (0) 69 92037 183
Ivo Lingnau
+49 (0) 69 92037 133
###    Bestimmte in dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen,  bei
denen  es sich weder um ausgewiesene finanzielle Ergebnisse  noch  um
andere  historische Daten handelt, sind  vorausblickender  Natur.  Es
geht  dabei  insbesondere  um Prognosen künftiger Ereignisse, Trends,
Pläne oder Ziele. Solche  Aussagen  sind nicht als absolut gesichert 
zu  betrachten,  da  sie  naturgemäß  bekannten  und unbekannten 
Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen  und  durch  andere  Faktoren 
beeinflusst werden können, in deren Folge die tatsächlichen 
Ergebnisse  und  die Pläne und Ziele der SYGNIS wesentlich  von  den 
getroffenen  oder  implizierten
prognostischen Aussagen abweichen können. SYGNIS verpflichtet sich nicht,  diese
Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, weder im  Lichte  neuer
Informationen,    künftiger    Ereignisse    noch    aus    anderen     Gründen.
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Rückfragehinweis:

Dr. Franz-Werner Haas, Vice President Operations
+49 (0) 6221 454 812
franz-werner.haas@sygnis.de

Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A1E9B74
WKN: A1E9B7
Index: CDAX, Prime All Share
Börsen: Frankfurt / Regulierter Markt/Prime Standard
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