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EANS-News: SYGNIS beginnt Phase II-Wirksamkeitsstudie von AX200 zur Behandlung des akuten Schlaganfalls (AXIS 2)

Heidelberg (euro adhoc) -

  Corporate News übermittelt durch euro adhoc. Für den Inhalt ist der
  Emittent/Meldungsgeber verantwortlich.
Forschung/Pharma/Produkte
05.  Mai  2009  -  Die  SYGNIS  Pharma  AG
(Frankfurt:  LIO;  ISIN DE0005043509; Prime Standard) gab heute 
bekannt,  dass  sie  eine  multinational angelegte  Phase  
II-Wirksamkeitsstudie  für  ihren  am  weitesten  entwickelten 
Produktkandidaten AX200 zur  Behandlung  von  akutem  ischämischen  
Schlaganfall (AXIS 2) begonnen hat.
Nach  Erteilung  aller  erforderlichen  Genehmigungen  durch   die   
zuständigen Behörden und Ethik-Kommissionen steht in  Österreich  das
erste  Studienzentrum zur Aufnahme von Schlaganfallpatienten bereit. 
Weitere Zentren  in  Deutschland, Belgien, der Tschechischen 
Republik, der Slowakei, Spanien und  Schweden  werden in Kürze 
folgen. Insgesamt werden an  der  Wirksamkeitsstudie  ca.  65  
Kliniken teilnehmen. Die Patientenrekrutierung ist auf etwa 18 Monate
angelegt  und  nach etwa sechs weiteren Monaten werden erste 
Ergebnisse erwartet.
An  der  randomisierten,  doppelverblindeten   Studie   sollen   350 
Patienten teilnehmen, wovon jeweils die eine Hälfte mit AX200 und die
andere  mit  Plazebo
behandelt wird. Ziel der AXIS 2 Studie ist  der  Nachweis  der  Wirksamkeit  von
AX200 zur Behandlung eines akuten ischämischen  Schlaganfalls  im  Vergleich  zu
einer Behandlung  mit  Plazebo.  Patienten  werden  innerhalb  der  ersten  neun
Stunden  nach  Auftreten  eines  ischämischen  Schlaganfalls   in   die   Studie
aufgenommen und behandelt. Die Verabreichung von AX200 erfolgt  über  drei  Tage
hinweg in Form einer Infusion.
Primärer   Endpunkt   der   Studie   ist   die   klinische   
Verbesserung    des Gesundheitszustands der  Patienten,  der  mit  
Hilfe  der  weltweit  anerkannten modified Rankin Skala (mRS) 
beurteilt wird. Sekundäre  Endpunkte  beziehen  sich sowohl auf 
Verbesserungen der  neurologischen  Symptomatik  als  auch  auf  die 
Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Größe des Infarktvolumens, 
das  mittels neuroradiologischer Bildgebungsverfahren (MRI) gemessen 
wird.
Dr. Frank Rathgeb, Vorstand für Medizin und Entwicklung der  SYGNIS  
Pharma  AG, sagte: "In unseren vorangehenden klinischen Studien hat 
AX200 ein  vorteilhaftes Sicherheitsprofil sowie erste Hinweise auf 
Wirksamkeit in  Schlaganfallpatienten gezeigt. Außerdem haben wir in 
präklinischen Tests belegen  können,  dass  AX200 über  mehrere  
Wirkmechanismen  die   durch   einen   Schlaganfall   verursachte 
Schädigung limitieren und die Regeneration des geschädigten  Gehirns 
verbessern
kann. Damit  besitzt  der  Wirkstoff  das  Potenzial  für  eine  sehr  effektive
Behandlung von Millionen  von  Schlaganfallpatienten  weltweit.  Der  Start  der
Wirksamkeitsstudie ist ein wichtiger Meilenstein  für  die  Entwicklung  unseres
Hauptwirkstoffkandidaten  AX200  und  damit  für  die   Wertsteigerung   unseres
Wirkstoff-Portfolios."
Über AX200
AX200, das von SYGNIS für die  Behandlung  von  neurodegenerativen  
Erkrankungen entwickelt wird, ist der am weitesten entwickelte  
Produktkandidat  der  SYGNIS- Pipeline. Eine klinische Phase 
IIa-Studie mit  44  Patienten  zum  Nachweis  von Sicherheit und 
Verträglichkeit von AX200  (AXIS  1)  wurde  bereits  erfolgreich 
abgeschlossen. Die Ergebnisse waren sehr vielversprechend, da  die  
Analyse  der Studiendaten deutlich machte, dass  insbesondere  
Patienten  mit  mittleren  und schweren Schlaganfällen von einer 
Behandlung mit AX200 profitieren  können.  Bei AX200 handelt es sich 
um das körpereigenen Protein G-CSF, das nach  Schädigungen des 
Gehirns als Schutzmechanismus vom Körper vermehrt gebildet wird.
AX200 besitzt multiple Wirkmechanismen bei  der  Behandlung  des  
Schlaganfalls: AX200 stoppt den  Zelltod  in  der  akuten  Phase  der
Erkrankung  und  fördert gleichzeitig die Regeneration des 
geschädigten  Gehirns  durch  die  Stimulation von Neurogenese und 
Arteriogenese sowie weiteren regenerativen  Prozessen.  Nach der 
bereits im Jahr 2006  erfolgten  Erteilung  des  entsprechenden  
Patents  in Europa hat auch das US Patent- und Markenamt im März 2009
ein  Patent  erteilt, welches nun auch in  den  USA  die  Verwendung 
von  AX200  zur  Behandlung  von Schlaganfallpatienten rechtlich 
schützt.
Über Schlaganfall
Der Schlaganfall  (Hirninfarkt)  ist  eine  schwere  Erkrankung,  die  plötzlich
auftritt und  häufig  zum  Tod  oder  zu  erheblichen  Behinderungen  führt.  In
Industrienationen  erleiden  jährlich  etwa   1,8   Millionen   Menschen   einen
Schlaganfall,     davon     allein     etwa     200.000     in      Deutschland.
Schlaganfallerkrankungen sind damit in den Industrienationen die  
dritthäufigste Todesursache und  eine  der  wesentlichsten  Ursachen 
für  Behinderungen  sowie vorzeitige Invalidität. Die weitaus 
häufiger auftretende Form des  Schlaganfalls ist der ischämische 
Hirninfarkt  (85  Prozent).  Ausgelöst  wird  er  durch  ein 
Blutgerinnsel,  welches  die  Blutzufuhr  im  Gehirn  blockiert  und 
zu   einer unzureichenden Versorgung des betroffenen  Areals  mit  
Sauerstoff  und  Glucose führt.  Es  kommt  zu  einem  massiven  
Absterben  von  Nervenzellen  sowie   zu Ödembildung und 
Entzündungsprozessen, welche die Schädigung verstärken  und  den 
Infarkt  vergrößern.  Für  den  Betroffenen   äußert   sich   der   
Zelltod   in Ausfallerscheinungen  wie  Lähmungen,  
Bewegungsstörungen  sowie   Sprach-   und Sehbehinderungen. Neben dem
ischämischen Schlaganfall,  bei  dem  ein  Blutgefäß verschlossen 
ist, gibt es  den  hämorrhagischen  Schlaganfall,  der  durch  eine 
Blutung in das Hirngewebe ausgelöst wird. Risikofaktoren für  
Schlaganfall  sind fortgeschrittenes Alter, hoher Blutdruck,  
Diabetes,  Rauchen,  Bewegungsmangel, Übergewicht und erhöhte 
Blutfette.
Derzeit gibt es für den akuten Schlaganfall in den USA sowie in 
Europa nur  eine zugelassene medikamentöse Akuttherapie: die 
Auflösung des Verschlusses  mit  dem Gewebe-Plasminogen-Aktivator  
(t-PA).  Diese  so  genannte  Lyse-Therapie   darf allerdings nur in 
den ersten drei Stunden nach Auftreten der Symptome  erfolgen. Der 
enge Zeitkorridor, verbunden mit der  aufwendigen  Diagnose  zum  
Ausschluss möglicher Komplikationen, führt dazu,  dass  lediglich  
drei  bis  fünf  Prozent aller Schlaganfallpatienten die 
Lyse-Therapie erhalten können.
Über SYGNIS Pharma AG Die SYGNIS Pharma AG mit Sitz in  Heidelberg  
ist  ein  im  Prime  Standard  der Deutschen Börse  gelistetes  
spezialisiertes  Pharma-Unternehmen,  das  auf  die Erforschung,  
Entwicklung  und  Vermarktung  von   innovativen   Therapien   zur 
Behandlung von Erkrankungen des Zentralen Nervensystems fokussiert  
ist.  Hierzu zählen unter anderem Schlaganfall, Amyotrophe 
Lateralsklerose  (ALS)  oder  auch verletzungsbedingte neurologische 
Erkrankungen, wie z.B.  Traumata  des  Gehirns und des Rückenmarks. 
Alle diese Krankheiten sind  dadurch  gekennzeichnet,  dass in ihrem 
Verlauf Nervenzellen beschädigt werden und absterben und dass  es  
zwar einen  großen  medizinischen  Bedarf,  derzeit  jedoch  noch  
keine   oder   nur unzureichende Therapiemöglichkeiten gibt.
Zentrales  Element  der  nachhaltigen   Wertschöpfung   von   SYGNIS 
ist   der kontinuierliche Ausbau  der  bereits  vorhandenen  
Produkt-Pipeline.  Zu  diesem Zweck werden die  eigenen  Wirkstoffe, 
die  sich  bereits  in  der  Entwicklung befinden,  für  weitere  
ZNS-Indikationen  getestet  ("line  extension").  Durch spezifische 
Forschungs- und Entwicklungsprogramme der SYGNIS  werden  zusätzlich
neue präklinische Wirkstoffkandidaten identifiziert und  evaluiert  sowie  frühe
innovative   Projekte   aufgelegt,    welche    externen    Interessenten    zur
Einlizenzierung angeboten werden.
Bestimmte in dieser Pressemitteilung enthaltene  Aussagen,  bei  
denen  es  sich weder um ausgewiesene finanzielle Ergebnisse noch um 
andere  historische  Daten handelt, sind vorausblickender Natur. Es 
geht dabei  insbesondere  um  Prognosen künftiger Ereignisse, Trends,
Pläne oder Ziele. Solche Aussagen sind  nicht  als absolut gesichert 
zu betrachten, da sie  naturgemäß  bekannten  und  unbekannten 
Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen und  durch  andere  Faktoren  
beeinflusst werden können, in deren Folge die tatsächlichen 
Ergebnisse  und  die  Pläne  und Ziele  der   SYGNIS   wesentlich   
von   den   getroffenen   oder   implizierten prognostischen Aussagen
abweichen können. SYGNIS verpflichtet sich nicht,  diese Aussagen 
öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, weder im  Lichte  
neuer Informationen, künftiger Ereignisse noch aus anderen Gründen. 

Rückfragehinweis:

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

SYGNIS Pharma AG
Dr. Franz-Werner Haas
Vice President Operations
+ 49 (0) 6221 454 812
franz-werner.haas@sygnis.de

A&B Financial Dynamics
Carolin Amann
+49 (0) 69 92037 132
Ivo Lingnau
+49 (0) 69 92037 133

Branche: Biotechnologie
ISIN: DE0005043509
WKN: 504350
Index: CDAX
Börsen: Börse Frankfurt / Regulierter Markt/Prime Standard
Börse Berlin / Freiverkehr
Börse Hamburg / Freiverkehr
Börse Stuttgart / Freiverkehr
Börse Düsseldorf / Freiverkehr
Börse Hannover / Freiverkehr
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