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SYGNIS erhält von der Europäischen Kommission die Orphan Drug Designation für AX200 zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen

Heidelberg (ots)

- Orphan Drug-Status für AX200 bereits in der zweiten Indikation 
     erteilt
Die SYGNIS Pharma AG (Frankfurt: LIO; ISIN DE0005043509; Prime 
Standard), hat von der Europäischen Kommission die Orphan Drug 
Designation für den Wirkstoff AX200 zur Behandlung von 
Rückenmarksverletzungen erhalten. Damit folgte die Kommission der 
positiven Empfehlung, die SYGNIS bereits im September von der 
europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) erhalten hatte.
Die Orphan Drug Designation (Ausweisung als Arzneimittel für 
seltene Leiden) ist für Wirkstoffe bestimmt, die zur Diagnose, 
Verhütung oder Behandlung eines Leidens geeignet sind, das 
lebensbedrohend ist oder eine chronische Invalidität nach sich zieht 
und von dem nicht mehr als fünf von 10.000 Personen in der EU 
betroffen sind. Den pharmazeutischen Unternehmen wird während der 
Entwicklungsphase solch eines Wirkstoffs Unterstützung gewährt, um 
dessen Zulassung und Markteinführung zu erleichtern. Dazu zählen 
beispielsweise Gebührenermäßigungen, ein beschleunigtes 
Zulassungsverfahren sowie ein exklusives Vermarktungsrecht für die 
Dauer von bis zu zehn Jahren nach Zulassung.
Rückenmarksverletzungen sind Schädigungen des Rückenmarks, bei 
denen die Nervenleitungen des Gehirns zu den Körperregionen unterhalb
der Verletzung unterbrochen werden. Die häufigsten Ursachen von 
Rückenmarksverletzungen sind Unfälle, die meist einen lebenslangen 
Verlust von motorischen und sensorischen Fähigkeiten zur Folge haben.
Nach der Erstverletzung des Rückenmarks führen verschiedene Prozesse 
im Körper zu einem fortschreitenden Verlust von Nervenzellen, was die
Rehabilitationsaussichten von Patienten weiter verschlechtern kann. 
Angesichts der aktuell unzureichenden Behandlungsmöglichkeiten 
besteht ein großer Bedarf an neuen Therapiemethoden.
In präklinischen Untersuchungen konnte das Forschungsteam von 
SYGNIS zeigen, dass AX200 dem neuronalen Zelltod entgegenwirkt. 
Darüber hinaus wurde demonstriert, dass der Wirkstoff nachhaltig zur 
Regeneration des Nervensystems beitragen und die Nervenplastizität 
unterstützen kann, die die Rehabilitation nach einer 
Rückenmarksverletzung fördert.
Im April 2008 erhielt SYGNIS bereits die Orphan Drug Designation 
von der Europäischen Kommission für AX200 zur Behandlung der 
Amyothrophen Lateralsklerose (ALS).
"Wir freuen uns sehr, dass AX200 in der Indikation 
Rückenmarksverletzung ebenfalls den Status der Orphan Drug 
Designation erhalten hat", sagte Dr. Alfred Bach, 
Vorstandsvorsitzender der SYGNIS Pharma AG. "Dies bestätigt das 
Potential von AX200 als vielversprechenden Wirkstoffkandidaten für 
die Behandlung von Erkrankungen des Zentralen Nervensystems. Wir 
setzen alles daran, dieses Potential auszuschöpfen: So bereiten wir 
derzeit eine Phase II-Wirksamkeitsstudie für AX200 in der Indikation 
akuter Schlaganfall vor."
Über AX200
AX200 ist ein Eiweißmolekül, das von SYGNIS für die Behandlung von
neurodegenerativen Erkrankungen entwickelt wird. In der Indikation 
Schlaganfall ist die Entwicklung von AX200 am weitesten 
fortgeschritten. Im Sommer 2007 wurde die Phase IIa der klinischen 
Entwicklung erfolgreich abgeschlossen. AX200 ist ein endogenes 
Protein und wird nach Schädigungen des Gehirns als körpereigener 
Schutzmechanismus vermehrt gebildet. Wird dieses Molekül als 
Medikament verabreicht, verstärkt es die bereits vorhandene 
körpereigene Reaktion auf die Schädigung. Bei der Entwicklung von 
AX200 baut SYGNIS auf einen doppelten Therapieansatz: AX200 stoppt 
den Zelltod in der akuten Phase der Erkrankung und fördert 
gleichzeitig die Regeneration des Gehirns durch die Stimulation von 
Neurogenese und anderen regenerativen Prozessen. AX200 wird derzeit 
für die Indikationen Schlaganfall, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) 
und Rückenmarksverletzungen entwickelt. Über die SYGNIS Pharma AG
Die SYGNIS Pharma AG mit Sitz in Heidelberg ist ein im Prime 
Standard der Deut-schen Börse gelistetes spezialisiertes 
Pharma-Unternehmen, das auf die Erforschung, Entwicklung und 
Vermarktung von innovativen Therapien zur Behandlung von Erkrankungen
des Zentralen Nervensystems fokussiert ist. Hierzu zählen unter 
anderem Schlaganfall, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) oder auch 
verletzungsbedingte neurologische Erkrankungen, wie z.B. Traumata des
Gehirns und des Rückenmarks. Alle diese Krankheiten sind dadurch 
gekennzeichnet, dass in ihrem Verlauf Nerven-zellen absterben und 
dass es hierfür zwar einen großen medizinischen Bedarf, derzeit 
jedoch noch keine oder nur unzureichende Therapiemöglichkeiten gibt.
Zentrales Element der nachhaltigen Wertschöpfung des Unternehmens 
ist der kontinuierliche Ausbau der bereits vorhandenen 
Produktpipeline. Zu diesem Zweck wer-den die eigenen Wirkstoffe wie 
z.B. AX200 für weitere Indikationen getestet ("line extension"). 
Durch spezifische Forschungs- und Entwicklungsprogramme der SYGNIS 
werden neue präklinische Wirkstoffkandidaten identifiziert und 
evaluiert sowie systematisch geeignete ZNS-Produktkandidaten mit dem 
Ziel der Akquisition bzw. Einlizenzierung geprüft.
Bestimmte in dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen, bei 
denen es sich weder um ausgewiesene finanzielle Ergebnisse noch um 
andere historische Daten handelt, sind vorausblickender Natur. Es 
geht dabei insbesondere um Prognosen künftiger Ereignisse, Trends, 
Pläne oder Ziele. Solche Aussagen sind nicht als absolut gesichert zu
betrachten, da sie naturgemäß bekannten und unbekannten Risiken und 
Unwägbarkeiten unterliegen und durch andere Faktoren beeinflusst 
werden können, in deren Folge die tatsächlichen Ergebnisse und die 
Pläne und Ziele der SYGNIS wesentlich von den getroffenen oder 
implizierten prognostischen Aussagen abweichen können. SYGNIS 
verpflichtet sich nicht, diese Aussagen öffentlich zu aktualisieren 
oder zu revidieren, weder im Lichte neuer Informationen, künftiger 
Ereignisse noch aus anderen Gründen.
Pressekontakt:

Pressekontakt:

SYGNIS Pharma AG:
Dr. Franz-Werner Haas
Vice President Operations
+ 49 (0) 6221 454 812
franz-werner.haas@sygnis.de

A&B Financial Dynamics
Carolin Amann
+49 (0) 69 92037 132
Ivo Lingnau
+49 (0) 69 92037 133

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