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EMEA empfiehlt Orphan Drug Designation für AX200 zur Behandlung der Amyotrophen Lateral Sklerose

Heidelberg (ots)

Die SYGNIS Pharma AG (Frankfurt: LIO; ISIN
DE0005043509; Prime Standard), gab heute bekannt, dass der Ausschuss 
für Orphan Drugs (COMP) der EMEA (European Medicines Agency) der 
Europäischen Kommission empfohlen hat, die Orphan Drug Designation 
für den SYGNIS-Wirkstoff AX200 zur Behandlung der Amyotrophen Lateral
Sklerose (ALS) zu erteilen.
Bei der ALS handelt es sich um eine degenerative Erkrankung des 
motorischen Nervensystems. Die mit der Krankheit einhergehende 
Schädigung von Nervenzellen führt zu einer fortschreitenden 
Schwächung der Muskulatur, die innerhalb weniger Jahre zum Tod der 
Patienten führt. Allein in den Industrienationen leiden 
schätzungsweise 50.000 bis 100.000 Patienten an ALS. Bislang gibt es 
nur unzureichende Therapiemöglichkeiten, welche die Lebensqualität 
und -erwartung der Patienten nicht nachhaltig verbessern.
In präklinischen Untersuchungen konnte das SYGNIS-Forschungsteam 
zeigen, dass AX200 dem neuronalen Zelltod entgegenwirkt und somit den
Fortgang der Erkrankung verlangsamt. Der Schutz der Nervenzellen 
führte im Labor zu einer Verminderung des Muskelabbaus, verbunden mit
einem längeren Erhalt der Muskelkraft. Darüber hinaus fördert AX200 
regenerative Prozesse durch Stimulierung neuraler Stammzellen. Dieser
duale Wirkmechanismus von AX200 ist ein bisher einzigartiger Ansatz 
zur Behandlung von ALS.
"Die von SYGNIS erarbeiteten präklinischen Daten haben die 
EMEA-Experten davon überzeugt, dass AX200 ein vielversprechender 
Medikamentenkandidat für die Behandlung der ALS ist. Das Votum der 
EMEA stellt eine Validierung des großen Potenzials von AX200 für die 
schwierige Indikation ALS dar und bestätigt uns in unseren 
Anstrengungen, eine wirksame Therapie für eine der schlimmsten 
neurologischen Erkrankungen zu entwickeln. Wir werden in enger 
Zusammenarbeit mit der EMEA die weiteren Entwicklungsschritte planen 
und hoffen, in den nächsten zwölf Monaten mit der klinischen 
Entwicklung beginnen zu können", erklärte Dr. Alfred Bach, 
Vorstandsvorsitzender der SYGNIS Pharma AG. "Darüber hinaus ist dies 
ein wichtiges Signal für die zukünftige Entwicklung von AX200 
generell", fügte er außerdem hinzu.
Über die Orphan Drug Designation
Das Orphan Drug Designation-Programm der EMEA dient dem Ziel, die 
Entwicklung von Arzneimitteln für die Behandlung lebensbedrohlicher 
oder sehr schwerer seltener Erkrankungen, für die es heute keine oder
nur unzureichende Behandlungsmöglichkeiten gibt, zu stimulieren und 
zu unterstützen. Unternehmen, die sich dieser Herausforderung 
stellen, bietet die EMEA Unterstützung bei der Erstellung von 
Prüfplänen (wissenschaftliche Beratung) und Gebührenermäßigungen im 
Zulassungsprozess an. Nach Zulassung eines solchen Produktes wird für
diese so genannten "Orphan Drugs" (wörtlich "Waisenkinder" unter den 
Arzneimitteln) eine zehnjährige Marktexklusivität gewährt.
Über AX200
AX200 ist ein Eiweißmolekül, das von SYGNIS für die Behandlung von
neurodegenerativen Erkrankungen entwickelt wird. In der Indikation 
Schlaganfall ist die Entwicklung von AX200 am weitesten 
fortgeschritten. Im Sommer 2007 wurde die Phase IIa der klinischen 
Entwicklung erfolgreich abgeschlossen. AX200 kommt im Körper 
natürlich vor und wird nach Schädigungen des Gehirns als 
körpereigener Schutzmechanismus vermehrt gebildet. Wird dieses 
Molekül als Medikament verabreicht, verstärkt es die bereits 
vorhandene körpereigene Reaktion auf die Schädigung. Bei der 
Entwicklung von AX200 baut SYGNIS auf einen doppelten Therapieansatz:
AX200 stoppt den Zelltod in der akuten Phase der Erkrankung und 
fördert gleichzeitig die Regeneration des Gehirns durch die 
Stimulation von Neurogenese und anderen regenerativen Prozessen. 
AX200 wird derzeit für die Indikationen Schlaganfall, Amyotrophe 
Lateralsklerose (ALS) und Rückenmarksverletzungen entwickelt.
Über SYGNIS Pharma
Die SYGNIS Pharma AG mit Sitz in Heidelberg ist ein im Prime 
Standard der Deutschen Börse gelistetes spezialisiertes 
Pharma-Unternehmen. Die Gesellschaft ist auf die Erforschung, 
Entwicklung und Vermarktung von innovativen Therapien zur Behandlung 
neurodegenerativer Erkrankungen fokussiert. Hierzu zählen unter 
anderem Schlaganfall, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Chorea 
Huntington sowie auch verletzungsbedingte neurologische Erkrankungen,
wie z.B. Traumata des Gehirns und des Rückenmarks. Alle diese 
Krankheiten sind dadurch gekennzeichnet, dass in ihrem Verlauf 
Nervenzellen absterben und es derzeit noch keine oder nur 
unzureichende Therapiemöglichkeiten gibt.
### Bestimmte in dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen, bei 
denen es sich weder um ausgewiesene finanzielle Ergebnisse noch um 
andere historische Daten handelt, sind vorausblickender Natur. Es 
geht dabei insbesondere um Prognosen künftiger Ereignisse, Trends, 
Pläne oder Ziele. Solche Aussagen sind nicht als absolut gesichert zu
betrachten, da sie naturgemäß bekannten und unbekannten Risiken und 
Unwägbarkeiten unterliegen und durch andere Faktoren beeinflusst 
werden können, in deren Folge die tatsächlichen Ergebnisse und die 
Pläne und Ziele der SYGNIS wesentlich von den getroffenen oder 
implizierten prognostischen Aussagen abweichen können. SYGNIS 
verpflichtet sich nicht, diese Aussagen öffentlich zu aktualisieren 
oder zu revidieren, weder im Lichte neuer Informationen, künftiger 
Ereignisse noch aus anderen Gründen. ###

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