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Weltweit erster Echtzeittest auf Genbasis mit CE-Zulassung für verbessertes Auffinden von Brustkrebs in Europa eingeführt

Rom, November 7 (ots/PRNewswire)

- Der Brustlymphknoten-Assay von GeneSearch(TM) stellt Ärzten
kritische  Informationen für die Orientierung bei Operationen schnell
zur Verfügung
Veridex, ein Unternehmen von Johnson & Johnson, hat heute bekannt
gegeben, dass in Europa der weltweit erste diagnostische Test auf
Genbasis  verfügbar ist, der für die Entdeckung der Ausbreitung von
Brustkrebs in die  Lymphknoten konzipiert wurde. Der
Brustlymphknotentest (Breast Lymph Node  (BLN) Test) von
GeneSearch(TM) bietet eine fortgeschrittenere Alternative zur
konventionelleren Gewebepathologie.
"Dieser neue und neuartige Test kann intraoperativ durchgeführt
werden  und wird Pathologen helfen, Chirurgen rechtzeitige und
akkurate Information  zu liefern, die ihnen erlaubt festzustellen, ob
sie eine einfache  Tumorexstirpation durchführen müssen oder eine
komplexere Dissektion der  axillaren Lymphknoten," sagte Mark
Myslinski, Generalmanager von Veridex.  "Derzeitige intraoperative
diagnostische Tests übersehen oft Hinweise auf  eine Tumorausbreitung
in die Lymphknoten, was zu einer beträchtlichen Anzahl  von
Zweitoperationen führt."
"In erster Linie wird unser diagnostischer GeneSearch(TM)
Brustlymphknotentest die medizinische Versorgung von Frauen
verbessern, die  unter Brustkrebs leiden", sagte Myslinski. "Durch
die Anwendung von  Molekularbiologie, die Chirurgen im Operationssaal
anleitet, können  Zweitoperationen vermieden werden. Wir glauben,
dass die kombinierten  Vorteile dieses Tests - verbesserte Ergebnisse
für die Patienten und Senkung  der Kosten für das Gesundheitswesen -
seinen Wert für die Gemeinschaft von  Medizinern verdeutlicht."
Das Jules-Bordet-Institut in Belgien bestätigte diese Woche Pläne,
den  GeneSearch(TM) BLN-Test mit sofortiger Wirkung in seiner
klinischen Praxis  einzuführen und ist damit die erste medizinische
Praxis in Europa, die dieses  ausgereifte Diagnosewerkzeug nutzt.
Der Zustand der axillaren Lymphknoten ist der bedeutendste
Prognosefaktor  für die mehr als 500.000 Patientinnen, die jährlich
weltweit mit Brustkrebs  diagnostiziert werden, und er beeinflusst
die Wahl der postoperativen  Therapie. Eine Operation zur Entfernung
aller axillaren Lymphknoten zur  Untersuchung durch den Pathologen
(Dissektion der axillaren Lymphknoten oder  axillary lymph node
dissection, ALND) bleibt weiterhin eine integrale und  potentiell
heilende Komponente der Brustkrebsbehandlung. Es ist jedoch eine
radikale Prozedur mit schweren Nebenwirkungen, darunter behinderndem
Lymphödem, Einschränkung der Armbeweglichkeit und
Nervenkomplikationen.  Während der letzten fünf bis zehn Jahre haben
Forscher festgestellt, dass  viele Frauen sich unnötigerweise einer
ALND unterzogen haben (1).
Um diejenigen Patienten, die eine ALND brauchen, besser von jenen
zu  unterscheiden, für die sie unnötig ist, können sich Patienten
jetzt einer  weniger invasiven Technik unterziehen, die
Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB)  genannt wird.
Sentinel-Knotenbiopsie umfasst die Entfernung nur des ersten
axillaren Lymphknotens (des Wächters oder "Sentinel"), welcher die
aus der  Brust kommende Flüssigkeit filtert, denn dieser Knoten hat
die grösste  Wahrscheinlichkeit, Krebszellen zu enthalten, falls der
Tumor begonnen hat  sich auszubreiten. Die Entfernung von weniger
Gewebe für die Bewertung macht  diese Prozedur weniger invasiv als
die Dissektion der axillaren Knoten. Falls  sich im Sentinelknoten
kein Hinweis auf Krebs findet, ist es höchst  unwahrscheinlich, dass
sich der Krebs auf andere Knoten ausgebreitet hat, und  weitere
Operationen können unnötig sein. Falls der Sentinelknoten anzeigt,
dass sich der Krebs ausgebreitet hat, werden zusätzliche axillare
Knoten  entfernt und untersucht.
Der auf der Jahrestagung der International Sentinel Node Society
letzte  Woche vorgestellte GeneSearch(TM) BLN-Test ist der erste in
Europa  erhältliche diagnostische in-vitro Test mit CE-Zulassung für
die rasche  Entdeckung von klinisch relevanten (> 0,2 mm) Metastasen
in Sentinel- Lymphknotengewebe, das von Brustkrebspatienten entnommen
wurde. In typischen  Fällen können Testergebnisse innerhalb von 30
bis 40 Minuten ab dem Zeitpunkt  der Sentinelknotenentnahme bekannt
gegeben werden, im Vergleich zu der zwei-  bis dreitägigen Wartezeit
für Ergebnisse von der derzeitigen permanenten  Sektionshistologie.
Resultate aus dem Test können genutzt werden, um die  Entscheidung
zum Herausschneiden zusätzlicher Lymphknoten zu lenken und um  die
Feststellung des Ausbreitungsgrades im Patienten zu unterstützen.
Der GeneSearch(TM) BLN-Test hat eine verbesserte Empfindlichkeit
im  Vergleich zu gegenwärtigen intraoperativen
Sentinelknoten-Testmethoden, wie  z.B. Imprintzytologie und
Gefrierschnitt. Durch das Testen von über 45  Prozent mehr des
Lymphknotengewebes kann der GeneSearch(TM) BLN-Test
Lymphknotenmetastasen akkurater identifizieren. Die Durchführung des
GeneSearch(TM) BLN-Assays korreliert mit dem Goldstandard für (nicht
intraoperative) Pathologiemethoden, der Hämatoxylin-Eosin-Färbung von
Permanentschnitten, H&E. Durch die Anwendung von RT-PCR-Technik (Real
Time  Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction) findet der
Test Gene, die  die Metastase von Brustzellen im Lymphknoten
indizieren. Diese dem neuesten  Stand der Technik entsprechende
genetische Methode liefert ein schnelles,  standardisiertes und
objektives Ergebnis, verringert Fehler und verbessert  die
Reproduzierbarkeit. Der Test kann leicht von geschulten
Labortechnikern  durchgeführt werden, ein Vorteil für Krankenhäuser,
wo Pathologen viel  gefragt sind und/oder nicht zur Verfügung stehen.
Der GeneSearch(TM) BLN-Test ist jetzt in der EU erhältlich und ist
der  Food & Drug Administration in den USA zur Zulassungsprüfung
eingereicht  worden. In den kommenden Monaten und Jahren wird Veridex
die Produktplattform  von GeneSearch(TM) durch zusätzliche Diagnose-,
Bestätigungs- und  Prognosekrebstests auf genetischer Basis für
andere Krebsarten erweitern.
Veridex, LLC, ein Unternehmen von Johnson & Johnson, entwickelt
Produkte  zur Krebsdiagnose, die eine frühere Entdeckung der
Erkrankung sowie eine  akkuratere Feststellung des
Ausbreitungsgrades, Überwachung und  Behandlungsauswahl möglich
machen werden. Die Firma entwickelt zunächst zwei  sich ergänzende
Produktreihen: CellSearch(TM)-Assays, welche zirkulierende
Tumorzellen direkt aus dem Vollblut identifizieren, zählen und
charakterisieren; und GeneSearch(TM)-Assays, welche
Molekulartechniken zur  Diagnose, Feststellung des Ausbreitungsgrades
und akkurateren  Charakterisierung von Tumoren anwenden.
www.veridex.com
(1) Dees, EC, Shulman, LN, Souba, WW, et al. Does information from
axillary dissection change treatment in clinically node-negative
patients with breast cancer? Ann Surg 226:279-287, 1997.
Webseite: http://www.veridex.com

Pressekontakt:

Steve Dnistrian von Veridex, USA, +1-908-218-8287