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Raptor Pharmaceuticals Corp. startet klinische Phase-IIa-Studie für Convivia(TM)

Novato, Kalifornien (ots/PRNewswire)

- Patientendosierung im ersten klinischen Programm des
Unternehmens läuft
Raptor Pharmaceuticals Corp. (in der Folge mit "Raptor" oder das
"Unternehmen" bezeichnet) (OTC Bulletin Board: RPTP), gab heute
bekannt, dass der klinische Entwicklungszweig des Unternehmens, Bennu
Pharmaceuticals Inc. (in der Folge mit "Bennu" bezeichnet), das erste
klinische Studienprogramm des Unternehmens nach Dosierung der ersten
Personengruppe im Rahmen einer Phase-IIa-Studie mit oral
verabreichtem 4-Methylpyrazol ("4-MP") bei Versuchspersonen mit
ALDH2-Defizienz oder einer Ethanolunverträglichkeit als initiale
Entwicklungsphase seines Convivia(TM)-Programms auf den Weg gebracht
hat. Convivia(TM) ist die proprietäre orale Formulierung von 4-MP von
Bennu, die einen systemisch bedingten hohen Acetaldehydwert bei
Personen mit ALDH2-Defizienz nach Alkoholeinnahme reduzieren soll.
(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20071022/NYM074LOGO )
Die ALDH2-Defizienz, auch als "Asian Flushing Syndrome"
bezeichnet, ist eine erbliche Stoffwechselstörung, die 40 % bis 50 %
der Bevölkerung Ostasiens betrifft. Bei der ALDH2-Defizienz ist die
Aktivität des Leberenzyms Aldehyd-Dehydrogenase ("ALDH2")
beeinträchtigt. Wenn Menschen mit ALDH2-Defizienz alkoholische
Getränke einnehmen, wird in Blut und Gewebe vermehrt Acetaldehyd, ein
karzinogenes Zwischenprodukt im Metabolismus von Ethanol, gebildet.
Retrospektive Studien haben eine signifikante Wechselbeziehung
zwischen rekurrenten Trinkern mit ALDH2-Defizienz und der Zunahme des
Risikos, an Krebs im Verdauungsapparat, an Lebererkrankungen, an spät
ausgelöstem Alzheimer und anderen ernsthaften gesundheitlichen
Störungen zu erkranken, beobachtet. Abgesehen von langfristigen
Gesundheitsrisiken produzieren hohe Acetaldehydwerte akute Symptome,
darunter Gesichtsrötung, Tachykardie (Herzrasen), Kopfschmerz, Nausea
und Schwindel.
Obschon von der ALDH2-Defizienz betroffene Menschen unter
unangenehmen Reaktionen leiden und langfristigen Risiken ausgesetzt
sind, sind viele dieser Personen rekurrente Trinker alkoholischer
Getränke. Derzeit gibt es keine zugelassenen Behandlungsmethoden für
ALDH2-Defizienz; die Menschen, die an dieser Störung leiden, könnten
von einer möglichen Behandlung, die die Acetaldehyd-Toxizität
reduziert, profitieren.
Convivia(TM) wurde entwickelt, um den systemisch bedingt hohen
Acetaldehydpegel bei Personen mit ALDH2-Defizienz nach
Alkoholeinnahme zu reduzieren. 4-MP, der in Convivia(TM) aktive und
in dieser Phase IIa Studie untersuchte Wirkstoff ist als injizierte
Formulierung von der FDA (US-Arzneimittel-Zulassungsbehörde) für
andere Indikationen zugelassen, befindet sich aber für die Behandlung
der Toxizität von Acetaldehyd in Verbindung mit der Ethanolexposition
bei an ALDH2-Defizienz leidenden Personen noch in der Forschung.
Ted Daley, Präsident von Bennu, meint: "ALDH2-Defizienz nährt
unter Klinikgenetikern in der asiatischen Medizinerschaft die Sorge
um die Volksgesundheit, was auch unterstreicht, dass sich um diese
Patientengruppe in Form einer effizienten Therapie gekümmert werden
muss. Obschon die Krebsrisiken und andere mit dieser Störung
zusammenhängenden Gesundheitsprobleme in den vergangenen Jahren in
einer Vielzahl von Studien dokumentiert wurden, sind sie der
Bevölkerung allgemein bzw. dem bedeutenden Teil der Asiaten, die zu
der Risikogruppe gehören, eher unbekannt. Selbst eine geringe bis
moderate Ethanoleinnahme kann Menschen mit diesem Leiden erhöhten
Risiken ernster Erkrankungen aussetzen, ohne dass sie sich darüber
bewusst sind."
Phase IIa der klinischen Studie von Oral 4MP
Die Phase IIa der klinischen Studie von Bennu wird auf Hawaii
durchgeführt. Die Studie prüft die orale Verabreichungsform der
derzeit flüssigen injizierbaren Dosis von 4-MP, das in den USA für
andere Indikationen im Handel ist. Bis zu 32 Versuchspersonen
japanischer Abstammung, die in ihrer Krankengeschichte
Flushing-Reaktionen aufgrund von Alkohol haben, nehmen an einer
randomisierten, plazebokontrollierten doppelblinden
Dosis-Eskalationsstudie des oral gleichzeitig mit Ethanol
verabreichten 4-MP bzw. Placebos teil. Die Teilnehmer zeigen
subjektive Reaktionen bei der Stärke ihrer symptomatischen Reaktionen
und die Untersuchenden werden ihre Blutwerte an Acetaldehyd und
Ethanol sowie die Herzfrequenz und Hauttemperatur messen, um die
Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von 4-MP bei
verschiedenen Dosen zu bewerten. Die Ergebnisse der Studie sollen im
Juni 2008 vorliegen.
Informationen zu Raptor Pharmaceuticals Corp.
Das Unternehmen Raptor Pharmaceuticals besteht aus zwei
Segmenten: dem 100-prozentigen Eigentum an Raptor Pharmaceutical Inc.
("Raptor Inc."), dem mit der Entwicklungsphase beschäftigten
Biotechnologieunternehmen und dem 100-prozentigen Eigentum an Bennu
Pharmaceuticals Inc., einem mit der klinischen Entwicklungsphase
befassten Unternehmen. Raptor Inc. erzeugt mittels Biotechnik
neuartige Wirkstoffkandidaten und auf Wirkstoff ausgerichtete
Plattformen, die sich vom humanen rezeptorassoziierten Protein
("RAP") und verwandten Proteinen ableiten, während Bennu in der
klinischen Phase befindliche Wirkstoffkandidaten bis zur
Marktzulassung und Kommerzialisierung weiterentwickelt.
Die präklinischen Programme von Raptor Inc. zielen auf Krebs,
neurodegenerative Erkrankungen und Infektionskrankheiten ab.
HepTide(TM) ist darauf ausgerichtet, modifizierte, mit Wirkstoffen
konjugierte RAP-basierte Peptide gezielt zur Leber zu transportieren,
um möglicherweise primären Leberkrebs und Hepatitis zu behandeln. Im
Bereich der neurodegenerativen Erkrankungen werden an der Universität
Stanford derzeit als NeuroTrans(TM) bezeichnete modifizierte
RAP-Peptide in Zellkulturen und vorklinischen Modellen auf ihre
Fähigkeit untersucht, den Molekültransport aus dem Blut ins Gehirn zu
verbessern. Um diesen neuartigen Ansatz zu schützen, werden in den
USA, in einigen europäischen Ländern und in Asien derzeit fünf
Patentanmeldungen von Raptor Inc. sowie zwei vorläufige, lizenzierte
Patentanmeldungen der Universität Washington geprüft. Darüber hinaus
hat Raptor Inc. kürzlich zwei neue, vorläufige Patentanmeldungen in
den USA eingereicht. Die erste betrifft eine neue Familie von
RAP-Peptiden und die zweite stützt und erweitert die erste bei
speziellen Indikationen.
Bennu führt die klinische Entwicklung von internen
Produktkandidaten und lizenzierten Kandidaten durch. Dabei handelt es
sich um: 1) neue chemische Substanzen in einer mittleren bis späten
Phase der klinischen Entwicklung; 2) gegenwärtig genehmigte
Medikamente, die möglicherweise bei zusätzlichen Indikationen wirksam
sein könnten, und 3) Behandlungen, die Bennu neu ausrichten oder in
neuer Rezeptur als möglicherweise wirksamere oder angenehmere
Behandlungen für deren gegenwärtig zugelassene Indikationen einsetzen
könnte. Zu den ersten klinischen Programmen von Bennu gehört die
Behandlung der Aldehyd-Dehydrogenase ("ALDH2")-Defizienz und der
nephropathischen Zystinose.
Weitere Informationen finden Sie unter www.raptorpharma.com.
FORWARD LOOKING STATEMENTS (ZUKUNFTWEISENDE AUSSAGEN)
Das vorliegende Dokument enthält zukunftsweisende Aussagen im
Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act
aus dem Jahr 1995. Diese Aussagen beziehen sich auf künftige
Ereignisse, Betriebsergebnisse oder Finanzleistungen, u.a. auf
Folgendes: die Fähigkeit des Unternehmens, Convivia(TM) oder andere
Produktkandidaten oder Technologien zu entwickeln; die Fähigkeit von
Convivia(TM) zur Reduktion systemisch bedingt hoher Acetaldehydwerte
bei Personen mit ALDH2-Defizienz nach Alkoholeinnahme und die
Fähigkeit des Unternehmens zur Fortführung und zum Abschluss der
Phase-IIa-Studie der flüssig injizierten Dosisform von 4MP. Bei
diesen Aussagen handelt es sich nur um Vorhersagen, die bekannten und
unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten sowie anderen Faktoren
unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlich
eintretenden Ergebnisse wesentlich von diesen zukunftsweisenden
Aussagen abweichen. Zu den Umständen, die die zukunftsweisenden
Aussagen des Unternehmens wesentlich ändern oder deren Erfüllung
verhindern könnten, zählen u.a., dass das Unternehmen bei der
Produktentwicklung oder dem Erwerb von Produkten erfolglos ist; dass
die Verfahren des Unternehmens im Zuge der weiteren Entwicklung nicht
bestätigt werden und die Methoden von der Wissenschaftsgemeinde nicht
anerkannt werden; dass das Unternehmen nicht in der Lage ist,
wichtige Mitarbeiter, deren Wissen wesentlich für die
Produktentwicklung des Unternehmens ist, zu gewinnen und zu halten;
dass unvorhergesehene wissenschaftliche Schwierigkeiten hinsichtlich
der Verfahren des Unternehmens auftreten; dass die Patente des
Unternehmens keinen ausreichenden Schutz für wesentliche Aspekte der
Technologie bieten; dass die Konkurrenz bessere Technologien
entwickelt; dass die Produkte des Unternehmens weniger wirksam als
erhofft oder schlimmstenfalls sogar schädlich sind und dass das
Unternehmen nicht in der Lage ist, bei Bedarf ausreichende
Finanzmittel für die Entwicklung bzw. für die laufende
Betriebstätigkeit zu beschaffen. Darüber hinaus besteht das Risiko,
dass sich aus den Produkten des Unternehmens keine nützlichen
Produkte entwickeln lassen bzw. dass sie, falls sie sich als nützlich
erweisen, dennoch keine Marktzulassung erhalten. Der Leser sollte
zukunftsweisenden Aussagen, die im Übrigen nur für den Zeitpunkt
ihrer Veröffentlichung gelten, kein übermässiges Vertrauen schenken.
Einige dieser Risiken, Unwägbarkeiten und Umstände werden in den
regelmässig bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde
(Securities and Exchange Commission - SEC) eingereichten Unterlagen
des Unternehmens eingehender erläutert. Das Unternehmen empfiehlt dem
Leser ausdrücklich, diese Unterlagen zu lesen und zu berücksichtigen,
einschliesslich des Antrags auf Börsenzulassung (Registration
Statement) des Unternehmens auf Formblatt SB-2 in seiner am 10. Juli
2006 gültig erklärten geänderten Fassung, des bei der SEC am 13.
November 2007 eingereichten Jahresberichts des Unternehmens auf
Formblatt 10-KSB sowie des Quartalsberichts des Unternehmens auf
Formblatt 10-QSB, der am 14. April 2008 bei der SEC eingereicht
wurde. All diese Unterlagen stehen kostenlos auf der SEC-Website
unter http://www.sec.gov zur Verfügung. Nachfolgende, schriftliche
und mündliche zukunftsweisende Aussagen des Unternehmens oder
Beauftragter des Unternehmens werden ausdrücklich in ihrer Gesamtheit
durch die Warnungen, die in den vom Unternehmen bei der SEC
eingereichten Berichten dargelegt sind, abgedeckt. Das Unternehmen
hat nicht die Absicht, zukunftsweisende Aussagen zu aktualisieren und
lehnt ausdrücklich jegliche Verpflichtung hierzu ab.
    Weitere Informationen erhalten Sie von:
    The Ruth Group
    Sara Ephraim (Anleger)              Janine McCargo (Presse)
    Tel. +1-646-536-7002                Tel. +1-646-536-7033
    E-Mail  sephraim@theruthgroup.com    E-Mail  jmccargo@theruthgroup.com
Website: http://www.raptorpharma.com

Pressekontakt:

Sara Ephraim (Anleger), Tel.: +1-646-536-7002, E-Mail:
sephraim@theruthgroup.com; Janine McCargo (Presse), Tel.:
+1-646-536-7033, E-Mail: jmccargo@theruthgroup.com, beide von der
Ruth Group für Raptor Pharmaceuticals Corp. / Photo: NewsCom:
http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20071022/NYM074LOGO , AP Archiv:
http://photoarchive.ap.org , PRN Photo Desk, photodesk@prnewswire.com

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