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Klinische Studie über das ADMIRE-HF Verfahren wurde im Journal of the American College of Cardiology veröffentlicht

Princeton, New Jersey, May 17, 2010 (ots/PRNewswire)

Die ADMIRE-HF
(AdreView Myocardial Imaging for Risk Evaluation in Heart Failure -
AdreView elektrokardiographische Bildgebung zur Risikobewertung bei
Herzinsuffizienz) Studie, deren Ergebnisse in der Ausgabe vom 18. Mai
2010 des Journal of the American College of Cardiology veröffentlicht
wurden, ist eine vorausschauende Studie, die die Bildgebung des
kardialen Sympathikus unter Verwendung einer Iobenguane I 123
Injektion (AdreView(TM)) bewertet, um symptomatische
Herzinsuffizienzpatienten mit einem höheren Risiko für kardiale
Ereignisse identifizieren zu können.
Gemäss der Studie ergaben die Aufnahmen unter diesem Arzneimittel
ein Modell mit vier unabhängigen Variablen, die an der Vorhersage der
primären Zielkriterien mitwirkten.
"Eine gesteigerte Tätigkeit des kardialen Sympathikus ist eines
der wesentlichen Vorzeichen für Herzversagen, und wird mit
fortschreitender Verschlechterung und Rückbildung des Herzmuskels in
Verbindung gebracht, sowie mit einem unaufhaltsamen Rückgang der
linksventrikulären Funktion, und sich verschlechternden Symptomen",
sagte Professor Roxy Senior, MD, Direktor des Cardiac Research
Northwick Park Hospital, ein Autor der Studie. "Unsere Ergebnisse
weisen darauf hin, dass bei entsprechend ausgewählten Patienten mit
einer Herzinsuffizienz die 123I-mIBG Bildgebung die Klinikärzte auf
die mögliche Notwendigkeit aufmerksam machen kann, weitere
Behandlungsmassnahmen in Betracht zu ziehen."
Über die ADMIRE-HF Studie
ADMIRE-HF bestand aus zwei identischen, nicht-verblindeten
klinischen Studien der Phase III, die jeweils den kardialen
Sympathikus auf zellulärer Ebene bewerteten. Die Studien wurden in 96
Zentren in Nordamerika und Europa durchgeführt.
Neunhundertvierundsechzig Patienten mit einer Herzinsuffizienz der
Klasse II (83%) und der Klasse III (17%) nach der Klassifikation der
New York Heart Association (NYHA)(davon 66% ischämisch, 34%
nicht-ischämisch) und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (EF)
von weniger oder gleich 35% (Mittelwert 27,1%; Median 29%) wurden
einer kurzfristigen (15 Minuten) sowie einer langfristigen (vier
Stunden) myokardialen Bildgebung mittels einer planaren und einzelnen
Photonenemissionstomographie (SPECT) unterzogen. Die Patienten wurden
danach alle sechs oder sieben Wochen für zwei Jahre überprüft, um das
Auftreten von kardialen Ereignissen zu überwachen. Der gemeinsame
Schlusspunkt lag beim ersten Auftreten einer Progression in der
Herzinsuffizienzklassifizierung der NYHA, beim Auftreten einer
lebensbedrohlichen Arrhythmie oder dem Herztod, wie es eine
unabhängige Liste der Qualitätsmerkmale festlegte.(1)
Die Forscher verwendeten die Herz/Mediastinum Quote (H/M) um die
Funktionalität des Sympathikus zu bewerten; H/M ist eine Quote der
Nervenfunktionalität im Herzen im Vergleich zu einem hinteren
Referenzbereich im Mediastinum (dem Gewebs- und Organraum zwischen
den beiden Pleurahöhlen, der das Herz von den Lungen trennt). Die
Studie war darauf ausgelegt nachzuweisen, dass, wenn die kardialen
Nerven beschädigt oder in ihrer Anzahl reduziert sind, wie dies eine
verringerte Aufnahme von 123I-mIBG im Herzen anzeigt, der Patient ein
erhöhtes Risiko für eine fortschreitende Herzinsuffizienz hat, sowie
für Arrhythmien und den Herztod.(1)
Bei der ersten Analyse wurde ein Cox-Modell mit proportionalem
Ausfallrisiko zum Vergleich der Ergebnisse bei einer H/M von <1,60
und grösser oder gleich 1,60 bei der langfristigen planaren
Bildgebung verwendet. Eine multivariable Cox- Analyse mit
proportionalem Ausfallrisiko verband die Bildgebung und klinische
Daten zu einem Vorhersagemodell für negative kardiale Ereignisse.(1)
"Die Verwendung der Bildgebung zu Untersuchungszwecken stimmt mit
den derzeitigen Trends überein, dass man ein verbessertes und
früheres Verständnis der Herzerkrankung auf molekularer Ebene
erreichen möchte um vielleicht präventive Massnahmen zum Umgang mit
derselben in die Wege leiten kann", sagte Arnold F. Jacobson, MD,
PhD, Chef des Cardiac Center of Excellence bei GE Healthcare. "Diese
Untersuchungsmethode ist nicht neu, auch wenn es sich bei ADMIRE-HF
um die erste grossangelegte, multizentrische und vorausschauende
Bewertung der möglichen Prognosefähigkeit handelt und Daten bietet,
die es Klinikärzten ermöglichen könnte, ihre derzeitigen
Behandlungsmethoden zu verbessern."
ADMIRE-HF Ergebnisse
Die Studiengruppe zur Bewertung der Wirksamkeit bestand aus 961
Patienten. Während der mittelfristigen Kontrollperiode von 17
Monaten, wurden erste kardiale Ereignisse bei 237 Patienten (25%)
beobachtet; einschliesslich von 163 Fällen fortschreitender
Herzinsuffizienz, 50 Arrhythmien und 24 Fällen von Herztod. Das
Risiko kardialer Ereignisse (der primäre Endpunkt der Studie) war
wesentlich geringer für Patienten mit einer H/M grösser oder gleich
1,60, mit einer Hazard Ratio (HR) von 0,40 (97,5% Konfidenzintervall
[KI]: 0,25 bis 0,64; p < 0,001). Eine Cox-Analyse mit proportionalem
Ausfallrisiko basierend auf einer kontinuierlich numerischen H/M (d.
h., anstatt der Aufteilung der Patienten nach einer H/M grösser oder
gleich 1,60 oder <1,60) zeigte eine noch geringere HR von 0,22 (97,5%
CI: 0,10 bis 0,47; p < 0,001).(1)
Überlebensanalysen zeigten Ereignisraten für einen Zeitraum von
zwei Jahren von 15% für Patienten mit einer H/M grösser oder gleich
1,60, im Vergleich zu 38% für Patienten deren H/M unter 1,60 lag.
Hazard Ratios für individuelle Ereignisse, basierend auf einem H/M
Schwellenwert von 1,60, ergaben die folgenden Werte: zunehmende
Herzinsuffizienz, 0,49 (95% CI: 0,32 bis 0,77; p = 0,002);
Arrhythmien, 0,37 (95% CI: 0,16 bis 0,85; p = 0,37); und Herztod 0,14
(95% CI: 0,03 bis 0,58; p = 0,006).(1)
Eine multivariate Analyse der gesammelten ADMIRE-HF Daten, bei
der nur die planaren 123I-mIBG Bildgebungsergebnisse verwendet
wurden, ergaben ein Modell mit vier unabhängigen Variablen, die an
der Vorhersage der primären Zielkriterien mitwirkten: langfristige
H/M, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), Funktionsklasse laut
der NYHA, und B-Plasma des Brain-Natriuretic-Peptids (BNP).(1)
In Subanalysen gab die H/M entscheidende Informationen zur
Ergänzung des BNP - ein häufig verwendeter Marker bei der Prognose
von Herzinsuffizienzpatienten - zur Identifizierung von Patienten mit
höchstem Risiko für kardiale Ereignisse und Herztod. Die Rate für ein
kardiales  Ereignis innerhalb von zwei Jahren lag bei Patienten mit
einem BNP über dem  Median von 140 ng/l bei 42%, aber unter den
Patienten mit einer H/M grösser  oder gleich 1,60, lag sie nur bei
20,5%. Während es bei den 57 Patienten mit  einem BNP >140 ng/l und
einer H/M grösser oder gleich 1,60 zu keinem Herztod  kam, gab es 42
Fälle von Herztod unter den 406 Patienten (10,3%) mit  BNP-Werten
über dem Median und einer H/M <1,60.(1)
Die Subanalysen zeigten auch einen geringfügigen, aber
statistisch entscheidenden Zusammenhang zwischen der LVEF und der
H/M. Die Rate für ein kardiales Ereignis innerhalb von zwei Jahren
betrug für Personen mit einer LVEF <30% und einer H/M grösser oder
gleich 1,60 weniger als die Hälfte aller Patienten mit einer LVEF
<30% (17,6% vs. 40,3%, um genau zu sein). Es gab unter den 81
Patienten (2,5%) mit einer LVEF <30% und einer H/M grösser oder
gleich 1,60 zwei Fälle von Herztod, im Vergleich zu 39 Fällen unter
409 (9,5%) Patienten mit einer LVEF <30% und einer H/M <1,60. Es gab
keine Fälle von Herztod unter den 120 Patienten mit einer LVEF
grösser oder gleich 30% und einer H/M grösser oder gleich 1,60.(1)
Über Herzinsuffizienz
Laut der American Heart Association leiden 5,7 Millionen
Amerikaner an einer Herzinsuffizienz. Kardiovaskuläre Erkrankungen in
all ihren Formen kosten jährlich ebenso viele Leben wie Krebs,
chronische Erkrankungen der unteren Atemwegsorgane, Unfälle und
Diabetes zusammen. Patienten, die zuvor an einer Herzinsuffizienz
litten, haben eine Sterberate, die sechs bis neunmal so hoch ist wie
bei der allgemeinen Bevölkerung.(1)
Über AdreView
AdreView(TM) (Iobenguane I 123 Injektion) ist ein molekulares
Kontrastmittel. GE Healthcare begann mit der Entwicklung von AdreView
im Jahr 2004, und das Kontrastmittel erhielt zunächst den Status
eines Orphan-Arzneimittels durch die Food and Drug Administration
(FDA) im Dezember 2006. Im September 2008 wurde AdreView von der FDA
zum Nachweis des primären  oder metastatischen Phäochromozytoms und
des Neuroblastoms als zusätzliches  Mittel zu den anderen
diagnostischen Untersuchungen zugelassen. In den  Vereinigten Staaten
wird es derzeit zugelassen zum Gebrauch in der kardialen  Bildgebung.
AdreView ist in Deutschland, Frankreich, Grossbritannien,
Spanien, Belgien, Holland, Dänemark und Norwegen zur funktionalen
Bewertung der  kardialen sympathischen Innervation zugelassen.
Wichtige Sicherheitshinweise für AdreView
Es kam bei der Anwendung von AdreView schon zu allergischen
Reaktionen. Bitte haben Sie anaphylaktische und hyperallergene
Medikamente bereit, bevor Sie AdreView einnehmen. AdreView enthält
Benzylalkohol(10,3 mg/mL) der bei Kindern nach einer Frühgeburt oder
mit einem geringen Geburtsgewicht schwerwiegende Reaktionen auslösen
kann. Bei Patienten mit schwerwiegender Niereninsuffizienz kommt es
ggf. zu einer höheren Strahlenbelastung und einer geringere Qualität
der AdreView Bilder. Ist die thyreoidale Iodaufnahme gestört, kommt
es ggf. zur 123 Anhäufung in der Schilddrüse. Medikamente, die die
Aufnahme von Norepinephrin verhindern oder die Speicher an
Norepinephrin leeren, können die Aufnahme von AdreView in
neuroendokrinen Tumoren vermindern. Soweit medizinisch möglich setzen
Sie diese Medikamente vor der  Anwendung von AdreView ab und
überwachen Sie die Patienten im Hinblick auf Entzugserscheinungen und
-symptome.
Über GE Healthcare
GE Healthcare bietet medizinische Transformationstechnologien und
-leistungen, die ein neues Zeitalter der Patientenfürsorge prägen.
Unsere grosse Erfahrung bei medizinischer Bildgebung und bei
Informationstechnologien, bei medizinischer Diagnostik,
Patientenüberwachungssystemen, Medikamentenentwicklung,
biopharmazeutischen Herstellungstechnologien, bei der
Leistungssteigerung und bei  Ausführungslösungen, helfen unseren
Kunden, mehr Menschen weltweit eine  bessere Gesundheitsfürsorge zu
geringeren Kosten zu bieten. Darüber hinaus  arbeiten wir mit
Führungskräften im Gesundheitswesen zusammen, gemeinsam  darum
bemüht, weltweit die notwendigen Änderungen in der Gesundheitspolitik
herbeizuführen, um die Wende hin zu nachhaltigen Systemen der
Gesundheitsfürsorge zu erreichen.
Unsere Vision von der "Healthymagination" für die Zukunft soll
die Welt dazu einladen, uns auf unserer Reise zu begleiten, während
wir fortwährend Neuerungen entwickeln, die sich auf die
Kostenreduzierung, den vereinfachten Zugang und die verbesserte
Qualität und Effizienz weltweit konzentrieren. Mit Hauptgeschäftssitz
im Vereinigten Königreich ist GE Healthcare ein 17 Milliarden USD
schwerer Geschäftsbereich der General Electric Company . Weltweit
beschäftigt GE Healthcare über 46.000 Menschen, die es sich zur
Aufgabe gemacht haben, Fachkräfte im Gesundheitswesen und ihre
Patienten in über 100 Ländern zu betreuen. Für weitere Informationen
über GE Healthcare, besuchen Sie bitte unsere Webseite unter
http://www.gehealthcare.com.
(1) Jacobson A. F., Senior R., Cerquiera M. D. u. a., Myocardial
iodine-123 meta-iodobenzylguanidine imaging and cardiac events in
heart failure: results of the prospective ADMIRE-HF (AdreView
Myocardial Imaging for Risk Evaluation in Heart Failure) study,
Journal of the American College of Cardiology, im Druck
(2) American Heart Association, Heart Disease and Stroke
Statistics, 2009 aktuelle Auflage

Pressekontakt:

CONTACT: David Patti bei JFK Communications, Inc., +1-609-514-5117,
fürGE Healthcare

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