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Shire's transdermales Pflaster DAYTRANA(TM) erhält FDA-Zulassung für Behandlung von ADHS

Philadelphia, Pennsylvania und Basingstoke, England
(ots/PRNewswire)

Shire plc (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY, TSX: SHQ) kündigte heute an, das die US-amerikanische Aufsichtsbehörde Food and Drug Administration (FDA) DAYTRANA (Methylphenidat transdermales therapeutisches System), das erste und einzige Medikament zur Behandlung des Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndroms (AHDS; engl. attention deficit hyperactivity disorder, ADHD), das nicht oral (über den Mund) verabfolgt wird, zugelassen hat. DAYTRANA, eine Arzneizubereitung von Methylphenidat in Form eines einmal täglich zu verabreichenden transdermalen Pflasters, wird in den Dosisstärken 10 mg, 15 mg, 20 mg und 30 mg erhältlich sein.

"Die Zulassung von DAYTRANA ist eine wichtige Nachricht für
ADHS-Patienten, deren Familien und die behandelnden Ärzte und
Therapeuten. Es ist nicht nur die einzige Pflaster-Behandlung für
ADHS, sondern es bietet auch eine praktische und bequeme Option für
die Medikamentenverabfolgung bei ADHS-Patienten", sagte Shire Chief
Executive Officer Matthew Emmens. "Die Ergänzung von Shire's
Portfolio durch DAYTRANA bestärkt erneut unsere Position als
Marktführer im Bereich ADHS."
Shire und Noven Pharmaceuticals, Inc. reichten im Juni letzten
Jahres einen ergänzten "New Drug Application (NDA)"-Zulassungsantrag
für DAYTRANA bei der FDA ein. Shire hat eine weltweite Lizenz für
DAYTRANA von Noven erworben und das Medikament wird in
US-amerikanischen Apotheken ab Mitte 2006 erhältlich sein.
Die Wirksamkeit von DAYTRANA wurde in zwei kontrollierten
klinischen Studien bei 6 bis 12 Jahre alten Kindern mit ADHS
nachgewiesen. DAYTRANA verbindet Methylphenidat, ein seit 50 Jahren
verwendetes Medikament, mit der patentierten DOT
Matrix(TM)-Transdermal-Technologie von Noven. Dieses transdermale
Verabreichungssystem bringt das Arzneimittel direkt durch die Haut in
die Blutbahn und ist so konzipiert, dass es eine beständige,
gleichmässige Medikamentenfreisenkung während des ganzen Tages
bietet. Das Pflaster kann während der normalen täglichen Aktivitäten
des Kindes, einschliesslich Schwimmen, Sport und Baden, auf der Haut
verbleiben. Da es sich bei DAYTRANA um ein Pflaster handelt, kann der
Arzt die Dauer der Wirkungen und möglicher Nebenwirkungen steuern,
indem er bei einem Patienten das Pflaster kürzer als die empfohlenen
9 Stunden täglicher Tragzeit belässt. In klinischen Studien hielt die
Wirkung eines über 9 Stunden getragenen DAYTRANA-Pflasters für 12
Stunden an.
"Die FDA-Zulassung von DAYTRANA bietet eine wichtige neue Option
bei der Behandlung von ADHS bei Kindern", sagte Dr. Robert Findling,
federführender Prüfer und Professor der Psychiatrie; Direktor,
Abteilung für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Case Western University.
"DAYTRANA hat sich in klinischen Studien als wirksam und allgemein
gut verträglich gezeigt und bietet ADHS-Behandlung in der bequemen
Form eines Pflasters."
Als Teil der Übereinkunft zwischen Shire und Noven über DAYTRANA
leistete Shire eine Vorabzahlung an Noven in Höhe von USD 25
Millionen im Jahre 2003 und macht möglicherweise getrennte
Meilenstein-Zahlungen von bis zu USD 125 Millionen. USD 50 Millionen
werden aufgrund dieser erfolgten FDA-Zulassung zur Zahlung fällig und
USD 75 Millionen, wenn gewisse, als Kondition festgelegte
Verkaufsziele erreicht werden.
DAYTRANA leistet signifikante Kontrolle der ADHS-Symptome
Daten aus klinischen Studien der Phase II und Phase III zeigten
statistisch signifikante Verbesserungen hinsichtlich der primären und
sekundären Endpunkte, wobei in der Analyse mit DAYTRANA behandelte
Kinder im Vergleich zu mit Placebo behandelten Kindern untersucht
wurden.
Bei der analogen Klassenzimmer-Studie der Phase II wurden 79
Kinder mit ADHS einbezogen. Das Pflaster wurde für neun Stunden
getragen und die Wirksamkeit wurde während des Tages über 12 Stunden
beurteilt. DAYTRANA zeigte statistisch signifikante Verbesserungen
gegenüber Placebo bei den untersuchten Parametern. Das Verhalten, das
mittels der Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn und Pelham-Deportment
(SKAMP-D)-Skala gemessen wurde, wurde durch DAYTRANA insgesamt
(mittlerer Score 3,2 für DAYTRANA versus 8,0 für Placebo) und auch zu
allen Zeitpunkten, bis zu denen beurteilt wurde, einschliesslich 12
Stunden nach Verabreichung, verbessert (P < 0,01). Die
durchschnittliche Anzahl der mathematischen Aufgaben, die von mit
DAYTRANA behandelten Kindern auf der Permanent Product Measure of
Performance (PERMP)-Skala versucht wurden, lag signifikant über der
der Kinder mit Placebo (P < 0,0001) und diese selbe Gruppe löste auch
mehr Mathematikaufgaben richtig im Vergleich zur Placebogruppe (P <
0,0001).
Im der naturalistischen Studie der Phase III, an der 270 Kinder
teilnahmen, fanden die Prüfer, dass DAYTRANA, wenn es über neun
Stunden getragen wurde, die Gesamt-ADHS-Symptome der Kinder im
Vergleich zu Placebo senkte(P < 0,0001). Hierbei erfolgte die Messung
anhand von Scores auf der ADHD-Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV). Gegen
Ende der Studie fielen die durchschnittlichen ADHD-RS-IV-Scores um
56% (24,2 Punkte) gegenüber dem Ausgangswert bei mit DAYTRANA
behandelten Kinder im Vergleich zu einer Abnahme um 25 % (10,3)in der
Placebogruppe(P < 0,0001). Die ADHD-RS beurteilt 18 Einzelsymptome
des ADHS gemäss der Definition des Diagnostic and Statistical Manual
of Mental Disorders, vierte Auflage, Textrevision(R), ein
Veröffentlichung der American Psychiatric Association.
In beiden Studien wurde DAYTRANA sowohl in den Dosisoptimierungs-
als auch den Doppelblind-Phasen allgemein gut vertragen. Unerwünschte
Ereignisse waren typischerweise leicht bis mittelschwer, bildeten
sich unter Weiterführung der Therapie zurück und waren in Einklang
mit bekannten Wirkungen von Methylphenidat. Zu denen häufiger in den
klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen gehörten:
Appetitmangel, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtsverlust,
Tic und Affektlabilität (Stimmungsschwankungen).
Hinweise für Redakteure
SHIRE PLC
Shire ist ein Pharmaunternehmen mit dem strategischen Ziel, der
führende Anbieter für Spezialpharmazeutika zu werden, die in
besonderem Masse der Erfüllung von Erfordernissen seitens der
Fachärzte dienen sollen. Das Hauptgeschäft von Shire liegt im Bereich
zentrales Nervensystem (ZNS), Magendarmtrakt, Allgemeinmedizin und
humangenetische Therapien (HGT). Shire hat bereits in allen diesen
Bereichen Produkte vermarktet. Die Struktur des Unternehmens ist
flexibel genug, um neue Therapiebereiche anzustreben, wenn sich
solche Möglichkeiten durch Akquisitionen bieten. Shire ist der
Ansicht, dass ein umsichtig ausgesuchtes Produktportfolio mit einem
strategisch ausgerichteten und relativ kleinen Vertriebsteam starke
Ergebnisse liefern wird. Es ist die Strategie von Shire, Produkte für
Fachärzte zu entwickeln und zu vermarkten Die Lizenzierungs-,
Fusions- und Akquisitions-Anstrengungen von Shire konzentrieren sich
auf Produkte in Nischenmärkten in den USA oder Europa, in denen
geistiges Eigentum effizient geschützt werden kann.
Weitere Informationen über Shire finden Sie auf der Webseite des
Unternehmens unter: www.shire.com.
Informationen zu DAYTRANA
DAYTRANA wurde in klinischen Studien allgemein gut vertragen. Wie
auch bei anderen Produkten, die Methylphenidat (so heisst der
Wirkstoff in DAYTRANA) enthalten, gehörten zu den häufig bei Kinder
unter DAYTRANA-Behandlung berichteten Nebenwirkungen herabgesetzter
Appetite, Insomnie (Schlaflosigkeit), Übelkeit, Erbrechen,
Gewichtsverlust, Tic und Affektlabilität (Stimmungsschwankungen).
DAYTRANA sollte nicht bei Kindern mit Allergien gegen
Methylphenidat oder andere Inhaltsstoffe von DAYTRANA verwendet
werden. Das Pflaster sollte täglich auf saubere, trockene Haut, die
unverletzt und reizlos ist, aufgebracht werden. Verweiden Sie die
Anwendung von äusserer Wärme im Pflasterbereich. Hautreizung oder
allergische Hautausschläge können auftreten.
Die Einnahme von Methylphenidat sollte in den nachfolgend
genannten Situationen nicht erfolgen: bei Kindern mit klinisch
relevanter Angst, Spannung oder Agitation; Glaukom; Tics;
Gilles-de-la-Tourette-Syndrom oder Gilles-de-la-Tourette-Syndrom in
der Familiengeschichte; oder bei aktueller/vor kurzem erfolgter
Verwendung von MAO-Hemmern (ein bestimmter Typ von Antidepressiva).
Ein Missbrauch von Methylphenidat kann zu Abhängigkeit führen.
Informieren Sie den behandelnden Arzt/Therapeuten, wenn Ihr Kind
Alkohol- oder Drogenprobleme, oder Depression, krankhafte
Gedanken/Verhalten, Sehstörungen, Krampfanfälle, hohen Blutdruck oder
Herzerkrankungen, einschliesslich struktureller Veränderungen, hat
oder hatte.
Weitere Informationen finden Sie unter www.DAYTRANA.com.
Informationen zu ADHD
Ungefähr 7,8 Prozent aller Kinder im Schulalter leiden an ADHD,
über 4 Millionen in den USA. ADHD wird als die am häufigsten
diagnostizierte psychiatrische Erkrankung bei Kindern und
Jugendlichen angesehen. Bei ADHD handelt es sich um eine
neurologische Hirnerkrankung, die sich als eine anhaltende, durch
Unaufmerksamkeit und/oder Hyperaktivität-Impulsivität gekennzeichnete
Symptomatik darstellt, die häufiger und in schwererer Form als bei
Kindern von vergleichbarem Alter und Reife typischerweise beobachtet
wird. Wird ADHD nicht behandelt, kann die Erkrankung das Leben des
Kindes beeinflussen und zu Problemen mit Familienmitgliedern,
Freunden, im Sport, bei Aktivitäten nach der Schule und in den
wissenschaftlichen Fächern führen.
ABSICHERUNG ("SAFE HARBOR" STATEMENT ) IM SINNE DES AMERIKANISCHEN
BÖRSENGESETZES PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM ACT VON 1995
Die in dieser Pressemitteilung gemachten Aussagen, die keine
historischen Fakten darstellen, sind zukunftsorientierte Aussagen
(forward-looking statements). Solche zukunftsorientierten Aussagen
unterliegen einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten und können
sich zu jeder Zeit ändern. Sollten solche Risiken oder Ungewissheiten
zur Realität werden, könnte sich dies erheblich auf die Ergebnisse
von Shire auswirken. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören,
ohne darauf beschränkt zu sein, die nachfolgend genannten: Risiken,
die mit der natürlichen Ungewissheit pharmazeutischer Forschung,
Produktentwicklung, -herstellung und -vermarktung assoziiert sind;
der Einfluss von Konkurrenzprodukten, einschliesslich, aber ohne
darauf beschränkt zu sein, der Einfluss von diesen auf Shire plc's
Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndrom ("ADHS")-Franchise;
Patente, einschliesslich, aber ohne darauf beschränkt zu sein,
Rechtsstreitigkeiten in Verbindung mit Shire plc's ADHS-Franchise;
behördliche Vorschriften und Zulassungen, einschliesslich, aber ohne
darauf beschränkt zu sein, die erwarteten Produktzulassungsdaten von
SPD503 (ADHS), SPD465 (ADHS), MESAVANCE(TM) (SPD476) (Colitis
ulcerosa), ELAPRASE(TM) (I2S) (Hunter-Syndrom ) und NRP104
(ADHS),einschliesslich deren Terminplanungs-Klassifizierung durch die
amerikanische Drug Enforcement Administration; die Fähigkeit von
Shire plc aus der Akquisition von Transkaryotic Therapies, Inc.
Profite zu ziehen; der Fähigkeit von Shire plc, neue Produkte für die
Vermarktung und/oder Entwicklung zu sichern sowie anderen Risiken und
Ungewissheiten, die von Zeit zu Zeit bei der amerikanischen
Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission von Shire
plc und dessen eingeschriebenen Vorgängerunternehmen Shire
Pharmaceuticals Group plc eingereicht werden bzw. wurden,
einschliesslich des Jahresberichts auf dem Formular 10-K für das am
31. Dezember 2005 beendete Jahr.

Pressekontakt:

Zwecks weiterer Informationen wenden Sie sich bitte an: Investor
Relations: Clea Rosenfeld (Rest der Welt), +44-1256-894-160, Brian
Piper (Nordamerika), +1-484-595-8252. Presse: Jessica Mann (Rest der
Welt) +44-1256-894-280, Matthew Cabrey (Nordamerika), +1-484-595-8248