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Die FDA genehmigt Degarelix (generischer Name) von Ferring Pharmaceuticals, für die Behandlung von fortgeschrittenen Prostatakrebs

Parsippany, New Jersey (ots/PRNewswire)

- Das neue Gonadotropin-freisetzende Hormon (GnRH), ein
Rezeptorantagonist, bewirkt die schnelle und langfristige
Unterdrückung von Testosteron - einem Hormon, dass das Fortschreiten
und das Wachstum von Prostatakrebs anregt.
Ferring Pharmaceuticals, USA hat heute von der US Food and Drug
Administration die Zulassung für Degarelix für den öffentlichen Markt
erhalten. Degarelix ist ein neues Gonadotropin freisetzendes Hormon
(GnRH), das gespritzt wird und für die Behandlung von Patienten mit
Prostatakrebs im fortgeschrittenen Stadium empfohlen wird. Der
potenzielle Handelsname wird noch von der FDA geprüft. Nach
Bekanntgabe des Handelsnamens wird Degarelix kommerziell auf dem U.S.
Markt erhältlich sein. Am 18. Dezember hat das 'Committee for
Medicinal Products for Human Use'(CHMP), das der European Medicines
Agency (EMEA) angehört, seine Empfehlung für die Vermarktung von
Degarelix auch auf dem europäischen Markt ausgesprochen. Degarelix
ist im Prozess auch in anderen wichtigen Märkten weltweit anerkannt
zu werden. Degalerix ist ein Meilenstein für das Unternehmen und
stellt die erste grosse internationale Produkteinführung von Ferrings
dar.
Die Ergebnisse der Phase-III-Studien haben erwiesen, dass
Degarelix, mindestens genauso wirksam ist wie Leuprolid (Lupron
Depot(R)) und die Testosteronwerte im Kastratenbereich oder niedriger
hält und zudem Testosteron statistisch relevant schneller senkt. Die
Ergebnisse am dritten Behandlungstag zeigten, dass 96 % der
Degalerix-Patienten, Testosteron-Werte im Kastratenbereich aufwiesen,
im Vergleich zu null Prozent der Patienten, die Leuprolid erhalten
hatten. Am 14. Behandlungstag, zeigten 99 % der Degalerix-Patienten
Testosteronwerte im Kastratenbereich im Vergleich zu 18 % der
Leuprolid- Patienten.
In der klinischen Untersuchung wurden Prostata spezifische
Antigenwerte (PSA) als sekundärer Endpunkt gemessen. Nach zwei Wochen
Behandlungszeit mit Degalerix waren die PSA-Werte um 64 % gesenkt,
nach einem Monat Behandlungszeit mit Degalerix waren die Werte um 85
% gesenkt; nach drei Monaten Behandlungszeit waren die PSA-Werte um
95 % gesenkt und blieben weiterhin konstant niedrig während der
fortlaufenden Behandlung über das nächste Jahr. Die Ergebnisse der
PSA-Werte müssen aufgrund der Heterogenität der Patientengruppe in
der Studie mit Vorsicht bewertet werden. Es gibt keinen Hinweis
darauf, dass die Schnelligkeit der erzielten niedrigen Werte einen
klinischen Vorteil bringen.
Es ist bekannt, dass Prostatakrebs durch Testosteron wächst. Seit
vielen Jahren schon ist das Hauptziel bei der Behandlung von
fortgeschrittenen Prostatakrebs die Unterdrückung der
Testosteronwerte. Von 1940 bis in die Mitte der 1980er Jahre war
medizinische Kastration mit Hilfe des lutuinisierenden Hormones
(LHRH) die standardisierte Behandlungsmethode.
Degarelix ist der einzige GnRH-Rezeptorantagonist, der durch das
FDA für die Behandlung von hormonell sensitiven, fortgeschrittenen
Prostatakrebs genehmigt worden ist. Degarelix bewirkt medizinische
Kastration in dem es sich an die Rezeptorzellen in der
Hirnanhangsdrüse bindet und so die Gonadotropinwerte schnell
reduziert und in Folge auch die Testosteronwerte.
"Degalerix ist in San Diego entdeckt und dann von Ferring
Pharmaceuticals in den USA und in Europa weiterentwickelt worden. Die
schnelle Wirkungszeit und die langfristige Unterdrückung der
Testosteron- und PSA-Werte scheinen vielversprechend zu sein",
berichtet Dr. Pascal Danglas, führender Leiter des Bereichs Klinische
Produkte & Entwicklung bei Ferring. "Wir sind erfreut darüber, dass
wir eine neue Behandlungsmethode für Patienten mit fortgeschrittenem
Prostatakrebs anbieten können. Ferring Pharmaceuticals hat bereits
eine beachtliche Pipeline für urologische Produkte in Entwicklung und
geht davon aus, in naher Zukunft weitere Behandlungsfortschritte im
urologischen Fachbereich einführen zu können".
"Der Gebrauch eines GnRH-Rezeptorantagonisten zur Testosteron
Reduzierung hat sich als sehr effizient erwiesen" bestätigt Dr. med.
Neal Shore, FACS, medizinischer Direktor der klinische Prüfer und
Berater für das Carolina Urologic Research Center von Ferring. "Die
Prüfung und Genehmigung von Degalerix bietet der medizinischen
Gemeinschaft eine effektive Alternative in der Behandlung des
hormonsensitiven Prostatakrebs. Prostatakrebs kann jetzt mit der
sofortigen Inhibition von GnRH-Rezeptoren behandelt werden, welche
die rapide Reduktion der Testosteronwerte im Kastratenbereich zur
Folge hat. Das Ziel dieser systemischen Therapie ist es, diese extrem
reduzierten Werte beizubehalten. Ist der Krankheitsverlauf
rückfällig, ist es für die Patienten und das klinisches Personal sehr
ermutigend, wenn die PSA-Werte so schnell sinken."
Wayne Anderson, Präsident und CEO bei Ferring Pharmaceuticals,
USA fügte hinzu: "Wir bereiten uns darauf vor, in das therapeutische
Feld der Urologie einzusteigen. Wir erkennen die Probleme der Ärzte
und Patienten an, die ihnen bei ihrem Kampf gegen Prostatakrebs
begegnen und hoffen dass wir Ihnen mit dieser neuen
Behandlungsmethode Hilfe anbieten können. Wir haben uns in den
letzten zwei Jahren, mit Vorsicht auf diesen Schritt vorbereitet und
glauben, dass die Einführung von Degalerix einen signifikanten
Meilenstein symbolisiert."
Phase III Untersuchungsergebnisse
Die 12 Monate lange, randomisierte, offene, mit parallelen
Gruppen durchgeführte Phase-III-Studie ermittelte die Effizienz und
die Sicherheit von Degalerix im Vergleich zu Leuprolid bei einer
monatlichen Verabreichung über ein Jahr zur Prostatakrebsbehandlung.
Patienten mit histologischem Befund von Prostatakrebs wurden nach dem
Zufallsprinzip entweder mit Degalorix oder mit Leuprolide behandelt:
Patienten erhielten eine 240 mg subkutane Degalorix-Injektion über
den Zeitraum von einem Monat mit monatlichen Dosen von 80 mg (n=207)
oder monatlichen intermuskulären Leuprolid Depot-Injektionen von 7.5
mg (n=201).
Das primäre Ziel war die Testosteron-Unterdrückung zu Werten
gleich oder kleiner als 50 ng/dL während der monatlichen Messungen
von Tag 28 bis Tag 364. Die Ergebnisse zeigten, dass Degarelix
mindestens genauso wirksam ist wie Leuprolid und die Testosteronwerte
im Kastratenbereich oder niedriger hält.
                           N          Patienten mit         % (95 % CI)
                                    Behandlungsreaktion
    Degarelix             207              202                  97.2
    240/80 mg
    Leuprolide 7.5 mg     201              194                  96.4
Die Reduzierung der Tetosteronwerte zu gleichem Teil oder kleiner
als 50 ng/dL zeigte sich signifikant schneller bei Patienten in der
Degalerix-Gruppe als bei Patienten der Leuprolide-Gruppe. Am dritten
Tag, wiesen 96 % der Patienten nachweisliche Reaktionen auf die
Behandlung auf. Keiner der Patienten der Leprolid-Gruppe zeigte in
diesem Zeitraum nachweisliche Behandlungsreaktionen. Im Gegenteil
hatten sich die Werte bei 80 % der Leuprolid Patienten um 65 %
erhöht.
Insgesamt wurden als häufigste Nebenwirkungen während der
Behandlung mit Degarelix Reaktionen im lokalen Injektionsbereich
festgestellt (wie beispielsweise Schmerz, Hautrötungen, Schwellungen
oder Verhärtungen) und Hitzewallungen, Gewichtszunahme, Erschöpfung,
erhöhte Transaminase- und Gamma-Glutamyltransferase- (GGT)Serumwerte.
99 % der beobachteten negativen Auswirkungen wurden als Klasse 1
(mild) oder 2 (moderat) eingestuft. Besonders in Bezug auf die
Nebenwirkungen um die Einstichwunde herum zeigten sich die Reaktionen
hauptsächlich mild, moderat und vorübergehend und in der Regel nur
bei der ersten Verabreichung des Medikaments (<1 %). Klasse 3
(starke) Nebenwirkungen im Bereich der Einstichstelle traten bei 2 %
oder weniger der Degarelix-Patienten auf. Degarelix ist
kontraindiziert bei Hypersensitivität zu Degarelix oder einem seiner
Bestandteile. Frauen und Kinder sollten Degarelix nicht nehmen.
Langzeit Androgen-Deprivations-Therapie verlängert das QT-Intervall.
Ärzte sollten die Vor- und Nachteile der
Androgen-Deprivations-Therapie abwägen besonders in Bezug auf das
potenzielle Risiko bei Patienten mit angeborenem Langzeit QT-Syndrom,
abnormen Elektrolytwerten, Herzversagen und bei Patienten, die
antiarrhythmische Medikamente der Klasse IA (wie zum Beispiel
Quinidin, Procainamid) oder Klasse III (wie zum Beispiel Amiodaron,
Sotalol) nehmen.
Informationen zu Prostatakrebs
Prostatakrebs ist die häufigste Form von Krebs, abgesehen von
Hautkrebs und die zweithäufigste Todesursache durch Krebs für Männer
in den USA. Einer von sechs Männern wird mit Prostatakrebs
diagnostiziert, und ein Mann von 35 Männern wird durch Prostatakrebs
sterben. (1) Prostatakrebs entsteht aus Zellen der Prostata, die sich
abnormal entwickeln. Obwohl Prostatakrebs auch schnell fortschreiten
und sich verteilen kann, entwickelt er sich in den meisten Fällen
eher langsam, und kann im gesamten Leben eines Mannes
undiagnostiziert bleiben. (2) Die vier standardisierten
Behandlungsmethoden: beobachtendes Abwarten, Operation, Bestrahlung,
Hormontherapie (auch bekannt als: Androgen-Deprivationstherapie
/ADT). Degalerix ist eine neue Form der Hormontherapie, die sich
reversibel an die GnRH-Rezeptoren bindet und dadurch die
Testosteronproduktion inhibiert und den Wachstum von Tumoren
unterbindet. (3)
Informationen zu Ferring Pharmaceuticals Inc.
Ferring Pharmaceuticals Inc. ist eine Tochtergesellschaft von
Ferring Pharmaceuticals, einem privaten, internationalen
Pharmaunternehmen. Ferring Pharmaceuticals bietet Produktserien im
Bereich der Urologie, Orthopädie und auch Produkte gegen
Unfruchtbarkeit in den USA an: EUFLEXXA(R), 1 % Sodium Hyluronicac
Acid, BRAVELLE(R)(Urofollitropin zur Injektion, purifiziert),
MENOPUR(R) und REPRONEX(R), (Menotropins zur Injektion, USP),
Novarel(R)(Choriongonadotropin zur Injektion, USP), ENDOMETRIN(R)
(Progesteron) Vaginaleinsatz, ACTHREL(R) (Corticorelin ovine
triflutate zur Injektion), PROSED(R) DS (Methenamine,
Phenylsalizylat, Methylenblau, Benzoesäure, Hyoscyamine Sulfate), und
DESMOPRESSIN.
Ferring Pharmaceuticals ist auf die Forschung, Entwicklung und
Kommerzialisierung von Verbindungen in der allgemeinen pädiatrischen
Endokrinologie, Urologie, Orthopädie, Gastroenterologie
Frauenheilkunde/Gynäkologie und im Bereich Unfruchtbarkeit
spezialisiert. Für komplette Gebrauchsinformationen wählen Sie
+1-888-FERRING (+1-888-337-7464) oder besuchen Sie unsere Webseite:
www.FerringUSA.com.
    Quellenangaben
      1. American Cancer Society. What Are the Key Statistics About
         Prostate Cancer? http://www.cancer.org; Stand: 12.11.08.
      2. American Cancer Society. Cancer Reference Information, Overview:
         Prostatakrebs. http://www.cancer.org, Stand: 12.11.08
      3. National Cancer Institute. Prostate Cancer (PDQ(R)): Treatment:
         Treatment Option Overview.
         http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/prostate/patient/;
         Stand: 12.11.08
*Lupron Depot(R) (Leuprolidacetat zur Depotsuspension) ist eine
registrierte Handelsmarke der TAP Pharmaceuticals Inc.

Pressekontakt:

Tara Fisher, Kovak-Likly Communications, +1-203-762-8833,
tfisher@klcpr.com

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