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Neue klinische Langzeitstudien und Daten zu gesundheitlicher Lebensqualität verheissen Topamax(R) Zukunft als Migräneprophylaxe

Athen, Griechenland (ots/PRNewswire)

Ergebnisse aus zwei
klinischen Langzeitstudien zeigen, dass bei Patienten mit häufiger
Migräne, die mit TOPAMAX(R) (Topiramat) für einen Zeitraum von bis zu
14 Monaten (6 Monate doppelblinde Phase gefolgt von 8 Monaten
Open-Label-Phase) behandelt wurden, eine anhaltende Verringerung bei
der Häufigkeit der Migränekopfschmerzen eintrat (1). Zudem ergaben
Untersuchungen aus den drei 26-wöchigen Placebo-kontrollierten
Schlüsselstudien zu Topiramat als Migräneprophylaxe, dass Topiramat
die gesundheitliche Lebensqualität (LQ) erhöht (2). Diese Daten
wurden heute im Rahmen des 9. Kongresses der European Federation of
Neurological Societies (EFNS), 17. - 20. September 2005, in Athen
(GR) präsentiert.
Die Ergebnisse zur Wirksamkeit und Verträglichkeit aus den
8-monatigen Open-Label-Erweiterungsphasen (OLE) zweier (a)
6-monatiger, randomisierter, doppelblinder (DB),
Placebo-kontrollierter Schlüsselstudien mit Topiramat zeigten eine
anhaltende Verringerung bei der monatlichen Migränefrequenz, die mit
der anfänglichen 6-monatigen fortgesetzten Verabreichung (100mg/Tg.
Topiramat Änderung von Studienbeginn; -2,5 am Ende der DB-Phase und
-3,7 am Ende der OLE-Phase) in Einklang stand (1).
Eine getrennte Untersuchung der drei 26-wöchigen randomisierten,
doppelblinden Schlüsselstudien mit Topiramat zur Migräneprophylaxe
unterlegte, dass 100mg/Tag die gesundheitliche Lebensqualität von
Migräne-Patienten für bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung
deutlich erhöhte (2). Die gesundheitliche LQ wurde anhand eines
Migräne-spezifischen Fragebogens (Migraine-Specific Questionnaire -
MSQ) bewertet, der den Grad der Beeinträchtigung im täglichen Leben
von Migränepatienten mass, sowie anhand des SF-36-Fragebogens, der
die Auswirkung allgemeiner Leiden auf die gesundheitliche LQ
bewertet.
Eine deutliche Verbesserung bei den MSQ-Wertungen wurde für alle
Bereiche bereits ab Woche 8 und zu jedem Zeitpunkt danach beobachtet.
Topiramat-assoziierte Verbesserungen bei SF-36-Skalen im Vergleich zu
Placebo wurden hinsichtlich körperlicher Funktionstüchtigkeit,
Körperschmerz, Vitalität, allgemeinem Gesundheitszustand und sozialer
Funktionstüchtigkeit festgestellt.
Dr Domenico D'Amico vom Neurologischen Institut C. Besta in
Mailand (Italien) dazu: "Während Akutbehandlungen die Symptome eines
Migräneanfalls bei dessen Einsatz lindern können, zeigen diese
Studien, dass die Verwendung von Topiramat als Prophylaxe die
Häufigkeit der Migräneanfalle reduziert. Diese Ergebnisse geben
Patienten mit häufiger Migräne neue Hoffnung hinsichtlich der
Möglichkeit, ihr Leiden unter Kontrolle zu bringen und führt sie
einen Schritt näher in Richtung eines normalen, gesunden Lebens."
Die positiven Auswirkungen der Präventivtherapie wurden zudem
verstärkt, als eine Poolanalyse der drei Schlüsselstudien ergab, dass
46,3% der Patienten auf Topiramat 100 mg/Tg eine zumindest 50%-ige
Verringerung der Anzahl der monatlichen Migräneperioden im Vergleich
zu 22,8% bei Placebo (P<0.001) erfuhren. Auf ähnliche Weise
verringerten sich sowohl die durchschnittliche Häufigkeit als auch
Dauer der monatlichen Migräneanfälle(3 ).
Topiramat wies bei allen drei Schüsselstudien zur
Migräneprophylaxe bei einer Zieldosis von 100mg/Tag, aufgeteilt auf
zwei Dosen, akzeptable Verträglichkeit auf (3). Die am häufigsten
auftretenden Nebenwirkungen bei Patienten mit 100 mg Topiramat waren
Parästhesie (leichtes Kribbelgefühl in den Extremitäten),
Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Übelkeit, Geschmacksveränderung,
Durchfall, kognitive Nebenwirkungen und Gewichtsverlust. Die am
häufigsten auftretenden Nebenwirkungen, die zu einem Abbruch der
Studie in der OLE-Phase führten, waren Müdigkeit (1,8%), Parästhesie
(1,6%) und Sprachschwierigkeiten (1,6%).
Im Falle eines Auftretens einer dieser Nebenwirkungen war deren
Ausmass meist leicht bis mässig und nach Abbruch der Medikation nicht
mehr vorhanden. Topiramat wird im Gegenteil zu vielen anderen
Migräneprophylaxemitteln nicht mit behandlungsinduzierter
Gewichtszunahme assoziiert.
Tägliche Migräneprophylaxe kann das Risiko eines Migräneanfalls
verringern und ermöglicht Personen mit häufigen Migräneanfällen
bessere Absicherung und Kontrolle über ihr tägliches Leben. Die
Richtlinien der International Headache Society (Internationale
Kopfschmerzgesellschaft) empfehlen eine Präventivtherapie, wenn
Migräneanfälle dreimal oder öfter pro Monat auftreten oder besonders
lähmend und schwerwiegend für die Patienten sind (4). Lediglich 20%
aller Fälle, welche die Kriterien dieser Richtlinie für eine
Präventivbehandlung erfüllten(unabhängig von ihrem aktuellen
Behandlungsstatus) erhielten diese auch tatsächlich (5).
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) reiht Migräne unter die 20
Hauptursachen für Behinderung weltweit(6). Migräne ist ein äusserst
häufig auftretendes Leiden, von dem etwa 11% der erwachsenen
Bevölkerung in den westlichen Ländern betroffen sind (7). Oft werden
ihre Auswirkungen unterschätzt und das volle Ausmass der Behinderung
falsch eingeschätzt, sowohl vom Arzt als auch der Öffentlichkeit.
Dies kann zusätzlichen Druck auf die Betroffenen ausüben, da sie sich
durch ihr Leiden stigmatisiert fühlen und sich im Bedarfsfall
ausserstande sehen, Hilfe zu suchen.
TOPAMAX (R) ist weltweit als Begleittherapie für verschiedene
Formen epileptischer Anfälle zugelassen. Zudem ist TOPAMAX(R) in mehr
als 60 Ländern als Monotherapeutikum für Epilepsie sowie in 41
Ländern als Migräneprophylaxe zugelassen. Bis dato wurden über 4 Mio.
Patienten weltweit mit TOPAMAX(R) behandelt.
In Europa wird TOPAMAX(R) von Janssen-Cilag vertrieben, einem
Unternehmen des Johnson & Johnson Konzerns, dem weltweit
umfassendesten Hersteller von Gesundheitsprodukten und zugehörigen
Dienstleistungen. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie
unter www.janssen-cilag.com
Hinweis an die Redakteure
(a) Die dritte Schlüsselstudie (MIG 003) zu Topamax als
Migräneprophylaxe wurde nicht in die Poolanalyse der
Erweiterungsphasen von MIG 001 und MIG 002 miteingeschlossen, da
lediglich die ersten beiden Studien ein ähnliches und vergleichbares
Design für die Open-Label-Erweiterungsphasen aufwiesen.
Der behördliche Status der hierin behandelten Medikamente und ihre
möglichen Indikationen können von Land zu Land verschieden sein.
Diese Pressemitteilung wurde ursprünglich in englischer Sprache
verfasst. Die Übersetzungen ins Französische, Deutsche und Spanische
werden Ihnen freundlicherweise von PR Newswire zur Verfügung
gestellt. Janssen-Cilag übernimmt keinerlei Verantwortung für
eventuelle Sinnabweichungen vom Original.
Quellenangabe
1 H.C. Diener et al. Long-Term Effectiveness of Topiramate for
Migraine Prevention: Analyses of Open-Label Extension-Phase Data from
Two Pivotal Studies. Posterpräsentation am EFNS Kongress in Athen,
Griechenland, 20. September 2005: Poster-Referenznummer: P2138.
Für die Open-Label-Erweiterungsphase qualifizierte Personen haben
die doppelblinde Phase (8 Wochen Titrierung gefolgt von 18 Wochen
fortgesetzter Verabreichung) abgeschlossen oder nach Abschluss einer
mindestens 4-wöchigen fortgesetzten Verabreichung aufgrund von
mangelnder Wirksamkeit vorzeitig abgebrochen.
2 C. Dahlöf et al. Analyses of Quality of Life Indicators from 3
Placebo-Controlled Trials of Topiramate for Migraine Prevention.
Posterpräsentation am EFNS Kongress in Athen, Griechenland, 20.
September 2005: Poster-Referenznummer: P1158.
3 G. Bussone et al. 'Topiramate 100 mg/day in migraine prevention:
a pooled analysis of double-blind randomised controlled trials'. Int
J Clin Pract. 2005; 59, 8, 961-968.
4 Headache Classification Committee of the International Headache
Society. Classification and diagnostic criteria for headache
disorders, cranial neuralgias, and facial pain. Cephalalgia.
1988;8(suppl 7): 1-96
5 Lipton RB et al. Migraine Prevention Patterns in a Community
Sample: Results from the American Migraine Prevalence and Prevention
(AMPP) Study. Abstract am AHS Kongress in Philadelphia, 23. -26. Juni
2005, präsentiert: Abstract-Referenznummer: F38
6 Headache Class Subcommittee of the International Headache
Society. The International Classification of Headache Disorders 2nd
Edition. Cephalalgia 2004; 24: Suppl 1:1-151.
7 Lipton RB, Stewart WF, Scher AI. Epidemiology and economic
impact of migraine. Curr Med Res Opin 2001; 17(Suppl 1): S4-S12.

Pressekontakt:

Medienanfragen: Stéphanie Makin, Tonic Life Communications, Tel:
+44-207-798-9905, +44-7769-673-973, E-mail:
stephanie.makin@toniclc.com. Brigitte Byl, Director Global
Pharmaceutical Communications, Johnson & Johnson, Tel.
+32-14-60-71-72, E-mail : bbyl@gpcbe.jnj.com