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Stem Cell Therapeutics Corp. und Medicon A/S erhalten Genehmigung zum Start der klinischen Phase-I-Studie

Calgary, Alberta, November 10 (ots/PRNewswire)

  • Für leitende Redakteure aus den Bereichen Wirtschaft/Gesundheit
  • TSX-Venture Exchange: SSS
Die Stem Cell Therapeutics Corp. ("SCT") und die Medicon A/S
("Medicon") aus Birkerod in Dänemark gaben heute bekannt, dass sie
die Genehmigung erhalten haben, die klinische Phase-I-Studie des
Ntx(TM)-265-Programms des Unternehmens SCT zur Behandlung von
Schlaganfällen einzuleiten. Sowohl die "Danish Medicines Agency"
("DMA") wie auch das Institutional Review Board ("IRB") haben der
Vorlage des Studienprotokolls ihre schriftliche Zusage erteilt. Die
DMA ist die staatliche Aufsichtsbehörde, die für die Genehmigung von
klinischen Versuchen und Studien von Arzneimitteln in Dänemark
zuständig ist, während das IRB aus einem Gremium unabhängiger
ärztlicher und wissenschaftlicher Mitglieder besteht, das die Anträge
auf eine klinische Studie in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der
FDA genehmigen muss.
Dr. Joseph Tucker, Präsident und CEO von SCT, kommentierte die
heutige Ankündigung mit folgenden Worten: "Wir sind sehr erfreut,
dass wir die Genehmigung erhalten haben, die erste klinische Studie
unseres SCT-Programms zur Schlaganfalltherapie in Angriff zu nehmen.
Diese Billigung unterstreicht das Bestreben unseres Unternehmens,
vorgegebene bahnbrechende Ziele zu verwirklichen. Im übrigen sieht es
so aus, als ob unsere strategischen Bemühungen für ein rasches
Vorwärtskommen beim Start und der Durchführung klinischer Studien von
Erfolg geprägt seien."
Die Phase-I-Studie soll das pharmakokinetische Profil von zwei
gegenwärtig auf dem Markt befindlichen Medikamenten bestimmen, die
SCT beim nicht-klinischen Typ von Schlaganfällen für wirkungsvoll
hält. SCT hat darüberhinaus eine Phase-II-Studie geplant, bei der die
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit seiner Ntx(TM)-265-Therapie für
Schlaganfall-Patienten beurteilt werden sollen. Nachdem die DMA und
das IRB ihre offizielle Zustimmung erteilt haben, wird in Kürze mit
der Auswahl der freiwilligen Teilnehmer an diesem Versuch begonnen.
Die Verabreichung der Medikamente soll innerhalb von 30 Tagen nach
Auswahl des ersten Teilnehmers beginnen. Die Versuchspersonen werden
in zwei Gruppen therapiert, wobei eine Staffelung von etwa zwei
Wochen erfolgt. Für die Dauer der Phase-I-Studie werden acht Wochen
veranschlagt.
"Dieser Meilenstein in der klinischen Entwicklung von NTx(TM)-265
versetzt uns in eine bessere Lage, die therapeutischen Bedürfnisse
aller Schlaganfall-Patienten in Angriff zu nehmen", meinte Dr. Alan
Moore, Abteilungsleiter für Klinische und Behördliche Angelegenheiten
bei SCT. Der Schlaganfall, der als Todesursache in den USA an dritter
und weltweit an zweiter Stelle steht, fordert in den Vereinigten
Staaten jährlich 700.000 Opfer. Nach Schätzungen der American Heart
Association belaufen sich die wirtschaftlichen Kosten in den USA im
Jahr 2005 auf 56,8 Milliarden Dollar. Da es augenblicklich an
wirksamen Behandlungsmethoden fehlt, wird davon ausgegangen, dass
weniger als 4% aller Schlaganfall-Patienten mit interventionellen
Therapiemethoden behandelt werden.
Über die Medicon A/S: Die Medicon A/S ist ein seit 20 Jahren
bestehendes Unternehmen zur Entwicklung von Medikamenten, das mit
verbrieften Erfolgen in der klinischen Forschung mit
wissenschaftlichen Auswirkungen und einer Erfolgsbilanz von
erstklassigen Studien aufwarten kann. Das Team von über 60
vollzeitbeschäftigten Spezialisten bietet rasche Lösungen in allen
Bereichen der Phase-I bis Phase-IV-Studien, angefangen bei der
Synopse bis hin zur NDA (Geheimhaltungsvereinbarung),
Datenverwaltung, Statistik, Qualitätsmanagement , Prüfung und
Schulung. Die Medicon Clinical Pharmacology ist eine der grössten und
modernsten Einrichtungen in Europa und verfügt über 60 Plätze, an
denen Phase-I-Studien an gesunden Freiwilligen und Phase-IIa-Studien
an Patienten aus regionalen Krankenhäusern durchgeführt werden.
Medicon Clinical Pharmacology bietet auch spezielle Studien an,
darunter beispielsweise die
Glucose-Clamp-Technik und gründliche QT-Studien.
www.medicon.dk
Informationen zur Stem Cell Therapeutics Corp.: Die Stem Cell
Therapeutics Corp. ist ein biotechnologisches Unternehmen, das sich
auf die Entwicklung seiner Technologieplattform und seines geistigen
Eigentums konzentriert, um gezielt die eigenen Stammzellen des
Patienten zur Vermehrung in dessen Gehirn zu veranlassen. Die
Kerntechnologie des Unternehmens, zu der auch sein führendes
therapeutisches Produkt Ntx(TM)-265 gehört, hat nachweislich zu einer
Vermehrung von eigenen adulten Stammzellen geführt, wenn dieses
therapeutische Verfahren bei Versuchstieren angewendet wird. SCT hat
vor, diese grundlegende Technologie zur Behandlung von bestimmten
Erkrankungen weiterzuentwickeln, darunter Schlaganfälle,
möglicherweise die Huntington-Krankheit, Alzheimer-Krankheit und
andere neurodegenerative Erkrankungen.
www.stemcellthera.com
TSX Venture Exchange (kanadische Börse) übernimmt keine
Verantwortung für die Angemessenheit oder Richtigkeit dieser
Pressemitteilung.
Diese Wertpapiere wurden nicht gemäss dem United States Securities
Act von 1933 in der geänderten Fassung oder den
Wertpapierbestimmungen eines der Staaten eingetragen. Sie dürfen
innerhalb der USA weder angeboten noch verkauft werden, noch dürfen
sie amerikanischen Bürgern, auf deren Rechnung oder zu deren Gunsten
angeboten oder an sie verkauft werden, es sei denn, es besteht eine
entsprechende Freistellung von den U.S.-Eintragungsbestimmungen.
Abgesehen von historischen Tatsachen kann diese Pressemeldung sog.
Forward-Looking Statements (vorausschauende Aussagen) enthalten, die
die gegenwärtige Erwartungshaltung des Unternehmens in Hinblick auf
zukünftige Ereignisse reflektieren. Zu diesen vorausschauenden
Aussagen gehören Risiken und Unwägbarkeiten, die folgende Faktoren
auslösen können, aber nicht auf diese beschränkt sind: wechselnde
Marktbedingungen, die erfolgreiche und fristgerechte Vollendung von
klinischen Studien, die Gründung von unternehmerischen Bündnissen,
der Einfluss von konkurrierenden Produkten und Preisen, die
Entwicklung von neuen Produkten, Unsicherheitsfaktoren hinsichtlich
der behördlichen Prüfungsverfahren und andere Risiken, die von Zeit
zu Zeit in den laufenden vierteljährlichen und jährlichen Berichten
des Unternehmens spezifiziert werden.

Pressekontakt:

Ansprechpartner für weitere Informationen: für die Stem Cell
Therapeutics Corp. besuchen Sie bitte die Website
www.stemcellthera.com oder kontaktieren Sie Dr. Joseph Tucker, CEO
der Stem Cell Therapeutics Corp., Tel: +1(403)-245-5495,
info@stemcellthera.com; für Medicon besuchen Sie bitte die Website
www.medicon.dk oder kontaktieren Sie Dr. Poul-Martin Haahr,
Vizepräsident Clinical Pharmacology der Medicon A/S, Tel:
+45-7020-3139, pmh@medicon.dk