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Dr. Brian K. Dieckgraefe

Sargramostim-Behandlung ist bei Patienten mit Morbus Crohn mit einer erheblichen Verbesserung der Lebensqualität verbunden

Honolulu, November 1 (ots/PRNewswire)

- Die Untersuchungsergebnisse wurden auf der Jahrestagung des
American College of Gastroenterology vorgestellt
Den auf der 70. Jahrestagung des American College of
Gastroenterology (ACG) vorgestellten Ergebnissen zufolge, ging die
Behandlung mit Sargramostim bei Patienten mit mittelschwerem bis
schwerem akuten Morbus Crohn mit einer nachhaltigen Verbesserung der
Lebensqualität einher.
Die Ergebnisse der unter der Bezeichnung N.O.V.E.L. 1 laufenden
multizentrischen, randomisierten, doppelblinden,
placebokontrollierten Phase-2-Studie zeigten, dass die Behandlung mit
Sargramostim im Vergleich zu Placebo ab Behandlungsbeginn bis zum 57.
Tag zu signifikanten, anhand des IBDQ-Fragebogens (Inflammatory Bowel
Disease Questionnaire) und des SF-36-Gesundheitsfragebogens
feststellbaren Verbesserungen der Lebensqualität führten. Die mässige
bis starke Verbesserung der Lebensqualität blieb während der gesamten
Behandlungsdauer erhalten.
"Morbus Crohn hat schwerwiegende Auswirkungen sowohl auf die
körperliche als auch die seelische Lebensqualität und die gängigen
Behandlungsmöglichkeiten sind oft genau so beeinträchtigend, wie die
Krankheit selbst", sagte Dr. Brian K. Dieckgraefe, einer der
Wissenschaftler der Studie und Dozent an der Abteilung für
Gastroenterologie der Washington University School of Medicine in St.
Louis. "Die Studie zeigt, dass Sargramostim für Morbus Crohn
Patienten bezüglich der subjektiv erlebten Wirkung ausgesprochen
nützlich ist und ein aktiveres und produktiveres Leben ermöglicht".
Z.Z. laufende Untersuchungen legen nahe, dass ein Hauptdefekt von
Morbus Crohn Folge einer Störung der Sperrfunktion der aus mehreren
Zellschichten bestehenden, den Magendarmtrakt schützenden Darmwand
ist. Diese Störung könnte sekundären mit Morbus Krohn in Verbindung
stehenden Entzündungsprozessen vorausgehen. Sargramostim könnte, im
Gegensatz zu anderen Therapien, die grob gesprochen die Immunantwort
sowie Entzündungssymptome unterdrücken, den Primärdefekt von Morbus
Crohn dadurch angehen, dass es die Immunzellenfunktion in der
Darmbarriere verbessert.
In den Vereinigten Staaten wird Sargramostim unter dem Markennamen
LEUKINE(R) von Berlex Inc., einer US-Tochtergesellschaft der
deutschen Schering AG, vermarktet.
Informationen zur Studie
Es handelte sich um eine randomisierte, placebokontrollierte
Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Sargramostim
bei einer Dosierung von 6 Mikrogramm/kg/Tag über 8 Wochen bei
Patienten (N = 124) mit mittelschwerem bis schwerem akuten Morbus
Crohn.
Zur Bewertung des körperlichen, seelischen und sozialen Wirkung
aus Sicht des Patienten wurde der IBDQ-Fragebogen, das
Standardinstrument zur Beurteilung gesundheitsbezogener
Lebensqualität bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen,
sowie die Kurzform des SF-36-Fargebogens, des häufig zur allgemeinen
Bewertung benutzten Vielzweck-Gesundheitstests, zum Einsatz.
Patienten, die Sargramostim erhielten, erlebten dem
IBDQ-Fragebogen zufolge eine 20- bis 22-prozentige Verbesserung ab
Studienbeginn bis zum 29. Tag und danach, gegenüber 7 % bis 13 % in
der Placebogruppe (P = 0,0059 bis 0,0397). Dies wurde durch eine 12-
bis 20-prozentige Verbesserung der körperlichen Gesamtnote am 29. Tag
und danach, einer 35-prozentigen Verbesserung der
Gesamtgesundheits-Teilnote des SF-36-Test am 29. Tag und nach
Wiedervorlage nach 30 Tagen (P = 0,0366 und 0,0133), sowie einer 71-
bis 73-prozentigen Verbesserung der Vitalität-Teilnote des
SF-36-Tests am 57. Tag und nach Wiedervorlage nach 30 Tagen (P =
0,0131 bzw. 0,0121) bei den mit Sargramostim behandelten Patienten
gestützt. Es wurden auch Verbesserungen zwischen 24 % und 34 % bei
den Darm- und systemischen Teilnoten des IBDQ-Fragebogens am 29. Tag
und danach (P = 0,0001 bis 0,0384) festgestellt. Körperliche
Schmerzen besserten sich ebenfalls um 39 % bis 46 % am 57. Tag und
bei der Wiedervorlage nach 30 Tagen (P = 0,0272 bzw. 0,0077). Die
soziale Teilnote des IBDQ-Fragebogens besserte sich um 17 % bei der
Wiedervorlage nach 30 Tagen, verglichen mit 4 % in der Placebogruppe
(P = 0,0288), wobei die soziale Note des SF-36-Tests sich um 20 % bis
36 % am 29. Tag und danach verbesserte (P = 0,0102 bis 0,0471). Die
Effektgrösse zwischen 0,45 und 1,21 zeigt, dass diese Ergebnisse als
mittlere bis grosse Verbesserungen der Lebensqualität angesehen
werden.
Die IBDQ- und SF-36-Fragebögen wurden zu Studienanfang, am 15.,
29., 43. und 57. Tag der Behandlung sowie 30 Tage nach der Behandlung
ausgefüllt. Die Unterschiede zwischen den Gruppen wurden mittels des
Van Elteren Tests ausgewertet.
Informationen zu Morbus Crohn
In den Vereinigten Staaten sind ca. 400.000 bis 500.000 und
weltweit schätzungsweise eine Millionen Fälle von Morbus Crohn
bekannt. Morbus Crohn trifft Männer und Frauen gleichermassen und
scheint familiär gehäuft vorzukommen. Ca. 20 Prozent der an Morbus
Crohn Erkrankten haben einen Blutsverwandten (meist ein Geschwister)
der unter irgendeiner Form von entzündlicher Darmkrankheit leidet.
Die häufigsten Symptome der Crohn'schen Krankheit sind
Bauchschmerzen und Diarrhö. Weiterhin können Müdigkeit, rektale
Blutungen, Fieber, Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust auftreten.
Die Crohn'sche Krankheit kann bisweilen nur schwer diagnostiziert
werden, da ihre Symptome denen anderer Darmerkrankungen, wie z.B.
Colon irritabile oder Colitis Ulcerosa gleichen. Morbus Crohn
verursacht eine Entzündung des Magen-Darm-Trakts und manifestiert
sich gewöhnlich als Entzündung des Dünn- oder Dickdarms. Es können
jedoch auch alle anderen Teile des Verdauungstrakts vom Mund bis zum
After betroffen sein. Die durch die Crohn'sche Krankheit
hervorgerufene Entzündung kann sich bis tief in die Auskleidung des
betroffenen Organs ausweiten, wodurch Schmerzen, Diarrhö und häufiger
Stuhlgang ausgelöst werden.
Ansprechpartner:  Marybeth Quane
               Tel.:  +1-212-299-8972
             E-Mail:   Marybeth.Quane@zenogroup.com

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