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Eine Studie zeigt, dass eine Behandlung mit Interferon beta-1b das Fortschreiten von MS bei Patienten mit ersten klinischen Anzeichen der Krankheit verzögert

Basel, Schweiz (ots/PRNewswire)

Bei Patienten mit ersten
klinischen Anzeichen von Multipler Sklerose (MS) verzögerte eine
Behandlung mit Interferon beta-1b 250 mcg (1), im Vergleich zu
Placebo den Beginn klinisch gesicherter Multipler Sklerose (CDMS) um
ein Jahr (363 Tage). Dies folgt aus neuesten Ergebnissen der BENEFIT
(Betaferon/Betaseron in Newly Emerging MS For Initial Treatment)
Studie, die heute auf dem gemeinsamen 21. Kongress des European
Committee for the Treatment and Research in Multiple Sclerosis und
dem 10. Jahrestreffen des Americas Committee for Treatment and
Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS/ACTRIMS) in Thessaloniki,
Griechenland, von Professor Ludwig Kappos, Professor für Neurologie
und klinische Neuroimmunologie an der Universität Basel, Schweiz,
vorgestellt wurden.
Die multizentrische, doppelblinde, randomisierte Phase III
BENEFIT-Studie wurde an 98 Zentren in 20 Ländern durchgeführt und
umfasste, bei einer Laufzeit von bis zu 24 Monaten, insgesamt 487
Patienten, die zuvor nur eine einzige klinische Episode gezeigt
hatten. Es wurden zwei primäre Endpunkte ausgewertet:
  • Die Zeit bis zum Auftreten von CDMS, basierend auf einem Rezidiv bzw. einem EDSS Fortschreiten um 1,5 Punkte
  • Die Zeit bis zum Auftreten von MS nach den Kriterien von McDonald et al. (2001)
Die Ergebnisse der Studie ergaben, dass die Behandlung die
Entwicklung von CDMS entscheidend hinauszögern kann. Die Patienten in
der behandelten Gruppe erlebten im Vergleich zu der Placebo-Gruppe
ein Herauszögern der Entwicklung von CDMS von 363 Tagen. Am 255. Tag
der Studie hatte ein Viertel der Patienten in der Placebo-Gruppe CDMS
entwickelt, während es 618 Tage für eine vergleichbare Zahl von
Patienten in der behandelten Gruppe brauchte, um CDMS zu entwickeln.
Am Ende der Zweijahresperiode hatten 45 Prozent der Placebo-Gruppe im
Vergleich zu 28 Prozent der mit Interferon beta-1b behandelten Gruppe
(p < 0,0001) CDMS entwickelt, was einer relativen Risikoverminderung
von 50 Prozent für die mit Interferon beta-1b behandelte Gruppe
entspricht.
"Die Behandlung mit Interferon beta-1b scheint das Fortschreiten
der Patienten in Richtung CDMS zu verzögern, wenn sie bereits als
Risikoträger der Krankheit identifiziert worden sind", sagte Prof.
Ludwig Kappos, Professor für Neurologie und klinische
Neuroimmunologie an der Universität Basel, Schweiz, und
Hauptversuchsleiter der BENEFIT-Studie. "Die BENEFIT-Studie wurde
strengstens überwacht und wird die Entscheidung für eine frühzeitige
Behandlung von Patienten mit ersten klinischen Anzeichen einer MS
erleichtern".
Bei Auswertung des Fortschreitens der MS nach den McDonald
Kriterien hatten Patienten aus der Interferon beta-1b Gruppe eine
zweimal geringere Wahrscheinlichkeit, MS zu entwickeln: Bei
einundfünfzig Prozent der Placebogruppe war bereits nach sechs
Monaten MS ausgebrochen und bei 85 Prozent nach zwei Jahren, im
Vergleich zu 28 Prozent bzw. 69 Prozent bei der mit Interferon
beta-1b behandelten Gruppe (p < 0,00001).
Die Studie zeigte auch, dass Personen, die auf MS hinweisende
Symptome haben, bereit sind, diese Behandlung, die jeden zweiten Tag
eine subkutane Injektion erfordert, zu akzeptieren und zu befolgen.
Vierundneunzig bzw. 93 Prozent der Placebo bzw. der Interferon
beta-1b Patienten führten die zweijährige Studie zuende. Darüber
hinaus entschieden sich 95 Prozent aller in Frage kommenden Patienten
dafür, an der offenen BENEFIT Nachbeobachtungsstudie teilzunehmen,
bei der jeden zweiten Tag Interferon beta-1b gegeben wird. Die hohe
Therapieakzeptanz der Patienten in der Studie wurde durch die
Implementierung einer Reihe von Massnahmen erleichtert, die die
Behandlungstoleranz der Patienten verbesserte, u.a. eine
Dosis-Titrierung zu Beginn der Therapie, der Einsatz von
Autoinjektoren und die gleichzeitige Verabreichung eines
Schmerzmittels.
Informationen zur BENEFIT-Studie
Die BENEFIT-Studie ist die erste randomisierte, multi-zentrische
Studie, die darauf angelegt ist, die Wirkung einer hoch und
wiederholt dosierten Betainterferon-Therapie auf das Fortschreiten
der Krankheit bei Patienten mit ersten klinischen Anzeichen von MS zu
untersuchen.
Die BENEFIT-Studie, eine randomisierte, doppelblinde,
parallelgruppen-, multi-zentrische klinische Studie, wurde mit 487
Patienten durchgeführt, die eine erste klinische, auf MS hinweisende
Auffälligkeit in den letzten 60 Tagen gezeigt hatten. Diese Patienten
wiesen entweder "monofokale" (klinische Symptome, die auf eine
einzelne ZNS-Läsion zurückzuführen sind) oder "multifokale"
(klinische Symptome, die auf zumindest zwei ZNS-Läsionen schliessen
lassen) Symptome auf und die Magnetresonanzbilder (MRI) wiesen
ebenfalls auf MS hin. Die Patienten wurden zufällig in eine von zwei
Gruppen aufgeteilt, von denen eine 250 mcg Interferon Beta-1b 250 und
die andere Placebo, jeweils subkutan jeden zweiten Tag über bis zu 24
Monate in Folge, erhielt. Allen Teilnehmern, die die doppelblinde
Studie beendeten, wurde angeboten an einer sparaten, offenen
Nachbeobachtungsstudie mit Interferon beta-1b teilzunehmen. In diese
offenen Studie werden über einen Beobachtungszeitraum von fünf Jahren
prospektiv die Auswirkungen einer frühzeitigen Behandlung mit
Interferon beta-1b auf den langfristigen Verlauf der Krankheit sowie
auf die Ausbildung neuer Gehirnläsionen mithilfe von MRT untersucht.
(1) Interferon beta-1b wird in Europa von der Schering AG als
Betaferon und in den USA und Kanada von Berlex Laboratories als
Betaseron vermarktet. In den USA, Europa und Japan ist Interferon
beta-1b zur Behandlung aller rezidivierenden Formen von MS
zugelassen. Es wird einen über den anderen Tag als subkutane
Injektion von 250 mcg verabreicht.
Die BENEFIT (Betaferon/Betaseron in Newly Emerging MS For Initial
Treatment) Studie wird von der Schering AG Deutschland finanziert.

Pressekontakt:

Für weitergehende Information bzw. Interviewanfragen, wenden Sie sich
bitte an: Professor Ludwig Kappos, Tel.: +41-612654464, von 8:00 bis
16:00 Uhr MEZ, E-Mail: vrohrer@uhbs.ch