Tous Actualités
Suivre
Abonner Boston Scientific

Boston Scientific

Boston Scientific gibt ce-kennzeichnung und europäische markteinführung des selbstexpandierenden bare-metal-stentsystems Innova? bekannt

Massachusetts (ots/PRNewswire)

?Ein innovativer Stent zur Behandlung von peripheren Gefässläsionen bei Arterienstenosen oberhalb des Knies

Boston Scientific Corporation hat heute die CE-Kennzeichnung und die europäische Markteinführung des selbstexpandierenden Bare-Metal-Stentsystems Innova(TM) zum Einsatz in Arterien oberhalb des Knies, insbesondere der oberflächlichen Femoralarterie (AFS) und der proximalen Arteria poplitea (PPA) bekannt gegeben. Das Unternehmen plant die sofortige Vermarktung des Produktes in Europa und anderen Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt.

"Die Behandlung von Arterien oberhalb des Knies ist schwierig, da die komplexe Anatomie zu Stentfrakturen und höhere Restenoseraten führen kann," so Dr. Mauro Gargiulo, Arzt am Sant'Orsola-Malpighi in Bologna, Italien, der die erste Implantation des Innova-Stents in Europa durchführte. "Das einzigartige Design und die Architektur der Innova-Stentplattform bieten eine hervorragende Radialkraft, Flexibilität und Haltbarkeit, die für die Durchgängigkeit bei behandelten AFS- und PPA-Läsionen unerlässlich sind. Die exzellente Einführbarkeit und Genauigkeit der Positionierung sind weitere Vorteile, besonders beim Zugang zu problematischen und langen Läsionen."

Das Innova-Stentsystem besteht aus einem selbstexpandierenden Bare-Metal-Stent aus Nitinol, der auf einem fortschrittlichen, niederprofiligen Einführsystem aufsitzt. Die innovative Architektur besteht aus einer geschlossenen Zellstruktur an den Enden des Stents, was für eine gleichmässigere Entfaltung sorgt, und einer offenen Zellstruktur entlang des Stentkörpers, wodurch eine verbesserte Flexibilität gewährleistet ist. Die Freisetzungsgenauigkeit wird durch den stabilisierenden und die Platzierungsgenauigkeit verbessernden dreiachsigen Katheterschaft sowie die hervorragende Sichtbarkeit durch röntgensichtbare Marker erhöht. Der Innova-Stent ist 6F-kompatibel und erhältlich in Grössen von 5-8mm Durchmesser und 20-200mm Länge.

"Der Innova-Stent wurde entwickelt, um eine fortschrittliche Lösung zur Behandlung von Blockierungen dieser wichtigen Arterien zu bieten," erklärte Jeff Mirviss, Leiter der Division periphere Interventionen von Boston Scientific. "Diese Stent-Technologie der nächsten Generation soll Ärzten eine verbesserte Akutversorgung ermöglichen und für eine lange Lebensdauer der Stents sorgen, um die Lebensqualität von Patienten mit peripheren Arterienerkrankungen insgesamt zu verbessern."

Weiterhin werden Patienten in der klinischen Studie SuperNOVA eingeschlossen, mit der ein Antrag auf Zulassung des Innova-Stentsystems bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration unterstützt werden soll. Bei dieser prospektiven, einarmigen und nicht randomisierten Studie werden Sicherheit und Wirksamkeit des Innova-Stents bei Patienten mit AFS- oder PPA-Stenosen oder beidem untersucht. Es ist geplant, bis zu 300 Patienten in 50 Zentren in den USA, Europa und Kanada aufzunehmen. Die Studie soll im ersten Halbjahr 2013 abgeschlossen werden.

Periphere Gefässkrankheit ist eine Störung des Blutkreislaufs, die durch eine Ablagerung von Plaque in einer oder mehrerer der Beinarterien verursacht wird. Im Laufe der Krankheitsprogression führt die Plaque-Akkumulation zu einer signifikanten Reduktion des Blutflusses durch die Arterien, was mit Schmerzen und fortschreitender Behinderung verbunden ist. In Europa sind 13 Millionen Menschen oder einer von 20 Menschen über 40 Jahre von peripherer Arterienkrankheit betroffen.

In den USA ist das Innova-Stentsystem gemäss Bundesrecht auf den Einsatz im Rahmen von Prüfverfahren beschränkt und nicht im Handel erhältlich.

Über Boston Scientific

Boston Scientific ist weltweit in der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung medizinischer Geräte tätig, die über ein breites Spektrum interventionsmedizinischer Fachbereiche Anwendung finden. Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.bostonscientific.com.

Warnhinweis bezüglich vorausblickender Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält vorausblickende Aussagen nach Massgabe des Abschnitts 27A des US-amerikanischen "Securities Exchange Act" aus dem Jahre 1933 und des Abschnitts 21E "Securities Exchange Act aus dem Jahre 1934. Vorausblickende Aussagen können durch Wörter wie "annehmen", "erwarten", "projizieren", "glauben", "planen", "schätzen", "beabsichtigen" und ähnliches ausgedrückt werden. Diese vorausblickenden Aussagen basieren auf unseren Erwartungen, Annahmen und Einschätzungen, zu denen wir anhand der derzeit verfügbaren Informationen gelangt sind. Sie sind nicht dazu gedacht, Garantien für zukünftige Ereignisse oder Leistungen zu geben. Die vorausblickenden Aussagen enthalten u. a. Aussagen über Produkteinführungen und Einführungsintervalle, behördliche Zulassungen, klinische Studien, Produktleistungen, konkurrierende Angebote und Marktpositionierungen. Wenn die zugrunde liegenden Annahmen sich als falsch erweisen sollten oder wenn bestimmte Risiken oder Unsicherheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse beträchtlich von den Erwartungen und den ausdrücklichen oder impliziten Projektionen unserer vorausblickenden Aussagen abweichen. Diese Faktoren konnten und können zusammen mit anderen Faktoren in der Vergangenheit und der Zukunft in einigen Fällen unsere Fähigkeit beeinflussen, unsere Geschäftsstrategie umzusetzen und tatsächliche Ergebnisse beträchtlich von denen abweichen lassen, die durch die Aussagen in dieser Pressemitteilung zu erwarten waren. Deswegen werden die Leserinnen und Leser dieser Pressemitteilung gebeten, unseren vorausblickenden Aussagen kein unangemessenes Vertrauen entgegenzubringen.

Faktoren, die solche Abweichungen auslösen können, sind u. a.: zukünftige wirtschaftliche, behördliche, Wettbewerbs- oder Erstattungsbedingungen; Einführung neuer Produkte; demographische Trends; geistiges Eigentum; Rechtsstreite; Bedingungen auf dem Finanzmarkt; zukünftige Geschäftsentscheidungen unsererseits oder solche unserer Mitbewerber. Alle diese Faktoren sind schwer oder unmöglich präzise vorhersehbar und viele davon liegen ausserhalb unseres Einflussbereichs. Für eine umfassende Liste und Beschreibung dieser und anderer wichtiger Risiken und Unsicherheiten, die unsere zukünftigen Geschäfte betreffen, siehe Teil I, Punkt 1A - Risikofaktoren im Formular 10-K unseres aktuellen Jahresberichts, den wir der "Securities and Exchange Commission" (SEC) vorgelegt haben. Dieser wiederum kann in Teil II, Punkt 1A - Risikofaktoren in Formular 10-Q in Quartalsberichten, die wir eingereicht haben oder noch einreichen werden, aktualisiert werden. Wir sind nicht verpflichtet, vorausblickende Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, um Änderungen unserer Erwartungen oder der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände zu reflektieren, auf denen diese Erwartungen basierten, oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von denen der vorausblickenden Aussagen abweichen. Dieser Warnhinweis gilt für alle vorausblickenden Aussagen in diesem Dokument.

KONTAKT: Tatjana Vincent Sr. Marketing Manager Communication Services CRV Germany Group BOSTON SCIENTIFIC Medizintechnik GmbH +49-17078-28524 vincentt@bsci.com

Plus de actualités: Boston Scientific
Plus de actualités: Boston Scientific