Tous Actualités
Suivre
Abonner The Leeds Teaching Hospitals

The Leeds Teaching Hospitals

Ergebnisse einer Phase-III-Studie zeigen: Monotherapie mit Alemtuzumab (MabCampath(R)) ist Chlorambucil bei Behandlung nicht vorbehandelter Patienten mit B-CLL überlegen

Leeds, England (ots/PRNewswire)

Daten einer internationalen Phase-III-Studie deuten an, dass,
Patienten mit chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie (B-CLL)
möglicherweise bald eine wirksamere Behandlungsmöglichkeit in einem
früheren Krankheitsstadium zur Verfügung stehen könnte. Die finalen
Daten der CAM 307 Studie wurden heute auf dem 48. Jahreskongress der
American Society of Hematology in Orlando, Florida, USA,
vorgestellt.1 Die Daten zeigen, dass Alemtuzumab  (MabCampath(R)) bei
zuvor unbehandelten Patienten mit B-CLL Chlorambucil  als
First-Line-Therapie hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens
(PFS) überlegen ist. Bei Patienten, die Alemtuzumab erhielten, war
die  Ansprechrate bei einem beherrschbaren Sicherheitsprofil
insgesamt höher.  Auch sprachen mehr Patienten vollständig auf die
Behandlung mit Alemtuzumab  an im Vergleich zu den Patienten, die mit
Chlorambucil behandelt wurden.
(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20061212/NYTU048LOGO )
"Diese Studie hat gezeigt, dass Alemtuzumab Chlorambucil als
First-Line-Therapie überlegen ist", meint der leitende Prüfarzt Peter
Hillmen, M.B., Ch.B, Hämatologe am Leeds General Infirmary in Leeds
(Grossbritannien).
Die Ergebnisse der offenen, randomisierten Studie zeigen, dass die
Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Erkrankung unter Alemtuzumab
länger war als unter Chlorambucil (p = 0,0001). Damit wurde der
primäre Endpunkt der Studie erfüllt und das Risiko der
Krankheitsverschlechterung oder des Todes unter Alemtuzumab gegenüber
dem Chlorambucil-Arm der Studie um 42 Prozent gesenkt (p=0,0001). Bei
den 297 Patienten betrug die allgemeine Ansprechrate (OPR) für
Alemtuzumab insgesamt 83 Prozent und ist damit fast 30 Prozent höher
als unter Chlorambucil (55 Prozent, p < 0,0001). Die Rate an
kompletten Remissionen (CRR) war unter Alemtuzumab 12-mal so hoch wie
unter Chlorambucil (24% im Vergleich zu 2%, p<0.0001). Chlorambucil
ist ein Chemotherapeutikum, das vielfach zur First-Line-Behandlung
der B-CLL eingesetzt wird.
"Wir sind von der Wirksamkeit und Sicherheit von Alemtuzumab als
Einzelwirkstoff zur Behandlung der CLL sehr beeindruckt. Diese Studie
ermutigt uns, das gesamte Potenzial von Alemtuzumab in Kombinations-
und Konsolidierungsbehandlungen zu untersuchen", meint Dr. Hillmen.
Bei neun von insgesamt 34 Patienten, die vollständig auf die
Behandlung mit Alemtuzumab ansprachen, war nach Behandlung keine
minimale Resterkrankung (MRD) mehr nachzuweisen. Der Test auf B-CLL
lag unter der Nachweisgrenze. Bei acht dieser neun MRD-negativen
Patienten sprach die Behandlung dauerhaft an. Nach einer mittleren
Beobachtungszeit von zwei Jahren konnte bei diesen Patienten kein
Fortschreiten der Erkrankung nachgewiesen werden. Keiner der drei
Patienten, die mit Chlorambucil behandlet wurden, und die vollständig
auf die Behandlung ansprachen, erreichten einen MRD negativen Status.
Studien deuten daraufhin, dass eine Reduktion der MRD unter die
Nachweisgrenze zu erreichen ist und mit einer längeren
behandlungsfreien und Gesamtüberlebenszeit einhergeht.
Hinsichtlich Thrombozytopenie 3.-4. Grades (relativ wenige
Blutplättchen im Blut), Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen
und/oder Hämoglobin) oder febriler Neutropenie (Fieber bei zu wenig
weissen Blutkörperchen) wurden keine wesentliche Unterschiede
festgestellt. Es wurden statistisch signifikante Unterschiede bei der
Häufigkeit von Neutropenie 3.-4. Grades (zu wenig weisse
Blutkörperchen eines bestimmten Typs (neutrophile Granulozyten)),
Leukopenie (Abfall der Anzahl weisser Blutkörperchen im Blut) und
Lymphopenie (zu wenige Lymphozyten im Blut) zwischen den Alemtuzumab-
und Chlorambucil-Patientengruppen festgestellt.
Bei Patienten, die Alemtuzumab erhielten, waren die häufigsten
behandlungsbedingten, unerwünschten Ereignisse 3.-4. Grades
infusionsbedingte Reaktionen bei intravenöser Gabe, inklusive Fieber
und Schüttelfrost. CMV-bedingte Fieberepisoden traten bei nur 16
Prozent der Patienten auf und wurden antiviral behandelt. Bei den
Patienten, die Alemtuzumab erhielten, traten keine
behandlungsbedingten Todesfälle auf. Bei Patienten, die Chlorambucil
erhielten, kam es zu einem behandlungsbedingten Todesfall.
Informationen zu dieser Studie
In die offene, randomisierte Studie wurden 297 zuvor unbehandelte
Patienten mit fortschreitender, behandlungsbedürftiger Erkrankung an
44 medizinischen Zentren in Europa und den USA eingeschlossen. Die
Patienten erhielten entweder maximal 12 Wochen lang (einschliesslich
Phasen zur Dosiseskalation) dreimal wöchentlich 30 mg Alemtuzumab
i.v. oder alle 28 Tage 40 mg/m2 Chlorambucil p.o. über maximal 12
Zyklen.
Primäres Untersuchungskriterium war das progressionsfreie
Überleben. Zu den sekundären Untersuchungskriterien zählten
Sicherheit, Gesamtremissionsrate und die Rate der kompletten
Remissionen sowie die Überlebenszeit insgesamt.
Die Studie wurde von der Genzyme Corporation und der Schering AG
finanziert. Leeds General Infirmary war eine klinische Prüfungsstelle
der Studie CAM 307.
Informationen über die CLL
CLL ist eine Krebsart, bei der das Knochenmark zu viele
Lymphozyten (eine bestimmte Art weisser Blutkörperchen) produziert.
Zu den Symptomen zählen eine Vergrösserung von Lymphknoten, Leber
oder Milz, Müdigkeit, abnormale Hämatombildung, starkes Schwitzen
sowie Appetit- und Gewichtsverlust. Die Patienten sind ausserdem für
Schwächungen des Immunsystems anfällig und somit einem höheren
Infektionsrisiko ausgesetzt. In Europa und den USA leiden ca. 120.000
Menschen an CLL. Sie ist damit die häufigste Leukämieform bei
Erwachsenen. Die Krankheit tritt häufig während oder nach der
Lebensmitte und fast nie bei Kindern auf. Bei der CLL sammeln sich zu
viele funktionell unreife weisse Blutkörperchen (Lymphozyten) in
Knochenmark, Blut, lymphatischem Gewebe und anderen Organen. Im Blut
gibt es zwei Arten von Lymphozyten (B-Zellen und T-Zellen). In ca. 95
Prozent der Fälle von CLL sind die B-Zellen entartet. Da diese
B-Zellen eine verlängerte Lebensdauer haben, steigt ihre Zahl. Sie
verdrängen gesunde weisse Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und
Thrombozyten. Die Ansammlung funktionell unreifer Zellen im
Knochenmark verhindert die Bildung gesunder Zellen und kann zum Tod
führen.
    Literatur:
    1. Hillmen et al. Alemtuzumab (CAMPATH(R), MABCAMPATH(R)) Has Superior
       Progression Free Survival (PFS) vs. Chlorambucil as Front-Line Therapy
       For Patients with Progressive B-Cell Chronic Lymphocytic Leukemia
       (B-CLL)), Presented at the 48th Annual Meeting of the American Society
       of Hematology 2006. Abstract #301.

Pressekontakt:

Ansprechpartner: Ines Iwersen GCI HEALTHCARE GmbH, Tel
+49-40-368075-13, Fax +49-40-368075-99, iiwersen@gci-healthcare.de/
Greg Moulds, Head of Media Relations
Leeds Teaching Hospitals, +44-113-2066244/ FOTO:
http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20061212/NYTU048LOGO/ AP Archive:
http://photoarchive.ap.org/ PRN Photo Desk, photodesk@prnewswire.com

Plus de actualités: The Leeds Teaching Hospitals
Plus de actualités: The Leeds Teaching Hospitals