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Eximias Pharmaceutical Corporation

Teilnehmeraufnahme für zulass ungsrelevante Phase III Leberkrebsstudie mit THYMITAQ(R) abgeschlossen

Berwyn, Pennsylvania (ots/PRNewswire)

- THYMITAQ(R) (Nolatrexed Dihydrochlorid) stellt für Patienten mit
inoperablem primären Leberkrebs mögliche Behandlungsoption dar
Eximias Pharmaceutical Corporation (Eximias) gab heute bekannt,
dass das Unternehmen die Aufnahme von Teilnehmern an der
zulassungsrelevanten, klinische Phase III Studie mit THYMITAQ bei
Patienten mit inoperablem primären Leberkrebs (Hepatom,
hepatozelluläres Karzinom oder HCC) abgeschlossen hat. Die unter der
Bezeichnung ETHECC(C) Studie (Evaluation of THYMITAQ in Unresectable
Hepatocellular Carcinoma) laufende Phase III Studie, vergleicht
Überlebensraten in einem randomisierten Test mit Patienten mit
inoperablem primären Leberkrebs, die mit THYMITAQ behandelt werden -
einem z.Z. untersuchten Mittel - mit Patienten, die mit Doxorubicin
behandelt werden. Für hepatozelluläres Karzinom gibt es keinerlei von
der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) oder der
European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA)
zugelassene Behandlung. Das Unternehmen ist der Meinung, dass es sich
hierbei um die grösste abgeschlossene Phase III Studie mit Patienten
mit inoperablem Leberkrebs handelt.
Dr. Robert Gish, medizinischer Leiter des Liver Disease Management
& Transplant Programms am California Pacific Medical Center in San
Francisco und Dr. Yehuda Patt, Professor für Medizin und Chief of GI
Oncology des University of New Mexico Cancer Center in Albuquerque,
sind die gemeinsamen Hauptversuchsleiter der ETHECC Studie.
"In den USA geht Zirrhose bei 60 bis 80 % aller mit diesem Krebs
diagnostizierten Patienten der HCC voraus. Diese bereits vorhandene
Zirrhose bedeutet für Onkologen, Hepatologen und Chirurgen eine
grosse Herausforderung bei der Behandlung von Leberkrebs", sagte Dr.
Gish. "Die Anstrengungen richten sich auf die Identifizierung von
chemotherapeutischen Mitteln, die sogar von Patienten mit
eingeschränkter Leberfunktion vertragen werden".
"Wir erwarten die Ergebnisse dieser randomisierten Studie voller
Ungeduld", sagte Dr. Patt. "HCC Patienten bedürfen dringend einer
Behandlung".
"Für primären Leberkrebs gibt es in den USA keine zugelassene
Behandlung und Patienten, denen chirurgisch nicht geholfen werden
kann, bedürfen einer praktikablen Behandlung dieser schnell zum Tode
führenden Krankheit. Jetzt, wo die Aufnahme von Teilnehmern an der
ETHECC Studie abgeschlossen ist, werden wir die erforderlichen
begleitenden Patientenbeobachtungen abschliessen und die Analyse
durchführen", sagte Gail Schulze, Präsident und Chief Executive
Officer. "Dies stellt auch für das Unternehmen einen bedeutenden
Meilenstein dar. Dieser Meilenstein war nur Dank des Einsatzes der
Patienten, der engagierten Arbeit unserer Versuchsleiter und ihrer
Teams sowie all unserer Mitarbeiter möglich".
Eximias startete die ETHECC Studie Ende 2000. Ungefähr 60 Zentren
in den USA, Kanada, Europa und Südafrika haben an der Studie
teilgenommen. THYMITAQ hat in den USA sowohl den Schnellverfahrens-
als auch den Orphan Drug-Status erhalten und ist in der Europäischen
Union als Arzneimittel für seltene Krankheiten ausgewiesen.
Informationen zu THYMITAQ (Nolatrexed Dihydrochlorid)
THYMITAQ, ein in der Erforschung befindliches Mittel, ist ein
neuartiges, nicht-kompetitives, hochaffines Antifolat, das die
Thymidylat Synthase (TS) hemmt und die DNA Reproduktion unterbindet
und somit die Tumorzellen tötet. THYMITAQ ist eines der ersten
gezielt molekularen Mittel, bei dem eine hochauflösende
Kristallstruktur des TS Zielmoleküls und molekulare
Modellbildungsverfahren eingesetzt wurden, um ein Mittel zu
entwerfen, das viele der bekannten Widerstandsmechanismen klassischer
Antifolate und mehrfachzielender Antifolate umgeht. THYMITAQ ist ein
eingetragenes Markenzeichen von Eximias Pharmaceutical Corporation.
Informationen zum hepatozellulären Karzinom (auch als HCC oder
primärer Leberkrebs bezeichnet)
Nach Angaben der American Cancer Society werden im Laufe des
Jahres 2005 fast 18.000 Amerikaner mit Leberkrebs diagnostiziert
werden. Es wird erwartet, dass das Vorkommen in den nächsten zehn
Jahren in den USA aufgrund der Entwicklung der Hepatitis C und der
Zirrhose sowie der zunehmenden Verbreitung der Hepatitis B, die zu
den diagnostizierten Leberkrebsfällen beitragen können, noch zunehmen
wird. Mit weltweit über 500.000 von dieser Krebsart betroffenen
Menschen, kommt HCC ausserhalb der USA sogar noch häufiger vor, wobei
Hepatitis B weltweit die weitverbreitetste Ursache für HCC ist.
Informationen zu Eximias
Eximias Pharmaceutical Corporation ist ein pharmazeutisches
Privatunternehmen, das sich die Beschaffung, Entwicklung und
Kommerzialisierung von Arzneimittel zur Behandlung von Krebs und mit
Krebs in Zusammenhang stehenden Krankheiten zum Ziel gesetzt hat. Das
Portfolio des Unternehmens umfasst z.Z. folgende Therapeutika:
THYMITAQ (Nolatrexed Dihydrochlorid) und ORATAQ(TM) (eine oral zu
verabreichende Form des Nolatrexed Dihydrochlorids). Weitere
Informationen zu Eximias finden Sie auf der Website:
http://www.eximiaspharm.com
Website: http://www.eximiaspharm.com

Pressekontakt:

Scott Jackson, Vizepräsident Marketing von Eximias Pharmaceutical
Corporation, Tel.: +1-610-560-0600, E-Mail: sjackson@eximiaspharm.com