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Merck Serono gibt Ergebnis seines Antrags auf erneute Prüfung des CHMP-Votums zu Cladribin-Tabletten bei MS bekannt

Genf (ots/PRNewswire)

Merck Serono, eine Sparte der
Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, gab heute bekannt, dass das
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), das
wissenschaftliche Komitee der europäischen Zulassungsbehörde EMA
(European Medicines Agency), seine bisherige Entscheidung bestätigt
und den Antrag auf Marktzulassung für Cladribin-Tabletten als
Therapie der schubförmigen multiplen Sklerose (MS) endgültig negativ
beschieden hat.
Basierend auf den eingereichten Daten vertrat die Mehrheit der
Mitglieder des CHMP die Auffassung, dass die Vorteile von
Cladribin-Tabletten die Risiken nicht aufwiegen. Einige
CHMP-Mitglieder teilten diese Ansicht jedoch nicht und stimmten für
eine eingeschränkte Marktzulassung von Cladribin-Tabletten für die
während der erneuten Prüfphase diskutierte Indikation.
"Wir sind enttäuscht vom Votum des CHMP, aber wir sind auch
weiterhin davon überzeugt, dass unsere Daten den Einsatz von
Cladribin-Tabletten als Behandlungsoption für Patienten mit
schubförmiger MS unterstützen", erklärte Dr. Bernhard Kirschbaum,
Leiter der weltweiten Forschung und Entwicklung bei Merck Serono.
"Wir vertrauen nach wie vor auf das Potenzial von Cladribin-Tabletten
als kurzzeitig oral zu verabreichendes, krankheitsmodifizierendes
Medikament zur Befriedigung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs
bei Multipler Sklerose. Wir werden die uns zur Verfügung stehenden
Möglichkeiten prüfen, wie wir diese therapeutische Option zukünftig
auch Patienten in Europa, die davon profitieren könnten, bereit
stellen können."
Merck Serono ist auch weiterhin dazu entschlossen, das laufende
klinische Programm mit Cladribin-Tabletten zu Ende zu führen. Das
unabhängige Daten- und Sicherheitsüberwachungs-Gremium (Data Safety
Monitoring Board), welches die Durchführung dieser Studien prüft, kam
kürzlich zu dem Schluss, sie fortzuführen. Die gegenwärtig laufenden
Studien werden zusätzliche Informationen zur Wirksamkeit und
Sicherheit von Cladribin-Tabletten bei MS liefern. Ergebnisse der
Anschlusssstudie zur CLARITY-Studie(1) sowie der ORACLE-MS-Studie(2)
werden gegen Ende des Jahres  2011 erwartet. Ergebnisse der
ONWARD-Studie(3) werden voraussichtlich im  ersten Halbjahr 2012
vorliegen.
Cladribin-Tabletten sind in Australien und Russland unter dem
Markenname Movectro(R) als Therapie der schubförmigen MS zugelassen
und befinden sich in anderen Ländern in den für die behördliche
Zulassung notwendigen Überprüfungen, darunter auch in den USA, wo der
Zulassungsantrag von der dortigen Behörde Food and Drug
Administration (FDA) im Rahmen eines beschleunigten
Zulassungsverfahrens (Priority Review) behandelt wird. Die
Zulassungsanträge für Cladribin-Tabletten stützen sich auf die
Ergebnisse der CLARITY-Studie, an der über 1.300 Patienten mit
schubförmiger Multipler Sklerose teilnahmen.
1 CLARITY: CLAdRIbine Tablets treating MS orallY
2 ORACLE MS: ORAl CLadribine in Early MS
3 ONWARD: Oral Cladribine added oN to interferon beta-1a in
patients With Active Relapsing Disease
Design der CLARITY-Studie
Die CLARITY-Studie war eine auf zwei Jahre (96 Wochen) angelegte
randomisierte, placebokontrollierte internationale Doppelblindstudie.
Sie umfasste 1.326 Patienten mit schubförmiger MS entsprechend den
revidierten McDonald Kriterien. Die Studienteilnehmer wurden zufällig
drei Behandlungsgruppen zugeteilt und erhielten entweder eine von
zwei unterschiedlichen Dosierungen von Cladribin-Tabletten oder
entsprechende Placebo-Tabletten (Verhältnis 1:1:1). Im ersten Jahr
wurden Cladribin-Tabletten in zwei (Gesamtdosis 3,5 mg/kg) oder vier
(Gesamtdosis 5,25 mg/kg) Behandlungszyklen verabreicht, wobei das
Präparat in jedem Zyklus an vier bis fünf aufeinanderfolgenden Tagen
(abhängig vom Körpergewicht der Patienten) einmal täglich eingenommen
wurde. Das heisst, dass die an der Studie beteiligten Patienten
lediglich an 8 bis maximal 20 Tagen im Jahr Cladribin-Tabletten
einnehmen mussten. Im zweiten Jahr erhielten alle Patientengruppen
zwei Behandlungszyklen, das heisst, die Patienten nahmen an 8 bis 10
Tagen im Jahr Cladribin-Tabletten ein.
Primärer Endpunkt der CLARITY-Studie war die Schubrate nach 96
Wochen. Die sekundären Endpunkte umfassten mittels MRT gemessene
Endpunkte, den Anteil der schubfrei gebliebenen Teilnehmer sowie das
Fortschreiten der Behinderung nach 96 Wochen.
Cladribin-Tabletten
Die orale Formulierung von Cladribin (Cladribin-Tabletten)
befindet sich derzeit in der Entwicklung für die Behandlung von
Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS). Cladribin ist
ein kleines Molekül, das möglicherweise das Verhalten und die
Proliferation bestimmter weisser Blutkörperchen, insbesondere von
Lymphozyten, beeinflusst, die wahrscheinlich am pathologischen
Prozess der MS beteiligt sind. Im Juli 2010 wurde in Russland die
Marktzulassung für Cladribin-Tabletten zur Behandlung der
schubförmigen MS erteilt. Im September 2010 erfolgte die Zulassung in
Australien. In anderen Ländern befinden sich Cladribin-Tabletten in
den für die behördlichen Zulassungen notwendigen Überprüfungen.
Das klinische Entwicklungsprogramm für Cladribin-Tabletten
umfasst:
  • Die CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY)-Studie und ihre Anschlussstudie: eine auf zwei Jahre angelegte placebokontrollierte Phase-III-Studie, deren Design darauf angelegt ist, Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit schubförmig verlaufender MS zu erhalten. Die CLARITY-Anschlussstudie ist eine auf zwei Jahre angelegte placebokontrollierte Phase-III-Studie, die darauf ausgelegt ist, Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit einer längerfristigen Verabreichung von Cladribin-Tabletten über einen Zeitraum von bis zu vier Jahren zu erhalten.
  • Studie ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): eine zweijährige placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung Multipler Sklerose (Patienten, bei denen ein erstes klinisches Ereignis auf MS hinweist). Diese Studie wurde im September 2008 angekündigt.
  • Studie ONWARD (Oral Cladribine Added oN to Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): eine placebokontrollierte Phase-II-Studie, die in erster Linie auf die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cladribin-Tabletten als Ergänzungstherapie für Patienten mit schubförmiger MS abzielt, die während der bewährten Behandlung mit Interferon-beta akute Krankheitsschübe erlebt haben. Diese Studie wurde im Januar 2007 angekündigt.
  • PREMIERE-Register (PRospective observational long-term safEty registry of Multiple sclerosis patIEnts who have participated in CladRibinE clinical trials): ein Register, in das über acht Jahre Beobachtungen zur Sicherheit der Patienten aufgenommen werden, die an klinischen Studien mit Cladribin-Tabletten teilgenommen haben. Das Register ist darauf ausgelegt, die Bewertung der langfristigen Sicherheit von Cladribin-Tabletten bei MS zu unterstützen.
Multiple Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung
des zentralen Nervensystems und die häufigste, nicht-traumatische, zu
Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen
Erwachsenen. Schätzungen zufolge sind weltweit mehr als zwei
Millionen Menschen an MS erkrankt. Die Symptome können
unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit oder
Kribbeln in den Gliedmassen sowie körperliche Schwächung und
Koordinationsstörungen auftreten. Am weitesten verbreitet ist die
schubförmig verlaufende MS.
Merck Serono
Merck Serono ist die Sparte für Biopharmazeutika der Merck KGaA,
Darmstadt, Deutschland, einem weltweit tätigen Pharma- und
Chemieunternehmen. Merck Serono mit Hauptsitz in Genf, Schweiz,
entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet
verschreibungspflichtige Medikamente chemischen und biologischen
Ursprungs in Indikationsbereichen mit hohem Spezialisierungsgrad. In
den Vereinigten Staaten und Kanada handelt EMD Serono als
eigenständige Tochtergesellschaft von Merck Serono.
Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei
Krebs (Erbitux(R), Cetuximab), Multipler Sklerose (Rebif(R),
Interferon beta-1a), Unfruchtbarkeit (Gonal-f(R), Follitropin alfa),
endokrinen und metabolischen Erkrankungen (Saizen(R) und Serostim(R),
Somatropin), (Kuvan(R), Sapropterindihydrochlorid) sowie
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Glucophage(R), Metformin; Concor(R),
Bisoprolol; Euthyrox(R), Levothyroxin) zugute kommen. Nicht alle
Produkte sind auf allen Märkten erhältlich.
Mit jährlichen F&E-Aufwendungen in Höhe von mehr als 1 Milliarde
Euro engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in
speziellen fachärztlichen Therapiegebieten wie neurodegenerativen
Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und Endokrinologie, aber auch
in neuen Therapiegebieten, die sich potenziell aus unserer Forschung
und Entwicklung im Bereich Rheumatologie ergeben können.
Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit
Gesamterlösen von 7,7 Mrd EUR im Jahr 2009, einer Geschichte, die
1668 begann, und einer Zukunft, die rund 40.000 Mitarbeiter in 64
Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und
handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die
operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die
Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu
rund 30 Prozent beteiligt sind. 1917 wurde die einstige
US-Tochtergesellschaft Merck & Co. enteignet und ist seitdem ein von
der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.merckserono.com
oder http://www.merck.de

Pressekontakt:

CONTACT: Merck Serono S.A. - Genf, 9 Chemin des Mines, 1202 Genf,
Schweiz,Media Relations, Tel: +41-22-414-36-00

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