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Merck Serono gibt Start einer zweiten klinischen Studie der Phase II/III mit Atacicept bei Lupus bekannt

Genf, Schweiz (ots/PRNewswire)

- Die Studie bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) ist als
Teil des Registrierungsprogramms zur Beantragung der Marktzulassung
geplant
Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland,
und ihr  Entwicklungspartner ZymoGenetics, Inc. (NASDAQ: ZGEN) haben
heute den Start  einer klinischen Studie der Phase II/III mit
Atacicept bei Patienten mit  systemischem Lupus erythematodes (SLE)
bekannt gegeben. Diese Studie soll  die Wirksamkeit und Sicherheit
von Atacicept bei Patienten mit SLE  untersuchen.
Die Studie wird gemäss einem Abkommen mit der US-amerikanischen
Zulassungsbehörde FDA im Rahmen eines "Special Protocol Assessment"
(SPA) durchgeführt. Eine zweite Studie der Phase II/III bei
Lupusnephritis, einer schweren Form von SLE, bei der die Nieren
betroffen sind, wurde im Dezember 2007 gestartet. Diese beiden
Studien sind Teil des Registrierungsprogramms, das die weltweiten
Anträge auf Marktzulassung unterstützen soll.
"Atacicept verfügt über das Potenzial, den Verlauf von SLE, einer
komplexen und verheerenden Erkrankung, zu beeinflussen", sagte Dr.
Anton Hoos, Leiter der weltweiten klinischen Entwicklung von Merck
Serono. "Diese Studie soll eine Basis zur Beurteilung der mit
Atacicept erzielten Behandlungsergebnisse liefern."
"Unser Entwicklungsprogramm, das sowohl Lupusnephritis als auch
SLE umfasst, gibt uns die Möglichkeit, den breiten Nutzen der
Substanz bei der Behandlung von Lupus zu bewerten", führte Dr. Nicole
Onetto, Senior Vice President und Chief Medical Officer von
ZymoGenetics, weiter aus. "Der Wirkmechanismus von Atacicept, der die
beiden am Fortschreiten der Krankheit erwiesenermassen beteiligten
Wachstumsfaktoren BLyS und APRIL hemmt, ist die Grundlage für die
Untersuchung von Atacicept bei SLE. Unsere Forschung könnte zu einer
neuen Therapie für Lupus-Patienten führen."
Die auf ein Jahr (52 Wochen) angelegte, randomisierte,
plazebokontrollierte klinische Doppelblindstudie der Phase II/III
wird etwa 500 Patienten mit SLE aufnehmen. Diese Studie soll
untersuchen, wie wirksam und sicher Atacicept im Vergleich zu Placebo
SLE-Schübe verhindert. Der primäre Endpunkt in Bezug auf die
Wirksamkeit ist der Anteil an Patienten, die während der 52-wöchigen
Behandlungsperiode einen neuen Krankheitsschub erleiden. Dies wird
anhand der BILAG(1)-Skala bewertet.
Fussnoten
(1) BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) ist eine Skala
zur Bewertung des Zustands von Patienten mit SLE im Hinblick auf den
Schweregrad der Erkrankung. Die Werte reichen von A (schwer) bis E
(keine Erkrankung). Im Vergleich zu anderen Klassifizierungsmethoden
bietet BILAG den Vorteil, dass jedes Organsystem einzeln bewertet
werden kann.
Atacicept
Merck Serono und ZymoGenetics entwickeln gemeinsam Atacicept
(frühere Bezeichnung: TACI-Ig) als potenzielles Therapeutikum von
Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes (SLE),
Lupusnephritis (LN), rheumatoider Arthritis und Multipler Sklerose
sowie malignen B-Zell-Erkrankungen. Atacicept, ein rekombinantes
Fusionsprotein, enthält den löslichen TACI-Rezeptor, der an die
Zytokine BLyS und APRIL bindet. Diese Zytokine gehören zur Familie
der Tumor-Nekrose-Faktoren, die das Überleben von B-Zellen fördern
und die Bildung von Autoantikörpern anregen, die an bestimmten
Autoimmunerkrankungen wie SLE beteiligt sind. Die vorliegenden Daten
deuten darauf hin, dass die BLyS- und/oder APRIL-Spiegel bei
Patienten mit rheumatoider Arthritis, SLE, malignen
B-Zell-Erkrankungen und Multipler Sklerose erhöht sind. Es konnte in
Tiermodellen gezeigt werden, dass Atacicept verschiedene Stadien der
Entwicklung von B-Zellen beeinflusst und deshalb möglicherweise das
Überleben von Zellen unterbindet, die für die Bildung von Antikörpern
verantwortlich sind. Gemäss der Vereinbarung mit ZymoGenetics über
die gemeinsame Entwicklung und die Vermarktung hält Merck Serono die
weltweiten Exklusivrechte zur Vermarktung von Atacicept ausserhalb
von Nordamerika, wo ZymoGenetics eine Option auf die gemeinsame
Vermarktung des Produkts mit Merck Serono hat.
Systemischer Lupus erythematodes (SLE)
Lupus ist eine chronische, entzündliche Erkrankung, bei der die
körpereigenen Gewebe und Organe vom Immunsystem angegriffen werden.
Der systemische Lupus erythematodes (SLE) ist die häufigste Form des
Lupus. Er kann zu Schwellungen und Schmerzen an den Gelenken,
Hautausschlägen, starker Müdigkeit und Nierenschäden führen. In den
USA ist beispielsweise 1 von 2.000 Personen von SLE betroffen, wobei
Frauen sowie Personen afrikanischer, asiatischer und hispanischer
Abstammung höhere Erkrankungsraten aufweisen.
Special Protocol Assessment
Im Rahmen eines Special Protocol Assessment (SPA) bewertet die
US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA den Aufbau einer klinischen
Studie, die als Grundlage für den Nachweis der Wirksamkeit beim
Antrag auf Marktzulassung für ein neues Arzneimittel in den USA
dient. Solange die FDA nach Studienbeginn kein wesentliches
wissenschaftliches Problem identifiziert, das für die Bestimmung von
Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels essenziell ist, stellt
das SPA eine bindende Vereinbarung zwischen der FDA und einem
Unternehmen dar. Darin akzeptiert die FDA Aufbau, Grösse und
Endpunkte der Studie sowie das Protokoll der Datenanalyse und
bestätigt, dass die Studie geeignet ist, bestimmte, für den Antrag
auf Marktzulassung in den USA erforderliche Daten zu liefern.
Merck Serono
Merck Serono, Mercks neue Sparte für innovative kleine Moleküle
und Biopharmazeutika, ist aus der Übernahme von Serono und der
Integration des Geschäfts mit der ehemaligen Merck-Sparte Ethicals
entstanden. Merck Serono mit Hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt,
entwickelt, produziert und vermarktet innovative Produkte, um
Patienten mit Erkrankungen mit hohem therapeutischem Bedarf zu
helfen. In Nordamerika (Vereinigte Staaten und Kanada) firmiert das
Unternehmen unter dem Namen EMD Serono.
Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei
Krebs (Erbitux(R)), Multipler Sklerose (Rebif(R)), Unfruchtbarkeit
(Gonal-f(R)), metabolischen und kardiometabolischen Erkrankungen
(Glucophage(R), Concor(R), Saizen(R), Serostim(R)), sowie Psoriasis
(Raptiva(R)) zugute kommen. Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe
von 1 Milliarde Euro engagieren wir uns für den Ausbau unseres
Geschäftes in Therapiebereichen mit hohem Spezialisierungsgrad wie
z.B. Neurodegenerative Erkrankungen und Onkologie, aber auch in neuen
Therapiebereichen, die sich potenziell aus unserer Forschung und
Entwicklung im Bereich der Autoimmun- und Entzündungserkrankungen
ergeben können.
Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit
Gesamterlösen von 7,1 Mrd Euro im Jahr 2007, einer Geschichte, die
1668 begann, und einer Zukunft, die 31,681 Mitarbeiter in 60 Ländern
gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder
Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen
Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck
mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent
beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist
seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges
Unternehmen.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.merckserono.net
oder http://www.merck.de

Pressekontakt:

Merck Serono. 9 Chemin des Mines, 1202 Geneva, Switzerland, Media
Relations, Tel.: +41-22-414-36-00

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