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Merck Serono: Sicherheit und Wirksamkeit von Erbitux(R) in Kombinationstherapien bestätigt

Armstadt, Deutschland (ots/PRNewswire)

  • Abstracts: 3000, 3001, 3003, 3025, 3055, 3040, 3017, 5501, 0522
  • Veranstaltungsort: 14. ECCO-Kongress (European Congress of Clinical Oncology) 2007, Barcelona, Spanien
Eine Fülle vielversprechender Daten zu Erbitux(R) (Cetuximab)
wurde diese Woche auf dem 14. ECCO-Kongress (European Congress of
Clinical Oncology) 2007 präsentiert. Die zu vielen verschiedenen
Krebsarten vorgelegten Studien liefern neue Beweise für die
Wirksamkeit von Erbitux in Kombinationstherapien. Weiterhin wurden
aktuell die konstanten Wirkungserfolge von Erbitux bei der
Erstlinienbehandlung und Folgetherapie bei Patienten mit
metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) zusammengefasst und eine
Aktualisierung zur Wirksamkeit von Erbitux bei Patienten mit
Plattenepithelkarzinom des Kopfes und des Halses (SCCHN) vorgelegt.
Erstlinienbehandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms (mCRC)
Die CAIRO-Studie(2), eine randomisierte Phase-III-Studie an mehr
als 700 Patienten, bestätigte die Sicherheit von Erbitux als Zusatz
zu einer Kombinationstherapie aus Capecitabin, Oxaliplatin und
Bevacizumab bei mCRC-Patienten, die keine vorherige Therapie erhalten
hatten. Diese Ergebnisse sind sehr ermutigend angesichts einer
kürzlich durchgeführten, ähnlich ausgerichteten Studie zu einem
weiteren monoklonalen EGFR-Antikörper zur Erstlinientherapie von
mCRC-Patienten. Die Studie war vorzeitig aufgrund erhöhter Toxizität
ohne Verbesserung der Wirksamkeit aus Sicherheitsgründen abgebrochen
worden.(1)
Professor C. J. A. Punt vom Medizinischen Zentrum der
niederländischen Radboud Universität Nimwegen erläuterte die neuen
Ergebnisse folgendermassen: "Die Daten zu Erbitux sind wichtig, weil
sowohl Sicherheit als auch Kombinierbarkeit Voraussetzungen für die
Entwicklung von Erstlinientherapien mit EGFR-Antikörpern bei
Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasierten Kolorektalkarzinom
sind."
Die CRYSTAL(a)-Studie, eine randomisierte kontrollierte weltweite
Phase-III-Studie an mehr als 1.000 Patienten ergab eine statistisch
signifikante Erhöhung der progressionsfreien Überlebenszeit (PFS) bei
der Patientengruppe mit der Erbitux/FOLFIRI-Kombination im Vergleich
zu der Gruppe, die nur FOLFIRI erhalten hatte. Darüber hinaus
reduzierte sich das Wachstums- und Metastasierungsrisiko um insgesamt
15 %. Bei der Studie ergab sich auch, dass die Verabreichung von
Erbitux die Ansprechrate (Tumorschrumpfung um mindestens 50 %)
signifikant erhöhte (47 % in der Erbitux/FOLFIRI-Gruppe im Gegensatz
zu 39 % in der FOLFIRI-Gruppe). Desweiteren war die Anzahl von
Komplettresektionen in der Kombinationsgruppe Erbitux/FOLFIRI
dreifach höher als in der FOLFIRI-Gruppe.
Die CRYSTAL-Studie ist die Zulassungsstudie für den Antrag auf
Zulassungserweiterung für das Medikament Erbitux in der
Erstlinienbehandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms durch
Merck Serono (NYSE:SRA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur
(EMEA).
"Diese ausgezeichneten Resultate sind eine Ermutigung für
Patienten, denn sie stellen eine potenziell neue Option für eine
Erstlinientherapie von mCRC-Patienten dar", erklärt Eric Van Cutsem,
MD, PhD, Professor am Universitätskrankenhaus Gasthuisberg in Leuven
(Belgien) und Leitender Autor der Studie. "Basierend auf den
Ergebnissen dieser Kombination aus Erbitux und FOLFIRI könnten die
Patienten auf echte Heilungschancen hoffen, denn damit könnte der
Tumor so geschrumpft werden, dass eine Komplettresektion möglich
wird."
Vorbehandeltes metastasiertes Kolorektalkarzinom
Um die Vorteile zielgerichteter Therapien weiter zu verbessern,
wurden relevante Daten über die Identifikation von Biomarkern zur
Festlegung der effektivsten Therapieform für den individuellen
Patienten vorgelegt. Daten, die auf dem ASCO-Kongress im Frühjahr
dieses Jahres über Patienten mit Erbitux-Therapie präsentiert wurden,
stellten die potenzielle Bedeutung von KRAS als prädiktivem Biomarker
heraus. Retrospektive Analysen von KRAS-Mutationsdaten zeigten, dass
bei Patienten ohne KRAS-Mutation (KRAS Wild Type) die Kombination aus
Erbitux und Irinotecan als Drittlinientherapie bei metastasierten
Kolorektalkarzinom eine progressionsfreie Überlebenszeit von 34
Wochen erzielte, im Vergleich mit 12 Wochen bei Patienten mit
KRAS-Mutation.(2) Zweifellos sind weitere Untersuchungen nötig, um
die Rolle der verschiedenen Biomarker bei der Festlegung von
Therapien für das Kolorektalkarzinom (CRC) besser zu verstehen.
Zusätzliche Daten über Patienten mit einer vorherigen Behandlung
bestätigten die konstante Wirksamkeit von Erbitux bei der Therapie
von CRC. Daten aus der Phase-III-EPIC(b)-Studie, in der die
Kombinationstherapie aus Erbitux und Irinotecan mit einer reinen
Irinotecan-Therapie bei Patienten verglichen wurde, die auf eine
Erstlinien-Chemotherapie mit Oxaliplatin nicht mehr ansprachen,
belegten eine signifikant höhere Ansprechrate und eine erhebliche
Reduzierung des Tumorprogressionrisikos unter der Zugabe von Erbitux.
Mit einer verbesserten Tumorkontrolle konnte die gesundheitsbezogene
Lebensqualität in der Erbitux-Gruppe deutlich gesteigert werden.
Mittels eines anerkannten QoL-Fragebogens (Quality of Life) wurde ein
statistisch signifikanter Unterschied zugunsten der Erbitux-Gruppe in
10 von 15 Symptomskalen festgestellt, unter anderem bei Schmerzen
(p<0,0001), Übelkeit (p<0,0001) und allgemeinem Gesundheitszustand
(p=0,047).
"Der erste Datensatz der EPIC-Studie zeigte, dass sich sowohl
progressionsfreies Überleben als auch Tumorschrumpfung bei dieser
Patientengruppe unter der Zugabe von Erbitux deutlich verbesserten.
Wir sind sehr ermutigt, denn diese Daten lassen auf einen
ausgesprochenen klinischen Vorteil bei der Verabreichung von Erbitux
sowohl nach subjektiven als auch nach objektiven Parametern
schliessen", sagte Professor Alberto Sobrero, Untersuchungsleiter am
Hospedale San Martino in Genua (Italien). "Für Patienten mit
metastasiertem Kolorektralkarzinom ist es besonders wichtig, dass sie
sich, während sie die Vorteile einer wirksamen zielgerichteten
Therapie erfahren, auch gesundheitlich besser fühlen."
Daten der europäischen MABEL(c)-Studie deuten darauf hin, dass die
Art der Prämedikation, die mCRC-Patienten erhalten, das Auftreten von
Infusions-bezogenen Reaktionen (IRRs) beeinflusst, welche in
Zusammenhang mit eine Kombinationstherapie von Erbitux und Irinotecan
gebracht werden. Die Daten zeigen, dass durch die Zugabe von
Kortikosteroiden zu Antihistaminika diese Reaktionen auf bis zu 1 %
reduziert werden können und dabei, was ebenfalls wichtig ist, die
Anti-Tumorwirkung nicht eingeschränkt wird.
Die lateinamerikanische LABEL(d)-Studie bestätigte das
therapeutische Potenzial von Erbitux in einer Patientengruppe mit
umfangreicher vorheriger Therapie. 24 % der Patienten dieser Gruppe
hatte zuvor drei oder mehr Therapien gegen mCRC erhalten. In dieser
speziellen Gruppe erzielte die Kombionationstherapie aus Erbitux und
Irinotecan eine Gesamtansprechrate von 27 %, ein medianes
progressionsfreies Überleben von mehr als 4 Monaten und ein medianes
Gesamtüberleben von 9,7 Monaten. Damit bestätigte sich die konstante
Wirksamkeit, die in vorangegangenen Studien bei Erbitux festgestellt
werden konnte.
Die Ergebnisse der MABEL- und LABEL-Studien bestätigen die
Ergebnisse der BOND-Zulassungsstudie, auf der die aktuelle Lizenz von
Erbitux basiert.(3)
Dosiserhöhung oder Studien zu alternativen Dosierungen bei mCRC
Die vorgestellte 045-Studie bewertete die Sicherheit und
Wirksamkeit von Erbitux in einem zweiwöchigen Einnahmerhythmus. Es
zeigte sich, dass die Gabe von Erbitux in zweiwöchigem Abstand und in
einer Dosierung von 500 mg/m2 sicher ist.
Daten der EVEREST(e)-Studie indizieren, dass mit einer
individuellen, an der Schwere der Hautreaktion orientierten
Dosiseinstellung eine höhere Ansprechrate erzielt werden kann. Die
EVEREST-Studie untersuchte die Wirkung einer Dosiserhöhung von
Erbitux bei mCRC-Patienten, die keine oder leichte Hautreaktionen bei
der Standarddosierung von 250 mg/m2 Erbitux über einen Zeitraum von 3
Wochen zeigten. Die Studie zeigte, dass durch die schrittweise
Erhöhung der Erbitux-Dosierung auf 500 mg/m2 pro Woche eine
Tumoransprechrate bei Patienten erzielt werden kann, die auf die
Standarddosierung nicht ansprachen.
"Zu dem umfangreichen Datenmaterial aus diesen Studien zum
metastasierten Kolorektalkarzinom gehören auch Daten von Patienten,
deren Performance-Status unter 0 und 1 lag, womit die Daten
repräsentativ für den klinischen Alltag von Onkologen werden", sagt
Dr. Wolfgang Wein, Senior Executive Vice President, Onkologie, Merck
Serono - einer Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland. "Wir
sind sehr erfreut über die vielversprechenden Daten zu Erbitux bei
der Behandlung verschiedenster Tumorarten. Die Ergebnisse tragen in
der Onkologie zu unserer übergreifenden Strategie bei, innovative,
zielgerichtete Therapien zur Verbesserung von Behandlungsalternativen
für Krebspatienten zu entwickeln."
Jährlich wird bei mehr als 370.000 Menschen in Europa
Kolorektalkarzinom diagnostiziert, was 13 % der Krebsdiagnosen
insgesamt ausmacht und für 200.000 Todesfälle verantwortlich ist.(4)
Circa 25 % der Patienten haben Metastasierungen.(5) Die
Fünfjahresüberlebensraten für Patienten mit mCRC sind mit 5 % sehr
niedrig.(6)
Erstlinientherapie bei Plattenepithelkarzinom des Kopfes und des
Halses (SCCHN)
Erbitux in Kombination mit einer Platin-basierten Chemotherapie
als Erstlinienbehandlung erwies sich auch als wirksam in der
Verbesserung des Gesamtüberlebens von Patienten mit rezidivierendem
und/oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
(SCCHN), dessen Behandlung bekanntermassen sehr schwer ist. In der
randomisierten kontrollierten europäischen EXTREME-Studie(f) der
Phase III wurden mehr als 400 Patienten, die eine
Kombinationstherapie aus Erbitux und einer Cisplatin- bzw.
Carboplatin-basierten Chemotherapie erhielten, mit einer
Patientengruppe verglichen, die eine reine Platin-basierte
Chemotherapie erhielt. Bei der Erbitux-Patientengruppe ergab sich
eine signifikant höhere Ansprechrate, eine annähernde Verdopplung des
Zeitraumes bis zum Wiedereinsetzen der Tumorprogression und eine
deutlich erhöhte Überlebenszeit. Die Studie stellt einen
signifikanten Durchbruch dar und erbrachte zum ersten Mal seit 25
Jahren einen Überlebensvorteil für eine Patientengruppe in einer
randomisierten Phase-III-Studie.
Professor J. Vermorken, Untersuchungsleiter der EXTREME-Studie der
Abteilung für Onkologie des Universitätskrankenhauses in Antwerpen,
erklärte: "Diese Ergebnisse stellen für Patienten, die so viele Jahre
Grund zu wenig Optimismus hatten, eine enorme Hoffnung dar. Zum
ersten Mal seit 25 Jahren können wir den Patienten eine Therapie
anbieten, welche die Gesamtüberlebenszeit verbessert, ohne dass dabei
die Lebensqualität eingeschränkt wird. Bei Erbitux handelt es sich in
der Tat bei der Therapie dieser Form von Krebs um einen Durchbruch."
Tumore des Kopfes und Halses können in den Epithelzellen jeder
Gewebeart oder jedes Organs der Kopf- und Halsregion ausser Augen,
Gehirn, Ohren, Schilddrüse oder Speiseröhre auftreten. Die meisten
der Tumore der Kopf- und Halsregion entstehen in der Mundhöhle (43
%), im Rachen (33 %) und im Kehlkopf (24 %).(7) Das Entstehen von
Tumoren an Kopf und Hals wird in Europa auf 140.000 Fälle jährlich
geschätzt, mit 65.000 Todesfällen pro Jahr.(8) Momentan beträgt das
mediane Überleben für Patienten mit rezidivierendem oder
metastasiertem Krebs nur ca. sechs Monate.(9)
(a) CRYSTAL: Cetuximab combined with iRinotecan in first line
therapY for metaSTatic colorectAL cancer
(b) EPIC: European Prospective Investigation of Cancer
(c) MABEL: Monoclonal Antibody ErBitux in a European Pre-License
Study
(d) LABEL: Latin American ErBitux prE-License study
(e) EVEREST: Evaluation of Various ErBitux REgimens by means of
Skin and Tumour biopsies
(f) EXTREME: ErbituX in first line Treatment of REcurrent or
MEtastatic head & neck cancer
Redaktionelle Hinweise
Informationen zu ERBITUX
ERBITUX(R) ist der erste monoklonale Antikörper vom Typ IgG1, der
hochwirksam und gezielt den EGF-Rezeptor (EGFR - Epidermal Growth
Factor Receptor) blockiert. Als monoklonaler Antikörper unterscheidet
sich Erbitux in seiner Wirkweise von nicht-selektiven
Standard-Chemotherapien dadurch, dass er sich spezifisch an den
EGF-Rezeptor bindet. Durch diese Bindung wird die Aktivierung des
Rezeptors und das nachgeschaltete Signalleitungssystem gehemmt,
wodurch sowohl die Invasion der Tumorzellen in gesundes Gewebe als
auch die Ausbreitung der Tumore in neue Körperregionen
(Metastasierung) vermindert wird. Darüber hinaus wird angenommen,
dass die Fähigkeit der Tumorzellen zur Reparatur von durch Chemo- und
Strahlentherapie verursachten Schäden sowie die Ausbildung neuer
Blutgefässe in den Tumoren verringert wird, was zu einer generellen
Hemmung des Tumorwachstums zu führen scheint.
Als häufigste Nebenwirkung tritt bei der Behandlung mit Erbitux
ein akneartiger Hautausschlag auf, der wiederum mit einem guten
Ansprechen auf die Therapie zu korrelieren scheint. Bei etwa 5 %
aller Patienten können unter der Behandlung mit Erbitux
Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten; etwa die Hälfte dieser
Reaktionen ist schwerwiegend.
Erbitux ist bereits in 68 Ländern zugelassen. Für die Behandlung
von Patienten mit Kolorektalkarzinom liegt die Zulassung bis jetzt in
67 Länder vor: Argentinien, Australien, Costa Rica, Chile, China,
Dominikanische Republik, Ecuador, El Salvador, Europäische Union,
Guatemala, Honduras, Hongkong, Indien, Indonesien, Island, Israel,
Kanada, Kasachstan, Kolumbien, Kroatien, Libanon, Malaysia, Mexiko,
Montenegro, Neuseeland, Nicaragua, Norwegen, Panama, Peru,
Philippinen, Russland, Schweiz, Serbien, Singapur, Südkorea, Taiwan,
Thailand, Ukraine, USA, Venezuela und Weissrussland. Erbitux wird
dabei in der Kombinationsbehandlung mit Irinotecan bei Patienten mit
EGFR-exprimierendem metastasiertem Kolorektalkarzinom eingesetzt, die
auf eine vorherige Irinotecan-haltige Therapie nicht mehr ansprachen.
Erbitux ist auch als Monotherapie zugelassen in: Argentinien,
Australien, Chile, Costa Rica, Dominikanische Republik, Ecuador, El
Salvador, Guatemala, Honduras, Hongkong, Kanada, Kolumbien, Libanon,
Mexiko, Neuseeland, Nicaragua, Panama, Peru, den Philippinen,
Russland, Singapur, Thailand, den USA und Venezuela.
Darüber hinaus ist Erbitux in 60 Ländern in Kombination mit einer
Strahlentherapie für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem
Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN) zugelassen:
Argentinien, Australien, Brasilien, Chile, Costa Rica, El Salvador,
Europäische Union, Guatemala, Hongkong, Indien, Island, Indonesien,
Israel, Kasachstan, Kolumbien, Kroatien, Libanon, Malaysia, Mexiko,
Montenegro, Nicaragua, Norwegen, Panama, Peru, Philippinen, Russland,
Schweiz, Serbien, Singapur, Taiwan, Ukraine, USA, Venezuela und
Weissrussland. In Argentinien, Chile, Costa Rica, El Salvador,
Guatemala, Hongkong, Israel, Libanon, Mexiko, Nicaragua, Panama,
Peru, den Philippinen, Russland und den USA ist Erbitux auch als
Monotherapie bei Patienten mit rezidivierendem und/oder
metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
zugelassen, die auf eine vorherige Chemotherapie nicht mehr
angesprochen haben.
1998 erwarb Merck von ImClone Systems Incorporated (New York) die
Lizenz zur Vermarktung von Erbitux ausserhalb der USA und Kanadas. In
Japan teilt sich Merck KgaA die co-exklusiven Marketing-Rechte mit
ImClone Systems. Merck hat sich dem Ziel der Förderung der
Onkologie-Therapie verschrieben und untersucht derzeit neuartige
therapeutische Ansätze in hoch spezifischen Bereichen, beispielsweise
die Anwendung von Erbitux bei Kolorektalkarzinomen,
Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses sowie
nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom. Ausserdem hat Merck die Rechte
an der Krebstherapie UFT(R) (Tegafur-Uracil) erworben - einer oralen
Chemotherapie, die mit Folinsäure (FA) zur Erstlinientherapie von
metastasiertem Kolorektalkarzinom eingesetzt wird.
Daneben untersucht Merck auch andere Tumortherapien, so etwa die
Anwendung von Stimuvax (R) (früher als liposomaler Krebs-Impfstoff
BLP25 bezeichnet) für die Behandlung des nicht-kleinzelligen
Bronchialkarzinoms. Im September 2004 hat dieser Impfstoff von der
FDA den Fast-Track-Status erhalten. Merck hat von Biomira Inc. aus
Edmonton, Alberta (Kanada) die weltweiten Exklusiv-Lizenzrechte
erworben.
Informationen zu KRAS
KRAS spielt eine bedeutende Rolle bei der Entwicklung von Tumoren.
Dabei handelt es sich um einen spezifischen Marker für einen
Downstream-Signalweg.
Literaturangaben:
(1) Amgen Press Release, 22. März 2007.
(2) De Roock, W. et al. : J Clin Oncol 2007;25(18S):Abstract 4132.
(3) Cunningham, D. et al.: Bowel Oncology with cetuximab antibody
(BOND) study. Proc Am Soc Clin Oncol 2003; S.22.
(4) Parkin, DM. et al.: CA Cancer J Clin 2005; 55: S.72-108.
(5) GLOBOCAN. http://www-dep.iarc.fr/
(6) Argiris, A. et al. : Cancer 2004; 101: S.2222-2229.
(7) Parkin, DM. et al. : CA Cancer J Clin 2005; 55; S.72-108.
(8) GLOBOCAN. http://www-dep.iarc.fr/
(9) Argiris, A. et al. : Cancer 2004; 101: S.2222-2229.
Informationen zu 'Merck Serono'
Merck Serono, Mercks neue Sparte für innovative kleine Moleküle
und Biopharmazeutika, ist aus der Übernahme von Serono und dessen
Integration in die frühere Sparte Merck Ethicals entstanden. Merck
Serono mit Hauptsitz in Genf (Schweiz) widmet sich der Entdeckung,
Entwicklung, Herstellung und Kommerzialisierung von innovativen
Produkten für Patienten mit Erkrankungen mit hohem therapeutischen
Bedarf. Unser nordamerikanisches Unternehmen firmiert in den USA und
Kanada unter dem Namen EMD Serono.
Merck Serono besitzt führende Marken, die Patienten mit Krebs
(Erbitux(R)), Multipler Sklerose (Rebif(R)), Unfruchtbarkeit
(Gonal-f(R)), metabolischen und kardiometabolischen Erkrankungen
(Glucophage(R), Concor(R), Saizen(R), Serostim(R)) sowie Psoriasis
(Raptiva(R)) zugute kommen. Jährlich investieren wir 1 Mrd. EUR in
Forschung und Entwicklung, wobei wir unser Geschäft in
Therapiebereichen mit hohem Spezialisierungsgrad ausbauen, wie
beispielsweise in der Neurologie und Onkologie und in potenziellen
neuen Therapiebereichen, die aus unserer Forschungs- und
Entwicklungstätigkeit im Bereich Autoimmun- und
Entzündungserkrankungen hervorgehen.
Weitere Informationen dazu finden Sie unter folgender Webseite:
http://www.merckserono.net oder http://www.merck.de
Informationen zu Merck KGaA
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Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit
einem Umsatz von 6,3 Mrd. Euro im Jahr 2006, einer Geschichte, die
1668 begann, und einer Zukunft, die von 35.214 Mitarbeitern in 63
Ländern gestaltet wird. Innovationen unternehmerisch denkender und
handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg des Unternehmens.
Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck
KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu ca. 70 % und freie
Aktionäre zu ca. 30 % beteiligt sind. Die einstige
US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist seit 1917 ein von der
Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.

Pressekontakt:

Pressekontakt: Dr. Raphaela Farrenkopf, Tel.: +49-6151-72-2274

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