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Essai clinique de phase III evaluant la Cladribine (MYLINAX®) dans le traitement de la sclerose en plaques

Genève (ots)

Avec la cladribine (Mylinax®), Serono et IVAX entendent développer le
premier traitement oral de la sclérose en plaques
Serono (virt-x: SEO et NYSE: SRA) et IVAX
Corporation (AMEX: IVX et LSE: IVX.L) débutent au premier trimestre
2005 un essai clinique de phase III évaluant Mylinax® (formulation
orale exclusive de la cladribine). Cet essai multicentrique
international a pour but d'évaluer l'efficacité de la cladribine chez
les patients atteints de sclérose en plaques évoluant par poussées
(formes dites rémittentes). Les paramètres de cet essai comprennent
l'évaluation des poussées cliniques, la progression du handicap et le
nombre de lésions cervicales détectées par IRM (imagerie par
résonance magnétique). Mené en double aveugle contre placebo, cet
essai se déroulera sur deux ans et inclura plus de 1200 patients.
Des essais cliniques réalisés précédemment ont mis en évidence les
effets positifs de la cladribine injectable chez les patients
atteints de sclérose en plaques. Ils ont montré que la cladribine
diminue le développement de nouvelles lésions au cerveau observées
par IRM et apporte un bénéfice clinique au patient.
"En tant que leader dans le domaine de la sclérose en plaques,
nous oeuvrons pour ouvrir la voie à de nouvelles possibilités de
traitement susceptibles d'améliorer encore la qualité de vie des
personnes atteintes de cette maladie " a déclaré Ernesto Bertarelli,
directeur général de Serono. " Le début de l'essai clinique de phase
III de la cladribine nous rapproche de notre objectif, qui est de
développer le premier traitement oral contre la sclérose en plaques
".
Pour les personnes atteintes de sclérose en plaques, la prise d'un
médicament par voie orale simplifie considérablement le traitement
par rapport aux médicaments actuellement autorisés qui sont tous
injectables. Serono oeuvre depuis des années dans le domaine de la
sclérose en plaques et dispose d'une expérience pluriennale dans le
traitement de cette affection avec l'interféron beta-1a Rebif®, un
médicament en mesure de ralentir notablement l'évolution handicapante
de la sclérose en plaque rémittente.
La cladribine est développée conjointement par Serono et IVAX
conformément à un accord signé en octobre 2002 et valable dans le
monde entier. " Nous sommes très heureux d'avoir atteint cette étape
importante dans le développement de la cladribine en tant que
traitement innovant de la sclérose en plaques " a déclaré le Dr
Phillip Frost, président directeur général d'IVAX Corporation. Il
n'est pas encore possible de déterminer la date d'une éventuelle mise
sur le marché du produit.
La cladribine
La cladribine est un analogue nucléosidique de la purine modifiant
le comportement et la prolifération de certaines cellules sanguines
de la lignée blanche, en particulier des lymphocytes, qui jouent un
rôle dans la sclérose en plaques. Par son mécanisme d'action
spécifique, la cladribine (Mylinax®) pourrait constituer une
alternative thérapeutique pour les patients atteints de sclérose en
plaques.
La sclérose en plaques
La sclérose en plaques est une maladie inflammatoire chronique du
système nerveux. Elle est la l'affection neurologique non-traumatique
du système nerveux central la plus fréquente chez les jeunes adultes
et touche environ deux millions de personnes dans le monde. Ses
symptômes varient d'un sujet à l'autre ; les plus courants sont des
troubles de la vision, une diminution de la sensibilité, des
fourmillements des membres, un affaiblissement physique et des
difficultés de coordination des mouvements. La sclérose en plaque
évolue le plus souvent par poussées.
Serono
Serono est l'un des leaders mondiaux de la biotechnologie. La
société commercialise huit produits biotechnologiques: Rebif®,
Gonal-F®, Luveris®, Ovidrel®/Ovitrelle, Serostim®, Saizen®, Zorbtive™
et Raptiva®. Leader mondial du traitement de l'infertilité, Serono
occupe également une position de force dans les domaines de la
neurologie, du métabolisme et de la croissance. Depuis peu, Serono
affiche en outre une présence dans le traitement du psoriasis. Son
programme de recherche est centré sur le développement de ces
positions et de nouveaux domaines thérapeutiques. Environ trente
projets sont actuellement en développement.
En 2003, Serono a réalisé un chiffre d'affaires de USD 2'018,6
millions et un bénéfice net de USD 390,0 millions, ce qui en fait la
troisième société mondiale de biotechnologie. Ses produits sont
vendus dans plus de 90 pays. Les actions au porteur de Serono SA, la
société holding, sont cotées sur le virt-x (SEO) et ses American
Depositary Shares au New York Stock Exchange (SRA).
IVAX
IVAX Corporation, dont le siège est situé à Miami (Floride,
Etats-Unis), est une société active dans la recherche, le
développement, la production et la commercialisation de spécialités
pharmaceutiques de marque, de médicaments génériques et de produits
vétérinaires, aux Etats-Unis et dans le monde.
En 2003, IVAX a réalisé un chiffre d'affaires mondial de USD 1,4
milliard et un bénéfice net de USD 121 millions. Pour les neuf
premiers mois de 2004, le chiffre d'affaires mondial s'est élevé à
USD 1,33 milliard et le bénéfice net à USD 135 millions. Implantée
directement dans 36 pays, IVAX vend ses produits dans plus de 80
pays. La société est cotée à l'American Stock Exchange, au London
Stock Exchange et à la Bourse de Varsovie.
Des copies des communiqués de presse de la société peuvent être
téléchargées gratuitement sur le site d'IVAX www.ivax.com.
Contact :
Communication Neurologie/Sclérose en plaques
Fabienne Nietlispach 
Tél. : 041 768 99 37  
Fax : 041 768 99 30 
E-Mail :   f.nietlispach@knobel.ch
Forward Looking Statements
Serono
Some of the statements in this press release are forward looking.
Such statements are inherently subject to known and unknown risks,
uncertainties and other factors that may cause actual results,
performance or achievements of Serono S.A. and affiliates to be
materially different from those expected or anticipated in the
forward-looking statements. Forward-looking statements are based on
Serono's current expectations and assumptions, which may be affected
by a number of factors, including those discussed in this press
release and more fully described in Serono's Annual Report on Form
20-F filed with the U.S. Securities and Exchange Commission on March
25, 2004. These factors include any failure or delay in Serono's
ability to develop new products, any failure to receive anticipated
regulatory approvals, any problems in commercializing current
products as a result of competition or other factors, our ability to
obtain reimbursement coverage for our products, and government
regulations limiting our ability to sell our products. Serono has no
responsibility to update the forward-looking statements contained in
this press release to reflect events or circumstances occurring after
the date of this press release.
IVAX
This press release contains certain forward-looking statements
regarding product development efforts and product performance and
other non-historical facts, which are being made pursuant to the safe
harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of
1995. These statements involve risks and uncertainties that cannot be
predicted or quantified and, consequently, actual results may differ
materially from those expressed or implied by such forward-looking
statements. Such risks and uncertainties include, among others, that
indications from previous clinical trials may not be indicative of
future results; that others may develop product formulations that are
superior to IVAX' formulations, that Phase III clinical trials for
Mylinax® may not be commenced or completed on a timely basis or at
all, may fail, may not achieve the expected results or effectiveness
and/or may not generate data that would support the continued
development, approval or marketing of this product for the
indications being studied or other indications; and that Mylinax® may
not become the first oral therapy for multiple sclerosis. In addition
to the risk factors set forth above, IVAX' forward-looking statements
may also be adversely affected by general market factors, competitive
product development, product availability, federal and state
regulations and legislation, the regulatory process for new products
and indications, manufacturing issues that may arise, trade buying
patterns, patent positions and litigation, among other things. For
further details and discussion of these and other risks and
uncertainties, see IVAX' Annual Report on Form 10-K and other filings
with the Securities and Exchange Commission.

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