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Lantibio, Inc.

Lantibio Inc. gibt den Beginn der klinischen Studien zum Syndrom des trockenen Auges bekannt sowie die Zusammensetzung des wissenschaftlichen Beirats des Unternehmens

Chapel Hill, North Carolina (ots/PRNewswire)

Lantibio Inc. gab
heute bekannt, die United States Food and Drug Administration (FDA)
hätte eine Investigational New Drug Application (IND, Antrag für
experimentelles neues Medikament) gutgeheissen. Dabei handelt es sich
um die klinischen Humanversuche mit Moli1901 zur Behandlung des
Syndroms des trockenen Auges. Das Unternehmen erwartet den Beginn der
klinischen Phase-I-Studie mit Moli1901 im ersten Quartal 2005.
Lantibio gab auch die Zusammensetzung ihres wissenschaftlichen
Beirats für ophthalmologische Entwicklungen bekannt. Chairman; Roger
Vogel, MD, Rx Development Resources Inc., Tampa, Florida. Weitere
Mitglieder sind: Gary Foulks, MD, FACS, Professor, Department of
Ophthalmology & Visual Sciences, University of Louisville, Kentucky,
Edward J. Holland, MD, Director Cornea and External Disease,
Cincinnati Eye Institute, Professor, Clinical Ophthalmology,
University of Cincinnati, Ohio, und Andrew J.W. Huang, MD, MPH.,
Associate Professor, Director Cornea & Refractive Surgery, University
of Minnesota, Fairview University Medical Center.
Beim Syndrom des trockenen Auges wird angenommen, dass die
Verabreichung von Moli1901 via Augentropfen die Oberfläche des Auges
befeuchtet, was Reizungen vorbeugt, Beschwerden lindert und
schliesslich Langzeitverletzungen des Auges heilen oder verhindern
wird.
"Wir freuen uns sehr, die Entwicklung von Moli1901 auf eine zweite
Indikation ausdehnen zu können und auf den Beginn der ersten
klinischen Augenstudie mit unserem führenden Molekül", sagte Dr. Luis
Molina, Präsident und CEO von Lantibio Inc. "Das Wissen, das wir mit
unseren Erfahrungen bei der Entwicklung von Moli1901 für die
Behandlung von Mukoviszidose (CF) gewinnen konnten, war wesentlich
für das Verständnis des Moleküls. Dieses Wissen führte zu diesem
neuen IND beim Syndrom des trockenen Auges", fügte Terry Laliberte,
Director of Development, hinzu.
National Eye Institute/Industry Sponsored Workshop definieren das
Syndrom des trockenen Auges, auch bekannt als Keratokonjunktivitis
sicca, als eine "Funktionsstörung des Tränenfilms aufgrund von
Tränenmangel oder vermehrter Verdunstung des Tränenfilms, was zu
einer Schädigung der interpalpebralen Augenfläche führt und mit
Beschwerdesymptomen in Zusammenhang gebracht wird."
Die meist verbreiteten Ursachen für das Syndrom des trockenen
Auges sind: Sjögrensyndrom, hormonelle Veränderungen während der
Menopause, Augenoperationen und Umweltfaktoren, wie Staub und
Schadstoffe.
Die auffälligsten Symptome des Sjögrensyndroms sind trockene Augen
und ein trockener Mund. Es ist eine der häufigsten
Autoimmunerkrankungen, von der nicht weniger als drei Millionen
Amerikaner betroffen sind. Symptome des Syndroms des trockenen Auges
sind u. a.: Brennen, Jucken, Reizungen, Photophobie und ein Gefühl,
wie wenn sich ein Fremdkörper im Auge befindet. Unbehandelt kann es
zu permanenten Schädigungen führen, einschliesslich Sehstörungen.
Im Jahr 2003 schätzte Morgan Stanley Research die Prävalenz des
Syndroms des trockenen Auges in den USA auf 5,5 Millionen
diagnostizierte Fälle. Die meisten Betroffenen sind Frauen und die
Prävalenz nimmt mit dem Alter zu. Mehr als 90 Prozent der vom
Sjögrensyndrom Betroffenen sind Frauen und das Durchschnittsalter
beim Krankheitsausbruch liegt in den Spät-40ern.
Moli1901 zur Behandlung von CF wurde an AOP Orphan Pharmaceuticals
AG in Wien, Österreich, lizenziert für die europäischen Gebiete. AOP
führt gegenwärtig eine Phase-II-Studie mit "Moli1901 Solution" zur
Inhalation in Deutschland durch.
CF ist eine genetisch bedingte Erkrankung, die von der chronischen
Formation von Schleimpfropfen in den Luftwegen gekennzeichnet ist,
wobei die Ursache bei einem gestörten Salz- und Wassertransport
liegt. Moli1901 kann sich normalisierend auf die Schleimbildung in
der Lunge auswirken, indem ein alternativer, im Luftweg befindlicher
Salz-"Kanal" aktiviert wird.
Näheres zu Lantibio
Lantibio, Inc. ist eine in der Entwicklung pharmazeutischer
Produkte tätige Firma, mit Schwerpunkt auf Entdeckung, Entwicklung
und Vermarktung von Produkten für die Behandlung von Augenkrankheiten
sowie schwerer Atemnot. Lantibios führendes Produkt, Moli1901,
befindet sich gegenwärtig in der klinischen Entwicklungsphase in den
USA zur Behandlung des Syndroms des trockenen Auges. Dasselbe, auch
für die Inhalation konzipierte Molekül, wurde in den USA unter
"Orphan-Drug"-Klassifizierung in klinischen Versuchen der Phase I für
Mukoviszidose untersucht und befindet sich momentan in Phase II der
Entwicklung in Europa unter einer Lizenzvereinbarung zwischen
Lantibio und AOP Orphan Pharmaceuticals AG, Wien, Österreich.
Diese Pressemitteilung enthält möglicherweise so genannte
"vorausblickende Aussagen" im Sinne des amerikanischen Private
Securities Litigation Reform Act aus dem Jahre 1995. Diese Aussagen
basieren auf den aktuellen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Falls
sich die zugrunde liegenden Annahmen als fehlerhaft erweisen oder
falls unbekannte Risiken oder Ungewissheiten auftreten, können die
tatsächlichen Ergebnisse materiell von denen abweichen, die von APO
und/oder Lantibio erwartet oder vorausgesagt wurden. Risiken und
Ungewissheiten umfassen u. a. den erfolgreichen Abschluss von
klinischen Versuchen für die AOP- und Lantibio-Produkte, Risiken
bezüglich geistigen Eigentums, Abhängigkeit von zusätzlichen
Geldmitteln und Kapital, die Fähigkeit, unsere Produkte erfolgreich
zu entwickeln und zu vermarkten, die Fähigkeit, Lizenzabkommen
einzugehen sowie die Fähigkeit der Konkurrenz, die Produktkandidaten
oder Technologien von AOP und Lantibio zu übertreffen und diese als
überholt oder nicht wettbewerbsfähig zurückzulassen. AOP und Lantibio
sind nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen für die
Öffentlichkeit sichtbar zu aktualisieren, unabhängig davon, ob es um
neue Informationen, künftige Anlässe oder Entwicklungen geht, ausser
das Gesetz schreibt etwas anderes vor.
Website: http://www.lantibio.com

Pressekontakt:

Luis Molina, Ph.D., President-CEO of Lantibio, Inc.,
+1-919-960-0217, or lmolina@lantibio.com