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Revlimid(R) klinische Studie zeigt Überlebensvorteil bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom beim 12. Kongress der European Hematology Association

Wien, Österreich (ots/PRNewswire)

- Zweijährige Gesamtüberlebensrate von 91% bei guter
Verträglichkeit des  Regimes
Celgene International Sárl (NASDAQ: CELG) gab heute die
Veröffentlichung  der klinischen Daten einer Phase-I/II-Studie
bekannt, in der die Kombination  von REVLIMID (Lenalidomid),
Melphalan and Prednison (R-MP) bei älteren  Patienten mit neu
diagnostiziertem multiplen Myelom (MM) untersucht wurde.  Die im
Rahmen einer mündlichen Präsentation auf dem 12. Kongress der
European  Hematology Association (EHA) in Wien vorgestellten
aktualisierten Ergebnisse  zeigen, dass nach zwei Jahren ein
Gesamtüberleben (OS) von 91% (p<0,05) und  ein ereignisfreies
Überleben (EFS) von 75% (p<0,034) erreicht wurden. Darüber  hinaus
hatten nach neun Behandlungszyklen alle Patienten unter dem R-MP-
Regime auf die Therapie angesprochen, ohne dass eine weitere
Krankheitsprogression auftrat.
"Diese Ergebnisse sind vergleichbar gut wie die der
Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation.
Sollten sie sich in einer Phase-III-Studie im Vergleich zur
Transplantation bestätigen, könnte dies zu einer Veränderung der
gegenwärtigen Behandlungsstrategie bei älteren Patienten führen", so
Prof. Mario Boccadoro, Dr. med, Direktor der  Abteilung Hämatologie,
Universität Turin, Italien.
Das multiple Myelom ist die zweithäufigste Blutkrebserkrankung, an
der nach Angaben der International Myeloma Foundation weltweit ca.
750.000 Menschen leiden. In Europa werden gegenwärtig etwa 85,000
Myelom-Patienten behandelt, wobei man erwartet, dass 2007 ungefähr
25.000 Menschen an ihrer Erkrankung versterben werden.
"Diese Phase-II-Studie ist sehr viel versprechend und wir führen
gerade eine Phase III-Studie durch, um ihre Ergebnisse zu bestätigen.
Sollte dies der Fall sein, wird die R-MP-Kombination der neue
Therapiestandard bei neu diagnostizierten älteren Patienten werden",
erläuterte Prof. Antonio Palumbo, Dr. med, von der Universität Turin.
REVLIMID besitzt in der EU, den USA und Australien den
Orphan-Drug-Status in der Therapie des MM. In Kombination mit
Dexamethason ist es von der US-amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) bereits zur Therapie vorbehandelter
Myelom-Patienten zugelassen. REVLIMID besitzt in der EU noch keine
Zulassung, hat jedoch vom Committee for Medicinal Products for Human
Use (CHMP) der EMEA bereits eine positive Beurteilung für die gleiche
Indikation erhalten, so dass die Zulassung durch die Europäische
Kommission in Kürze erwartet wird. REVLIMID ist zudem in den USA zur
Behandlung transfusionsabhängiger MDS-Patienten mit niedrigem oder
intermediär-1-Risiko zugelassen, die eine 5q-Deletion mit oder ohne
weitere zytogenetische Veränderungen aufweisen. In der EU wird der
Zulassungsantrag für die Indikation zur Zeit vom CHMP geprüft.
Informationen zur Studie
Die offene, multizentrische Phase-I/II-Dosiseskalierungsstudie
hatte das Ziel, die Dosierung, Sicherheit und Wirksamkeit von R-MP
bei neu diagnostizierten Patienten mit symptomatischem MM zu
untersuchen, die 65 Jahre oder älter waren. Die Patienten erhielten
neun Zyklen Lenalidomid (5-10 mg/Tag über 21 Tage alle 4-6 Wochen)
sowie Melphalan und Prednison (MP, 0.18-0.25 mg/kg bzw. 2 mg/kg für 4
Tage alle 4-6 Wochen). Es wurden vier verschiedene Dosierungsstufen
untersucht, wobei alle Patienten Acetylsalicylsäure (ASS) als
Antithromboseprophylaxe erhielten.
53 Patienten (medianes Alter: 71 Jahre, Spanne 57-77 Jahre)
erhielten mindestens einen R-MP-Zyklus. In den ersten zwei
Dosierungsstufen wurden keine dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
beobachtet. In der dritten Dosierungsstufe kam es bei einem Patienten
zu einer DLT (Neutropenie vierten Grades über mehr als 7 Tage). Bei
drei Patienten kam es in der vierten Dosierungsstufe zu DLTs (ein
Patient hatte neutropenische Fieber und  Hauttoxizitäten vom Grad 3,
bei einem weiteren kam es zu einer Lungenembolie  und eine
Verschiebung des zweiten Zyklus auf Grund einer Neutropenie, bei
einem Patienten musste der zweite Zyklus in Folge einer
Hämatotoxizität  verschoben werden). Nach neun R-MP-Zyklen zeigte
sich bei 24% der Patienten  eine Komplettremission (CR). Ebenfalls
24% wiesen eine sehr gute partielle Remission (VGPR) und 33% eine
partielle Remission (PR) auf.
Hämatotoxizitäten der Grade 3 und 4 schlossen Neutropenie (52,4%),
Thrombozytopenie (23,8%) Anämie (4,8%) ein. Nicht-hämatologische
Toxizitäten der Grade 3 und 4 umfassten die Haut (9,5%), Infektionen
(9,5%) und Throboembolien (5,7%), wobei zwei der drei
thromboembolischen Ereignisse nach dem Absetzen von ASS auftraten.
Auf Basis dieser Ergebnisse hat Celgene eine randomisierte,
placebokontrollierte Phase-III-Multizenterstudie (MM-015) aufgelegt,
in der die orale Kombinationstherapie mit Lenalidomid, Melphalan und
Prednison (MP) bei neu diagnostizierten Myelom-Patienten untersucht
wird, die nicht für eine Stammzelltransplantation in Frage kommen.
Die Studienergebnisse werden für 2008 erwartet.
Informationen zu REVLIMID
REVLIMID ist ein Vertreter der IMiDs(R), einer neuen Gruppe
patentgeschützter immun-omodulatorischer Wirkstoffe. REVLIMID und
andere IMiDs(R) werden in mehr als 75 klinischen Studien bei
hämatologischen und onkologischen Erkrankungen untersucht. Die
IMiD(R)-Produkte sind in den USA, der EU und anderen Ländern
urheberrechtlich umfassend durch erteilte und beantragte Patente
geschützt, darunter auch Zusammensetzungs- und Nutzungspatente.
Informationen zum multiplen Myelom
Beim multiplen Myelom (auch als Myelom oder Plasmozytom
bezeichnet) handelt es sich um eine Form von Blutkrebs, die durch
eine Überproduktion maligner Plasmazellen im Knochenmark
gekennzeichnet ist. Plasmazellen unterstützen die Produktion von
Antikörpern (Immunglobuline) zur Bekämpfung von Infektionen und
Krankheiten. Bei den meisten Patienten mit multiplem Myelom liegen
jedoch Plasmazellen vor, die ein nicht funktionsfähiges
Immunglobulin, das Paraprotein oder M-Protein, produzieren. Darüber
hinaus werden die normalen Plasmazellen sowie weitere weisse
Blutkörperchen durch die malignen Plasmazellen verdrängt.
Myelomzellen können auch andere Körpergewebe wie z. B. Knochen
befallen und dort Tumoren hervorrufen. Die Ursache der Erkrankung ist
nach wie vor unbekannt.
Informationen zu Celgene
Celgene International Sárl mit Sitz in Neuchâtel, Schweiz, ist
eine 100-prozentige Tochtergesellschaft und der internationale
Hauptgeschäftssitz der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation
mit Hauptsitz in Summit, New Jersey, ist ein integriertes, global
agierendes, biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf der
Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur
Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und
Proteinregulierung. Weitere Informationen finden Sie auf der
Internetseite des Unternehmens unter http://www.celgene.com.
REVLIMID(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen der Celgene
Corporation
Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, die bekannten
und unbekannten Risiken, Verzögerungen, Ungewissheiten und anderen
Faktoren unterworfen sind, die sich der Kontrolle des Unternehmens
entziehen und die dazu führen können, dass aktuelle Ergebnisse,
Leistungen und Erfolge des Unternehmens sich in materieller Hinsicht
von den Ergebnissen, Leistungen oder anderen Erwartungen
unterscheiden können, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen
ausgedrückt oder impliziert werden. Diese Faktoren umfassen die
Ergebnisse gegenwärtiger oder künftiger Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten, Massnahmen der FDA und anderer
Regierungsbehörden sowie andere Faktoren, die im Schriftverkehr des
Unternehmens mit der Börsenaufsichtsbehörde beschrieben sind, wie
beispielsweise in unseren Berichten 10K, 10Q und 8K.
Webseite: http://www.celgene.com

Pressekontakt:

David W. Gryska, Sr. Vice President und Chief Financial Officer,
+1-908-673-9059, oder Brian P. Gill, Vice President, Corporate
Communications, +1-908-673-9530, beide von Celgene Corporation

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