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REVLIMID (R) (Lenalidomid) Überlebensdaten bei vorbehandelten Patienten mit Multiplen Myelom bewertet

Amsterdam (ots/PRNewswire)

- Klinische Daten zur Bewertung von Lenalidomid bei Patienten mit
Multiplem Myelom auf der 11. Tagung der European Hematology
Association präsentiert
Celgene International Sarl, ein hundertprozentiges
Tochterunternehmen der Celgene Corporation, gab bekannt, dass
klinische Daten aus zwei multizentrischen, randomisierten,
doppelblinden, placebokontrollierten Schlüsselstudien der Phase III,
die Lenalidomid plus Dexamethason in vorbehandelten Patienten mit
Multiplem Myelom bewerteten, am Samstag, den 17. Juni 2006, auf der
11. Tagung der European Hematology Association (EHA) in Amsterdam,
Niederlande, präsentiert wurden.
Die aktualisierten klinischen Daten aus der internationalen
Phase-III-Schlüsselstudie (MM-010) zeigten das Gesamtüberleben
(p=0,03) neben der mittleren Dauer bis zum Fortschreiten der
Krankheit (p<0,0001). Bis zum Juni 2006 war das mittlere
Gesamtüberleben in der internationalen Studie bei mit Lenalidomid
plus Dexamethason behandelten Patienten noch nicht erreicht,
verglichen mit bis zu 20,6 Monaten bei Behandlung mit Dexamethason
plus Placebo. Die klinischen Daten aus der nordamerikanischen
Phase-III-Schlüsselstudie (MM-009) zeigten das Gesamtüberleben
(p=0,0001) neben der mittleren Dauer bis zum Fortschreiten der
Erkrankung (p<0,0001).
Die Daten wurden im Rahmen eines mündlichen Vortrags von Dr.
Meletios Dimopoulos, Professor für Therapeutik an der School of
Medicine der Universität Athen, Griechenland, präsentiert. Dr.
Dimopoulos legte ausserdem aktualisierte Ergebnisse aus der
internationalen Phase-III-Studie mit Special Protocol Assessment
(SPA) (MM-010) dar, die Folgendes zeigten:
    -- Das mittlere Gesamtüberleben (OS) wurde bei mit Lenalidomid plus
       Dexamethason behandelten Patienten noch nicht erreicht, verglichen
       mit 20,6 Monaten bei Behandlung mit Dexamethason plus Placebo
       (p=0,03)
    -- Die mittlere Dauer bis zum Fortschreiten der Erkrankung (TTP) lag
       mit Lenalidomid plus Dexamethason bei 11 Monaten, verglichen mit 5
       Monaten bei Dexamethason plus Placebo (p<0,001)
    -- Die Gesamtansprechrate mit Lenalidomid plus Dexamethason betrug 59
       Prozent, verglichen mit 24 Prozent bei Dexamethason plus Placebo
       (p<0,001)
    -- Die Rate des kompletten Ansprechens (CR) (bei Beurteilung nach
       EBMT-Kriterien) mit Lenalidomid plus Dexamethason betrug 15 Prozent,
       verglichen mit 3,4 Prozent bei Dexamethason plus Placebo (p<0,001)
    -- Die häufigsten bei dieser Studie beobachteten Nebenwirkungen waren
       bei der Kombination von Lenalidomid und Dexamethason Darmträgheit,
       Diarrhö und Neutropenie
Unter den 63 Patienten mit Multiplem Myelom der zweiten
Versuchsreihe (mit nur einer Vorbehandlung) erzielte Revlimid plus
Dexamethason die überragende Wirkung basierend auf der Dauer bis zum
Fortschreiten (p=0,003) und der Ansprechrate (p=0,008). Weitere
Ergebnisse dieser Gruppe zeigten Folgendes:
    -- Der mittlere TTP-Wert wurde bei mit Lenalidomid plus Dexamethason
       behandelten Patienten noch nicht erreicht, verglichen mit 5 Monaten
       bei Patienten, die Dexamethason plus Placebo erhielten
    -- Die Gesamtansprechrate mit Lenalidomid plus Dexamethason betrug 67
       Prozent, verglichen mit 33 Prozent bei Dexamethason und
    -- Die Rate des kompletten Ansprechens mit Lenalidomid plus Dexamethason
       betrug 27 Prozent, verglichen mit 3 Prozent bei Dexamethason plus
       Placebo
Bei beiden Studien handelte es sich um randomisierte,
doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studien, bei denen
Lenalidomid plus Dexamethason im Vergleich zu Dexamethason plus
Placebo bei vorbehandelten Patienten mit Multiplem Myelom eingesetzt
wurde. Die vorher spezifizierten Zwischenanalysen wurden von einem
unabhängigen Datenüberwachungskomitee überprüft, wobei festgestellt
wurde, dass in beiden Phase-III-Studien das vorgegebene Kriterium zur
Beendigung der Studie von p<0,0015 für den primären Endpunkt "Dauer
bis zum Fortschreiten der Krankheit" erfüllt wurde.
Die Patienten in beiden Lenalidomid-Studien waren vor der Aufnahme
stark vorbehandelt worden, und viele hatten auf mindestens drei
Therapieversuche mit anderen Wirkstoffen nicht angesprochen. Darüber
hinaus war bei jedem zweiten Patienten in der Studie bereits eine
Stammzelltransplantation durchgeführt worden.
Informationen zur internationalen und nordamerikanischen
SPA-Studie der Phase III
Klinische Daten der Phase-III-SPA-Studien werden auf langfristiger
Basis weiterhin während der Nachsorge von Patienten gesammelt und
aktualisiert. Die Studien haben das Ziel, die Effektivität und
Sicherheit einer zyklischen Dosierung von 25 mg Lenalidomid und
hochdosiertem Dexamethason (HDD) im Vergleich zu Placebo und HDD an
vortherapierten Patienten mit Multiplem Myelom zu untersuchen. An den
Studien, die an 97 Zentren weltweit durchgeführt wurden, nahmen 705
Patienten teil. Lenalidomid und HDD wurden in Zyklen von 28 Tagen
verabreicht: an den Tagen 1-21 ein Mal täglich alle 28 Tage und an
den Tagen 1-4, 9-12 und 17-20 jeweils 40 mg HDD alle 28 Tage. Nach
vier Zyklen wurde die Verabreichung von HDD auf 40 mg an den Tagen
1-4 alle 28 Tage reduziert. Der primäre Endpunkt der Studie ist die
Dauer bis zum Fortschreiten der Krankheit, die als die Zeit von der
Randomisierung bis zur ersten Dokumentation der Krankheitsprogression
berechnet wurde. Grundlage hierfür sind die EBMT-Kriterien für das
Ansprechen auf ein Myelom.
Bei der internationalen Studie wiesen Patienten, die mit
Lenalidomid und Dexamethason behandelt wurden, gegenüber Patienten,
die Placebo plus Dexamethason erhielten, einen Anstieg der
Nebenwirkungen auf. Toxizitäten des 3. und 4. Grades umfassten u. a.
Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie. Zu einer tiefen
Venenthrombose und Lungenembolie kam es bei 5 Prozent bzw. 4 Prozent
der mit Lenalidomid und Dexamethason behandelten Patienten,
verglichen mit jeweils 5 Prozent bzw. 1 Prozent der Patienten, die
Dexamethason plus Placebo erhielten.
SICHERHEITSHINWEIS:
WARNHINWEISE:
1. POTENZIELLE GEBURTSFEHLER.
LENALIDOMID IST EIN THALIDOMID-ANALOGON. ES IST BEKANNT, DASS
THALIDOMID BEIM MENSCHEN TERATOGEN IST UND SCHWERE, LEBENSBEDROHLICHE
GEBURTSFEHLER VERURSACHT. WENN LENALIDOMID WÄHREND DER
SCHWANGERSCHAFT EINGENOMMEN WIRD, KANN ES ZU GEBURTSFEHLERN ODER ZUM
TOD DES UNGEBORENEN KINDES KOMMEN. FRAUEN SOLLTEN DARAUF HINGEWIESEN
WERDEN, WÄHREND DER EINNAHME VON REVLIMID(R) (Lenalidomid) EINE
SCHWANGERSCHAFT ZU VERMEIDEN.
2. HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT (NEUTROPENIE UND THROMBOZYTOPENIE).
NEUTROPENIE UND THROMBOZYTOPENIE SIND BEI PATIENTEN MIT DEL 5q MDS
SIGNIFIKANTE BEGLEITERSCHEINUNGEN DIESES ARZNEIMITTELS. BEI ACHTZIG
PROZENT DER PATIENTEN MUSSTE WÄHREND DER HAUPTSTUDIE FÜR DIE DEL 5q
MDS INDIKATION DIE DOSIS VERZÖGERT/REDUZIERT WERDEN. BEI
VIERUNDDREISSIG PROZENT DER PATIENTEN WURDE EINE ZWEITE
VERZÖGERUNG/REDUZIERUNG DER DOSIS ERFORDERLICH. BEI 80 % DER IN DER
STUDIE REGISTRIERTEN PATIENTEN WURDE EINE HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT
DES 3. ODER 4. GRADES BEOBACHTET. BEHANDELTE PATIENTEN SOLLTEN IHR
BLUTBILD IN DEN ERSTEN 8 WOCHEN DER BEHANDLUNG MIT REVLIMID(R)
(Lenalidomid) EINMAL WÖCHENTLICH UND ANSCHLIESSEND MINDESTENS EINMAL
IM MONAT PRÜFEN LASSEN. BEI PATIENTEN KANN EINE ABSETZUNG UND/ODER
REDUZIERUNG DER DOSIS ERFORDERLICH SEIN. ES KANN AUSSERDEM DER
EINSATZ VON UNTERSTÜTZENDEN BLUTPRODUKTEN UND/ODER WACHSTUMSFAKTOREN
FÜR PATIENTEN ERFORDERLICH SEIN. (SIEHE DOSIS UND VERABREICHUNG)
3. TIEFE VENENTHROMBOSE UND LUNGENEMBOLIE.
DIE COTHERAPIE MIT REVLIMID(R) (LENALIDOMID) FÜHRT BEI PATIENTEN
MIT MULTIPLEM MYELOM ZU EINER SIGNIFIKANTEN ERHÖHUNG DES RISIKOS
TIEFER VENENTHROMBOSEN (DVT) UND LUNGENEMBOLIEN (PE). PATIENTEN UND
ÄRZTE MÜSSEN DAHER AUF ANZEICHEN UND SYMPTOME VON THROMBOEMBOLIEN
ACHTEN. PATIENTEN SOLLTEN ANGEWIESEN WERDEN, BEI SYMPTOMEN WIE
KURZATMIGKEIT, BRUSTSCHMERZ BZW. SCHWELLUNG DER ARME ODER BEINE
SOFORT EINEN ARZT AUFZUSUCHEN. ES IST NICHT BEKANNT, OB EINE IN
ZUSAMMENHANG MIT REVLIMID(R) (LENALIDOMID) VERSCHRIEBENE
PROPHYLAKTISCHE ANTIKOAGULATIONS- ODER ANTITHROMBOZYTENTHERAPIE DAS
POTENZIAL FÜR DURCH VENENTHROMBOSE VERURSACHTE EREIGNISSE REDUZIEREN
KANN. DIE ENTSCHEIDUNG ÜBER DIE ERGREIFUNG PROPHYLAKTISCHER
MASSNAHMEN SOLLTE NACH EINER BEWERTUNG DER ZUGRUNDELIEGENDEN
RISIKOFAKTOREN DES JEWEILIGEN PATIENTEN SORGFÄLTIG ABGEWOGEN WERDEN.
Informationen über REVLIMID(R) (Lenalidomid) erhalten Sie im
Internet unter http://www.REVLIMID.com oder telefonisch unter der
gebührenfreien Telefonnummer des Herstellers unter 1-888-423-5436.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
Überempfindlichkeit: REVLIMID(R) (Lenalidomid) ist bei allen
Patienten kontraindiziert, die erwiesenermassen überempfindlich auf
den Wirkstoff bzw. seine Bestandteile reagieren.
Beeinträchtigung der Nierenfunktion: REVLIMID(R) (Lenalidomid)
wird hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden, was bei Patienten
mit Nierenfunktionsstörungen die Gefahr an toxischen Reaktionen
erhöhen kann. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit einer
verminderten Nierenfunktion höher ist, muss die Dosis äusserst
vorsichtig gewählt werden und die Nierenfunktion sollte
vorsichtshalber überwacht werden.
Stillende Mütter: Es ist nicht bekannt, ob REVLIMID(R)
(Lenalidomid) in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird oder
nicht. Aufgrund des Potenzials für unerwünschte Ereignisse bei
stillenden Müttern muss eine Entscheidung getroffen werden, ob die
Mutter mit dem Stillen oder mit der Einnahme des Arzneimittels
aufhören sollte. Dabei ist die Bedeutung des Arzneimittels für die
Mutter zu berücksichtigen.
Zu weiteren unerwünschten Ereignissen, über die bei 15 % oder mehr
der 5q-Deletion-Patienten mit MDS berichtet wurde, zählen: Diarrhö
(49 %), Pruritus (42 %), Ausschläge (36 %), Müdigkeit (31 %),
Darmträgheit (24 %), Übelkeit (24 %), Nasopharyngitis (23 %),
Arthralgie (22 %), Pyrexie (21 %), Rückenschmerzen (21 %), periphere
Ödeme (20 %), Husten (20 %), Schwindel (20 %), Kopfschmerzen (20 %),
Muskelkrämpfe (18 %), Dispnoe (17 %) und Pharyngitis (16 %).
Informationen zu REVLIMID(R)
REVLIMID gehört zu der firmeneigenen Gruppe neuartiger,
immunmodulatorischer IMiD(R)-Wirkstoffe. Celgene wertet REVLIMID
weiterhin für die Behandlung einer breiten Palette von
hämatologischen und onkologischen Erkrankungen aus. Die in der
Entwicklung befindlichen IMiD-Wirkstoffe, u. a. REVLIMID, sind durch
umfassende Urheberrechte in Form von US-amerikanischen und
ausländischen bereits erteilten und angemeldeten Patenten geschützt,
darunter Stoff- und Nutzungspatente.
REVLIMID wurde von der FDA zur Behandlung von Anämiepatienten
zugelassen, die aufgrund von myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit
niedrigem oder intermediärem Risiko 1 und einer zytogenetischen
5q-Deletion-Anomalie mit oder ohne weitere zytogenetische Anomalien
von Transfusionen abhängig sind. REVLIMID ist weder von der FDA noch
von anderen Zulassungsbehörden zur Behandlung einer anderen
Indikation genehmigt und wird gegenwärtig für zukünftige Anträge bei
den Zulassungsbehörden in klinischen Studien auf seine Wirksamkeit
und Unbedenklichkeit geprüft.
Informationen zum Multiplen Myelom
Beim Multiplen Myelom (auch als Myelom oder Plasmazellmyelom
bekannt) handelt es sich um einen Blutkrebs, bei dem eine
Überproduktion der bösartigen Plasmazellen im Knochenmark erfolgt.
Plasmazellen sind weisse Blutkörperchen, die die Produktion von
Antikörpern, so genannte Immunglobulinen, unterstützen, welche
Infektionen und Krankheiten abwehren. Bei den meisten Patienten mit
Multiplem Myelom sind jedoch Zellen vorhanden, die eine für den
Körper schädliche Form von Immunglobulin namens Paraprotein (bzw.
M-Protein) produzieren. Daneben werden die normalen Plasmazellen und
andere für das Immunsystem wichtige Blutkörperchen von den bösartigen
Plasmazellen ersetzt. Multiple Myelomzellen können auch andere
Körpergewebe wie z. B. Knochen befallen und Tumore hervorrufen. Die
Ursachen der Krankheit sind bis dato unbekannt.
Das Multiple Myelom ist die am zweithäufigsten auftretende Form
von Blutkrebs, an der weltweit ca. 200.000 Menschen leiden. Im Jahr
2005 traten schätzungsweise weltweit 74.000 neue Fälle von Multiplem
Myelom auf, und die Anzahl der weltweiten Todesfälle infolge des
Multiplen Myeloms wird für das Jahr 2006 auf 60.000 geschätzt.
Informationen zu Celgene International Sarl
Celgene International Sarl, mit Sitz in Neuchatel (Schweiz), ist
ein hundertprozentiges Tochterunternehmen und der internationale
Hauptsitz der Celgene Corporation. Die in Summit, New Jersey,
ansässige Celgene Corporation ist ein integriertes, globales
Pharmaunternehmen, das sich hauptsächlich der Entdeckung, Entwicklung
und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und
Entzündungserkrankungen durch Gen- und Proteinregulierung widmet.
Weitere Information finden Sie auf der Website des Unternehmens unter
http://www.celgene.com.
REVLIMID(R) ist ein eingetragenes Markenzeichen der Celgene
Corporation.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen, die
bekannten und unbekannten Risiken, Verzögerungen, Unsicherheiten
sowie anderen Faktoren unterliegen, die ausserhalb des
Einflussbereichs des Unternehmens liegen und die dazu führen können,
dass tatsächlich eintretende Ergebnisse, Leistungen oder
Errungenschaften des Unternehmens wesentlich von den in diesen
zukunftsweisenden Aussagen enthaltenen Ergebnissen, Leistungen oder
ausgedrückten bzw. implizierten Erwartungen abweichen können. Zu
diesen Faktoren zählen die Ergebnisse gegenwärtiger oder laufender
Forschungs- und Entwicklungstätigkeit, Massnahmen der FDA und anderer
Zulassungsstellen sowie andere Faktoren, die in den Eingaben des
Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission in den 10K-,
10Q- und 8K-Berichten beschrieben werden.
Website: http://www.celgene.com

Pressekontakt:

Robert J. Hugin, President und COO, +1-908-673-9102, oder Brian P.
Gill, Senior Director, PR/IR, +1-908-673-9530, beide von der Celgene
Corporation

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