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Archus Orthopedics, Inc.

Archus Orthopedics Inc. führt erste klinische Implantate durch

Redmond, Washington (ots/PRNewswire)

Archus Orthopedics Inc. gab
heute den erfolgreichen Abschluss der ersten klinischen Implantate
des Total Facet Arthroplasty Systems(TM)("TFAS(TM)")  des
Unternehmens bekannt. Die Implantate wurden in Europa von Dr. Scott
Webb eingesetzt. Dabei assistierten ihm örtliche Chirurgen, die von
Dr. Webb dank  eines Förderprogramms am Florida Spine Institute
geschult worden waren. Alle  Fälle verliefen erfolgreich und ohne
Komplikationen und sämtliche Patienten  waren nach der Operation
wohlauf.
Das TFAS(TM) ist ein neues, patentiertes Wirbelsäulenimplantat,
das zur Behandlung der Spinalstenose entwickelt wurde, einer
Erkrankung, bei der degenerative Veränderungen in den
Facettengelenken zur Kompression der Spinalnerven und dadurch zu
neurologischen Symptomen in den Beinen führen. Gewöhnlich werden
Patienten mit Spinalstenose einer dekompressiven Laminektomie
unterzogen, die häufig mit einer Wirbelfusion verbunden ist. Das
TFAS(TM) ersetzt die degenerativen Facettengelenke durch ein
prothetisches Gelenkimplantat, das die Stabilität und die normale
Bewegung der Wirbelsäule wiederherstellt und eine Fusion überflüssig
macht.
Dr. Webb erklärte zu den Fällen: "Der Ablauf der Operation war
unkompliziert und ich bin mit den Ergebnissen sehr zufrieden. Mit dem
von Archus entwickelten Instrumentensatz war es sehr einfach, die
Implantatskomponenten auszuwählen und präzise einzusetzen,
auszurichten und zu montieren". Er fügte hinzu: "In Anbetracht der
Tatsache, dass es sich um die aller ersten klinischen Fälle handelte,
bei denen TFAS(TM) überhaupt zum Einsatz kam, hätten die Dinge gar
nicht besser laufen können".
Archus gab am 28. März bekannt, das die US-amerikanische Food and
Drug Administration eine bedingte Ausnahmegenehmigung
(Investigational Device Exemption = "DIE") für das TFAS(TM) erteilt
hat. Das Unternehmen kann somit jetzt auch in den Vereinigten Staaten
mit zulassungsrelevanten klinischen Tests des Geräts beginnen. "Nach
unseren Erfahrungen in Europa bin ich davon überzeugt, dass das
TFAS(TM) reif für die Versuche in den USA ist", sagte Dr. Webb, der
die Versuche der Phase I leiten wird. "TFAS(TM) ist eine
hochinteressante Alternative zur Wirbelfusion und ich bin begierig,
das Gerät am Florida Spine Institute bewerten zu können", ergänzte
er.
"Dies ist für das Unternehmen ein aufregender und belohnender
Meilestein und wir sind über unsere ersten klinischen Erfolge
hocherfreut", sagte Jim Fitzsimmons, Vorsitzender und Chief Executive
Officer. Fitzsimmons räumte ein, dass sowohl in den USA als auch in
Europa auch andere Rückgrat-Stabilisierungsgeräte klinisch getestet
werden, machte aber die entscheidenden Unterschiede zwischen dem
TFAS(TM) und diesen anderen Geräten deutlich. "Keines kann sowohl die
Stabilität als auch die volle Beweglichkeit in allen Ebenen
wiederherstellen, wie dies normale Facettengelenke ermöglichen". Und
er fügte hinzu: "Dank seiner umfassenden Funktionalität ist das
TFAS(TM) der einzigen wirkliche Facettengelenkersatz und im
Gelenkersatz liegt die Zukunft der Wirbelsäulenbehandlung".
Behandlungsmethoden für degenerative Wirbelsäulenerkrankungen
stellen das am schnellsten wachsende Segment der Orthopädiebranche
dar. Jährlich unterziehen sich Hunderttausende von Patienten
operativen Eingriffen zur Behandlung von Beschwerden im unteren
Rückenbereich. Viele dieser Eingriffe beinhalten eine Wirbelfusion
zur Stabilisierung der Wirbelsäule oder zur Beseitigung
schmerzverursachender Bewegungen. In manchen Fällen verändert die
Fusion die normale Biomechanik der Wirbelsäule, was zu neuen
Problemen in den angrenzenden Wirbelknochensegmenten führen kann und
häufig erneute Operationen erforderlich macht.
Informationen zu Archus Orthopedics
Archus Orthopedics ist ein im Juli 2001 gegründetes
Privatunternehmen, das sich mit der Entwicklung einer Reihe
rekonstruktiver Implantate zur Behandlung verschiedener, durch
degenerative Veränderungen der Facettengelenke verursachter
Wirbelsäulenerkrankungen beschäftigt. Archus erhielt
Risikokapital-Finanzierung von MPM Capital, InterWest Partners und
Polaris Venture Partners.
Website: http://www.archususa.com

Pressekontakt:

Jim Fitzsimmons, Vorsitzender und Chief Executive Officer von Archus
Orthopedics, Inc.,
Tel. +1-425-869-2100 App. 222, oder E-Mail:
jfitzsimmons@archususa.com

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