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Oncolytics Biotech Inc

Oncolytics Biotech(R) Inc. gibt den Start der Patientenrekrutierung für die Phase-III-Studie für den Einsatz von REOLYSIN(R) bei Kopf- und Halskarzinomen bekannt

Calgary, Kanada, May 25, 2010 (ots/PRNewswire)

Oncolytics Biotech Inc.
("Oncolytics")  gab heute bekannt, dass es mit der
Patientenrekrutierung für seine Phase-III-Studie zur Untersuchung von
REOLYSIN in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten
mit Kopf- und Halskarzinomen begonnen hat. Das Unternehmen hatte
zuvor die Genehmigung von der amerikanischen Behörde für
Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Food and Drug
Administration, FDA), im Rahmen des Prozesses für spezielle
Protokollbewertung (Special Protocol Assessment, SPA) und von der
britischen Arzneimittelzulassungsbehörde (Medicines and Healthcare
products Regulatory Agency, MHRA) erhalten, die Studie auch in diesen
Ländern durchzuführen. Oncolytics beabsichtigt, diese erste Phase der
Studie in ca. 25 Zentren in den USA und im UK sowie in Belgien
durchzuführen - vielleicht sollen später noch weitere Zentren in
anderen Ländern dazukommen.
"Der Start der Patientenrekrutierung in unserer ersten
Zulassungsstudie ist ein wichtiger Schritt vorwärts im zunehmend
fortgeschrittenen Stadium unseres klinischen REOLYSIN-Programms",
meinte Dr. Brad Thompson, Präsident und CEO von Oncolytics. "Wir
rechnen damit, dass sich die Patientenrekrutierung innerhalb des
nächsten Quartals beschleunigen wird, da mit Fortschreiten der Studie
noch weitere Zentren hinzustossen werden."
Wie bereits zu einem früheren Zeitpunkt bekanntgegeben, wird die
randomisierte, zweiarmige, multizentrische
Doppelblind-Phase-III-Studie mit adaptivem Design, die intravenöse
Gabe von REOLYSIN zusammen mit der kombinierten Chemotherapie aus
Paclitaxel und Carboplatin im Gegensatz zum alleinigen Einsatz der
Chemotherapie bewerten. Die Probanden sind Patienten mit
metastasierenden oder rezidivierenden Plattenepithelkarzinomen an
Kopf und Hals oder mit Plattenepithelkarzinomen des Nasopharynx,
welche während oder nach platinbasierter Chemotherapie eine
Verschlechterung zeigten. Sämtliche Patienten werden alle drei Wochen
(in einem 21-Tage-Zyklus) mit Paclitaxel und Carboplatin behandelt
und erhalten darüber hinaus (natürlich verblindet) intravenös
entweder einen Placebo oder REOLYSIN. Die Dosierung erfolgt in den
ersten fünf Tagen jedes Zyklus, wobei alle Patienten nur am ersten
Tag intravenöse Standarddosen an Paclitaxel und Carboplatin erhalten
und vom ersten bis zum fünften Tag intravenös entweder einen Placebo
oder REOLYSIN mit einer Dosierung von 3x1010 TCID50 erhalten.
Patienten können die Kombinationstherapie dieser Studie für bis zu
acht 21-Tage-Zyklen in Anspruch nehmen und haben danach die
Möglichkeit, verblindet einen Placebo oder REOLYSIN zu erhalten, bis
ihre Erkrankung als progressiv eingestuft wird oder sie andere
Kriterien zum Ausscheiden aus der Studie erfüllen.
Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben ("overall
survival", OS); sekundäre Endpunkte umfassen progressionsfreies
Überleben ("progression free survival", PFS), objektive Ansprechrate
(vollständiges Ansprechen + teilweises Ansprechen - "complete
response", CR + "partial response", PR) und Ansprechdauer sowie
Unbedenklichkeit und Verträglichkeit von REOLYSIN bei kombinierter
Verabreichung mit Paclitaxel und Carboplatin. Die erste Phase der
Studie ist für die Rekrutierung von 80 Patienten ausgelegt. Die
zweite, adaptive Phase ist auf 100 bis 400 Patienten ausgelegt, wobei
die statistisch wahrscheinlichste Probandenanzahl für diesen
Zeitpunkt bei 195 Patienten liegt. Dieses adaptive Studiendesign
gestattet eine häufige Datenevaluierung, mit welcher sich die
Erreichung eines statistisch signifikanten Endpunkts bestimmen lässt.
Die Entscheidung einer Phase-III-Studie für Kopf- und
Halskarzinome gründet sich auf den positiven Resultaten der im
Vereinigten Königreich durchgeführten klinischen Phase-I- und
-II-Studien des Unternehmens, in welchen REOLYSIN in Kombination mit
Paclitaxel/Carboplatin eingesetzt wurde sowie auf bedeutenden
präklinischen Arbeiten, welche Synergieeffekte in Kombination mit
taxan- oder platinbasierten Wirkstoffen gezeigt haben. Die im
November 2009 bekannt gegebenen Zwischenergebnisse der britischen
Phase-I/II-Studien zeigten eine Gesamtansprechrate (PR und CR) von 42
% und eine gesamte klinische Ansprechrate (PR +CR +
Krankheitsstabilisierung) von 74 %. Das Unternehmen führt derzeit
eine Phase-2-Bestätigungsstudie in den USA bei Patienten mit
fortgeschrittenen Kopf- und Halskrebserkrankungen durch.
Über REOLYSIN
REOLYSIN ist eine proprietäre Formulierung des menschlichen
Reovirus, das vornehmlich als direktes Zytotoxikum wirkt. Reoviren
sind natürlich vorkommende Viren (nicht durch Genmanipulation
entstanden), vermehren sich nachgewiesenermassen besonders in
Tumorzellen mit aktiviertem RAS-Signalweg und greifen gesunde normale
Zellen nicht an. Mindestens zwei Drittel aller Karzinome und mehr als
90 % aller metastasierenden Erkrankungen zeigen eine Beteiligung
dieser RAS-Proteine.
Über Oncolytics Biotech Inc.
Oncolytics ist ein in Calgary ansässiges
Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung onkolytischer
Viren spezialisiert hat, die potenziell zur Krebstherapie eingesetzt
werden können. Das klinische Programm von Oncolytics umfasst
verschiedene Studien am Menschen, darunter eine Phase-III-Studie für
Kopf- und Halskarzinome mit REOLYSIN, seiner proprietären
Formulierung des menschlichen Reovirus. Weitere Informationen zu
Oncolytics finden Sie unter: http://www.oncolyticsbiotech.com.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des Paragraf 21E der aktuellen Fassung des US-amerikanischen
Securities Exchange Acts von 1934. Zukunftsgerichtete Aussagen,
darunter auch die Erwartungen in Bezug auf die Phase-III-Studie zur
Kombinationstherapie mit REOLYSIN und Paclitaxel/Carboplatin bei
Patienten mit platinresistenten Kopf- und Halskarzinomen, das
geplante Timing und die Implementierung der Phase-III-Studie sowie
die Annahmen des Unternehmens bezüglich des Potentials von REOLYSIN
als Krebsmedikament, beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unwägbarkeiten, aufgrund derer die tatsächlichen Resultate des
Unternehmens signifikant von den in den zukunftsgerichteten Aussagen
vorhergesagten abweichen können. Solche Risiken und Unwägbarkeiten
umfassen unter anderem die Verfügbarkeit von Finanzmitteln und
Ressourcen zur Weiterführung der Forschungs- und
Entwicklungsprojekte, die Wirksamkeit von REOLYSIN als
Krebsmedikament, die Verträglichkeit von REOLYSIN ausserhalb des
kontrollierten Testrahmens, die erfolgreiche und zeitlich angemessene
Beendigung klinischer Studien und Tests, die Fähigkeit des
Unternehmens, REOLYSIN erfolgreich zu vermarkten, Unwägbarkeiten bei
der Erforschung und Entwicklung von Pharmazeutika sowie
Ungewissheiten in Bezug auf Zulassungsverfahren. Investoren sollten
die bei den kanadischen und US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörden
eingereichten Quartals- und Jahresberichte hinsichtlich zusätzlicher
Informationen zu Risiken und Unwägbarkeiten in Bezug auf
zukunftsgerichtete Aussagen einsehen. Investoren werden davor
gewarnt, sich übermässig auf zukunftsgerichtete Aussagen zu
verlassen. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, diese
zukunftsgerichteten Aussagen über den gesetzlich vorgegebenen Rahmen
hinaus zu aktualisieren.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: The Equicom
Group, Nick Hurst, 300 5th Ave. SW, 10th Floor, Calgary, Alberta, T2P
3C4, Tel: +1(403)218-2835, Fax: +1(403)218-2830, 
nhurst@equicomgroup.com; The Investor Relations Group, Erika Moran,
11 Stone St, 3rd Floor, New York, NY, 10004, Tel: +1(212)825-3210,
Fax: +1(212)825-3229,  emoran@investorrelationsgroup.com

Pressekontakt:

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EquicomGroup, Nick Hurst, 300 5th Ave. SW, 10th Floor, Calgary,
Alberta, T2P 3C4,Tel:+1(403)218-2835, Fax: +1(403)218-2830,
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Stone St, 3rd Floor, New York,NY, 10004, Tel: +1(212)825-3210, Fax:
+1(212)825-3229,emoran@investorrelationsgroup.com

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