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Cordis Medizinische Apparate GmbH

Der Sirolimus-freisetzende Koronarstent CYPHER(R) übertrifft Taxus-Stent bei klinischem Kopf-an-Kopf-Versuch an kleinen Gefässen

Miami (ots/PRNewswire)

- ISAR-SMART-Studie zeigt unterschiedliche Ergebnisse bei spätem
Verlust, Restenose und Zielläsion-Revaskularisation (TLR) -
Die Ergebnisse eines prospektiven, randomisierten klinischen
Versuchs an kleinen Herzkranzgefässen weisen darauf hin, dass der
CYPHER(R)-Stent den Taxus-Stent in drei ausschlaggebenden Endpunkten
übertrifft, mit denen die Wirksamkeit bewertet wird: später
Lumenverlust (primärer Endpunkt), Restenose und
Zielläsion-Revaskularisation (sekundäre Endpunkte). Die Ergebnisse
der ISAR-SMART-Studie erscheinen heute in der Februar-Ausgabe des
European Heart Journal.
Bei einer Follow-Up-Untersuchung nach 12 Monaten verzeichneten die
Patienten, die mit dem CYPHER(R)-Stent behandelt worden waren,
erheblich bessere Resultate als diejenigen mit dem Taxus-Stent: Der
In-stent späte Lumenverlust bei der Taxus-Stent-Gruppe war 0,56
+/-0,59, verglichen mit der CYPHER(R)-Stent-Gruppe 0,25 +/- 0,55
(p-Wert = 0.001). Binäre angiographische Restenose (Diameterstenose
>= 50%) fand sich bei 19,0 Prozent der Läsionen bei der
Taxus-Stent-Gruppe, dagegen bei nur 11,4 Prozent der Läsionen bei der
CYPHER(R)-Stent-Gruppe (p-Wert = 0,047). Darüberhinaus wurde die
Zielläsion-Revaskularisation bei 14,7 Prozent der mit dem Taxus-Stent
behandelten Läsionen durchgeführt, gegenüber 6,6 Prozent der mit dem
CYPHER(R)-Stent behandelten Läsionen (p-Wert = 0,008).
Der Versuchsleiter und Urheber der ISAR-SMART-Studie, Professor
Adnan Kastrati, MD, vom Deutschen Herzzentrum in München,
Deutschland, stellte Folgendes fest: "Auf der Grundlage dieser
Ergebnisse kann man davon ausgehen, dass der Taxus-Stent mit
grösserem späten Lumenverlust einhergeht und bei der Reduktion der
Restenose in kleinen Herzkranzgefässen weniger effektiv ist als der
CYPHER(R)-Stent."
Der Durchmesser kleiner Gefässe wurde als wichtiger Vorbote der
Restenose (erneute Blockierung) nach der Behandlung mit einem
Koronarstent erkannt. Studien wie der ISAR-SMART-Versuch bieten eine
vergleichende Ansicht der Leistung eines Drug-eluting Stent bei
diesen schweren medizinischen Fällen. Die 360 Patienten dieser Studie
wurden nach dem Zufallsprinzip für die Behandlung mit einem der
beiden Drug-eluting Stents ausgewählt und wiesen schwer zu
behandelnde Gefässverstopfungen mit einem durchschnittlichen
Durchmesser von <2,80 Millimeter auf. Der CYPHER(R)-Stent zeigte auch
positive Ergebnisse bei anderen Studien der kleinen Gefässe, wie
beispielsweise SES SMART, einem randomisierten, multizentralen,
prospektiven Versuch, und SVELTE, einer multizentralen, historisch
kontrollierten Studie, die die Wirksamkeit bei der Behandlung von
kleinen Herzkranzgefässen bewertete.
"Die hohen Anforderungen an diese unabhängig durchgeführte,
prospektive, randomisierte Studie verschaffen uns eine genaue
Erfolgsmessung von Drug-eluting Stents bei dieser schwer zu
behandelnden Patientenpopulation", konstatierte Dennis Donohoe, MD,
Worldwide Vice President für Klinische und Behördliche
Angelegenheiten der Cordis Corporation. "Positive klinische Resultate
aus diesem und anderen Versuchen belegen die Wirksamkeit von
Sirolimus, dem beim CYPHER(R)-Stent und dessen Wirkungsmechanismus'
verwendeten Medikament, und steigern das Zutrauen der Mediziner bei
allen zu behandelnden Fällen. ISAR-SMART ist einer von neun
randomisierten, kontrollierten klinischen Versuchen, die den
statistisch relevanten Nutzen des CYPHER(R)-Stent gegenüber dem
Taxus-Stent nachgewiesen haben, und komplettiert eine Reihe von
aussergewöhnlichen klinischen Beweisen."
Der CYPHER(R)-Stent ist angezeigt für die Verbesserung des
koronaren Lumendurchmessers bei Patienten mit symptomatischen
ischämischen Erkrankungen in Folge von einzelnen de-novo (zuvor
unbehandelten) Läsionen mit einer Länge von < 30 mm in nativen
Koronararterien mit einem Referenzdurchmesser zwischen > 2,5 und <
3,5 mm.
Informationen zum CYPHER(R)-Stent
Der CYPHER(R)-Stent wurde von Kardiologen aus aller Welt
ausgesucht, um über 1,7 Millionen Patienten mit
Herzkranzgefässerkrankungen zu behandeln. Unbedenklichkeit und
Wirksamkeit der Vorrichtung werden durch ein ausführliches klinisches
Versuchsprogramm untermauert, das über 40 Studien umfasst, darunter
unabhängige klinische Versuche, die die Leistung des CYPHER(R)-Stent
bei einer breiten Patientenschicht untersuchen. Der CYPHER(R)-Stent,
der von der Cordis Corporation entwickelt und hergestellt wird, ist
gegenwärtig in über 80 Ländern erhältlich und hat das langfristigste
klinische Follow-Up-Programm aller Drug-eluting Stents. Der CYPHER
SELECT(TM) Sirolimus-eluting Koronarstent, der erste Drug-eluting
Stent der nächsten Generation, wurde im Jahr 2003 in Europa, dem
Asienpazifischen Raum, Lateinamerika und Kanada auf den Markt
gebracht. Weitere Informationen über den CYPHER(R)-Stent finden Sie
unter http://www.cypherusa.com.
Unternehmensprofil der Cordis Corporation
Die Cordis Corporation, ein Unternehmen des Johnson & Johnson
Konzerns, ist weltweit führend in der Entwicklung und Herstellung von
Produkten im Bereich der interventionellen vaskulären Technologie.
Dank der Innovationskraft und den Errungenschaften des Unternehmens
in Forschung und Entwicklung sind Ärzte auf der ganzen Welt besser
gerüstet, Millionen von Patienten mit Gefässerkrankungen zu
behandeln.
- Die Cordis Corporation hat mit Wyeth eine weltweite Exklusivlizenz für
      die lokale Verabreichung von Sirolismus in bestimmten
      Anwendungsbereichen, so z.B. bei Gefäss-Stents, abgeschlossen.
      Sirolismus, der aus dem Stent freigesetzte Wirkstoff, wird von Wyeth
      Pharmaceuticals, einem Unternehmensbereich von Wyeth, unter dem Namen
      Rapamune(R) vertrieben.  Rapamune ist ein Warenzeichen von Wyeth
      Pharmaceuticals.
    Website: http://www.cordis.com
             http://www.cypherusa.com

Pressekontakt:

Presse, Terri Mueller von Cordis Corporation, +1-786-313-8687, oder
Handy: +1-305-903-9980, tmueller@crdus.jnj.com; oder Todd Ringler von
Edelman, Handy: +1-617-872-1235, todd.ringler@edelman.com

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