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Cytel Inc. kündigt East(R) 4-, EastSurv(TM)- und EastAdapt(TM)-Module an

Cambridge, Massachusetts (ots/PRNewswire)

Cytel Inc.,ein
führendes Unternehmen im Bereich von Studiendesign- Software für
klinischePrüfungen und zugehörige Dienstleistungen, kündigte  heute
die Einführung vonEast(R) 4-, EastSurv(TM)- und EastAdapt(TM)-Modulen
an. Diese stellenwesentliche neue Ergänzungen zum branchenführenden
System  zur Entwicklung undPlanung von klinischen Prüfungen sowie
deren Simulation  und Überwachung dar.Mit seinen leistungsstarken und
dennoch leicht  verständlichen neuen Featuresmacht East 4 Hunderten
von derzeitigen Anwendern  in der biopharmazeutischenIndustrie, bei
Behörden und im universitären  Bereich komplexe statistischeund
mathematische Methoden zur Designwahl bei  und Überwachung von
klinischenStudie verfügbar.
Mit der Einführung der East 4-Suite können nun Prüfer und
Sponsoren klinische Studien mit noch nie zuvor möglicher Flexibilität
durchführen. Neue Design-, Überwachungs- und Simulationstools
ermöglichen es, viel versprechende neue Therapien früher zu erkennen,
nicht-wirksame oder nicht-sichere Therapien früher abzusetzen und von
Daten abhängige Verbesserungen, wie z.B. eine Änderung der Fallzahl
zur Vermeidung von underpowered oder uneindeutigen Studien,
vorzunehmen.
"East 4, EastSurv und EastAdapt sind ein wichtiger Schritt
vorwärts in unserem Bemühen um eine Optimierung von klinischen
Prüfungen durch fortschrittliche, computergestützte statistische
Methoden", sagte Cyrus Mehta, Cytel's Präsident und Mitbegründer.
"Diese Version stellt eine bedeutsame Erweiterung der Design- und
Simulationsfähigkeiten von East dar, die durch eine breit gefächerte
Berücksichtigung von vielen Ein-, Zwei- und K-Stichprobendesigns,
neuen grafischen Darstellungen, neuen Simulationstools, um
Time-to-Event-Studien in einer realistischen Umgebung zu bearbeiten,
und neuen adaptiven Tools, die zusätzliche Flexibilität bieten,
erreicht wird. Dies alles ist für zulassungsrelevante Zwecke
vollständig anerkannt. Die East 4-Suite versetzt Unternehmen, die als
Sponsoren auftreten, in die Lage, ihre Investitionsrendite bei
klinischen Prüfungen der Phasen II, III und IV zu steigern, indem
Arzneimittelentwicklungskosten gesenkt und die Zeiten bis zur
Markteinführung verkürzt werden.
Hauptmerkmale von East(R) 4
East 4 steigert die Auswahlmöglichkeiten an Grunddesigntypen für
klinische Studien von acht auf 31. Während ältere Version sich im
Wesentlichen auf Studien mit zwei Stichproben konzentrierten,
ermöglichen die neuen Designoptionen von East 4 nun eine Bearbeitung
von Ein-, Zwei- und K-Stichprobenstudien sowie von
Regressionsproblemen.
    Studiendesign
    - Auf Designinformationen basierende Prüfungen machen eine Anpassung der
      Fallzahl anhand von Zwischenergebnissen möglich
    - Ein Nicht-Unterlegenheitsstudiendesign wird in Richtung
      Überlegenheitsalternativen vorangebracht
    - Berechnen Sie Fallzahlen und Abbruchgrenzen für Überlegenheits-,
      Aussichtslosigkeits-, Nicht-Unterlegenheits- und
      Gleichwertigkeitsstudien.
    - Wählen Sie symmetrische, asymmetrische und
      Aussichtslosigkeitsabbruchgrenzen von den Wang-Tsiatis-, Lan-DeMets-
      und Haybittle-Peto-Familien. Spezifizieren Sie Abbruchgrenzen anhand
      einer Vielzahl von veröffentlichten Error-spending-Funktionen oder
      spezifizieren Sie Ihre eigenen Spending-Funktionen.
    - Untersuchen Sie Designeigenschaften mit interaktiv wiederholten
      Konfidenzintervallen
    - Vergleichen Sie verschiedene Versuchsdesigns nebeneinander
    Zwischenüberwachung
    - Vollziehen Sie simultan mit einem komfortablen Userinterface im
      Dashboardstil die Teststatistik, neu berechnete Abbruchgrenzen, Error-
      spent, Conditional-Power und Post-hoc-Power nach
    - Berechnen Sie die Conditional-Power und wiederholte Konfidenzintervalle
      bei jeder Zwischenevaluation
    - Berechnen Sie angepasste p-Werte, Konfidenzintervalle und
      Punktschätzungen bei Studienende
    - Benutzen Sie wiederholte Konfidenzintervalle für das Ziehen gültiger
      Schlüsse, wenn Studien fortgesetzt werden, obwohl die Abbruchgrenze
      bereits überschritten wurde
    Simulation
    - Simulieren Sie Versuche, um ein besseres Verständnis dafür zu gewinnen,
      welche Auswirkungen Veränderungen an den Studiendesignparametern auf
      die Erfolgschancen der Studie haben
    - Verwenden Sie Simulationen, bevor Sie sich auf ein Studiendesign
      festlegen, um die Eigenschaften der Teststatistik, den Typ-I-Fehler und
      die Power zu verifizieren
    Userinterface
    - East 4 ermöglicht die Darstellung von Informationen in zahlreichen
      Tabellen und Grafiken und mit vielen Massstäben, um zu einem
      problemlosen Verständnis der Versuchsdaten zu verhelfen.
    - Durch die vollständige Integration von Microsoft(R) Excel erhält East 4
      alle nützliche Excelfunktionen, wozu auch Formelberechnungen, Grafiken,
      Tabellen und Datenanalyseberichte zählen
    - Durch eine enge Verbindung mit dem MS Office 2000-Umfeld bietet East 4
      kontextsensitive Hilfen für ein schnelles und genaues Selbststudium
EastSurv(TM)
Dieses hochaktuelle Modul ermöglicht Prüfern gruppensequentielle
Studien zur Überlegenheit und Nicht-Unterlegenheit für
Time-to-Event-Endpunkte zu entwickeln, zu simulieren und zu
überwachen, in denen die Patientenrekrutierung nicht einheitlich, die
Gefahrenrate der Behandlungsarme über die Laufzeit veränderlich sind
und die Drop-out-Rate bei den Patienten der zwei Behandlungsarme
unterschiedlich ist. Die neuen Simulationsfähikeiten von EastSurv
erlauben Studiendesigns unter allgemeinen Alternativen, die keine
Annahme von proportionalen Gefahren erfordern.
EastAdapt(TM)
Zum ersten Mal können Benutzer adaptive Studiendesigns
datenabhängig durchführen, mit der Flexibilität die Fallzahl,
Spending-Funktion, Anzahl und Abstand der Zwischenevaluationen zu
verändern, wobei der Typ-I-Fehler erhalten bleibt.
Verfügbarkeit und Plattformen
Die East 4-Suite, einschliesslich der Module EastSurv und
EastAdapt sind heute für Windows NT/2000/XP erhältlich. Weitere
Informationen finden Sie unter http://www.cytel.com, oder rufen Sie
uns unter der Telefonnummer +1-617-661-2011 zum Zwecke einer
kostenlosen Demonstration an.
Unternehmensprofil Cytel Inc.
Cytel Inc. blickt auf 18 Jahre erfolgreiches Bestehen als
hervorragender Anbieter von Software und Dienstleistungen im Bereich
des Designs und der Analyse von klinischen Prüfungen zurück. Cytel
bietet den Sponsoren klinischer Prüfungen, die mehr Effektivität
wünschen, Softwarelösungen, Ausbildung und Beratung an. Cytel's
East(R)wird von jeder Abteilung der FDA und Hunderten von
Biostatistikern und Klinikern im industriellen und universitären
Bereich benutzt, um gruppensequentielle und adaptive flexible
klinische Studien zu entwickeln, simulieren und zu überwachen. Mehr
als 10.000 Kunden benutzen auch die preisgekrönte StatXact(R)- und
LogXact(R)-Software von Cytel zur genauen statistischen Analyse.
Cytel Inc. ist ein Unternehmen im Privatbesitz mit
Risikokapitaleinlage und Hauptsitz in Cambridge, Massachusetts, USA,
und Produktentwicklung in Puna, Indien.
Website: http://www.cytel.com

Pressekontakt:

Michael Weitz von Cytel Inc., Tel.: +1-617-528-7132

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