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Eine Einzeldosis Palonosetron verhindert chemotherapieinduziertes Erbrechen bei Patienten mit bösartiger Lymphknotenvergrößerung

Berlin, Deutschland (ots)

Eine Einzeldosis Palonosetron wirkt
chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Patienten,
die an einer aggressiven Form von bösartiger Lymphknotenvergrößerung 
leiden und sich einer mäßig emetogenen Chemotherapie unterziehen 
müssen, sicher entgegen. Diese Daten wurden heute auf dem Kongress 
der European Haematology Association in Berlin vorgestellt
Aus neuen Daten, die heute auf dem Kongress der European 
Haematology Association (EHA) in Berlin vorgestellt wurden, geht 
hervor, dass eine Einzeldosis Palonosetron, ein 
5-HT3-Rezeptorantagonist der zweiten Generation, sicher 
chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Patienten 
entgegenwirkt, die an einem aggressiven Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) 
leiden und mit zytotoxischen Mitteln behandelt werden.
Die Ergebnisse sind einer italienischen Studie entnommen, die von 
einem multizentrischen Team unter der Leitung von Dr. Nicola Di Renzo
von der Klinik Vito Fazzi in Lecce im Auftrag der italienischen 
Gruppe zur Untersuchung von Lymphonen (Gruppo Italiano per lo Studio 
dei Linfomi - GISL) durchgeführt wurde. "Die antiemetische Therapie 
bei NHL setzt standardmäßig antiserotoninerge Medikamente ein. 
Palonosetron ist ein selektiver und hochwirksamer 
Serotoninantagonist, der in Verbindung mit der chemotherapeutischen 
Behandlung von Tumoren im Vergleich zu älteren 5-HT3- 
Rezeptorantagonisten eine verbesserte Wirksamkeit bewiesen hat. Ziel 
unserer Studie war, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis 
Palonosetron zur Vermeidung von CINV, die durch mäßig emetogene 
Chemotherapiemittel (MEC) zur Behandlung aggressiver NHL induziert 
wird, zu beurteilen", erklärte Dr. Di Renzo.
"Die Gabe von Palonosetron als Antiemetikum beugt CINV bei 
Patienten mit aggressiver NHL wirksam und sicher vor", schloss er. 
Bei der GISL-Studie handelte es sich um eine offene, multizentrische 
Phase- II-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit einer Einzeldosis 
Palonosetron (0,25 mg), die im Vorfeld einer chemotherapeutischen 
Behandlung am ersten Behandlungstag in zehn italienischen Kliniken 
verabreicht wurde. An der Studie waren 86 Patienten beteiligt, die an
einer aggressiven Form von NHL leiden. Primärer Endpunkt war die 
Gesamtrate der Patienten, bei denen es während der gesamten 
Studienlaufzeit (0-120 h) zu einer kompletten Remission (d. h. keine 
emetische Episode und keine zusätzliche Notfallbedarfsmedikation) 
kam. Zu den maßgeblichen sekundären Endpunkten zählten: komplette 
Remission in der akuten (0-24 h) und verzögerten (24-120 h) Phase, 
kein Auftreten von Erbrechen und Übelkeit.
Der primäre Endpunkt wurde mit einer Komplettremissionsrate von 86
% erreicht. Die komplette Remission betrug in der akuten und 
verzögerten Phase 90,7% bzw. 88,4%. Bei 91,9% (0-24 h), 89,5% (24-120
h) und 88,4% (0-120 h) der Patienten wurde ein Erbrechen verhindert. 
Was wesentlich ist, mit einer Einzeldosis Palonosetron konnte die 
Übelkeit, bei der trotz antiemetischer Behandlungen immer noch 
medizinischer Bedarf besteht, sehr gut unter Kontrolle gehalten 
werden. So trat in 84,9%, 75,6% und 74,4% der Fälle während der 
akuten, verzögerten bzw. gesamten Phase keine Übelkeit auf. Es wurden
keine schweren Arzneimittelnebenwirkungen gemeldet. "Diese Ergebnisse
sind sowohl für Ärzte als auch für Patienten äußerst interessant", 
hob Prof. Mauro Bianchi hervor, Medical Development Director beim 
Schweizer Pharmakonzern Helsinn, dem Entwickler und weltweiten 
Lizenzgeber von Palonosetron. "Im Allgemeinen kommt es bei 
NHL-Patienten, die eine mäßig emetogene chemotherapeutische 
Behandlung auf der Basis von CHOP- oder CHOP-R-Protokollen, 
einschließlich einer oral verabreichten Tagesgabe von 100 mg 
Prednisone von Tag 1 bis 5 bekommen, in rund 40-50% der Fälle zu 
CINV. In dieser Studie sank der Prozentsatz durch Palonosetron auf 
14%", schloss er.
Informationen über chemotherapieinduzierte Übelkeit und Erbrechen 
(CINV)
Chemotherapieinduzierte Übelkeit und Erbrechen gehört zu den meist
gefürchteten Nebenwirkungen im Anschluss an eine Krebsbehandlung. 
Trotz Prophylaxe leiden 30-45 Prozent der Patienten im Zusammenhang 
mit der Chemotherapie an Übelkeit und Erbrechen bzw. benötigen nach 
Durchführung bestimmter Arten von emetogener Chemotherapie eine 
Behandlung mit Antiemetika. Der 5-HT3-Rezeptor spielt eine 
entscheidende Rolle bei der Entstehung von Übelkeit und Erbrechen, 
und Wirkstoffe zur Bekämpfung dieser Nebenwirkungen beruhen alle auf 
der Blockierung dieser Rezeptorsubtypen. Nachdem in den späten 80er- 
und frühen 90er-Jahren mit Ondansetron und Granisetron die erste 
Generation von 5-HT3-Rezeptorantagonisten entwickelt worden war, sind
in den letzten Jahren neue Wirkstoffe zur Vorbeugung von CINV, 
darunter Palonosetron, auf den Markt gekommen.
Informationen über Palonosetron (Aloxi®, Onicit®, Paloxi®)
Palonosetron (Palonosetron-Hydrochlorid) ist ein selektiver 5-HT3-
Rezeptorantagonist zur Vorbeugung chemotherapieinduzierter Übelkeit 
und Erbrechen (CINV) bei Krebspatienten mit einer langen Halbwertzeit
von 40 Stunden und einer rezeptorbindenden Affinität, die mindestens 
30-mal höher ist als bei gegenwärtig erhältlichen Präparaten. 
Palonosetron ist ein 5-HT3-Rezeptorantagonist der zweiten Generation,
der in klinischen Studien und im klinischen Alltag eine einzigartige,
langanhaltende Wirkung bei der Vorbeugung von CINV zeigt. Seit 
Palonosetron im September 2003 in den USA und anschließend in über 40
Ländern weltweit auf den Markt gebracht wurde, ist es über 10 
Millionen Mal verabreicht worden. Wie sich gezeigt hat, können mit 
dem Präparat bei der Vorbeugung von akuter und verzögerter CINV bei 
Patienten, die sich im Rahmen einer Krebsbehandlung einer mäßig 
emetogenen Chemotherapie unterziehen, gute Erfolge erzielt werden. 
Die einmalige intravenöse Gabe von 0,25 mg Palonosetron schützt die 
Patienten in den ersten fünf Tagen nach der Chemotherapie besser vor 
CINV als 5-HT3-Rezeptorantagonisten der ersten Generation.* Das 
bedeutet, dass eine Einmalgabe von Palonosetron auch besser zur 
Vorbeugung von verzögerter CINV geeignet ist.* Palonosetron 0,075 mg 
i.v. ist ferner von der FDA als intravenöse Einmaldosis zugelassen 
worden, die unmittelbar vor der Anästhesierung zur Verbeugung 
postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) für bis zu 24 Stunden 
nach der Operation verabreicht wird.
Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Palonosetron 
aufweisen oder auf einen der Inhaltsstoffe von Palonosetron 
überreagieren, wird von der Einnahme abgeraten. Die häufigsten 
Nebenwirkungen (mehr als 2 Prozent der Fälle), die bei Versuchen mit 
Palonosetron zur Behandlung von CINV aufgetreten sind, waren ebenso 
wie bei den Vergleichsprodukten Kopfschmerzen (9 Prozent) und 
Verstopfung (5 Prozent). Bei PONV-Versuchen waren die am weitesten 
verbreiteten Nebenwirkungen ähnlich wie bei den Placeboprodukten QT- 
Verlängerung (5 Prozent), Bradykardie (4 Prozent), Kopfschmerzen (3 
Prozent) und Verstopfung (2 Prozent). Palonosetron wurde von der 
Schweizer Firmengruppe Helsinn entwickelt und wird heute in Form der 
Arzneimittel Aloxi®, Onicit®und Paloxi® vertrieben. Palonosetron ist 
in Form von Aloxi® erhältlich, der führenden Marke zur Bekämpfung von
CINV in den USA, die auch in Europa immer mehr Marktanteile 
hinzugewinnt.
Weiterführende Informationen zu Palonosetron erhalten Sie auf der 
Website: www.aloxi.com
Informationen über Helsinn Group
Helsinn ist ein Privatunternehmen aus dem Pharmasektor, das seinen
Hauptsitz im schweizerischen Lugano hat und über Niederlassungen in 
Irland und den USA verfügt. Helsinn ist der weltweit einzige 
Lizenzgeber von Palonosetron. Das einzigartige Geschäftsmodell von 
Helsinn ist auf die Lizenzierung pharmazeutischer und medizinischer 
Produkte in therapeutischen Nischen ausgerichtet. Die Gruppe erwirbt 
in der frühen Entwicklungsphase Lizenzen für neue chemische 
Substanzen und entwickelt diese dann weiter, von der Durchführung von
vorklinischen/klinischen Studien und CMC-Verfahren bis hin zur 
Beantragung und dem Erhalt der internationalen Vertriebszulassung.
Die Produkte von Helsinn werden direkt von den Niederlassungen der
Gruppe vertrieben oder gegebenenfalls von lokalen Marketing- und 
Geschäftspartnern des Helsinn-Netzes, an die aufgrund ihrer 
umfassenden Marktkenntnis und -erfahrung Vertriebslizenzen vergeben 
wurden. Für den Vertrieb steht eine breite Palette an 
Dienstleistungen des Produkt- und Wissenschaftsmanagements 
unterstützend bereit, zu der unter anderem die Beratung in 
kaufmännischen, behördlichen, finanziellen und rechtlichen 
Angelegenheiten sowie in Bezug auf medizinisches Marketing zählt. Die
Pharmawirkstoffe und die endgültigen Darreichungsformen der 
Medikamente werden in den cGMP-Einrichtungen von Helsinn in der 
Schweiz und in Irland hergestellt und an Kunden in der ganzen Welt 
geliefert.
Weitere Informationen zu Helsinn Group erhalten Sie auf der 
Website des Unternehmens: www.helsinn.com
*Bei mäßig emetogener Chemotherapie (MEC)

Kontakt:

Helsinn Healthcare SA
Paolo Ferrari
Leiter Internationales Marketing
Tel.: +41/91/985'21'21
E-Mail: info-hhc@helsinn.com

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