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Inspection de la FDA réussie pour Helsinn Birex Pharmaceuticals Dublin (Irlande)

Dublin, Irlande (ots)

Helsinn a le plaisir d'annoncer que
Helsinn Birex Pharmaceuticals, son laboratoire pharmaceutique
implanté à Dublin, en Irlande, a passé avec succès l'inspection de la
FDA américaine (US Food and Drug Administration) sans qu'aucune
observation n'ait été reportée sur le Formulaire 483. Cette visite de
la FDA, réalisée sur cinq jours, était un audit de pré-approbation
mené dans le cadre de la soumission par Helsinn d'une AMM
supplémentaire (sNDA) pour la nouvelle formulation du Palonosétron en
gélules de gélatine molle, actuellement à l'étude de la FDA. Il
s'agissait également d'une inspection liée aux Bonnes Pratiques de
Fabrication portant sur tous les produits commercialisés sur le
marché américain. "Nous sommes ravis de ces résultats qui confirment
que notre entreprise, ses dirigeants et l'ensemble de son personnel
appliquent les normes exigeantes des Bonnes Pratiques de Fabrication.
Ces résultats récompensent également les investissements d'Helsinn
dans des installations et des systèmes de haute qualité", a déclaré
Mr Riccardo Braglia, PDG.
Helsinn Birex Pharmaceuticals est la filiale du groupe Helsinn
dédiée à la fabrication de produits pharmaceutiques et aux
prestations de services associées : elle fabrique des produits
pharmaceutiques finis pour les partenaires d'Helsinn à travers le
monde et prend en charge l'externalisation des formes posologiques
spécialisées pour les produits nouveaux ou existants. L'entreprise,
fondée en 1982, emploie aujourd'hui plus de 140 personnes et est
installée dans ses locaux actuels depuis 1997. Les principaux
produits fabriqués par Helsinn Birex Pharmaceuticals sont Nimésulide
(anti-inflammatoire non stéroïdien), Palonosétron (anti-émétique) et
Klean-Prep® (préparation pour lavage gastro-intestinal). En 2007,
l'entreprise a agrandi ses locaux de 2 500 m2 pour augmenter sa
capacité de production et accueillir un nouvel entrepôt à température
contrôlée ainsi qu'un espace destiné aux employés et aux services
généraux. Helsinn a jusqu'ici investi plus de 10 millions d'euros
dans des installations et des équipements de production consacrés aux
différentes gammes des produits Palonosétron.
À propos de HELSINN HEALTHCARE SA
HELSINN HEALTHCARE SA, groupe pharmaceutique privé dont le siège
social est en Suisse, détient la licence du palonosétron dans le
monde entier. L'activité principale d'Helsinn est l'octroi de
licences de produits pharmaceutiques destinés à des créneaux
thérapeutiques ciblés. La stratégie commerciale de la société
consiste à acquérir la licence de nouvelles molécules chimiques à un
stade précoce de développement et d'en achever la mise au point par
des études précliniques/cliniques et le développement CMC, jusqu'à
obtenir les autorisations de mise sur le marché dans des régions
stratégiques (États-Unis et Europe). Les produits d'HELSINN sont
enfin concédés en licence à ses partenaires commerciaux en vue de
leur distribution. Les principes pharmaceutiques actifs et les formes
pharmaceutiques finies sont fabriqués dans les établissements
HELSINN, dans le respect des bonnes pratiques de fabrication cGMP, et
fournis à ses clients dans le monde entier. Pour tout complément
d'informations sur Helsinn, veuillez consulter le site Web de la
société à l'adresse www.helsinn.com.

Contact:

HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD.
Padraig Somers - General Manager, Irish Plants
Tél.: +353/(0)1/822'54'04
E-Mail: info-hhc@helsinn.com

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