Tous Actualités
Suivre
Abonner Helsinn Healthcare SA

Helsinn Healthcare SA

Helsinn Healthcare und MGI PHARMA geben Einreichung von Antrag auf Zulassung oraler Verabreichungsform von Aloxi® bekannt

Lugano (ots)

Orale Verabreichungsformen von
5-HT3-Rezeptorantagonisten stellen rund 10 % des Marktes für
stationäre Chemotherapie dar.
Wie Helsinn Healthcare SA, ein privates Pharmaunternehmen mit Sitz
in der Schweiz, und sein Partner MGI PHARMA, INC., (Nasdaq: MOGN),
ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Spezialisierung auf Onkologie
und Akutmedizin, heute bekannt gegeben haben, ist bei der
US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA ein Antrag auf
Zulassung einer neuen Verabreichungsform von Aloxi®
(Palonosetron-Hydrochlorid), nämlich Aloxi® in Kapselform
zur oralen Einnahme, eingereicht worden. Aloxi ist von der FDA als
Injektionsmittel zur Vorbeugung von akuter chemotherapieinduzierter
Übelkeit und Erbrechen beim ersten Zyklus bzw. bei wiederholten
Zyklen mässig bis hoch emetogener Krebs-Chemotherapien und zur
Vorbeugung von verzögerter chemotherapieinduzierter Übelkeit und
Erbrechen beim ersten Zyklus bzw. bei wiederholten Zyklen mässig
emetogener Krebs-Chemotherapien zugelassen. Der Antrag auf Zulassung
der neuen Verabreichungsform stützt sich auf die Ergebnisse einer
multizentrischen, doppelblinden Studie mit unterschiedlichen
Verabreichungsmengen, die an 651 Patienten durchgeführt wurde, die
eine mässig emetogene Chemotherapie (MEC) erhielten. Die Probanden
wurden nach Geschlecht und bereits durchlaufenen Chemotherapiezyklen
unterteilt und nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Aloxi als
orales Präparat in einer der drei möglichen Dosen (0,25 mg, 0,50 mg
oder 0,75 mg) bzw. eine einzelne intravenös verabreichte
0,25-mg-Dosis Aloxi zu erhalten. Hauptziel der Studie war es, zu
bestimmen, welche Menge bei oraler Verabreichung notwendig ist, um
eine mindestens ebenso starke Wirkung zu erzielen wie bei einer
intravenösen Verabreichung von 0,25 mg Aloxi. Endpunkte der Studie
waren die komplette Remission (d. h. kein Erbrechen, keine
Notwendigkeit der Einleitung von lebensrettenden Massnahmen) in
unterschiedlichen zeitlichen Abständen.
Insgesamt zeigen die Studienergebnisse, dass bei oraler
Verabreichung von Aloxi eine Dosis von 0,50 mg notwendig ist, um eine
mindestens ebenso starke Wirkung zu erzielen wie mit einer intravenös
verabreichten Dosis von 0,25 mg und sowohl in der Früh- (0-24
Stunden) als auch der Spätphase (0-48, 0-72, 0-120 Stunden) nach der
MEC eine komplette Remission zu erzielen. Bei der oralen
Verabreichung von 0,50 mg Aloxi trat innerhalb der ersten 24 Stunden
mit 76,3%iger Wahrscheinlichkeit eine komplette Remission ein, im
Zeitraum von 120 Stunden mit 58,8%iger Wahrscheinlichkeit. Bei einer
intravenös verabreichten 0,25 mg-Dosis Aloxi war dies mit 70,4%iger
(im Zeitraum von 0-24 Stunden) bzw. 59,3%iger (im Zeitraum von 0-120
Stunden) Wahrscheinlichkeit der Fall.
Nebenwirkungen der oralen und intravenösen Verabreichung waren in
Art und Häufigkeit mehr oder weniger vergleichbar und darüber hinaus
für diese Art von Arzneimitteln typisch (Kopfschmerz und
Verstopfung). Die Ergebnisse der Studie wurden am 26. September 2007
auf der 14. Europäischen Krebskonferenz vorgestellt.
"Helsinn ist über diese Antragstellung hocherfreut, da dies einen
bedeutenden Schritt für die Ausweitung der Lizenzierung von Aloxi
darstellt", so Dr. Sergio Cantoreggi, Senior Director, Forschung &
Entwicklung von HELSINN HEALTHCARE SA. "Wir sind der Ansicht, dass
eine orale Verabreichung von Aloxi medizinischem Personal und
Krebspatienten erhebliche Vorzüge bieten kann."
"Die Einreichung eines Antrags auf Zulassung der oralen
Verabreichungsform von Aloxi ist für Helsinn Healthcare und MGI ein
weiterer Meilenstein bei ihren Bemühungen zur Erschliessung weiterer
Anwendungsbereiche für die Marke Aloxi und zur Ausweitung der
Lizenzvergabe zum Vertrieb von Aloxi", so Mary Lynne Hedley,
Executive Vice President und Chief Scientific Officer von MGI PHARMA.
"Wir sind der Ansicht, dass das einzigartige pharmakodynamische
Profil und die langanhaltende Wirkung von Aloxi in einer klinischen
Umgebung, in der eine orale Verabreichung günstiger ist, einen klaren
Vorteil bieten."
Über das Injektionsmittel Aloxi® (Palonosetron-Hydrochlorid)
Aloxi® ist von der FDA zur Vorbeugung von akuter
chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen beim ersten Zyklus
bzw. bei wiederholten Zyklen mässig bis hoch emetogener
Krebs-Chemotherapien und zur Vorbeugung von verzögerter
chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen beim ersten Zyklus
bzw. bei wiederholten Zyklen mässig emetogener Krebs-Chemotherapien
zugelassen. Aloxi ist der erste und einzige 5-HT3-Rezeptorantagonist,
der zur Vorbeugung von verzögerter chemotherapieinduzierter Übelkeit
und Erbrechen bei mässig emetogenen Krebs-Chemotherapien empfohlen
wird. Die häufigsten Nebenwirkungen in Verbindung mit Aloxi sind
Kopfschmerz (9 %) und Verstopfung (5 %). Patienten, die eine
Unverträglichkeit gegenüber Aloxi aufweisen oder auf einen der
Inhaltsstoffe von Aloxi überreagieren, wird von der Einnahme von
Aloxi abgeraten. Wichtige Zusatzinformationen sind dem
Aloxi-Beipackzettel unter www.mgipharma.com und www.aloxi.com zu
entnehmen.
Über MGI PHARMA
MGI PHARMA, INC. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit
Spezialisierung auf Onkologie und Akutmedizin, das unternehmenseigene
Produkte erwirbt, erforscht, entwickelt und vermarktet, die den
bislang unberücksichtigten Bedürfnissen von Patienten Rechnung
tragen. MGI PHARMA vertreibt das Injektionsmittel
Aloxi® (Palonosetron-Hydrochlorid), das Injektionsmittel
Dacogen® (Decitabin) und Gliadel® Wafer (Polifeprosan 20 mit
Carmustin-Implantat) in den Vereinigten Staaten. In den USA vertreibt
das Unternehmen seine Produkte direkt, während es sich zum weltweiten
Vertrieb auf internationale Partner stützt. Weiterführende
Informationen zu MGI PHARMA sind unter www.mgipharma.com abrufbar.
Über HELSINN HEALTHCARE
HELSINN HEALTHCARE SA ist ein privates Pharmaunternehmen mit Sitz
in der Schweiz und weltweit einziger Lizenzgeber für Palonosetron.
Das Kerngeschäft von HELSINN besteht in der Lizenzierung
pharmazeutischer Produkte in Therapie-Nischen. Die Geschäftsstrategie
des Unternehmens besteht darin, Teillizenzierungen für neue chemische
Wirkstoffe in der Anfangsphase zu erwerben und die Entwicklung dieser
Stoffe von präklinischen/klinischen Studien und CMC-Entwicklung bis
zur Erteilung der Zulassung für strategische Märkte (USA und Europa)
durchzuführen. HELSINN erteilt seinen Vertriebspartnern
Vertriebslizenzen für die Produkte. Die Pharmawirkstoffe und die
endgültigen Darreichungsformen der Arzneimittel werden in der
cGMP-Einrichtung von HELSINN hergestellt und an Kunden in der ganzen
Welt geliefert. Weiterführende Informationen über HELSINN sind auf
der Website des Unternehmens unter www.helsinn.com abrufbar.

Kontakt:

Helsinn Healtcare SA
Paolo Ferrari
Marketingleiter -Onkologie und begleitende Betreuung
Tel.: +41/91/985 21 21
E-Mail: info-hhc@helsinn.com

MGI PHARMA
Timothy J. Smith
Tel.: +1/952/406 31 00
E-Mail: IR@mgipharma.com

Plus de actualités: Helsinn Healthcare SA
Plus de actualités: Helsinn Healthcare SA
  • 27.09.2007 – 12:31

    CHMP/EMEA bestätigt positives Nutzen-/Risikoprofil von Nimesulide

    London (ots) - Das Top-Management von Helsinn gab heute das positive Ergebnis des EMEA-Verfahrens gemäss Artikel 107 bekannt, das auf Grund der Besorgnis über ernste Leberschäden eingeleitet worden war. Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat heute das positive Nutzen-/Risikoprofil von Nimesulide bestätigt. Der Nutzen dieser ...

  • 17.05.2007 – 16:20

    Helsinn Healthcare SA - Nimesulide ist ein sicheres Arzneimittel

    Lugano (ots) - Unter Bezugnahme auf die hauptsächlich auf 6 Fällen von Leberschädigung beruhende Entscheidung des Irish Medicine Board (IMB) zur Einstellung der Vermarktung und des Verkaufs von Nimesulide und als Reaktion auf die Forderung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur zur Prüfung des Nutzen/Risiko-Profils des Arzneimittels hält es Helsinn Healthcare für ...