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CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use) bewertet PALONOSETRON (AloxiTM) positiv

Lugano (ots)

Helsinn Healthcare SA meldete heute, dass das CHMP
nach Abschluss des zentralisierten Verfahrens und auf der Basis der
eingereichten Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, das
Antiemetikum PALONOSETRON positiv bewertet hat und eine
Marktzulassung für das Produkt, das in Ländern der EU unter der
Handelsmarke AloxiTM vertrieben werden soll, empfiehlt.
Das CHMP empfiehlt die Zulassung von AloxiTM für folgende
   Indikationen:
  • Die Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit einer stark emetogenen Chemotherapie gegen Krebs und
  • Die Prävention von Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit einer moderat emetogenen Chemotherapie gegen Krebs .
"Dies stellt einen weiteren signifikanten Meilenstein in Bezug auf
dieses innovative Produkt dar sowie eine lohnende Errungenschaft des
Engagements von Helsinn bei der supportiven Versorgung von Patienten
mit Krebserkrankungen." sagte Dr. Enrico Braglia, leitender Direktor
von Helsinn Healthcare SA. "Wir freuen uns, der onkologischen
Fachwelt unser Produkt AloxiTM über unser Netzwerk an Lizenznehmern
anbieten zu können, damit Patienten weniger unter den Nebenwirkungen
einer Chemotherapie leiden müssen."
Über Chemotherapie-bedingte Übelkeit und Erbrechen
Übelkeit und Erbrechen infolge einer Chemotherapie betrifft 85%
aller Krebspatienten und kann zu einer Verzögerung oder sogar einem
Abbruch der chemotherapeutischen Behandlung führen. Die Verfügbarkeit
von 5-HT3-Rezeptorantagonisten hat das Management von Übelkeit und
Erbrechen bei Krebspatienten unter Chemotherapie revolutioniert.
Bedingt durch die zunehmende Zahl von Krebserkrankungen weltweit,
gewinnt der Bereich der supportiven Versorgung zunehmend an
Bedeutung, damit die Patienten weniger stark unter den Nebenwirkungen
von krebshemmenden Therapien leiden müssen. Damit erhöht sich die
Chance dieser Patienten auf eine bessere Lebensqualität und einen
Behandlungserfolg.
Über Aloxi (TM)
AloxiTM ist ein selektiv wirkender 5-HT3-Rezeptorantagonist mit
hoher Rezeptorbindungsaffinität und einer auf 40 Std. verlängerten
Plasmahalbwertszeit und hat seine Wirksamkeit und Sicherheit in drei
wichtigen Phase-III-Studien an über 2.800 Patienten unter moderat
oder stark emetogenen Bedingungen demonstriert. Das Produkt erhielt
im Juli 2003 die FDA-Zulassung. 
Mehr Informationen über Aloxi (TM) gibt es im Internet unter
www.palonosetron.net.
Über HELSINN HEALTHCARE SA
HELSINN HEALTHCARE SA ist eine private, pharmazeutische
Unternehmensgruppe mit Hauptsitz in der Schweiz und der weltweite
Lizenzgeber von PALONOSETRON HCl - AloxiTM. HELSINNs Kerngeschäft
ist die Lizenzierung von Pharmazeutika in therapeutischen
Nischenbereichen. Die Geschäftsstrategie der Gesellschaft ist die
Lizenzierung neuer chemischer Einheiten in einer frühen
Entwicklungsphase, um dann die Entwicklung von der Testung in
vorklinischen/klinischen Studien und CMC-Entwicklung bis zum Erhalt
der Marktzulassung für strategische Märkte (USA und Europa)
weiterzuverfolgen. Der Vertrieb der Produkte von HELSINN sieht
schließlich die Lizenzvergabe an Marketingpartner vor. Die aktiven
pharmazeutischen Inhaltsstoffe und die endgültigen Dosierungsformen
werden in den cGMP-Anlagen von HELSINN produziert und weltweit an
Kunden ausgeliefert. Mehr Informationen über HELSINN gibt es im
Internet unter: www.helsinn.com

Pressekontakt:

Kontaktperson bei HELSINN:
Paola Bonvicini, Media Relations
E-Mail: mediarelations@Helsinn.com

Tel. +41 (0) 91-985-21-21