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CHU de Poitiers

Studienergebnisse zeigen, dass neu diagnostizierte Patienten mit chronischer myeloider Leukämie aus First-line-Therapie mit Imatinib langfristigen Nutzen ziehen

Poitiers, Frankreich (ots/PRNewswire)

- Antworten auf Imatinib noch nach 42 Monaten
Das CHU in Poitiers, Frankreich, hat heute die Ergebnisse einer
Studie bekannt gegeben, die zeigen, dass bei neu diagnostizierten
Patienten mit einer bestimmten Form von Leukämie, die früh mit
Imatinib behandelt werden, vollständige zytogenetische Antworten (die
Elimination von Leukämiezellen, ein wichtiges Therapieziel) mit einer
grösseren Wahrscheinlichkeit auftreten; weiterhin weisen sie
verbesserte Langzeit-Ergebnisse auf.
Neue Daten aus der grössten, je mit CML-Patienten (1106
teilnehmende Patienten) durchgeführten International Randomized IFN
vs. ST1571 (IRIS)-Studie wurden heute auf der amerikanischen
Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) vorgestellt.
Neu diagnostizierte Patienten mit Philadelphia-Chromosomen positiver
(Ph+), chronischer myeloider Leukämie (CML) in chronischer Phase, bei
denen früh zytogenetische Antworten auftraten, zeigten verbesserte,
progressionsfreie Überlebensraten im Vergleich zu den Patienten, bei
denen keine frühen Antworten auftraten. Es zeigte sich, dass
Antworten auf Imatinib noch nach 42 Monaten auftraten.
"Die IRIS-Studie zeigt weiterhin dauerhafte Antworten bei
Patienten, die mit Imatinib behandelt wurden", sagte Dr. Francois
Guilhot, Leiter der Abteilung Hämatologische Onkologie und
Zelltherapie, CHU La Miletrie, Poitiers, Frankreich. "Bei Patienten,
welche die höchste Antwortrate nach 12 Monaten erzielten, war die
Wahrscheinlichkeit, leukämiefrei zu bleiben, sehr hoch."
Einzelheiten der Studie
Die Datenanalyse zeigte, dass nach 42 Monaten 84% der Patienten,
die mit Imatinib behandelt wurden, progressionsfrei blieben, und nur
6% erreichten fortgeschrittenere Stadien (beschleunigte Phase und
Blastenkrise). Die Gesamt-Überlebensrate (basierend auf CML-bedingten
Todesfällen) bei Patienten, die mit Imatinib behandelt wurden, betrug
97% nach 42 Monaten. Patienten, denen Imatinib als erste Behandlung
verabreicht wurde und die innerhalb von 12 Monaten nach Therapiestart
eine vollständige Antwort (CcyR) erzielten, wiesen nach 42 Monaten
eine progressionsfreie Überlebensrate von 93% auf; bei Patienten ohne
CcyR lag diese, im Vergleich, bei 74%.
Bei Patienten, die nach 12 Monaten eine CcyR sowie eine
tausendfache (3 log) oder höhere Reduktion des
Bcr/Abl-Transkripten-Spiegels (molekulare Antwort genannt) erzielten,
betrug die Wahrscheinlichkeit, progressionsfrei zu bleiben, nach 42
Monaten 98% im Vergleich zu 90% bei Patienten mit CcyR und weniger
als einer tausendfachen Reduktion, und 75% bei Patienten, die keine
CcyR erzielten.
Bei CML heisst eine molekulare Antwort das Verschwinden oder die
Reduktion der Menge an Bcr-Abl-Transkripten, welche das anomale
Protein produzieren, das für die Proliferation von weissen
Blutzellen, wie sie bei CML-Patienten auftritt, verantwortlich ist.
CHR bezieht sich auf die Normalisierung des Blutbildes, die über
mindestens vier Wochen andauert; allerdings können Zellen, die
Ph-Chromosom-positiv sind (Ph+), immer noch anwesend sein. Bei McyR
werden weniger als 35% der Zellen, die ein Philadelphia-Chromosom
enthalten, (die genetische Abnormalität, welche die meisten CML-Fälle
charakterisiert) nachgewiesen. Bei CcyR bleiben Ph+-Zellen anwesend.
Diese Studie, Abstrakt ndegrees21, wurde veröffentlicht in Blood,
Volume 104, Issue 11, 16. November 2004
Über die IRIS-Studie
IRIS: bis heute die grösste CML-Studie der Phase III
Von Juni 2000 bis Januar 2001 wurden 1106 Patienten von 117
Studienzentren in 16 Ländern in die IRIS-Studie aufgenommen (553
Patienten in jeden Behandlungsarm randomisiert). Diese CML-Studie
Phase III ist bis heute die Studie mit der höchsten Anzahl
rekrutierter Patienten.
Das Protokoll der IRIS-Studie (Studie 106) erlaubt ein Crossover
im Falle fehlender Antworten, Verlust von Antworten oder Intoleranz
der Behandlung.
Nach einer Zwischenanalyse der Studiendaten wurde das
ursprüngliche Studienprotokoll vom Independent Data Monitoring Board
(IDMB) ergänzt, um den Patienten zu erlauben, in dem Fall in einen
der jeweils anderen Behandlungsarme überzuwechseln, dass nach 1 Jahr
(anstatt nach 2 Jahren, wir ursprünglich vorgesehen) der Behandlung
keine MCR auftrat, und den Patienten im IFN + ara-C-Arm zu erlauben,
jederzeit, falls gewünscht, zu Imatinib überzuwechseln.

Pressekontakt:

Stéphan MARET, Communication Manager, Communication-Assistenten:
Ariane BECKER, Chantal VERGES, Tel: +33-5-49-44-47-47 - Fax :
+33-5-49-44-47-48 E-mail: communication@chu-poitiers.fr