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Ground Zero Pharmaceuticals, Inc.

Ground Zero Pharmaceuticals expandiert Beratungsdienste für klinische Prüfungen

Irvine, Kalifornien (ots/PRNewswire)

Die Entwickler von
gefahrlosen und effizienten Medikamenten, biologischen Präparaten,
medizinischen Geräten und biotechnischen Produkten befinden sich in
einem stark umkämpften Markt. Eine integrierte und kosteneffektive
Planung und Ausführung von Entwicklungsprogrammen kann aber zu einer
schnelleren FDA-Zulassung und Vermarktung führen. Der Schlüssel ist
eine problemlose Antragstellung durch Kenntnisse des Regelwerkes,
zusammen mit den vor- und klinischen Test- und Herstellungsdaten. In
Zusammenarbeit mit der FDA Reviewing Division sichert dies einen
reibungslosen Ablauf der Antragstellung und die beste Ausgangslage
für eine erleichterte Zulassungsprüfung durch die FDA.
Die Ground Zero Pharmaceuticals, Inc. (GZP), ein
Beratungsunternehmen für Regulierungsangelegenheiten und
Produktentwicklung, hat die Gelegenheit ergriffen, ihr zusätzliches
Wissen in den Bereichen klinische Entwicklung, Datenverwaltung,
Studienüberwachung und Biostatistiken einzubringen. Durch bequeme
Zusammenarbeit mit erfahrenen klinischen Forschungsorganisationen
bietet das Unternehmen jetzt hoch entwickelte medizinische Strategie,
Planung von pharmakokinetischer/pharmakodynamischer Untersuchungen,
toxikologische Analyse sowie Prüfung von Chemie-, Herstellungs- und
Kontrolldaten von klinischen Untersuchungen in den USA und im
Ausland. Durch den Einsatz eines breiten Wissens- und
Erfahrungsschatzes wird der Arbeitsablauf der Kundenprogramme, von
der Entdeckung bis zur Zulassung, verbessert. GZP hat auch seine
Kapazitäten beim Angebot zur Prüfung und Beratung von
Qualitätssystemen für Medizinprodukte verstärkt, sowie beim Verfassen
von klinischen Prüfmaterialien gemäss GMP Normen, und bei
kommerziellen Produkten wie Small Molecules und therapeutischen
Proteinen, inklusive monoklonalen Antikörpern.
Im Laufe des vergangenen Jahres hat die GZP die Anzahl
europäischer, australischer und US-amerikanischer Firmen, die es
gegenüber der FDA vertritt, stark gesteigert und seine Aktivitäten
nach Neuseeland erweitert. Sie besitzt eine Brückenfunktion zwischen
früher Entdeckungs- und Entwicklungsarbeit und umfassender klinischer
Entwicklung von Produkten, die sich in der Zulassungsprüfung
befinden.
Dr. Evan Siegel, Präsident und CEO, erläutert: "Unsere Expansion
in aufwändige klinische Untersuchungen hat es uns ermöglicht, den
Kundenwünschen besser nachzukommen, und die effiziente Ausgliederung
derer Programme zu einer erfahrenen Bearbeitungsstelle durchzuführen.
Dabei bewahren wir die gleiche Arbeitsqualität, kundenorientierte
Philosophie, geradlinige und effiziente Vorgehensweise, auf die sich
über die Jahre unser guter Ruf aufbaute. Wir sind weiterhin der
Meinung, dass unsere verständige Herangehensweise an grundlegende
Wissenschaften und geistiges Eigentum, auf denen die
Entwicklungsprogramme beruhen, zusammen mit der praktischen,
klinischen Entwicklungsstrategie und den Erwartungen der FDA,
kritisch sind für eine reibungslose Einführung von neuen und
wichtigen Therapien auf dem US-Markt. Die Erwägung und Vorbereitung
für die ausschlaggebenden Pre-IND-Beratungen, strategische
vorklinische Programme, und die wichtigen Entscheidungspunkte bei
Phase 1-2 und Phase 2-3, erlauben es den Klienten, ihre aggressiven,
jedoch logischen, Zeitrahmen beizubehalten, und dabei Betriebsmittel,
Zeit und Geld zu sparen. Die erfolgreiche Interaktion mit den
Vorschriften, welche die Entwicklungs- und Zulassungsprozesse
vorwärts treibt, kann durch einen erfahrenen Entwicklungspartner und
Beratungsunternehmen, wie Ground Zero Pharmaceuticals, massgeblich
gefördert werden."
Eine weitere Unternehmensnachricht ist die, dass Dr. Chaline Brown
auf den Posten des Senior Managers of Clinical Affairs befördert
wurde, und damit für die klinisch-pharmakologischen und klinischen
Unternehmungen verantwortlich ist. Dr. Brown ist kurz nach der
Gründung von GZP der Firma beigetreten. Des weiteren wurde Frau
Michele Smith auf den Posten des Managers of Administrative Affairs
befördert. Frau Smith ist seit dem Jahr 2002 bei der Firma.
Die Ground Zero Pharmaceuticals, Inc., die in Irvine, einem
wichtigen Zentrum pharmazeutischer und biotechnologischer Innovation
Südkaliforniens, verankert ist, ist ein Beratungsunternehmen für
Regulierungsangelegenheiten und Produktentwicklung, das die
pharmazeutische, biologische und Medizinprodukte-Industrie in
strategischer und taktischer Hinsicht unterstützt. Ihr
Dienstleistungsangebot umfasst Regulierungsdarstellungen und Anträge,
Medizinstrategie, vorklinische Planung und Datenprüfung, medizinische
Publizistik, Herstellungskontrollanalyse, klinische Prüfung und
Überwachungen, Datenverwaltung, Biostatistiken sowie
Projektmanagement.
Wichtige Teammitglieder der GPZ sind in verschiedenen Orten in
Kalifornien lokalisiert, sowie im Research Triangle Park in North
Carolina, Houston und Austin in Texas, Washington, DC, Phoenix in
Arizona, Orlando in Florida; British Columbia in Kanada, Brisbane in
Australien und Malmö in Schweden.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: Dr. Evan B.
Siegel, Ground Zero Pharmaceuticals, Inc., +1-949-852-3666, Fax:
+1-949-852-3655,  info@groundzerous.com, http://www.groundzerous.com.

Pressekontakt:

Dr. Evan B. Siegel, Ground Zero Pharmaceuticals, Inc.,
+1-949-852-3666, Fax: +1-949-852-3655, info@groundzerous.com