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Rikshospitalet University Hospital

Neue Daten aus ALERT-Studie betonen hervorragendes renales Sicherheitsprofil von Fluvastatin in einer Hochrisiko-Patientenpopulation

Wien (ots/PRNewswire)

Die Resultate neuer Analysen der Studie
"Assessment of Lescol in Renal Transplantation" (Beurteilung von
Lescol bei Nierentransplantat-Patienten  (ALERT) zeigen, dass
Fluvastatin Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion eine
sichere langfristige Therapieoption zur Kontrolle der
Hypercholesterinämie ohne Auswirkungen auf die Nierenfunktion bietet.
Diese Daten wurden vom leitenden ALERT-Forscher Dr. Hallvard Holdaas
von der medizinischen Abteilung des Nationalkrankenhauses in Oslo
anlässlich des XX. Internationalen Kongresses der Transplantation
Society in Wien vorgestellt.
Durch die Messung der Nierenfunktion der Patienten an der
Basislinie (Serumkreatinin, Kreatinin-Clearance, Proteinausscheidung)
konnten Forscher die Nierenfunktion der einzelnen Patienten zum
Beginn der Studie, an verschiedenen Zeitpunkten während der Studie
sowie am Ende der Studie feststellen. Forscher beobachteten, dass die
Behandlung mit Fluvastatin nicht nur die kardiovaskulären Resultate
verbesserte und gute Lipidkontrolle bot, sondern auch gut vertragen
wurde und selbst in dieser Hochrisiko-Patientengruppe keine negativen
Auswirkungen auf die Nierenfunktion zeitigte.
"Aus dieser Analyse verfügen wir über zuverlässige Daten von
Nierentransplantat-Patienten, die belegen, dass sich Fluvastatin auf
die Nierenfunktion nicht negativ auswirkt. Dies bedeutet für
Transplantatpatienten wie auch für breitere Patientengruppen mit
hohen Cholesterinwerten gute Nachrichten, vor allem in Anbetracht
kürzlich aufgeworfener Bedenken bezüglich der Auswirkungen von Statin
auf die Nierenfunktion", so Dr. Holdaas.
Wichtigste Daten
Im ersten Abstract "Abwesenheit negativer Auswirkungen von
Fluvastatin auf die Nierenfunktion von Nierentransplantat-Patienten"
beurteilten Forscher die Verwendung von Fluvastatin in der gesamten
Probandengruppe der ALERT-Studie (2.102 Patienten mit
Gesamtcholesterinwerten von 4,0-9 umol/l zum Beginn der Studie), die
entweder mit täglich 40-80 mg Fluvastatin oder mit Plazebo behandelt
wurden und sich über einen Zeitraum von fünf Jahren
Nachfolgeuntersuchungen unterzogen. Die Resultate ergaben für diese
Patientenpopulation, die aufgrund anamnestischer Transplantationen
einer hohen Risikogruppe angehörte und bereits mit mehreren
Arzneimitteln, darunter auch Immunsuppressiva, behandelt wurde, im
Zusammenhang mit der langfristigen Verabreichung von Fluvastatin
keine negativen Auswirkungen auf die Nierenfunktion der Patienten.
Darüber hinaus wurde die Bedeutung dieser Therapie auch in der
zweiten Analyse "Nierentransplantatfunktion als Risikofaktor für
kardiovaskuläre Erkrankungen und Mortalität sowie für Mortalität bei
Nierentransplantationen aufgrund aller Ursachen" weiter bestätigt. In
dieser Analyse wurden Nieren und Nierenfunktion der 2.102
Transplantatpatienten, die sich zu der Studie mit stabiler Funktion
gemeldet hatten, geprüft. Die Forscher stellten fest, dass nach
vierjähriger Behandlung eine statistisch signifikante
Risikokorrelation für relevante kardiale Ereignisse (p<0,0007),
Herztod (p<0,00005) und Tod aufgrund nicht kardiovaskulärer
Erkrankungen (p<0,0005), nicht aber für Gehirnschlag oder nicht
tödliche Herzinfarkte alleine vorlag.
Konzeption der ALERT-Studie
Die ALERT-Studie ist die grösste prospektive Studie an
Nierentransplantat-Patienten und die erste Studie zur Untersuchung
der Herz- und Nierenresultate dieser Patientengruppe. Forscher
verglichen die langfristigen Auswirkungen von Fluvastatin (täglich
40-80 mg) bzw. Plazebo auf das Überleben von
Nierentransplantat-Patienten mit milder bis mittelschwerer
Hypercholesterinämie, denen Cyclosporin enthaltende Immunsuppressiva
verabreicht wurden, ohne dass sie relevante kardiale Ereignisse
(major adverse cardiac event/MACE) erlitten. An der ALERT-Studie
nahmen 2.102 Patienten in neun Ländern teil. Patienten unterzogen
sich mindestens fünf und höchstens sechs Jahre lang
Nachfolgeuntersuchungen. Die Novartis Pharma AG, die Herstellerin von
Lescol(R) (Fluvastatin), unterstützte die ALERT-Studie mit einem
Forschungszuschuss und durch die Bereitstellung von Arzneimitteln für
die Studie.
Die Behandlung mit Lescol führte zu einer positiven Tendenz in der
Verrringerung des MACE-Risikos, des primären Endpunkts dieser Studie.
Allerdings war die Differenz verglichen mit Plazebo statistisch nicht
signifikant (p=0,139). Bezüglich harter kardiovaskulärer Endpunkte
wurde für die Behandlung mit Lescol (täglich 40-80 mg) eine
signifikante Verringerung des Herztodrisikos um 38 Prozent (p=0,031)
eine Verringerung des Risikos nicht tödlich verlaufender relevanter
Ereignisse um 32 Prozent (p=0,050) und eine Verringerung der
kumulativen Häufigkeit von Herztod oder eines ersten tödlichen
relevanten Ereignisses um 35 Prozent (p=0,005) festgestellt.
Das 1826 gegründete Universitätskrankenhaus Rikshospitalet
(Nationalkrankenhaus) befasst sich mit speziellen Aufgaben bezüglich
der Forschung und Entwicklung neuer Behandlungsverfahren. Das
Rikshospitalet spielt in Norwegen eine wichtige Rolle als hoch
spezialisiertes Krankenhaus mit speziellem Fachwissen in der
Behandlung seltener und komplexer Erkrankungen. Das Rikshospitalet
deckt verschiedene Bereiche, darunter Organ- und
Knochenmarkstransplantate, fortschrittliche Neurochirurgie und die
Behandlung von Kindern mit angeborenen Missbildungen, für ganz
Norwegen ab.

Pressekontakt:

David Patti, +1-212-845-5607, oder Handy, +1-908-421-5971, Camilla
Bull, +1-212-845-5616, oder Handy, +1-917-547-2893, beide für das
Universitätskrankenhaus Rikshospitalet