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Neue Studie bestätigt Vorteile von Rimonabant bei der Gewichtsreduzierung, Reduzierung des Taillenumfangs und Verbesserung von Stoffwechsel-Risikofaktoren

Antwerpen, Belgien (ots/PRNewswire)

- Resultate des ersten Jahrs der RIO-Europe-Studie anlässlich des
Kongresses der
European Society of Cardiology (ESC) 2004 vorgestellt
Die Resultate des ersten Jahrs der auf zwei Jahre angelegten
Studie "Rimonabant in Obesity - Europe" (Rimonabant bei Adipositas)
(RIO-Europe), einer klinischen Phase-III-Studie zum Vergleich von
Plazebo und Rimonabant, dem ersten Agenzium einer neuen
Therapiekategorie mit der Bezeichnung selektive Cannabinoid-Blocker
des Typs 1 (CB1), zeigten, dass übergewichtige oder adipöse
Teilnehmer, die ein Mal täglich 20 mg Rimonabant nahmen, eine
signifikante Verringerung ihres Körpergewichts und ihres
Taillenumfangs - eines Markers für abdominale Adipositas gefährlichen
Ausmasses - und eine Verbesserung ihrer Lipid- und Glykämieprofile
erzielten. Die Verbesserung in den Lipidwerten (HDL-Cholesterin und
Triglyceride) erwies sich als teilweise unabhängig vom
Gewichtsverlust. Dies deutet auf eine direkte Wirkung des Medikaments
auf diese wichtigen kardiovaskulären Risikoparameter des
Stoffwechsels hin. Die Resultate der Studie ergaben für die mit 20 mg
Rimonabant täglich behandelte Gruppe auch einen signifikanten
Rückgang im Anteil der Patienten mit Stoffwechselsyndrom(1)
verglichen mit der Plazebogruppe. Diese neuen Resultate der
RIO-Europe-Studie bestätigen das Potential von Rimonabant, nicht nur
- wie dieses Jahr bereits nachgewiesen - bei der Aufgabe des Rauchens
hilfreich zu sein, sondern bei übergewichtigen/adipösen Patienten
auch als Instrument in der Reduzierung kardiovaskulärer
Risikofaktoren durch die Verringerung des Körpergewichts und die
Verbesserung von Parametern im Zusammenhang mit Stoffwechselsyndrom
eine wichtige Rolle zu spielen.
1) Der Begriff Stoffwechselsyndrom umfasst eine Reihe von
Gesundheitsrisiken oder Zuständen, welche die Wahrscheinlichkeit
erhöhen, dass eine Person Herzkrankheiten, Gehirnschlag oder Diabetes
entwickelt. Laut ATP-III-Definition spricht man von
Stoffwechselsyndrom, wenn mindestens drei der folgenden Kriterien
gegeben sind: Abdominale Adipositas - Taillenumfang von >102 cm bei
Männern bzw. >88 cm bei Frauen, Bluthochdruck - Werte von grösser
oder gleich 130/85 mmHg, Hypertriglyceridämie - Werte von grösser
oder gleich 150 mg/dl, niedriges HDL-Cholesterin - Werte von <40
mg/dl bei Männern bzw. <50 mg/dl bei Frauen, abnormaler
Nüchtern-Blutzucker - Werte von grösser oder gleich 110 mg/dl.
RIO-Europe, eine internationale, multizentrische, randomisierte,
doppelblinde, plazebokontrollierte Parallelgruppenstudie verglich
Rimonabant in Dosen von 20 mg bzw. 5 mg täglich mit Plazebo. An der
über zwei Jahre laufenden Studie nahmen an 60 Zentren in ganz Europa
(Belgien, Deutschland, Finnland, Frankreich, Niederlande, Schweden)
und den USA 1507 übergewichtige/adipöse Patienten
(Körpermasseindex/BMI von mindestens 30 kg/m2 bzw. mindestens 27
kg/m2 bei Vorliegen einer Komorbidität wie Dyslipidämie oder
Bluthochdruck) teil. Die Verlautbarung anlässlich des ESC 2004
bezieht sich auf Daten aus dem ersten Jahr der Studie. Ein Jahr lang
mit 20 mg Rimonabant täglich behandelte Patienten verloren im
Durchschnitt 8,6 kg Gewicht (p<0,001 vergl. mit Plazebo), verglichen
mit 4,8 kg bei mit 5 mg Rimonabant täglich behandelten Patienten und
3,6 kg in der Plazebogruppe. Fast 70 % der mit 20 mg Rimonabant
täglich behandelten Patienten verloren über 5 % ihres anfänglichen
Körpergewichts (p<0,001 vergl. mit Plazebo), verglichen mit 44,2 %
bei mit 5 mg Rimonabant täglich behandelten Patienten (p=0,002 vergl.
mit Plazebo) und 30,5 % in der Plazebogruppe. Darüber hinaus verloren
mehr als 39 % (p<0,001 vergl. mit Plazebo) der mit 20 mg Rimonabant
täglich behandelten Patienten über 10 % ihres anfänglichen
Körpergewichts, verglichen mit 15,3 % bei mit 5 mg Rimonabant täglich
behandelten Patienten und 12,4 % in der Plazebogruppe. Mit 20 mg
Rimonabant täglich behandelte Patienten konnten ihren Taillenumfang
im Durchschnitt weiter um 8,5 cm verringern (p<0,001), verglichen mit
5,3 cm bei mit 5 mg Rimonabant täglich behandelten Patienten (p=0,002
vergl. mit Plazebo) und 4,5 cm in der Plazebogruppe. Die Anzahl der
Patienten, bei denen an der Basislinie der Studie Stoffwechselsyndrom
diagnostiziert worden war (42,2 %), ging nach der Behandlung mit 20
mg Rimonabant um mehr als die Hälfte zurück (19,6 %) (p<0,001 vergl.
mit Plazebo). Neben dem Gewichtsverlust wurde bei 20 mg Rimonabant im
Vergleich zu Plazebo auch eine statistisch signifikante Verbesserung
der metabolischen Risikofaktoren beobachtet. Bei ein Jahr lang mit 20
mg Rimonabant täglich behandelten Patienten verbesserten sich die
HDL-Cholesterinwerte ("gutes Cholesterin") um 27,0 % (p<0,001 vergl.
mit Plazebo), verglichen mit 19 % bei mit 5 mg Rimonabant täglich
behandelten Patienten und 17,3 % in der Plazebogruppe. Der
Gewichtsverlust war nur für etwa die Hälfte dieser mit 20 mg
Rimonabant täglich im Vergleich zum Plazebo erzielten
HDL-Verbesserung verantwortlich. Dies deutet auf eine signifikante
direkte, vom Gewichtsverlust unabhängige Wirkung des Medikaments auf
den Fettstoffwechsel hin (p=0,005).
Bei ein Jahr lang mit 20 mg Rimonabant täglich behandelten
Patienten gingen Triglyceridwerte um 10,6 % zurück (p<0,001 vergl.
mit Plazebo), während sie bei mit 5 mg Rimonabant täglich behandelten
Patienten um 4,9 % und in der Plazebogruppe um 6,6 % anstiegen. Wie
bei den HDL-Werten war auch hier der Gewichtsverlust nur für etwa die
Hälfte dieser mit 20 mg Rimonabant täglich im Vergleich zum Plazebo
erzielten Verbesserung der Triglyceridwerte verantwortlich. Dies
deutet wiederum auf eine signifikante direkte, vom Gewichtsverlust
unabhängige Wirkung des Medikaments auf den Fettstoffwechsel hin
(p=0,005). Auch eine verbesserte Insulinreaktion wurde, dargestellt
am oralen Glukosetoleranztest, beobachtet. Während des zweistündigen
Tests mussten mit 20 mg Rimonabant behandelte Patienten im Vergleich
zur Plazebogruppe weniger Insulin produzieren, um ihre Glukose im
Stoffwechsel abzubauen (Verringerung um 11,0 microIU/ml gegenüber der
Basislinie, verglichen mit 2,3 microIU/ml in der Plazebogruppe;
p=0,019). "Die Ergebnisse der RIO-Europe-Studie entsprechen völlig
denen der RIO-Lipid-Studie, die dieses Jahr bereits anlässlich der
Tagung des American College of Cardiology bekannt gegeben worden
waren. Mit 20 mg Rimonabant täglich behandelte Patienten erfuhren
nicht nur signifikante Vorteile bezüglich ihres Gewichtsverlusts und
einer Reduzierung ihres Taillenumfangs, sondern auch beträchtliche
Verbesserungen ihrer Lipid- und Glykämieprofile. Noch interessanter
ist aber die vom Gewichtsverlust unabhängige Wirkung von 20 mg
Rimonabant auf kardiovaskuläre Risikofaktoren des Stoffwechsels",
kommentierte Dr. Luc Van Gaal, Professor für Diabetologie,
Stoffwechsel und klinische Ernährung am Universitätskrankenhaus
Antwerpen in Belgien, der leitende Forscher der RIO-Europe-Studie. Er
fügte hinzu: "Wir sehen den Ergebnissen der RIO-Europe-Studie nach
Abschluss der gesamten zwei Jahre der Studiendauer mit Spannung
entgegen um festzustellen, ob diese eindrucksvollen Resultate
aufrecht erhalten bleiben". Die Resultate der RIO-Europe-Studie
bestätigen auch das gute Sicherheitsprofil von Rimonabant.
Nebenwirkungen waren im Allgemeinen milder und vorübergehender Natur.
Sie beinhalteten zumeist Übelkeit (4,3 %, 5,1 % und 12,9 % für
Plazebo, 5 mg Rimonabant bzw. 20 mg Rimonabant), Durchfall (3,0 %,
6,0 % und 7,2 % für Plazebo, 5 mg Rimonabant bzw. 20 mg Rimonabant)
und Schwindelgefühle (4,9 %, 7,0 % und 8,7 % für Plazebo, 5 mg
Rimonabant bzw. 20 mg Rimonabant). Nur in sehr wenigen Fällen führten
diese Nebenwirkungen zu einem Absetzen des Medikaments.
In allen drei Gruppen schieden vergleichbar viele Teilnehmer aus
der Studie aus (41,6 % in der Plazebogruppe, verglichen mit 37,3 %
für 5 mg Rimonabant und 39,4 % für 20 mg Rimonabant). In den drei
Gruppen wurden bezüglich der Hospital Anxiety Depression Scale keine
Unterschiede festgestellt. Vor allem ergab sich für Rimonabant aber
auch ein gutes kardiovaskuläres Sicherheitsprofil Die
RIO-Europe-Studie ist eine von vier Phase-III-Studien im
RIO-Programm. Dieses Programm beurteilt die Wirksamkeit und
Sicherheit von Rimonabant in der Gewichtsreduzierung und Verbesserung
metabolischer Risikofaktoren an über 6600 übergewichtigen und
adipösen Patienten in aller Welt. Rimonabant wird im Rahmen des
STRATUS-Programms auch als Hilfsmittel bei der Aufgabe des
Nikotinkonsums untersucht. Die dieses Jahr bereits vorgestellten
Resultate der US-amerikanischen STRATUS-Studie zeigten, dass 20 mg
Rimonabant im Vergleich zum Plazebo die Wahrscheinlichkeit einer
Aufgabe des Nikotinkonsums ohne Gewichtszunahme verdoppelte
(p=0,002). Patienten verloren im Durchschnitt bei Behandlung mit 20
mg Rimonabant 0,3 kg, verglichen mit einer Gewichtszunahme von 1,1 kg
in der Plazebogruppe (p<0,001). Präklinische Studien haben die Rolle
des endocannabinoiden Systems (ECS) über den CB1-Rezeptor in der
zentralen und peripheren Regelung des Energiehaushalts sowie in der
Kontrolle der Nikotinabhängigkeit belegt. Rimonabant ist der erste
selektive CB1-Blocker, der für das Management kardiovaskulärer
Risikofaktoren, darunter Adipositas, Stoffwechselsyndrom,
Dyslipidämie, Diabetes Typ 2 und Nikotinabhängigkeit, entwickelt
wird. Mit Rimonabant beobachtete Verbesserungen der
Stoffwechselparameter gehen über aufgrund des Gewichtsverlusts zu
erwartende Verbesserungen hinaus. Die neuen klinischen Resultate der
RIO-Europe-Studie bestätigen, dass sich Rimonabant durch die
Reduzierung des Körpergewichts und die Verbesserung von
Stoffwechselparametern bei übergewichtigen/adipösen Patienten als
wichtiges Instrument in der Reduzierung kardiovaskulärer
Risikofaktoren erweisen kann.

Pressekontakt:

Weitere Informationen: luc.van.gaal@uza.be, Medienkontakt beim
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