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Veröffentlichung bahnbrechender PEGASYS-Studie an Patienten mit HIV-HCV-Koinfektion im New England Journal of Medicine

Basel, Schweiz (ots/PRNewswire)

- Ergebnisse der APRICOT-Studie bestärken Hoffnung auf
Behandlungsmöglichkeit
Das New England Journal of Medicine veröffentlichte heute die mit
Spannung erwarteten Ergebnisse der APRICOT (AIDS PEGASYS(r) Ribavirin
International CO-infection Trial) (Internationale
AIDS-Koinfektionsstudie mit PEGASYS Ribavirin), die umfassendste und
einzige multinationale Prospektiv-Studie zur Beurteilung der
Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie mit pegyliertem
Interferon an nahezu 900 mit HIV and HCV doppelinfizierten Patienten.
APRICOT zeigt, dass eine Kombination aus PEGASYS
(Peg-Iinterferon-alfa 2a [40 KD] und COPEGUS (Ribavirin) bei 40% der
Teilnehmer ein anhaltende virologische Ansprechrate erzielte - die
höchste, die jemals in einer Studie mit doppelinfizierten Patienten
erreicht wurde.
"Diese Studie ist wahrhaft bahnbrechend und zeigt, dass die
Kombination aus PEGASYS und COPEGUS die Wirksamkeit alle anderen
bisher bei Koinfektion benutzten Behandlungsmethodenis übertrifft",
sagte Dr. Francesca Torriani, Associate Professor of Medicine,
Antiviral Research Centre, University of California in San Diego und
Hauptautorin der Studie. "Ich glaube, dass die Auswirkungen von
APRICOT enorm sind und eine Änderung der etablierten Denkmuster bei
der HIV-HCV-Behandlung zur Folge haben werden. Historisch haben viele
Ärzte Hepatitis C und HIV nicht behandelt wegen der angeblich
niedrigen Ansprechrate, die mit nicht-akzeptierbaren Toxizitätspegeln
einherging. Die APRICOT-Ergebnis dürfte diese Sorgen beseitigen."
Die Hauptresultate von APRICOT sind folgende:
  • 40% der mit PEGASYS plus COPEGUS behandelten Patienten erzielten eine anhaltende virologische Ansprechrate im Vergleich zu 20% der ausschliesslich mit PEGASYS behandelten Patienten und 12% der mit konventionellem Interferon/Ribavirin behandelten Patienten.
  • Genotyp 1-Patienten, d.h. Patienten mit dem am schwierigsten zu behandelnden Virustyp, erzielten bei Behandlung mit PEGASYS plus COPEGUS eine viermal höhere anhaltende virologische Ansprechrate im Vergleich zu denen, die mit konventionellem Interferon/rRibavirin (29% vs. 7%) behandelt wurden. Die Autoren vermerkten, dass dies die höchste je erreichte anhaltende virologische Ansprechrate bei dieser Patientengruppe darstellt.
  • 62% der Genotyp 2/3-Patienten erzielten bei Behandlung mit PEGASYS plus COPEGUS eine anhaltende virologische Ansprechrate verglichen mit 20% der mit konventionellem Interferon/rRibavirin behandelten.
  • PEGASYS/COPEGUS-Therapie ist wirksam in der Bekämpfung von Hepatitis C in Patienten mit HIV-HCVKoinfektion, weil es mit antiviralen Mitteln kompatibel ist, ohne das virologische Management der HIV-Infektion zu beeinträchtigen.
Über diese Studie
In dieser Studie, die 48 Wochen dauerte, wurden 868 mit HIV und
HCV doppelinfizierte Patienten aus 19 Ländern, willkürlich in drei
Gruppen eingeteilt, von denen eine einmal wöchentlich 180 mg PEGASYS
in Verbindung mit einer täglichen Dosis von 800 mg COPEGUS erhielt;
eine andere einmal wöchentlich eine Monotherapie von 180 mg PEGASYS
(plus einer COPEGUS-Plazebotablette); und eine dritte dreimal
wöchentlich konventionelles Interferon-Alfa 2a 3MIU (Roferon(R)-A)
zusammen mit einer täglichen Dosis von 800 mg COPEGUS.
Wie die Patientenpopulation in Wirklichkeit aussieht
Die Patienten, die an dieser bahnbrechenden Studie teilnahmen,
waren überwiegend Männer mittleren Alters mit stabil präsentierender
HIV. Der HIV-Status war jedoch von Patient zu Patient verschieden.
Die Mehrheit (85%) wurde mit anti-retroviraler Therapie behandelt und
zeigte eine sehr hohe HCV-Viruslast (10-15 Mio Kopien/ml). Die sehr
niedrige Ansprechrate (12%) der Gruppe, die konventionelle
Interferon-Kombinationstherapie erhielt, illustriert die grosse
Herausforderung, die eine Koinfektion in diesen Patienten darstellt.
"Dies ist die vierte PEGASYS-Studie, die im New England Journal of
Medicine veröffentlicht wird. Sie unterstreicht die Führungsrolle von
Roche in der Durchführung von globalen klinischen Tests mit
weitreichenden Implikationen für das Management von Hepatitis-C ",
sagte Ciro Caravaggio, Global Head der Hepatitis Franchise von Roche.
"Der Datenreichtum, den wir Ärzten zu Hepatitis-C zur Verfügung
stellen konnten, hat diese von den Vorteilen der PEGASYS und
COPEGUS-Kombination, dem derzeitigen Marktführer, überzeugen können.
Über HIV-HCV-Koinfektion
Bei koinfizierten Patienten bewirkt die HIV-Infektion eine
Verschlimmerung und ein rascheres Fortschreiten der Hepatitis C. So
kommt es schneller zu Zirrhose oder terminaler Leberinsuffizienz. Die
dank verbesserten anti-retroviralen Therapien erhöhte Lebenserwartung
von HIV-Infizierten hat dazu geführt, dass Lebererkrankungen bei
HIV-Patienten bezüglich Erkrankungsrate und Sterblichkeit am
stärksten ins Gewicht fallen.
Im Allgemeinen hatten Patienten mit einer HIV-HCV-Koinfektion
bislang kaum Zugang zu gross angelegten klinischen Studien zur
Behandlung der HCV-Infektion, da man Bedenken wegen der Sicherheit
und der geringen Wirksamkeit der Behandlung hatte. Hierdurch ist das
Wissen über die besten Behandlungsmethoden für diese umfangreiche
Patientengruppe, die einen hohen Behandlungsbedarf hat, sehr
begrenzt.
Über PEGASYS
PEGASYS, ein Hepatitis C-Medikament der neuen Generation, das sich
von anderen Präparaten unterscheidet, entfaltet sowohl bei HB- als
auch HC-Viren wesentliche Vorteile gegenüber einer herkömmlichen
Interferon-Therapie. Die Vorzüge von Pegasys beruhen auf seinem
neuartigen, 40 Kilodalton grossen verzweigtkettigen Polyethylenglykol
(PEG)-Molekül, das eine konstante Unterdrückung des Virus über einen
Zeitraum von einer Woche gestattet. Pegasys gelangt zudem schneller
in die Leber - den primären Infektionsherd - als herkömmliches
Interferon. Pegasys bietet bei sämtlichen Genotypen von
Hepatitis-C-Viren erhöhte Wirksamkeit im Vergleich zu einer
herkömmlichen Interferon-Kombinationstherapie. Pegasys ist das
einzige pegylierte Interferon, das als gebrauchsfertige Lösung
erhältlich ist. Die Dosis für alle Patienten, unabhängig vom
Körpergewicht, beträgt einmal wöchentlich 180 mg pegyliertes
Interferon alfa-2a als subkutane Injektion verabreicht.
Roche in Virology
Roche setzt sich engagiert auf dem Gebiet der Virologie ein und
verfügt über wirksame Therapien gegen Hepatitis C sowie eine Vielzahl
von Anti-HIV-Medikamenten. Gegen Hepatitis C wurde zuerst Roferon-A,
gefolgt von Pegasys eingeführt. In der Zwischenzeit konnte auch eine
ähnlich überlegene Wirksamkeit von Pegasys gegenüber herkömmlichen
Interferonen bei Hepatitis B nachgewiesen werden. Roche verfügt auch
über ein eigenes Ribavirin-Markenpräparat, Copegus, das für die
kombinierte Anwendung mit Roferon-A oder Pegasys für die Behandlung
der Hepatitis C zugelassen ist. Seit 1986 steht Roche mit seiner
bahnbrechenden Forschungs- und Entwicklungstätigkeit für neue
Medikamente und Technologien im Kampf gegen die HIV-Infektion an
vorderster Front. Zu den von Roche entwickelten Anti-HIV-Präparaten
gehören Fortovase und Invirase (zwei Medikamente mit dem Wirkstoff
Saquinavir), die in Kombination mit Ritonavir verabreicht werden,
sowie Viracept (Nelfinavir). Viracept, das 1997 eingeführt wurde, und
seine Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung der HIV-Infektion
bewiesen hat, wird häufig als Therapie der Wahl eingesetzt. Die
neueste Einführung von Roche auf diesem Gebiet heisst Fuzeon
(Enfuvirtide). Fuzeon ist der weltweit erste HIV-Fusionshemmer und
stellt darüber hinaus die erste Innovation in der HIV-Behandlung seit
1996 dar. Roche stellt unter dem Markennamen Amplicor Produkte zur
Diagnose der HIV-, HBV- und HCV-Infektion her, die für den Nachweis
und die quantitative Bestimmung der HIV-RNA, HCV-RNA und HBV-DNA in
den Blutproben von Patienten eingesetzt werden
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes,
auf Innovation fokussiertes Healthcare-Unternehmen mit den
Schwerpunkten Pharmazeutik und Diagnostik. Roche ist weltweit die
Nummer eins auf dem Gebiet der Diagnostik. Roche ist der führende
Anbieter von pharmazeutischen Produkten für die Krebsbehandlung und
nimmt in den Bereichen Virologie und Transplantation eine führende
Position ein. Mit Produkten und Dienstleistungen, die der Prävention,
Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen
auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität
von Menschen bei. Roche beschäftigt weltweit rund 65.000
Mitarbeitende in 150 Ländern. Das Unternehmen führt Allianzen sowie
Forschungs- und Entwicklungskooperationen mit zahlreichen Partnern,
hierzu gehören auch die Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und
Chugai.
Alle in dieser Pressemitteilung erwähnten Markennamen sind
gesetzlich geschützt.
Journalisten können auf Filmmaterial über The
NewsMarket-Webadresse zugreifen: www.thenewsmarket.com. Das Video
wurde im MPEG2 Format komprimiert und kann auf Ihren FTP-Server
heruntergeladen werden.

Pressekontakt:

Sheila Gies, Roche, +1-973-687-0188 Andrew Day, Axon Communications,
+44-208-822-6779