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Prof. Luca Durelli M.D Chief

Multiple-Sklerose-Studie bestätigt die Vorteile eines hoch dosierten, hoch frequenten Beta-Interferon-Regimens und die Risiken, auf niedrig dosierte Regimen umzusteigen

Turin, Italien (ots/PRNewswire)

Patienten mit
rezidivierender-remittierender Multipler Sklerose (MS), die mit hoch
dosiertem, hoch frequenten Interferon-beta-1b behandelt werden,
sollten bei diesem Regimen bleiben und vermeiden, auf niedrig
dosiertes, einmal wöchentlich verabreichtes Interferon-beta-1a
umzusteigen, selbst bei Abwesenheit von klinischen oder
MRT-bestätigten Anzeichen einer Krankheitsaktivität. Dies ist die
Schlussfolgerung einer unabhängigen Studie, die in der Ausgabe von
diesem Monat des "peer-reviewed" Journal of the Neurological
Sciences(1) veröffentlicht wurde.
Professor Luca Durelli, Chefarzt, Neurologische Abteilung der
Universität,
San Luigi Gonzaga Hospital, Turin, Italien, und leitender Prüfarzt
der Studie sagte, "Diese Daten bestätigen eindeutig den klinischen
Nutzen von hoch dosiertem, hoch frequentem Beta-Interferon und zeigen
die Risiken für MS-Patienten, auf ein niedriger dosiertes Regimen
umzusteigen, selbst wenn ihre Krankheit in der Remissionsphase zu
sein scheint. Diese Ergebnisse werden das Verschreibungsverhalten bei
MS-Patienten weiter lenken, welche manchmal fragen, ob sie die Anzahl
der Injektionen oder die Dosierung reduzieren können, sobald ihre
Krankheit sich in der Kontrolle zu befinden scheint."
Die Dosierungsreduktionsstudie mit Interferon-beta ist der
Höhepunkt von fünf Jahren klinischer Forschung. Siebenundzwanzig
Patienten, welche Interferon- beta-1b in einer Dosierung von 250 mcg
(Betaferon(R)/Betaseron(R) als s.c. Injektion) über drei Jahre
erhalten hatten und anhaltend über mindestens zwei Jahre keine
Anzeichen von klinischer und per MRT bestätigter Krankheitsaktivität
zeigten, wurden randomisiert und setzten entweder die
Interferon-beta-1b-Behandlung (14 Patienten) fort, oder reduzierten
allmählich ihre Dosis und wechselten auf einmal wöchentlich
verabreichtes Interferon-beta-1a in einer Dosierung von 30 mcg
(Avonex(R)) über ein Jahr (13 Patienten).
Die Ergebnisse zeigten auch, dass es signifikante klinische
Unterschiede zwischen den beiden Gruppen gab. Nur 23% von denjenigen
Patienten, die an dem Interferon- beta-1a-Regimen festhielten,
blieben frei von Rezidiven, im Vergleich zu 79% der Patienten, die
Interferon-beta-1b erhielten (p=0.006). Weiterhin war die Rezidivrate
signifikant höher in denjenigen, die Interferon- beta-1a erhielten
(p=0.03), und die Zeit bis zum ersten Rezidiv war signifikant kürzer
(p=0.001). Fast ein Viertel (23%) derjenigen, die Interferon-beta-1a
erhielten, litten unter anhaltender Krankheitsprogression, im
Vergleich zu keinen Patienten, die unter Therapie mit
Interferon-beta-1b standen. Die klinischen Ergebnisse wurden durch
die Analyse von MRT-Scans bestätigt: die Anzahl Patienten ohne neue
Protonendichte/T2-Läsionen war signifikant höher in der Gruppe, die
kontinuierlich mit Interferon-beta-1b (77%) behandelt wurde, als in
der Gruppe (23%), die mit Interferon-beta-1a behandelt wurde
(p=0.04).
"Am Ende des Nachuntersuchungszeitraums der Studie", sagte Prof.
Durelli "wechselten alle 13 Patienten in dem niedrig-dosierten Arm
zurück zu einem hoch dosierten, hoch frequenten Interferon-Regimen,
weil die Krankheitsaktivität bei den meisten Patienten, welche das
Interferon-beta-1a-Behandlungsprogramm erhielten, wiederkehrte".
Trotz des Anstiegs der Verabreichungs-Dosis und -Frequenz erreichten
die meisten Patienten nicht mehr die ursprüngliche völlige
Abwesenheit der Krankheitsaktivität (die Krankheitsstabilisierung,
die sie vor der Randomisierung auf das niedrig dosierte
Interferon-beta-1a-Regimen erzielten), sondern zeigten weiterhin
klinische und per MRT-bestätigte Aktivität.
"Unabhängige, "Head-to-head"-Studien, wie z.B. die INCOMIN-Studie,
bestätigen bereits die Überlegenheit von hoch dosierten, hoch
frequenten Beta-Interferon-Regimen versus niedriger dosierten,
niedriger frequenten Regimen," fügte Prof. Durelli hinzu. "Diese neu
publizierten Daten zeigen, dass es sehr wichtig für MS-Patienten ist,
mit einem hoch dosierten, hoch frequenten Interferon-Regimen
fortzufahren.
Über die Studie
Die Studie wurde angespornt durch die Hypothese, dass, sobald MS
mittels eines hoch dosierten, hoch frequenten
Beta-Interferon-Regimens über viele Jahre kontrolliert werden kann,
es möglich sein könnte, die nutzbringenden immunologischen und
klinischen Effekte von Beta-Interferon mittels niedrigeren Dosen oder
weniger häufigen Anwendungen aufrechtzuerhalten.
Patienten mit klinischer und durch MRT-bestätigter stabiler
Krankheitsaktivität unter Interferon-beta-1b-Behandlung über
mindestens drei Jahre wurden durch Randomisierung einer Gruppe
zugeordnet, welche die Interferon-Beta-Dosis und -Anwendungsfrequenz
reduzierte, wobei die Patienten auf eine einmal wöchtentlich
verabreichte Interferon-beta-1a-Dosis von 30mcg umgestellt wurden und
über ein Jahr nachuntersucht wurden.
Klinische und Labor-Messungen wurden alle drei Monate
durchgeführt, und ein MRT-Scan wurde nach einem Jahr durchgeführt.
Die klinische Evaluierung wurde auf einer "open-label"-Grundlage
durchgeführt, MRT-Scans wurden von Neuroradiologen durchgeführt, die
hinsichtlich der Behandlung und der klinischen Charakteristika der
Patienten vollständig geblindet waren.
Während des Jahres unter Interferon-beta-1a-Therapie
verschlechterte sich die klinische Aktivität signifikant, und obwohl
sie sich während des nachfolgenden Jahres nach Umstellung auf eine
hoch dosierte, hoch frequente Beta-Interferon-Therapie verbesserte,
blieb die MRT-Aktivität bei einigen Patienten und erreichte nicht
mehr das Stadium einer völligen Abwesenheit der Krankheitsaktivität,
das sich nach drei Jahren chronischer Interferon-beta-1b-Behandlung
zeigte. Die beeinträchtigte MRT-Antwort war nicht mit dem Auftreten
von neutralisierenden Antikörpern gegenüber Interferon assoziiert.
Abschliessende Schlussfolgerung ist, dass die Reduktion der Beta-
Interferon-Dosis und -Frequenz mit verstärkten Anzeichen von
klinischer und MRT-bestätigter Krankheitsaktivität assoziiert sein
kann. Weiterhin könnte ein Zurückgehen auf hoch dosiertes Interferon
nur zu einer Teilverbesserung der Anzeichen der Krankheitsaktivität
führen, was auf ein inhärentes Risiko von Praktiken der
Dosisreduktion hinweist. Selbst solche Patienten, die geringe Stufen
der Krankheitsaktivität zeigen, sollten bei Beta-Interferon mit hoher
Dosis und hoher Verabreichungsfrequenz bleiben.
Anmerkung an die Editoren:
Schering) wird als subkutane
Injektion von 250 Mikrogramm (8 MIU) an wechselnden Tagen
verabreicht. Interferon-Beta-1a
(Avonex(R) - Biogen) wird einmal wöchentlich als intramuskuläre
Injektion von 30 Mikrogramm (6 MIU) verabreicht.
    1) Barbero P, Verdun E, Bergui M et al. High-dose, frequently
       administered interferon beta therapy for relapsing-remitting multiple
       sclerosis must be maintained over the long term: the interferon beta
       dose-reduction study. Journal of the Neurological Sciences 2004; 222:
       13-19.

Pressekontakt:

Für weitere Informationen oder Anfragen nach Interviews, kontaktieren
Sie bitte: Prof. Luca Durelli, MS-Zentrum der Universität,
Universität von Turin, Italien Tel. +39-349-7965-360 Fax.
+39-011-66-33-634 Samina Deen Tel. +44-20-7462-8900 Fax.
+44-20-7462-8999