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Eurand beginnt erste von zwei Phase-3-Studien für EUR-1008M bei Patienten mit Pankreasinsuffizienz

Mailand, Italien (ots/PRNewswire)

Eurand, ein Unternehmen für
spezielle Pharmaprodukte, gab heute den Start des ersten von zwei
klinischen Phase-3-Versuchen bekannt, die für die Zulassung seines
Pankreas-Enzymprodukts (PEP), EUR-1008M, bei Patienten mit exokriner
Pankreasinsuffizienz (EPI) erforderlich sind. EPI ist ein Mangel an
verdauungsfördernden Enzymen, die normalerweise von der
Bauchspeicheldrüse produziert werden, was Mangelernährung,
Wachstumsstörungen und eine verkürzte Lebenserwartung nach sich
zieht. EPI kann die Folge verschiedener Krankheiten und Konditionen
sein, darunter Mukoviszidose (oder zystische Fibrose = CF),
chronische Pankreatitis und Pankreaskrebs.
Bei dem Versuch werden etwa 20 klinische Standorte in den
Vereinigten Staaten involviert sein. Die Registrierung der Patienten
hat bereits begonnen und soll bis Ende Juni 2006 abgeschlossen sein.
Mit den Ergebnissen der Studie wird im vierten Quartal des Jahres
2006 gerechnet. Der Versuch ist darauf ausgerichtet, die Sicherheit
und Verträglichkeit von EUR-1008M zu bestimmen, und wird die
Verbesserung der Fett- und Nährstoffabsorption bei dem aktiven
Medikament mit Placebos vergleichen. Das Versuchsprotokoll wurde in
Zusammenarbeit mit dem Cystic Fibrosis Foundation Therapeutic
Development Network Coordinating Center erstellt.
EUR-1008M ist ein neues und proprietäres PEP, das von Eurand
entwickelt wurde. Es wurde als Kapsel mit verzögerter
Wirkstoff-Freisetzung konzipiert und soll für eine gleichmässige
Medikamentendosierung über einen bestimmten Zeitraum sorgen.
EUR-1008M wird in mehreren Dosierungsstärken erhältlich sein, um eine
flexible und zweckmässige Verabreichung zu ermöglichen.
Gearoid Faherty, CEO von Eurand, meinte hierzu: "Der Beginn dieser
Versuche stellt einen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung einer
neuen PEP-Rezeptur für die Behandlung der Pankreasinsuffizienz dar.
Dieses neue Produkt baut auf unserer 15-jährigen Erfahrung bei der
Entwicklung und Herstellung von Pankreas-Enzymprodukten auf. Wir sind
der Meinung, dass EUR-1008M bei der Behandlung von
Pankreasinsuffizienz einen entscheidenden Fortschritt bedeuten würde,
wenn diese Phase-3-Versuche erfolgreich abgeschlossen werden können."
Im zweiten Quartal des Jahres 2006 wird mit dem Beginn eines
zusätzlichen Versuchs mit EUR-1008M in einer pädiatrischen Population
gerechnet.
Versuchsaufbau und Endpunkte
Der Phase-3-Versuch wird in CF-Ambulanzabteilungen in den
Vereinigten Staaten durchgeführt. Bei der Studie handelt es sich um
einen multizentralen, doppelblinden, plazebokontrollierten
Überkreuzversuch an Patienten, die älter als sieben Jahre sind und an
Pankreasinsuffizienz und zystischer Fibrose leiden. Die Studie wird
die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von EUR-1008M im Vergleich zu
Plazebos bestimmen, und zwar im Hinblick auf den verbesserten
Wirkungsgrad der Fettabsorption sowie die Verbesserung der Absorption
von Proteinen und anderen Nährstoffen. Bei der Studie werden auch
noch andere Endpunkte bestimmt.
Informationen zu EUR-1008M
EUR-1008M ist eine neues, oral verabreichtes
Pankreas-Enzymprodukt, das sich aus ungefähr 14 Enzymen, Coenzymen
und Cofaktoren zusammensetzt. Es ähnelt in seinem biologischen Aufbau
endogenen menschlichen Pankreassekreten und soll die Malabsorption
von Fetten, Proteinen, Kohlehydraten und anderen wichtigen
Nährstoffen bei Patienten mit Pankreasinsuffizienz behandeln.
EUR-1008M ist eine überaus beständige Rezeptur, die in Hinblick auf
die Richtlinienvorschläge (1) der U.S. Food and Drug Administration
(FDA) für Pankreas-Enzymprodukte entwickelt wurde. EUR-1008M wird in
verschiedenen Dosierungsformen und -stärken herausgebracht, die nach
Ansicht von Eurand eine gleichmässige Medikamentenverabreichung,
Beständigkeit, lange Haltbarkeit und zweckmässige Dosierung bieten.
Die gegenwärtige Behandlungsmethode der Pankreasinsuffizienz
erfordert die Verabreichung von Pankreas-Enzymprodukten. Keines der
augenblicklich auf dem US-Markt befindlichen Produkte ist von der US
Food and Drug Administration (FDA) zugelassen worden. Die FDA hat
Regelungen erlassen, denen zufolge alle PEPs, die nach dem April 2008
auf den Markt kommen, von der FDA zugelassen sein müssen. Eurand
führt nun Phase-3-Versuche durch, um die Zulassung von EUR-1008M für
die Behandlung exokriner Pankreasinsuffizienz zu fördern.
Informationen zu exokriner Pankreasinsuffizienz und zystischer
Fibrose
EPI ist ein Mangel an verdauungsfördernden Enzymen, die
normalerweise von der Bauchspeicheldrüse produziert werden, was zur
Malabsorption von Fetten, Proteinen, Kohlehydraten und anderen
wichtigen Nährstoffen führt. Beeinträchtigte Absorption kann
Mangelernährung und eine ganze Reihe sekundärer Komplikationen zur
Folge haben, darunter Wachstums- und Entwicklungsstörungen, eine
gestörte Immunreaktion, Infektionen und eine verkürzte
Lebenserwartung. EPI kann aus verschiedenen Krankheiten und
Konditionen resultieren, darunter zystischer Fibrose, chronischer
Pankreatitis und Pankreaskrebs.
Die zystische Fibrose ist eine Erbkrankheit, von der etwa 30.000
Kinder und Erwachsene in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Der
Körper produziert auf Grund einer genetischen Mutation einen
ungewöhnlich dicken, zähen Schleim, der die Lungen verstopft und
dadurch schwere Lungenentzündungen verursacht. Darüberhinaus
behindert er das Pankreas in seiner Funktion, indem
verdauungsfördernde Enzyme davon abgehalten werden, in die Eingeweide
vorzudringen, was zu Pankreasinsuffizienz führt. Etwa 90% aller
Patienten, die an zystischer Fibrose leiden, erkranken auch an
Pankreasinsuffizienz.
Unternehmensprofil Eurand
Eurand ist ein privates, spezialisiertes Pharma-Unternehmen, das
auf der Grundlage seiner firmeneigenen Pharmakotherapie-Technologien
hochwertige pharmazeutische und biopharmazeutische Produkte
entwickelt. Das Unternehmen hat sich auf vier Gebiete spezialisiert:
die verbesserte Bioverfügbarkeit von schwer löslichen Medikamenten,
die kundenspezifische Freigabe, den Geschmack überdeckende/leicht
lösliche Rezepturen sowie gezielte Pharmakotherapie. Seit 2000 wurden
drei Medikamente von Eurand von der FDA genehmigt. Augenblicklich
entwickelt das Unternehmen eine Pipeline von Produkten, die auf
firmeneigenen Pharmakotherapie-Technologien basieren. Eurand arbeitet
auch mit vielen der weltweit führenden pharmazeutischen und
biotechnologischen Unternehmen zusammen, um deren bereits
existierende Produkte und Entwicklungssubstanzen noch weiter zu
verbessern.
Eurand ist ein globales Unternehmen mit über 500 Mitarbeitern und
einem Jahreseinkommen von mehr als 100 Mio. US-Dollar. Der Firmensitz
des Unternehmens befindet sich in Mailand, Italien, darüberhinaus
gibt es Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionsstätten auf der
ganzen Welt, darunter in Mailand, Italien, Vandalia, Ohio (USA) und
Paris, Frankreich. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die
Website von Eurand unter http://www.eurand.com.
Ansprechpartner: Gearoid Faherty
                     CEO
                     Eurand
                     Telefon in Italien: +39-02-954281
                      bizdev@eurand.com
    (1) Richtlinien für die Branche: Exocrine Pancreatic
        Insuffiency Drug Products - Submitting NDAs (Medikamente
        zur Behandlung exokriner Pankreasinsuffizienz -
        Genehmigungsgesuch für neues Medikament)
        U.S. Department of Health and Human Services, Food and
        Drug Administration (FDA), Center for Drug Evaluation and
        Research (CDER), April 2004
Website: http://www.eurand.com

Pressekontakt:

Gearoid Faherty, CEO von Eurand, (Italien) +39-02-954281,
bizdev@eurand.com

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